行业标准
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国家标准和行业标准的区别国家标准和行业标准是我们在日常生活和工作中经常听到的名词,它们在规范产品质量、生产流程、安全标准等方面起着重要作用。
虽然它们都是标准,但在实际应用中却存在着一些区别。
国家标准是由国家相关部门或机构制定的,是对产品、服务、管理等方面的统一规范和要求;而行业标准则是由特定行业的协会、组织或企业制定的,是针对该行业特定产品或服务的规范和要求。
下面将从适用范围、制定程序、权威性和强制性等方面来详细阐述国家标准和行业标准的区别。
首先,国家标准的适用范围更广泛,它适用于全国范围内的所有相关产品或服务。
国家标准的制定程序相对严谨,需要经过相关部门的审核、公示和征求意见等程序,确保其科学性和合理性。
国家标准的权威性和强制性也更强,一旦制定实施,就具有法律效力,必须严格执行。
而行业标准则是针对特定行业的产品或服务制定的,适用范围相对较窄,通常只在该行业内部适用。
行业标准的制定程序相对灵活,可以根据行业特点和发展需求进行调整和修改,但其权威性和强制性相对较弱,执行情况也相对不够严格。
其次,国家标准的制定程序更加严谨和规范,通常需要经过多个环节的论证、评审和审批,确保其科学性和公正性。
国家标准的制定通常需要征求各方意见,保证各方利益得到充分考虑。
而行业标准的制定相对更加灵活和简便,可以根据行业内部的需求和特点进行制定和修改,通常由行业协会或组织负责,程序相对简单,但也需要保证其合理性和公正性。
再次,国家标准的权威性和强制性更高,一旦制定实施,就具有法律效力,必须严格执行。
国家标准的制定需要经过严格的程序和审核,确保其科学性和合理性,因此具有较高的权威性。
而行业标准的权威性和强制性相对较弱,执行情况也相对不够严格,因此在实际应用中可能存在一些灵活性和不确定性。
最后,国家标准的目的是保障公共利益和社会安全,是国家对产品质量、生产流程、安全标准等方面的统一规范和要求,是国家对公民和企业的一种保障。
而行业标准的目的是促进行业的健康发展和技术进步,是行业内部自律和自我管理的一种方式,是行业自身发展的需要。
20个行业分类标准在现代社会中,各行各业的发展日新月异,行业分类标准也是多种多样。
本文将介绍20个常见的行业分类标准,希望能为大家对不同行业的了解提供一些帮助。
1. 农业。
农业是人类最早的产业之一,主要包括种植业和畜牧业两大类。
种植业涉及粮食、蔬菜、水果等作物的种植和生产;畜牧业则是针对牲畜的饲养和养殖。
2. 制造业。
制造业是指以原材料为基础,通过加工、组装等方式生产各种成品的产业。
包括机械制造、电子制造、化工制造等多个子行业。
3. 金融业。
金融业是以金融机构为主体,通过各种金融服务来实现资金的融通和配置。
主要包括银行、证券、保险等领域。
4. 医疗卫生。
医疗卫生行业是指提供医疗服务和卫生保健服务的产业。
包括医院、诊所、药品生产等领域。
5. 教育培训。
教育培训行业是指为人们提供各种教育和培训服务的产业。
包括学前教育、基础教育、高等教育、职业培训等多个领域。
6. 信息技术。
信息技术行业是以信息为核心,通过技术手段来实现信息的处理、传输和应用。
包括软件开发、互联网服务、电子商务等领域。
7. 媒体传媒。
媒体传媒行业是指通过各种媒介来进行信息传播和宣传推广的产业。
包括报纸、杂志、广播、电视、网络等多种形式。
8. 文化创意。
文化创意行业是指以文化产品和创意作品为核心,通过创意设计和生产来满足人们精神文化需求的产业。
包括影视制作、艺术设计、文化创意产品等领域。
9. 建筑房地产。
建筑房地产行业是指通过建筑和房地产开发来满足人们居住和办公的需求。
包括房屋建筑、土地开发、物业管理等领域。
