下载文档原格式
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药剂学基础--绪论ppt课件第1 章绪论学习目标掌握药剂学的含义、《中国药典》的结构和查阅方法、处方调配的基本知识。
理解医师处方的结构、药剂学的分支学科、《GMP》相关的规定。
了解药剂学的研究内容和GSP、GLP、GCP。
第第1 节概述一、药剂学的概念 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。
2.药物：指用于治疗、诊断或预防疾病的化学物质一、药剂学概念3. 剂型是指适合于治疗、诊断或预防需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型。
如片剂、颗粒剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等。
二、常用术语 4. 制剂：各种剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂，如阿司匹林片、红霉素眼膏剂等。
制剂的生产过程也称为制剂。
LOREM IPSUM DOLOR 5. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、1/ 8中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、药剂学概念新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
6. 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2. 新剂型的研究与开发 3. 新辅料的研究与开发 4. 制剂新机械和新设备的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 新技术的研究与开发三、药剂学的分支学科 1. 物理药剂学 2. 工业药剂学3. 生物药剂学4. 药物动力学5. 药用高分子材料学6. 临床药学第第 2 节药物剂型一、剂型的重要性二、药物剂型的分类三、药物的传递系统（drug delivery system, DDS）一、剂型的重要性 1. 不同药物，要求制成剂型不同 2. 同一药物，剂型不同，作用性质不同3．同一药物，剂型不同，作用速度、强度和持续时间不同4．同一药物，剂型不同，毒副作用不同 5. 同一药物，同一剂型，由于处方中辅料组成或制备工艺不同，作用快慢、强度、疗效、毒副作用都有可能不同。
另外，药物晶型、粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，影响药物的治疗效果。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------6. 有些剂型具有靶向作用二、药物剂型的分类（一）按物质形态分类（二）按分散系统分类（三）按给药途径分类（四）按制备方法分类（一）按物质形态分类类型物质形态举例液体剂型液体溶液剂、乳剂、注射剂固体剂型固体片剂、丸剂、胶囊剂半固体剂型半固体软膏剂、糊剂、凝胶剂气体剂型气体气雾剂、喷雾剂按物质形态分类的液体剂型（三）按给药途径分类 1．经胃肠道给药剂型 2．不经胃肠道给药剂型（1）注射给药（2）呼吸道给药（3）皮肤给药（4）粘膜给药（5）腔道给药三、药物的传递系统（（drug delivery system, DDS ）研究目的：达到以适宜的剂型和给药方式，用最小剂量取得最佳治疗效果。
第第 3 节国家药品标准和处方[ 一、国家药品标准二、处方三、处方药和非处方药一、国家药品标准《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。
《药品注册管理办法》第一百三十六条规定，国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
一、国家药品标准 1. 中华人民共和国药典药3/ 8典是一个国家记载药品规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编篆，由政府颁布施行，具有法律的约束力。
18:42一、国家药品标准 1. 中国药典收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等项目，作为药品生产、供应、检验和使用的依据。
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》《中国药典》是2010年版，《中国药典》分为三部，一部、二部、三部每部《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。
2. 药品注册标准药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。
3. 其它药品标准（1）局颁标准：未列入药典的其他药品标准，由国务院药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。
（2）省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。
（3）省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准。
（4）药品试行标准。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ （5）药品卫生标准：2. 其他药典（1）美国药典简称USP （2）英国药典简称BP （3）日本药局方简称JP （4）欧洲药典简称EP （5）国际药典简称Ph.Int. 二、处方（一）概述1. 处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
二、处方 2. 处方的组成前记正文后记处方种类颜色保存期限普通处方急诊处方儿科处方白色淡黄色淡绿色 1年医疗用毒性药品第二类精神药品处方白色毒白色精二 21年麻醉药品第一类精神药品处方白色毒白色精一 3年 3.处方的种类和保存期限 ( 二）处方调剂资格《处方管理办法》规定 1. 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
处方是药师为病人调配和发放药品的依据。
2. 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
3. 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
（三）处方调剂流程Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt5/ 8ut labore et dolore magna aliqua. （四）处方调剂时注意事项1. 处方开具当日有效。
2. 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；3. 药品的名称药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
4.中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列；（五）处方调剂时注意事项5. 做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
（五）处方调剂时注意事项 6. 对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
三、处方药和非处方药1．处方药（Prescription Drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，和使用的药品。
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
三、处方药和非处方药 2．非处方药（Nonprescription Drug）不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙类。
非处方药的包装必须印有专有标识OTC，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 第四节 GMP 和GSP 、GLP 、GCP 一、GMP 二、GSP与GLP 、GCP 一、GMP （一）概述 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即《药品生产质量管理规范》，是药品生产和管理的基本准则。
质量保证体系机构软件硬件设施人员流程物料产品图1 1- -4 4 质量保证体系（一）GMP 主要内容基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。
（二）GMP 对药品生产要求 1. 环境卫生 2. 物料净化 3. 人员净化（二）GMP 对药品生产要求洁净室人员净化程序（四）药品生产管理 1. 生产标准文件管理 2. 生产过程技术管理 3. 批号管理（（1 ）批：批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
（（2 ）批号批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
用于追溯和审查该批药品的生产历史。
每批药品均应编制生产批号。
7/ 8二、GSP 与GLP 、GCP 1. GSP 《药品经营质量管理规范》2. GLP 《药物非临床研究质量管理规范》3. GCP 《药物临床试验质量管理规范》。
