CH-300型槽形混合机确认方案

槽形混合机操作规程槽形混合机是一种常见的工业设备，用于将不同物料进行混合。

为了确保混合过程的安全和高效，以下是槽形混合机的操作规程。

一、安装准备阶段1. 检查混合机是否完好：检查机器外观是否完好无损、各部件是否牢固。

2. 准备混合材料：根据工艺要求准备好混合材料，并确保材料的质量合格。

3. 按照操作手册进行安装：按照槽形混合机的安装说明书进行正确安装，并接好相应的管道。

二、操作步骤1. 启动混合机前的准备：检查电源、水源等供应是否正常，确保无故障后，按照电器控制柜上的启动顺序打开总开关，然后按启动按钮启动混合机。

2. 设置混合时间和速度：根据混合工艺要求，将混合时间设定为合适的值，并设置合适的转速。

3. 加料：根据工艺要求，逐渐将混合材料加入混合机，并确保逐渐均匀分布。

4. 监测操作过程：在整个混合过程中，需要定期观察混合机的运行状态，并根据需要进行相应的调整。

5. 混合完成后的处理：混合完成后，关闭控制柜上的混合机，清理混合机的混合槽和管道，并将混合机恢复到初始状态。

6. 记录操作数据：将混合过程中的重要参数和操作数据进行记录，便于后续的工艺分析和质量控制。

三、安全注意事项1. 在操作混合机前，必须穿戴好防护装备，包括安全帽、安全眼镜、工作手套等。

2. 混合机操作过程中，禁止将手或其他物体伸入运转机械内部。

3. 混合机需要放置在平稳的地面上，以确保其稳定性。

4. 在停机前，必须等待机器完全停止后，再进行清洗和维护。

5. 在操作过程中，严禁私自调整混合机的转速、时间等参数。

四、日常维护1. 混合机使用完毕后，需清洗混合槽和管道，并注意清洗剂的选择。

2. 定期检查混合机的各个部件，如轴承、齿轮等是否磨损或松动，及时进行维修或更换。

3. 保持混合机的机体干燥和清洁，防止水和杂质进入内部。

4. 定期检查混合机的电气连接是否松动，确保电路安全正常工作。

通过遵守以上操作规程，能够有效地保证槽形混合机的安全运行、混合效果和设备寿命，同时保障操作人员的人身安全。

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

中国驰名品牌CH槽型混合机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、用途说明 (2)二、结构特征 (2)三、技术参数 (2)四、构造说明 (3)五、使用说明及注意事项 (4)六、机件润滑 (5)七、保养说明 (6)八、安装说明 (6)九、轴承型号 (6)一、用途说明1、本机为卧式槽型单浆混合机，在制药工业中用于混合粉状和糊状的物料，使不同物料混合均匀。

并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。

2、它不适用于混合液体或粘度过大的物料。

二、结构特征1、本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，保持混合料的质量和清洁，不致变色。

2、传动机构采用蜗轮蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。

3、搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部桨叶取出，进行槽内彻底清洗。

4、本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大地减轻操作者的劳动强度。

在混合与倒料附有联销装置，确保安全。

并附有时间控制。

在不同时间内自动停车，提高物料质量。

三、技术参数四、构造说明1、搅拌减速机：本减速器系为混合机之主机传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动蜗轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨。

蜗轮轴为空心柄装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。

减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用。

端盖上装有一个螺钉为调整搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。

2、混合槽：混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。

搅拌桨为两件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。

3、倒料减速器：倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带，传动蜗杆、扇形蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合料一次倒出。

CH-300L 槽形混合机风险评定
一、概述：
CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。

二、评定目的：
对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。

三、风险评定
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。

●中档风险水平：RPN=6-8。

此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。

四、槽形混合机风险点识别表：
五、风险评定
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。

具体内容见下列质量风险评定统计。

行业内人大都知道,槽形混合机的应用非常广泛,比如医药、饲料、食品、燃料、矿石、生物工程的混合。

该机对混合物适应性广，对粗料、细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合有很好的适应性。

特别适用于均匀要求高，物料比重差大的物料混和。

该混合机是比较常见的类型，很多人对于其价格不是很清楚，实际上该机器的价格收到各方面的影响，不同的厂家价格是不一样的详细需要去咨询才能得知，在此提醒大家在选择厂家的时候也要多家对比。