10. 交通运输。
交通运输行业是指通过各种交通工具和运输设施来实现人员和货物的运输和流通。
包括公路运输、铁路运输、航空运输、水运等多个领域。
11. 餐饮服务。
餐饮服务行业是指为人们提供各种饮食和餐饮服务的产业。
包括餐馆、酒店、快餐、食品加工等领域。
12. 旅游服务。
旅游服务行业是指为人们提供旅游和休闲服务的产业。
包括旅行社、景区、酒店、导游等多个领域。
20个行业分类标准1. 农业。
农业是人类最早的生产活动之一,它包括种植业、畜牧业、渔业等。
在农业行业中,主要的分类标准包括农作物类型、养殖动物种类、渔业资源等。
农业行业的发展对于国家的粮食安全和农民生活水平有着重要的影响。
2. 制造业。
制造业是国民经济的支柱产业之一,它包括机械制造、化工制造、电子制造等。
在制造业中,主要的分类标准包括产品类型、生产工艺、用途等。
制造业的发展对于国家的工业化进程和经济增长起着至关重要的作用。
3. 服务业。
服务业是近年来国民经济的新增长点,它包括金融服务、教育服务、医疗服务等。
在服务业中,主要的分类标准包括服务对象、服务内容、服务方式等。
服务业的发展对于提升国民生活水平和促进经济结构调整具有重要意义。
4. 信息技术。
信息技术是当今社会的核心产业之一,它包括软件开发、互联网服务、电子商务等。
在信息技术行业中,主要的分类标准包括技术应用领域、产品功能、用户群体等。
信息技术的发展对于提高生产效率和推动社会信息化具有重要作用。
5. 建筑业。
建筑业是国民经济的基础产业之一,它包括房屋建筑、市政工程、园林绿化等。
在建筑业中,主要的分类标准包括建筑类型、施工工艺、用途等。
建筑业的发展对于改善城市环境和提升居民生活质量具有重要意义。
6. 交通运输。
交通运输是国民经济的血脉之一,它包括公路运输、铁路运输、航空运输等。
在交通运输行业中,主要的分类标准包括运输工具、运输路线、运输方式等。
交通运输的发展对于促进地区间的物流畅通和人员往来具有重要作用。
7. 金融业。
金融业是国民经济的支柱产业之一,它包括银行业、证券业、保险业等。
在金融业中,主要的分类标准包括金融产品、金融服务、金融机构等。
金融业的发展对于促进资金流动和支持实体经济发展具有重要意义。
8. 教育。
教育是国家的未来,它包括学前教育、基础教育、高等教育等。
在教育行业中,主要的分类标准包括教育阶段、教育类型、教育内容等。
教育的发展对于培养人才和提升国家综合国力具有重要作用。
国家标准和行业标准的区别
国家标准和行业标准是我们在日常生活和工作中经常听到的两个概念。
它们都是为了规范和统一某一领域内的产品、服务或管理而制定的标准。
虽然它们都是标准,但是在具体的制定、适用范围和权威性等方面却存在着一些明显的区别。
首先,国家标准是由国家相关部门或机构制定并发布的,具有强制性和法律效力。
国家标准通常是针对某一领域内的产品质量、安全性、环保要求等方面进行规范,其制定过程严谨、权威,具有广泛的适用范围和约束力。
而行业标准则是由行业协会、行业组织或企业团体根据行业特点和实际需求自行制定的标准,其具有一定的权威性和指导性,但并不具备国家标准的强制执行力。
其次,国家标准的制定通常需要经过广泛的调研、讨论和论证,参与者包括政府部门、专家学者、企业代表等,制定过程严格规范,公开透明。
而行业标准的制定则更加注重行业内部的专业性和实际操作性,更加贴近行业的实际需求,制定过程相对灵活,更能够及时反映行业的最新发展趋势和技术水平。
此外,国家标准的修订和更新周期相对较长,一般需要经过一定的时间积累和实践检验,修订过程相对较为复杂。
而行业标准的修订和更新则更加灵活和及时,可以根据行业的发展变化和需求调整和完善标准内容,更具有针对性和灵活性。
总的来说,国家标准和行业标准在制定机构、适用范围、权威性和修订周期等方面存在着明显的区别。
