新版ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准解读

ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

怎样理解“ISO9001：2008”质量管理体系
1个精髓：说、写、做一致；
1个中心：以顾客为中心
2个基本点：顾客满意和持续改进
3个特性：适宜性、充分性、有效性。

4个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。

4大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。

5大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；管理职责；资源管理；
产品实现；测量、分析和改进
6个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控过程序；
内部审核控过程序；不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；预防措施控过程序。

8项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程的方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系；。

对ISO9001标准2008版的几点认识作为质量管理界的一件大事，ISO9001标准的修改、发布等活动一直是从事质量管理人员关注的核心内容之一。

在面临2008版即将发布实施之际，在了解、学习有关条款内容的修改、增加或删除后，结合自己在过程工程研究所建立、实施、保持、改进质量管理体系的工作实践，谈以下体会，与同行们商榷。

一、总体变化情况为使大家对2008版的总体情况有一个宏观、清楚的认识和把握，先将总体情况简要描述以下，具体以新版正式发布后的版本为准。

总体情况：在ISO9001的八个部分不变的前提下，除了2 引用文件、3 术语和定义这两个部分没有变化外，其它部分或者修改、删改了条款内容，或者修改原注解的内容或者增添了新的注解。

注解修改3处。

分布在1.1、4.2.1、7.5.4条款之后。

新增注解10个，分别分布在4.1、6.4、7.2.1、7.3.1、7.3.3、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款之后。

条款修改3处，分别是4.2.3 f)、6.2.2 b)、6.2.2 c)。

条款删改一个，6.2.2 能力、意识和培训中的c）。

此外， 0.1、4.1、5.5.2、7.5.3、8.2.4的文字描述也有修改。

二、文字描述对象、范围等更加准确清楚ISO9001标准作为全球通用的文件，必然具备以下几个基本特征：要求是原则性的，使其具有普遍的适用性；顾客利益是关注的核心和焦点；具体操作具有一定的灵活性，可以满足不同文化背景下的不同组织的实施要求；建立、实施、保持和改进的活动可以得到普遍的认同，使体系本身具有的“标准”特型，成为国际活动中顾客之间能够相互识别和认同的普遍准则。

正因为如此，2008版更加注重文字描述的准确和清楚，避免实施过程中的歧义和词义的含糊不清。

如1 范围 1.1总则注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

将“仅适用于”改为“适用于”，将原句句号改为逗号后，补充“也包括采购产品和产品实现过程的中间产品。