GMP数据完整性和计算机系统培训

1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。

为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。

4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。

4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。

4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。

一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。

因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。

二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。

生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。

2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。

数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。

3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。

在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。

4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。

数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。

保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。

为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。

GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。

GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。

GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。

GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。

在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。

1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。

经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。

数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。

在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。

此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。

以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。

因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。

2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。

数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。

3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。

这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。

4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。

计算机系统应经过验证。

点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。

“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。

3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。

点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。

对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。

4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。

GMP质量管理体系的计算机化系统管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证药品质量的重要保障。

随着信息技术的快速发展，计算机化系统管理在监管GMP质量管理体系中的作用愈发重要。

本文旨在探讨GMP质量管理体系的计算机化系统管理，分析其相关内容及在实践中的应用。

二、计算机化系统管理的概念计算机化系统管理是利用计算机技术和信息管理手段，对企业或组织内部各个系统进行整合和管理的过程。

在GMP质量管理体系中，计算机化系统管理主要包括信息系统建设、数据管理、信息安全、系统维护等方面。

通过建立健全的计算机化系统管理，可以提升GMP质量管理的效率和水平。

三、GMP质量管理体系的计算机化系统管理内容1. 信息系统建设在GMP质量管理体系中，信息系统建设是一项关键工作。

包括建立合理的信息系统架构、选择适当的系统平台、开发符合GMP要求的软件应用等。

信息系统建设的完善将为GMP质量管理提供有力支持。

2. 数据管理数据管理是GMP质量管理中的关键环节。

通过建立科学合理的数据管理制度，规范数据采集、处理、存储和传递，保证数据的准确性、完整性和可追溯性。

计算机化系统管理可以有效提升数据管理的效率和质量。

3. 信息安全信息安全是GMP质量管理的重要组成部分。

计算机化系统管理要加强对信息系统的安全防护，防止数据泄露、篡改等安全问题，确保GMP质量管理体系的稳定运行。

4. 系统维护系统维护是计算机化系统管理的重要内容，包括系统的更新升级、故障处理、备份恢复等工作。

及时有效的系统维护可以保证GMP质量管理体系的持续稳定运行。

四、计算机化系统管理在GMP质量管理实践中的应用在实践中，计算机化系统管理已经广泛应用于GMP质量管理体系中。

通过信息化手段，可以实现对生产过程的实时监控、产品质量的追溯管理、数据分析和决策支持等功能，提高GMP质量管理的科学性和效率。

五、结论GMP质量管理体系的计算机化系统管理是推动药品质量管理现代化的重要手段。

药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。

4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP 活动相关的信息被记录下来。

“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。

数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。

应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。

GMP计算机化系统管理规程GMP是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是指在药品生产过程中，制定和执行一系列管理要求和规范的一套药品生产质量管理系统。

GMP的目标是通过系统化的管理和控制，确保药品的质量和安全性。

为了达成这个目标，GMP要求药品生产企业建立并持续改进其计算机化系统管理。

计算机化系统管理规程是指在药品生产中，计算机化系统的规范和管理要求。

计算机化系统包括生产工艺控制系统、质量控制系统、实验室信息管理系统等。

以下是对GMP计算机化系统管理规程的一些建议和指导。

第一，确保计算机化系统符合法规要求。

每个国家和地区的法规对于药品生产的计算机化系统都有一定的规定和要求。

药品生产企业应该了解并遵守这些法规要求，确保计算机化系统的合法合规。

第二，制定和执行适当的技术规范和操作规程。

计算机化系统管理需要依靠技术规范和操作规程来指导和标准化操作。

药品生产企业应该制定适当的技术规范和操作规程，明确计算机化系统的管理要求，包括硬件设备选型、软件开发和验证、系统安全与备份等方面。

第三，确保计算机化系统的稳定和可靠性。

计算机化系统在药品生产中扮演着关键角色，必须确保其稳定和可靠性。

药品生产企业应该建立和执行适当的风险管理计划，对计算机化系统进行风险评估和控制，确保系统稳定运行，并及时采取措施解决潜在的问题。

第四，实施有效的数据管理和数据完整性控制。

药品生产过程中产生的数据对于质量和安全的控制至关重要。

药品生产企业应该建立和执行有效的数据管理和数据完整性控制制度，包括数据采集、记录、存储和传输等方面。

同时，药品生产企业应该确保数据的准确性、可靠性和可审计性。

第五，加强计算机化系统的培训和管理。

药品生产企业应该加强对计算机化系统操作人员的培训和管理，确保其具备必要的技术和操作能力。

同时，药品生产企业应该建立和执行适当的系统管理制度，对计算机化系统进行监控和维护，及时处理系统问题，防止出现故障或错误。

新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。

确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。

确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。

工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。