国家标准具有强制性和法律效力,适用范围广泛,制定过程严谨规范;而行业标准则更加贴近行业实际,具有一定的指导性和灵活性。
在实际生产和管理中,我们需要根据具体情况,合理运用国家标准和行业标准,以确保产品质量、安全性和环保要求,促进行业的健康发展。
行业标准分类行业标准是指在某一行业内,为了规范和统一产品、服务、管理等方面的要求而制定的标准。
根据标准的制定目的和适用范围的不同,行业标准可以分为多个分类。
下面将就行业标准的分类进行详细介绍。
一、产品标准。
产品标准是针对某种产品的设计、制造、包装、贮存、运输、销售等方面的要求而制定的标准。
产品标准的制定可以帮助企业提高产品质量,满足消费者需求,促进产品贸易和技术交流。
产品标准的分类可以根据产品的种类、用途、材料等进行划分,比如建筑材料标准、食品安全标准、电子产品标准等。
二、服务标准。
服务标准是指为了规范某种服务行为而制定的标准,涉及服务的内容、流程、质量、安全等方面。
服务标准的制定可以提高服务质量,增强服务行业的竞争力,促进服务贸易和消费者权益保护。
服务标准的分类可以包括旅游服务标准、医疗服务标准、金融服务标准等。
三、管理标准。
管理标准是为了规范组织内部管理行为而制定的标准,包括质量管理、环境管理、安全管理、信息安全管理等方面。
管理标准的制定可以帮助企业提高管理水平,提高效率,降低成本,增强市场竞争力。
管理标准的分类可以包括ISO9001质量管理体系标准、ISO14001环境管理体系标准、OHSAS18001职业健康安全管理体系标准等。
四、行业标准。
行业标准是指某个特定行业内为了规范产品、服务、管理等方面的要求而制定的标准,通常由行业协会、行业组织或者政府部门制定。
行业标准的制定可以促进行业健康发展,提高行业整体水平,促进行业技术进步和质量提升。
行业标准的分类可以包括建筑行业标准、医疗行业标准、汽车行业标准等。
五、国际标准。
国际标准是指在国际范围内为了统一和规范产品、服务、管理等方面的要求而制定的标准,通常由国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)等制定。
国际标准的制定可以促进国际贸易,降低技术壁垒,提高产品质量,促进国际合作与交流。
国际标准的分类可以包括ISO9000系列质量管理体系标准、ISO14000系列环境管理体系标准、ISO27000系列信息安全管理体系标准等。
行业标准是什么意思
行业标准是指在特定行业中,经过相关部门或组织制定并公布的、为了保障产品质量、安全、环保以及行业健康发展而制定的统一规范。
行业标准的制定是为了规范行业内的产品生产、管理和服务流程,提高产品质量,保障消费者权益,促进行业的健康发展。
首先,行业标准是行业内的一种规范化管理手段。
通过制定行业标准,可以规范产品的生产流程、技术要求、质量标准等内容,从而提高产品的质量和安全性。
例如,在食品行业,制定了一系列的食品安全标准,包括生产工艺、原材料选择、卫生条件等,以保障食品的安全和卫生。
其次,行业标准也是保障消费者权益的重要手段。
通过行业标准的制定,可以规范产品的质量和性能,防止不法商家以次充好,保障消费者的合法权益。
比如,在建筑行业,制定了一系列的建筑材料标准,包括强度、耐久性、防水性等指标,以确保建筑工程的质量和安全。
另外,行业标准也是行业自律和管理的重要手段。
通过制定行业标准,可以规范行业内企业的生产经营行为,促进行业的健康发展。
比如,在环保行业,制定了一系列的排放标准和处理标准,以规范企业的生产排放行为,保护环境,促进行业的可持续发展。
总的来说,行业标准是为了规范行业内产品的生产、管理和服务流程,提高产品质量,保障消费者权益,促进行业的健康发展而制定的统一规范。
