数据完整性培训资料精品

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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束

当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容 易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有 意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴 露出来了。
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00； 发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名 也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日 生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日 函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和 《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检） 白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站

数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。

数据完整性培训
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是1、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克

增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
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恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。

1、多次再处理对一次运行进行不同的再处理。 2、再次检验。 3、手动积分。 4、去除峰。 5、有选择性的删除或报告 6、调整样品重量与稀释因子 7、不同运行均使用标准校正 8、时间与事件的一致性 9、没有电子数据 10、电子数据在保存之前被删除 11、电子数据在归档之前被删除 12、电子数据与纸质数据不符 13、命名习惯不一致 14、电子数据复印件放置在多个位置
保证数据完整性的前提
1、遵循文件质量管理规范
2、数据内容可信可靠，实现途径为：借助工艺验证与控制、数据审核规范等。
电子系统现代化验证，良好的数据记录（记录按钮“打开”） 审计追踪记录方式是基于风险管理方面的 。
完美风暴（perfect storm）
合规计划（风险评估）→检测出风险→控制风险→确保预防和维护→良好的文件规 范→数据修改程序（纸上）→审计追踪（电子）
数据归档/恢复
1、如何进行存盘？ 2、对何种记录存档？ 3、每一步有谁来完成？ 4、每一步具有安全访问权限？ 5、每一步具有审计跟踪？ 6、每一步电子录入的证据？ 7、归档计划、测试证据、汇总报告。
上线后性能监测
1、变更控制的追踪 2、事件/问题的追踪 3、性能和能力的监测
应用、数据库、构架 4、持续时间基于风险。
关键的、主要的、次要的
1、系统复杂性：复杂用户可配置的系统、可配置的系统、 现成的系统 2、使用方式：全电子化的、混合的 3、结构与职能定义：互联网/企业/场地数据库、计算机化 设备/仪器、桌面工具、统计工具、网络构架
风险分析 风险评估
风险管理
风险控制 风险沟通
数据存在高风险点的分析
V模型
验证计划
错误的计算并把原因归结为软件，操作系统无法阻止批准不正确的样品ID号码。 6、没有一个经验证的、安全的计算机化系统。此外没有书面方案来对系统的职责层级进

主要针对设备用途的设计、验证，用于数 据记录、参数控制、数据检验能否满足需 求，程序间互相不会影响和冲突
五、数据完整辅助 功能
1、数据备份与恢复 a、周期性备份：需要对产生的原始 数据周期的备份，用于数据恢复。
b、归档：定期对原始数据进行归档 以便于查找，归档应保证数据的完整 有效，长期可保存性。
四、数据完整性关联概 念与要素 元数据：描述其它数据 的属性的数据
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原料药、川芎、重量、 500、千克、2017.06.25
2、审计追踪
追踪GMP相关数据的变更和删除，并 允许重建GMP活动的记录
3、计算机化系统访问与 权限控制
三级权限管理，管理员、主管、技术员、操 作员等定义分配权限
4、设计与验证
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一、概念
• 数据完整性是药品质量体系的基本要素， 它保证药品具有所需要的质量，数据完 整性要求等同适用于人工（纸质）和电 子数据。
• 注意：自动化、计算机化的系统转换为人工 /纸质的系统并不能消除完整性控制的需求。
二、指南上的定义
对数据完整性定义如下：数据完整 性应能保证在数据的整个生命周期 内，所有数据均完整和准确，同时 又补充说明数据完整性须确保在整 个生命周期中数据的准确性
4、未建立计算机系统出现故障或损 坏时处理的操作规程。
5、计算机系统分级权限管理不科学，如 化验室主任为实验室计算机系统的最高 权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车 间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由 操作员设定。
6、紫外分光光度计没有数据追踪系 统，数据不可追溯，也没有进行风 险评估。 7、原来用于产品检测，目前因故障 已经停止使用的高效液相色谱仪， 液相工作站内实验数据及图谱未按 相关规定进行存档与备份。
1、编号为030101-03的日立高效液相 色谱仪、北京普析原子分光光度计电 脑时间均未锁定、未设置开机密码、 操作系统均未设置三级权限、无审计 追踪功能。 2、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未 锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也 未能提供有效的纸质记录等替代方法。 3、部分品种的成品放行审核单与成品 检验报告完成的时间不符。如石菖蒲 （批号170106）、鸡血藤（批号170109） 的放行时间在前，检验完成日期在后。

安全策略制定
根据企业实际情况制定全面的安全策 略，包括物理安全、网络安全、数据 安全等方面。
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安全漏洞管理
定期进行安全漏洞扫描和修复，确保 系统安全漏洞得到及时处理。
用户隐私保护
严格控制用户数据的收集、存储和使 用，确保用户隐私得到充分保护。
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加密技术应用
采用合适的加密技术保护敏感数据， 如使用SSL/TLS协议进行通信加密。
02
数据完整性标准包括数据的准确 性、及时性、一致性和完整性， 以确保数据的真实、可靠和可用 。
数据不完整的原因与后果
数据不完整的原因可能包括数据采集 、传输、存储和处理过程中的错误、 丢失或损坏。
数据不完整的后果可能包括决策失误 、业务中断、资源浪费和声誉损失等 。
提高数据完整性的方法与措施
提高数据完整性的方法包括加强数据质量管理、建立数据完整性标准和规范、实 施数据校验和审核等。
符合行业最佳实践
计算机化管理系统应遵循行业最佳实践，以提高数据的准确性和可 靠性，增强企业的竞争力。
计算机化管理系统的合规性检查与评估
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定期检查
对计算机化管理系统进行定期检查，确保其符合 法律法规、企业规章制度和行业最佳实践的要求 。
风险评估
对计算机化管理系统进行风险评估，识别潜在的 数据安全风险和合规性风险，并采取相应的措施 进行防范和控制。
物流管理、供应链管 理、客户关系管理等 。
计算机化管理系统的优势与挑战
优势
提高工作效率、降低成本、增强数据安全性、优化业务流程 等。
挑战
系统集成难度大、数据迁移与备份问题、员工培训与适应问 题等。
2023
PART 02

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理
体系的一部分，应当具有相应的管理觃程，确保 数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的
重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周 期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可 靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇 到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
Good Data and Record management Practices
1、企业的决策基于数据，数据在要求完整的同
时，也要是可追溯至产生数据的人，清晰易读的、 同步产生的、原始的和准确的数据，通常被称为 ALCOA。 因此，作为生产车间的各个方面的且产生数据的 人，均作为该觃范的管理对象。
第二章 原则 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命
周期全过程，应当考虑患者安全、数据可靠性和 产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数据可靠 性控制的程度……
文字
数字 图像
数据
通过观察、实验或计 算得出的结果，纸质的记 彔，仪器设备通过计算机 化系统产生的图谱或电子 记彔（可输出成纸质记 彔），可以是数字，也可 以是文字、图像、声音、 视频等。 数据可靠性当然不只 是计算机化系统特有，纸 质数据也必须符合可靠性 要求。
第二条【范围】本觃范适用于药品研制、生产、流通
等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究 （CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个 人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周
期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理 原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本觃范应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假行为。