制药企业数据完整性培训

数据完整性，本就是GMP的最基本要求这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。

席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。

数据完整性，是2015年制药圈的热词之一，从什么时候开始？发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。

1、关于“dataintegrity ”的翻译思考？• Data：–Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)–从原始数据获得或衍生的信息（例如，所报告的检验结果）• Integrity：–The quality of being honest and having strongmoral principles（牛津中阶英汉双解词典）–正直；诚实–强调可信性和诚信性关于data integrity 究竟应该如何翻译？也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性？数据真实性？数据可信性？其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。

当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信？数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进展管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2.X围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，与操作人员按照规程操作进展记录,复核人按照要求进展复核和审核。

4.内容4.1定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进展全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录〔比如工作表和记录本〕、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。

“副本〞的形式来保存的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保存方式〔不可擦写〕准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进展重现。

元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。

数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复与持续监控直至销毁的过程的所有阶段。

应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。

数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以与数据特性被维护的程度。

制药企业确保数据完整性的措施探讨摘要：制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。

在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。

一旦药物与空气产生接触，会对药品造成影响。

大部分制药厂在制药的过程中，有其特定的制药程序。

为确保药品满足国家的相关要求与标准，必须对现有的制药工业进行改进和创新。

关键词：制药企业；数据完整性；措施探讨引言品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。

1 GMP要求下的现场管理药品生产相关法规中2010版GMP第一章（总则）第三条规定：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

强化现场管理，是执行GMP的具体体现。

现场管理目标：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写真实、完整、准确、及时；操作符合SOP。

现场管理主要包括人员管理、卫生管理、物料控制以及标识管理。

2常见问题①未按程序进行偏差调查；②偏差调查不科学、不充分，如缺少正式的调查方案、调查范围不够深入、调查内容不够全面等；③偏差处理缺少有效的风险评估；④未能识别偏差产生根本原因；⑤偏差影响评估不充分，如未分析事件孤立性与关联性，未开展必要的稳定性试验等研究；⑥偏差调查记录信息不完整，缺少仪器编号、偏差编号等关键信息；⑦偏差分类不合理；⑧允许进行计划性偏差，但未规定允许的最大次数；⑨缺少定期的偏差趋势分析；⑩偏差处理的有效性问题，未进行必要的措施有效性评估；⑪在偏差之外，另行建立了事件处理程序，事件处理相关记录与调查不完善、不清晰；⑫针对偏差未采取必要的纠正与预防措施；⑬偏差处理人员未明确界定职责；⑭未能清晰区分偏差与超标结果3制药企业确保数据完整性的措施3.1是加强对仿制药一致性评价过评品种的检查中选药品要通过一致性评价，不是“一次性评价”。

制药领域的数据完整性管理摘要：数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。

有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为，包括警告信、进口禁令及认罚令状等。

而中国国家药品监督管理局也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。

由作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的要求。

关键词：制药；数据完整性；管理时代的进步必然会带来新的问题，并会有相应的法律对这些问题进行规制，这既是时代的智慧，也是时代的发展规律。

对于制药行业来说，大数据时代的到来推动了无数制药企业的数字化与“数智化”进程。

随着数字化步伐的加快，被繁荣的数据前景所掩盖的问题也逐渐显现，其中数据泄露、损毁、丢失成为最主要的安全风险之一。

对此，我们需要提高对数据安全的重视，对责任主体进行追责，对数据安全的制度进行完善。

对于制药行业来说，数据完整性是一个极其敏感的话题，在此我们将对制药设备的数据完整性管理进行讨论。

一、数据完整性概述广义的数据完整性是指企业所有数据的真实性、完整性及可追溯性，并涉及了有效性和一致性；狭义的数据完整性是指实验室质量控制数据的完整性、真实性；另外，也可以指计算机化系统的管理与验证。

应保证所有数据在整个生命周期内的完全性、一致性和准确性。

对FDA而言Applicationdataintegrity（应用程序数据完整性）就是数据诚信问题。

数据完整性的法律依据美国cGMP（动态药品生产管理规范）指出实验室记录应包括：1.保证符合已制订的规格和标准的全部完整的检验(包括检查和分析)资料。

2.过程中获得的全部资料的完整记录。

3.检验有关的全部计算记录、依照制订的标准，由另一人员复查原始记录的准确性和完整性。

4.任何修改已制订、应用的检验方法的完整记录。

我国2010版GMP（药品生产管理规范）对数据与记录管理的要求有：1.记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

2.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。

浅谈制药企业数据完整性建设之时间管理摘要：本文探讨了制药企业在数据完整性建设过程中，如何通过时间管理来保障数据质量和合规性。

文章首先分析了数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战，接着介绍了时间管理在数据完整性建设中的作用和应用方法，最后总结了时间管理对于制药企业数据完整性建设的重要性。

关键词：制药企业；数据完整性；时间管理；合规性；数据质量引言数据完整性是制药企业质量管理的核心，也是各国药品监管机构对于制药企业的重要要求之一。

在制药企业的生产过程中，数据完整性建设是保障产品质量和合规性的基础，也是提高企业市场竞争力的必要手段。

然而，制药企业在数据完整性建设过程中，面临着各种挑战，如何有效管理时间成为了解决这些挑战的重要方法。

本文将从时间管理的角度出发，探讨制药企业在数据完整性建设中的应用。

一、数据完整性的重要性及制药企业存在的挑战数据完整性是指数据在生命周期内保持准确、完整和一致的能力，它是质量管理的核心和药品监管机构对制药企业的重要要求之一。

数据完整性的重要性体现在以下几个方面：首先，数据完整性直接关系到制药产品的质量和安全性。

制药企业需要依靠数据进行生产、检验和质量控制等各个环节的决策和操作，如果数据不准确、不完整或不一致，将可能导致生产的制品不合规或不合格，给患者带来健康风险[1]。

其次，数据完整性是制药企业合规性的重要保障。

药品监管机构要求制药企业的数据记录和报告必须真实、可靠、准确、完整、清晰、及时，并要求企业建立和执行相关的标准操作程序和质量体系文件。

制药企业如果不能满足这些要求，将面临严重的法律和财务风险。

然而，在制药企业数据完整性的建设中，仍存在着许多挑战，主要包括以下几个方面：首先，制药企业数据来源多样、格式不一，数据管理的难度较大。

制药企业从生产、实验室、质量控制等不同环节获取的数据格式不统一，甚至存在纸质记录和电子记录混杂的情况，这给数据管理带来了困难。

其次，数据完整性建设需要跨部门合作和投入大量的人力、物力、财力等资源。