行业标准的制定是行业自律和管理的重要手段,是保障消费者权益的重要保障,也是推动行业健康发展的重要保障。
行业标准的制定和执行,对于行业的健康发展和社会的和谐稳定具有重要意义。
20个行业分类标准一、农林牧渔业。
农林牧渔业是指以农业、林业、牧业和渔业为主要产业的行业。
农业包括种植业和畜牧业,主要生产粮食、棉花、油料、糖料、蔬菜、水果等农产品。
林业主要包括木材、竹材、木材制品等。
牧业主要包括畜牧业和养殖业,主要生产牛、羊、猪、家禽等畜产品。
渔业主要包括海洋渔业和内陆渔业,主要生产鱼类、虾类、蟹类等水产品。
二、采矿业。
采矿业是指开采矿产资源的行业,包括煤炭开采、石油开采、天然气开采、金属矿开采等。
其中金属矿开采包括有色金属矿开采和黑色金属矿开采,有色金属矿开采主要包括铜矿、铝矿、铅锌矿等,黑色金属矿开采主要包括铁矿、铬矿、锰矿等。
三、制造业。
制造业是指利用原材料、零部件和能源,通过人工和机械设备进行加工、组装、装配等工序,生产各种产品的行业。
制造业包括机械制造业、电子制造业、化工制造业、纺织制造业、食品制造业等。
其中机械制造业主要包括机床、汽车、船舶、飞机等机械设备的制造,电子制造业主要包括电子元器件、家电产品等的制造,化工制造业主要包括化肥、塑料、橡胶等化工产品的制造,纺织制造业主要包括纺织品、服装等的制造,食品制造业主要包括食品加工、饮料制造等。
四、电力、热力、燃气及水生产和供应业。
电力、热力、燃气及水生产和供应业是指生产和供应电力、热力、燃气和水的行业。
其中电力生产和供应主要包括火力发电、水力发电、核能发电等,热力生产和供应主要包括集中供热、工业余热利用等,燃气生产和供应主要包括天然气生产、煤气生产等,水生产和供应主要包括自来水生产和供应、污水处理等。
五、建筑业。
建筑业是指进行建筑工程施工、装饰装修、市政基础设施建设等活动的行业。
建筑业包括房屋建筑、土木工程建筑、建筑安装工程、装饰装修工程、市政工程建设等。
六、批发和零售业。
批发和零售业是指进行商品批发、零售、商品流通、商业服务等活动的行业。
批发业主要包括食品批发、日用品批发、服装批发、建材批发等,零售业主要包括食品零售、日用品零售、服装零售、家电零售等。
中华人民共和国行业标准目录中华人民共和国行业标准目录是国家对各行业领域制定的标准进行统一管理的目录,其编制是为了规范各行业的生产、经营和管理活动,保障产品质量和安全,促进经济发展和社会进步。
行业标准是国家对某一行业领域的产品、服务、技术、管理等方面制定的强制性标准,是国家宏观管理和行业自律的有机结合,对于推动行业发展、提高产品质量、促进行业健康发展具有重要意义。
一、农业行业标准。
农业是国民经济的基础,农业行业标准目录包括了种植业、畜牧业、渔业等方面的标准,涉及到种子、农药、化肥、农机具、农产品质量等方面的标准,对于提高农业生产效率、保障农产品安全具有重要意义。
二、工业行业标准。
工业是国民经济的支柱产业,工业行业标准目录包括了钢铁、煤炭、化工、机械、电子等行业的标准,涉及到产品质量、安全生产、环境保护等方面的标准,对于提高工业产品质量、保障生产安全、促进工业升级具有重要意义。
三、服务业标准。
服务业是国民经济的重要组成部分,服务业标准目录包括了旅游、餐饮、医疗、教育、金融等行业的标准,涉及到服务质量、安全管理、行业规范等方面的标准,对于提高服务质量、保障消费者权益、促进服务业发展具有重要意义。
四、建筑业标准。
建筑业是国民经济的重要支柱产业,建筑业标准目录包括了建筑设计、施工工艺、材料质量、工程质量等方面的标准,涉及到建筑安全、工程质量、环境保护等方面的标准,对于保障建筑工程质量、提高建筑安全、促进建筑业健康发展具有重要意义。
五、交通运输行业标准。
