ISO90012015标准条款及初解读

ISO9001-2015标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。

为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。

本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。

二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。

该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。

三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。

不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。

2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。

组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。

3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。

在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。

4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。

这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。

5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。

他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。

6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。

计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。

ISO90012015版详细解读2015年9月，ISO 9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。

此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。

那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么?下面带你一起看看。

1“组织环境（Context of the organization）的意义”组织身处复杂的社会环境、文化环境、经营环境和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇，组织应清楚处于何种环境下和面对何种风险和机遇，以寻求保护环境和组织发展的平衡与和谐，更加务实。

2“生命周期思考（lifecycle thinking）”完整的生命周期需涵盖全球生态系统、上下数百年以及从自然资源到产品最终处置的全价值链，而组织作为一个很小的社会细胞，难以评价完整的生命周期，那么组织从哪里入手呢？组织应考虑在策划、实施、保持和改进过程中尽可能地延伸价值链以分析评价和施加影响，考虑其行为导致的环境负荷增减，降低环境负荷的上升或在实施保护环境的行为时追求和确保环境负荷的减少，防止本愿为保护环境，但实际效果却破坏了环境，尽可能以扩展时间、空间和价值链的角度，分析环境负荷的损益之后采取行动，切实达到保护环境的目的。

ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。

去掉了“预防措施”这一术语。

6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。

8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。

ISO9001-2015标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望3）应对风险和机遇措施4）对知识管理的要求5）对最高管理领导作用的承诺6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性2、用“产品和服务”替代原来的产品3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。

去掉了“预防措施”这一术语。

6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。

8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；h)条款：改进过程和质量管理体系；5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。