一、槽型运动混合机主要用途：槽型混合机用以混合粉状或糊状的物料，使不同质物料混合均匀。

槽型混合机搅抖桨为通轴式，便于清洗。

槽型混合机与物体接触处全采用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，混合槽可自动翻转倒料。

槽型混合机广泛用于制药、化工、食品和科研单位将粉末或糊状等不同物料均匀混合。

二、槽型运动混合机特点：1、分散性好：槽型混合机完全解决了由于物料的比重不同引起的均匀度不高和死角等问题。

槽型运动混合机采用五轴带飞刀砂浆的混合结构，能够有效地分散各种短纤维。

2、使用范围广：槽型混合机能够满足不同,性能要求的干粉砂浆的生产。

如：砌筑砂浆、抹灰砂浆、保温系统所需聚合物砂浆、聚苯颗粒保湿砂浆、药品原料砂浆等各种干粉砂浆。

3、投资小：槽型运动混合机具有明显的价格优势．投资小、见效快。

4、使用简单方便：槽型混合机具有占地面积小，操作简单、能耗低，产量大，使用寿命长等特点。

三、槽型运动混合机要求原理与结构：1、槽型混合机，主要由槽体、搅拌装置、支架、翻转部分、传动部分、电控部分组成。

2、槽型运动混合机均选用不锈钢材料制作。

槽型混合机槽体密焊成形，搅拌轴两端设置密封件，确保物料的洁净度。

3、槽型混合机搅拌和自动翻转部分设计了两个独立的动力源，并在自动翻转部分还布置了自动定位保险装置，使得翻转到料过程在规定转角的范围内进行，从而确保运动部分的安全可靠。

4、槽型混合机支架部分选用形钢焊接具有足够的钢性，并将所有的传动件、电控元件，布置在槽型运动混合机架内。

适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。

依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。

二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。

进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。

三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。

四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。

五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。

2.达成待考证品种评估及确立。

3.剖析方法经过考证。

4.取样方法经过考证。

5.考证方案已经同意。

6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。

六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。

CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。

根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。

二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。

从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。

三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。

四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。

五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。

2. 完成待验证品种评估及确定。

3. 分析方法经过验证。

4. 取样方法经过验证。

5. 验证方案已经批准。

6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。

六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。

九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。

2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。

CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。

为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。

本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。

一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。

编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。

验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。

2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。

3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。

通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。

二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。

1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。

在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。

2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。

在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。

3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。

验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。

三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。

1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。

方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。

3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。

该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

槽形混合机操作规程
1. 目的：建立槽型混合机标准操作规程，使槽型混合机操作规范化，保证设备正常运转。

2. 范围：适用于槽型混合机的操作。

3. 规程：
3.1检查机器各部件是否完好，接通电源，点动“上行”按钮或点动“下行”按钮，使料槽水平，按下“搅拌”按钮，空转约2分钟，无异常后，断开电源，进行消毒。

3.2接通电源。

3.3将物料倒进槽型料桶，盖上盖板，点动“上行”按钮，将槽型料桶调节到水平位置，按下“搅拌”按钮，混合，槽型混合机搅拌桨叶在运行过程中，不得打开盖板用手接触物料，防止事故发生。

3.4物料混合达到规定时间后，打开盖板，根据各品种工艺处方规定需加入稠膏或粘合剂的，边搅拌边缓慢均匀地加入稠膏（或粘合剂），再盖上盖板，继续搅拌均匀制成适宜的软材。

不需加入稠膏或粘合剂的，物料混合达到规定时间后，打开盖板。

3.5关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽型料桶适当倾斜，倾出其中物料置容器中。

3.6在点动“上行”、“下行”及运行过程中，任何人不得接触混合机，防止损伤。

3.7混合完毕，做好设备卫生清洁工作。

3.8维护保养设备。

4. 生产结束后清场
4.1 清洁设备：用湿布将设备的内外擦拭干净，再用75%的乙醇擦拭，完成后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后贴挂“已清洁”状态标识。

4.2 生产所用容器、工具的清洗，消毒。

4.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。

4.4 清除该批次的遗留药材。

4.5 填写清场记录。

4.6 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。