交通运输是国民经济的重要组成部分,交通运输行业标准目录包括了公路、铁路、民航、水运等方面的标准,涉及到交通安全、运输管理、车辆质量等方面的标准,对于保障交通安全、提高运输效率、促进交通运输行业发展具有重要意义。
六、环境保护行业标准。
环境保护是国家的重要政策,环境保护行业标准目录包括了大气、水、土壤、噪声等方面的标准,涉及到环境监测、污染防治、资源利用等方面的标准,对于保护生态环境、改善环境质量、促进可持续发展具有重要意义。
行业标准是强制性标准吗行业标准,顾名思义,是在某一特定行业中被广泛认可和采用的标准规范。
它是由行业内的专家学者、企业代表和相关政府部门共同制定和修订的,旨在规范和引导行业发展,提高产品质量和服务水平,保障消费者权益,促进行业健康发展。
那么,行业标准到底是不是强制性标准呢?首先,我们需要明确一点,行业标准和强制性标准是有所区别的。
强制性标准是由国家相关部门依法制定,对产品的质量、安全、环保等方面具有强制性约束力。
而行业标准是由行业自身主导制定的,其遵守程度并不具有强制性,通常是建议性的。
但是,尽管行业标准并非强制性标准,但其在行业内的影响力和约束力却是不可小觑的。
行业标准在行业内的地位和作用主要体现在以下几个方面:首先,行业标准是行业自律的重要依据。
在市场经济条件下,行业内的企业和从业人员都需要遵守一定的规范和标准,以保证产品质量和服务水平。
而行业标准就是行业自身制定的规范,是行业内部自律的基础。
企业如果能够遵守行业标准,不仅能够提高自身的竞争力,还能够维护整个行业的良性竞争秩序。
其次,行业标准是企业自我管理和自我提升的重要手段。
行业标准的制定通常是由行业内的专家学者和企业代表共同参与,是经过充分讨论和研究的集体智慧。
因此,遵守行业标准不仅可以规范企业的生产流程和服务流程,还可以帮助企业提升自身的管理水平和技术水平,提高产品质量和服务水平,增强企业的核心竞争力。
再次,行业标准是消费者权益的重要保障。
在市场经济条件下,消费者往往面临信息不对称和选择不确定的情况。
而行业标准的制定和遵守可以帮助消费者更好地了解产品的质量和性能,提高消费者对产品的选择和购买的信心。
同时,行业标准也可以规范企业的行为,杜绝虚假宣传和欺诈行为,保护消费者的合法权益。
最后,行业标准也是行业发展的重要推动力。
行业标准的制定和遵守可以帮助行业规范发展,促进技术创新和产业升级,推动行业向着更加健康、可持续的方向发展。
同时,行业标准也可以促进行业内企业之间的合作和交流,形成良性竞争和合作共赢的局面。
行业标准和国家标准哪个高行业标准和国家标准是在不同领域中起着非常重要作用的标准,它们分别在行业内和整个国家范围内发挥着统一规范、提高质量、促进发展的作用。
那么,在行业标准和国家标准之间,究竟哪个更高、更重要呢?首先,我们需要明确行业标准和国家标准的概念。
行业标准是由某一特定行业的企业、科研单位或行业协会组织制定的,是在该行业内具有约束力的技术规范和质量要求;而国家标准则是由国家有关部门或机构制定的,是国家对产品、服务、管理等方面的统一要求和规定。
从定义上来看,国家标准具有更广泛的适用范围和更高的权威性,因此在一定程度上可以认为国家标准更高。
其次,我们可以从标准制定的程序和权威性来比较行业标准和国家标准。
国家标准的制定需要经过严格的程序和程序,涉及多个部门和专家的参与,具有更高的权威性和科学性。
而行业标准的制定则相对较为灵活,可能受到行业内部利益的影响,标准制定的程序和科学性不如国家标准。
因此,从标准的制定程序和权威性来看,国家标准也更高一些。
此外,我们还可以从标准的普适性和约束力来比较行业标准和国家标准。
国家标准是整个国家范围内的统一要求,具有普适性和强制性,任何单位和个人都必须遵守国家标准;而行业标准只在特定行业内部具有约束力,对整个国家范围内的其他行业和个人来说,并不具备强制性。
因此,国家标准在普适性和约束力上也更高。
综上所述,从定义、制定程序、权威性和普适性等方面来看,国家标准相对于行业标准更高、更重要。
然而,我们也不能忽视行业标准在特定行业内部的作用和意义,它们对于推动行业发展、提高产品质量、规范市场秩序等方面仍然具有重要作用。
因此,在实际应用中,我们需要充分发挥国家标准和行业标准的各自优势,做到统一规范、互相补充,共同推动经济社会发展。
行业标准《高纯镁挤压棒材》编制说明(征求意见稿)行业标准《高纯镁挤压棒材》编制说明一工作简况1 项目来源根据工业和信息化部下达的工信厅科[2017]40号行业标准制修订计划的文件精神,由东莞宜安科技股份有限公司负责主导制定《高纯镁挤压棒材》行业标准工作,完成年限为2019年,并由全国有色金属标准化技术委员会归口管理,项目计划号为:2017-0130T-YS。
:2、主要工作过程2.1编制原则及意义东莞宜安科技股份有限公司和中国科学院等国内知名的科研所、大学及医院组成了创新团队,已投入大量的人力、物力和财力用于生物医用高纯镁挤压棒材和医用外科植入物的研究,并已取得了阶段性成果.医用外科植入物用可降解高纯镁挤压棒材的产业化已初具规模.它的问世,填补了国内在骨科内植入材料领域的空白,改变了目前国内骨科内固定物市场主要被进口产品占领的局面,进而实现高纯镁骨科内植入材料进入国际市场。
为保证骨科用高纯镁挤压棒材的生产质量及市场推广,研发和制定骨科用高纯镁挤压棒材行业标准,作为未来技术发展的基础,对生物医用材料的推广和临床应用非常有必要,具有重要的意义.2.2工作分工本标准由东莞宜安科技股份有限公司负责主导起草, 中国科学院金属研究所、巢湖云海金属股份有限公司、东莞市镁安镁业科技有限公司参加起草。
负责起草单位东莞宜安科技股份有限公司在行业领域、技术和合作研究方面具有明显的优势:1)行业优势:东莞宜安科技股份有限公司是集轻合金材料成型、研发、生产、营销为一体的国家高新技术企业,是广东省生产轻质合金产品的知名企业。
具备从模具设计、制造至原材料熔炼、提纯、挤压、压铸成型、精加工、表面处理、检测、包装等完整的生产技术,具有从事轻质合金材料研发的先天优势。
2)合作研究优势:东莞宜安科技股份有限公司长期以来都十分重视与研究单位的交流与合作,对于合作方式、条件保障和成果转化方面具有坚实的基础。
2009年, 东莞宜安科技股份有限公司在广东省科技厅支持下联合中国科学院等国内知名的科研院所、大学及医院组织创建了“生物可降解镁及镁合金及相关植入器件创新团队”;在中国产学研合作促进会新材料专家委员会的组织协调下,于2011年组织成立了“医用镁合金产业技术创新战略联盟”。
联合国内从事可降解镁合金植入器械研发的主流企业、大学、科研机构,以企业的发展需求和各方的共同利益为基础,以提升产业技术创新能力为目标,以具有法律约束力的契约为保障,形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织,于当年5月26日在北京签订协议书正式成立。
3)技术优势:近几年来,宜安科技以医用镁合金产业联盟和创新科技研发团队为基础,创建了宜安科技松山湖研究院和生物可降解镁合金及其相关植入器件企业重点实验室。
为了尽快实现生物可降解镁合金及相关植入器件的研发与产业化,特在东莞松山湖建成4000平米的研发总部,工程投资6000万元,将进行重点研究医用级高纯镁生产技术、高强度可降解镁合金生产技术、可降解镁合金骨科植入器件产品特种加工技术、可降解镁合金骨科植入器件产品临床应用配套技术的研究开发与生产。
建立了具有自主知识产权的生产设备、工艺方法及其相关生产技术。
并联合各大知名院校、研究院成立了多达10个产学研公共技术创新平台。
4)市场优势:从市场的角度看,中国是全球人口最多的国家。
为了尽快将可降解高纯镁植入物推向市场,降低病人二次手续的痛苦,东莞宜安科技股份有限公司于2014年与国内2家相关的生产单位和10多个医院成立了“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”,为健康产业振兴,促进民生改善做出贡献。
项目具有优越的市场化优势。
2.3各阶段的工作过程东莞宜安科技股份有限公司接到负责起草《高纯镁挤压棒材》行业标准制定任务后,组织相关技术和科研专家,成立了标准编制小组。
通过收集分析和整理国内外有关方面的信息和技术资料,通过对技术数据进行充分实验论证和数理统计,综合国内外骨科用材料生产和使用状况,以及产品质量水平,确定了本标准的技术内容和技术指标,于2017年2月起草了标准草案,并于3月份由有色标委会组织在东莞宜安科技召开了第一次标准研讨会.根据多方面的科研数据, 结合第一次会议的讨论意见,起草人对标准进行了修改,于2017年7月形成行业标准《高纯镁挤压棒材》征求意见稿。
征求意见稿形成后及时发送各单位征求意见,分别向全国有色金属标准化技术委员会、中国科学院金属研究所、有色金属研究院等6个单位发出征求意见, 并于2017年8月在泰安标准研讨会上进行讨论,根据征求意见和专家们的讨论意见,对标准进行了修改.完成意见汇总处理,并形成预审稿。
各阶段的工作如下:2017年2月进行调研工作,编写标准草案;2017年3月,在东莞召开了第一次研讨会2017年7月完成标准征求意见稿发行业征求意见;2017年8月在山东泰安召开第二次研讨会.3、调研和分析工作情况经调研和分析知悉, 可降解高纯镁作为新一代生物医用材料具有超越传统材料的众多优势,符合生物医用材料的发展趋势,可用于开发性能独特的新型医疗器械,造福于人类,产生重大的社会和经济效益,它的临床应用将在生物医用材料发展中具有里程碑式的意义。
美国自然科学基金会已于2008年批复成立了“革命性医用金属材料”第三代工程研究中心,投资1800万美金用于可降解金属植入材料研究。
我国在可降解高纯镁及镁合金材料及其临床应用研究开发方面处于国际先进行列,随着研究的深入进行,相关的产品开发及临床应用已提到议事议程。
本项目提出开发可降解高纯镁及镁合金骨科内植入物产品,是目前国际上相关领域的研发热点,并已被证明具有良好的可行性,有望在短期内实现可降解镁合金的临床应用。
通过科研人员的研究及大量的实验验证,可降解高纯镁作为新型生物医用材料具有以下特点与优势:(1)作为骨科植入材料,可完全实现体内降解吸收,避免二次手术的痛苦与负担,同时与目前开发的可吸收骨内植入材料(可降解高分子、可吸收生物陶瓷)相比,镁合金具有更优异的强度和塑性组合,以及更接近骨组织的弹性模量和密度。
与现有非降解金属材料相比,其弹性模量也更接近骨组织.(2)镁是人体中的必需元素,在人体内中起到多种重要作用,成人每人每日对镁的需求量达到400mg左右。
(3)镁离子具有良好的生物相容性和优异的生物活性,镁离子可促进成骨细胞的增殖及分化、抑制血管内膜增生。
高纯镁植入生物体内后,可在其表面形成磷酸盐类物质,周围会有大量成骨细胞生成,其活性远远超过可降解高分子及不锈钢、钛合金等非降解金属材料。
(4)可降解高分子在体内的降解方式为体降解,降解过程中材料的强度会突然大幅降低。
而高纯镁在体内的降解方式主要为均匀腐蚀和点蚀,降解过程中器件的承力能力随植入时间呈线性下降关系,在体内可提供更均匀和长时间的承力能力。
通过适宜的表面改性处理,可控制镁合金在体内的降解速率,以满足临床上的不同需求。
(5)高纯镁具有良好的核磁共振兼容性,与可降解聚乳酸高分子材料相比,具有更好的X射线可视性。
(6)镁的资源丰富,因而镁合金的价格低廉.将原镁锭通过真空熔炼蒸馏提纯,热挤压加工成高纯镁棒材,生产工艺成熟。
由于该领域表现出的技术先进性和良好市场前景,因此,制定行业标准,积极推动高纯镁棒材在医疗器械领域的应用具有重要的战略意义。
二主要技术内容的说明2.1标准编制原则2.1.1本标准按GB/T 1.1 2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求进行编写.2.1.2本标准是在GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》和GB/T 5155-2003 《镁合金热挤压棒》.参考标准的基础上,结合国内外近几天年来快速发展的新型医用金属材料—生物可降解镁及镁合金为材料的科学研究并成功在医疗器械中应用的高纯镁挤压棒材的研究成果的基础上开展的标准研究. 本标准的研发制定,必将快速推动高纯镁在医疗器械中的应用,对推动新型生物医用材料的快速发展具有重要的意义.2.1.3本标准的制定,充分考虑生产单位和使用单位对产品质量、性能及检测方法的要求及国内外当前的生产技术水平,力争标准切实可行,具有可操作性,能够被生产和应用单位普遍接受。
2.2确定标准主要内容的论据通过标准制定人员和相关的科研人员进行充分研讨,根据已有的生产、测试和科研成果,规定本标准的主要内容为:2.2.1本标准规定了骨科用高纯镁挤压棒材的要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
2.2.2本标准适用于骨科用高纯镁挤压棒材的生产与验收,不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。
2.2.3因为高纯镁是骨科用材料,根据实际用途和科研技术实验数据提出了以下技术要求:1)根据实际用途,对产品的合金牌号、供货状态和尺寸规格做出了表1规定。
对产品的规格尺寸、偏差及形状公差做出了表2的规定表1表22)化学成分的确定:根据ISO8287-镁及镁合金-非合金镁化学成分用于食品、医用高纯镁(99.99%)的要求,我们参照ISO8287国际标准的技术要求,研发制定的高纯镁棒材的化学成分基本在国际标准范围内,个别数据优化于国际标准。
结合实际和发展的需要,我们通过沟通和商量,基本采纳了国际标准ISO8287:2011(E)的化学成分(见表3).表399.99≤0.002≤0.002备注:Cd、 Hg、As、Cr四种元素应小于0.01%3)机械性能的确定依据(硬度、屈服强度、拉伸强度、断裂伸长率的控制标准确定依据)确定依据参照聚乳酸螺钉。
PLA螺钉在临床上成熟使用于非承重部位的骨折固定,PLA的强度为:抗拉强度47.6-53.1 MPa,抗拉屈服强度45.5-61.4 MPa,断裂延伸率3.1-5.8%。
髋关节是人体内比较稳定的关节,高纯镁棒材基本用于加工人体不受力的部位骨固定螺钉,依据国际标准的化学成分,中科院金属所和宜安等单位研发的高纯镁棒材,经检测其性能能达到抗拉强度≥130 MPa,屈服强度≥70 MPa,断裂延伸率≥10%,性能明显优于聚乳酸.而聚乳酸已经成熟运用于非承重部位的骨折固定螺钉,因此高纯镁棒材制成的螺钉性能明显优于聚乳酸螺钉的性能。
4) 降解速率的确定依据由于高纯镁棒材主要是用于骨科材料,特点在于它的可降解性.为此我们通过以下可降解速率实验, 得出了在Hank’s溶液中的初始降解速度(电化学试验)不大于0.6mm/year的结果。
降解试验所采用的模拟体液为Hank’s溶液,其成分为:NaCl 8 g/l, KCl 0.40 g/l, MgSO4•7H2O 0.10 g/l, CaCl2•2H2O 0.185 g/l, Na2HPO4•2H2O 0.06 g/l, KH2PO4 0.06 g/l, glucose 1 g/L, NaHCO3 0.35g/L。