药品说明书更新标准操作规程

文件名称药学变更识别（辅料）操作规程目的：建立药学变更识别（辅料）操作规程，规范药学变更管理。

范围：适用于变更制剂处方中的辅料的药学变更情形。

职责：QA主管、QC主管、质量保证部经理、质量控制部经理、生产技术部经理、生产技术部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）。

1综述变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。

1.1一般来说，变更辅料种类属于重大变更，去除或部分去除着色剂、矫味剂除外；1.2变更口服固体制剂中着色剂、矫味剂的种类或增加其用量均属于重大变更，但可以考虑免除生物等效性研究；1.3普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂、肠溶制剂辅料的中等变更均应按照审批类变更提出补充申请。

2微小变更1.1.1口服固体制剂1.1.2变更情况，此类变更包括但不限于以下情形：1）变更辅料供应商，但是辅料的型号、级别以及质量标准不变，该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

2）去除或部分去除着色剂、矫味剂，或者将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。

3）变更包衣材料的配方，该包衣材料的配方和用量已经在同类药品中批准使用，该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

4）变更辅料的质量标准，不降低质量控制水平。

5）变更辅料用量。

辅料用量的改变，以其占原批准处方（如关键临床试验批或BE批）总重量的百分比（w/w）计算，应小于或等于下表中的百分比范围。

变更辅料比例其他特殊情况举例:①主药按标示量的100%投料。

所有辅料用量的变更总和应不超过5% （例如：一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁，乳糖和微晶纤维素用量发生变更，变更总和不应超过5%，例如乳糖增加2.5%，同时微晶纤维素减少2.5%）。

②如原批准处方中的辅料用量以范围表示，该辅料的目标用量可假定为其用量范围的中间值。

药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。

2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。

3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。

3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。

3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。

药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的一部分，是对药品的疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等信息进行详细描述的文件。

药品说明书的准确、清晰和完整对于药品的安全使用至关重要。

为了保障患者的用药安全，药品说明书需要定期进行变更操作。

以下是药品说明书变更操作规程的详细内容。

一、药品说明书变更的目的和原则1. 目的：为了及时更新药品的相关信息，包括疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等内容，以确保医务人员和患者正确、安全地使用药品。

2. 原则：变更操作须遵循科学、合规、透明的原则，确保药品说明书的准确性、可理解性和稳定性。

二、药品说明书变更操作的步骤和要求1. 协调与计划（1）由药品的注册持有人或承制人负责组织药品说明书的变更操作。

（2）开展前期调研工作，对需要变更的内容进行分析和评估，包括医学、药学、法律法规等方面的要求。

（3）制定明确的变更操作计划，包括时间节点、责任人、工作内容等。

2. 变更内容的准备（1）收集和整理药品使用过程中的相关数据和信息，包括疗效评价、不良反应报告、临床试验结果等。

（2）结合前期调研的结果，确定需要变更的内容和范围，制定详细的变更方案和变更更新书。

（3）注意药品说明书中的关键信息，如禁忌症、不良反应等，变更操作应特别关注。

3. 内部评审和审核（1）将变更方案和变更更新书提交内部评审和审核，确保其科学性、准确性和合规性。

（2）由专业团队对药品说明书进行细致的审查，并提出修改意见和建议。

（3）完成内部评审和审核后，形成评审报告，并将审核结果及时反馈给变更操作人员。

4. 外部征求意见（1）按照相关法规和规定，将变更方案和变更更新书提交给相关部门和专家进行意见征询。

（2）收集专家的意见和建议，并按照反馈意见及时调整变更方案。

（3）将征求意见过程及结果记录备查，作为后续变更操作的重要参考。

5. 变更操作和备案（1）根据药品说明书的变更方案和变更更新书，及时修改和更新药品说明书的相关内容。

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。

三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。

四、程序：1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。

2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。

3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。

4 修订药品说明书程序4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。

新建国产药品注册-（补充）-申请表。

申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。

要求补充申请表填写新完整、真实、准确。

4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。

4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。

4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。

4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。

同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。

4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。

新版药店操作规程
《新版药店操作规程》
随着社会的发展和医疗经济的快速增长，药店作为医疗卫生服务的重要组成部分，其规范化运营已经成为一种必然趋势。

为了规范药店的操作，保障患者的用药安全，近日发布了新版药店操作规程，对药店的各项操作进行了详细的规定和要求。

首先，《新版药店操作规程》对药品采购和销售进行了详细的规定。

药店必须从合法渠道采购药品，严格按照医生的处方进行销售，确保患者用药的安全性和有效性。

同时，对于处方药和非处方药的销售也有了更加明确的规定，禁止销售虚假药品和假冒伪劣药品。

其次，《新版药店操作规程》对药店的管理和服务进行了规范。

药店必须配备专业的药师和药剂师，定期进行药品质量的检测和药学知识的培训。

在服务方面，要求药店提供咨询服务，帮助患者正确用药、合理搭配药品。

同时，规定了药店环境的卫生和整洁，以及药品的存储和保管要求。

另外，《新版药店操作规程》对药店的宣传和促销进行了严格的管控。

禁止药店进行虚假宣传和欺骗消费者，要求药店促销活动不得损害患者的合法权益，不得以低价吸引消费者而贩卖劣质产品。

总的来说，《新版药店操作规程》的发布，为药店的规范化运营提供了更加明确的指导和要求，有利于提高药店的服务质量
和管理水平，保障患者的用药安全。

药店应当认真遵守规程的各项要求，不断完善和提升自身的经营管理水平，为患者提供更加优质的药品和服务。

目的规范本企业药品说明书更新工作。

适用范围适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。

职责质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员负责相关不良反应事件的收集。

内容1.药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。

2.应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。

3. 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作：3.1 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2 依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。

4. 修订药品说明书程序4.1 启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。

新建国产药品注册-（补充）-申请表。

申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。

要求补充申请表填写新完整、真实、准确。

4.2 按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。

4.3 将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4 经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。

4.4 由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。

4.5 注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。

同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。

4.6 注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往河南省食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。

4.7 按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

5. 本规程由质量保证部负责解释。

药学人标准药品调配操作规程一．收到处方后，应认真审核处方，对处方用药适宜性进行审核。

包括以下内容：（1）对规定必须做皮试药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（2）处方用药与临床诊断的相符性（3）剂量，用法（4）剂型与给药途径（5）是否有重复给药现象（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌二．药品调配审核后如有疑问，审核人或调配人员应及时请教上级药师解决三．经处方审核，认为存在用药安全问题时，应及时告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注时时间。

四．发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品五．对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按照有关规定报告六．配方时药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

查处方，对科别，姓名，年龄；查药品，对药名，规格，数量，标签；查配伍禁忌，对药品性状，用法用量；查用药合理性，对临床诊断七．应细心，准确，按照调配技术规程进行操作。

经核对无误，审核，调配人员在处方上签字后，交复核，发药人八．中药配方应按处方应付的统一标准进行调配，称量准确，毒性药品（设专用称）要逐剂称量，需先先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明服用方法。

配完处方后，必须经过核对药味无误后，再行包装，并将病人姓名，付数，煎服方法及用法填写在包装上，经核对无误在处方上签字后，交复核发药人九．发药人在按到药品与处方后，认真对处方，药品进行严格的“四查十对”十．经“四查十对”无误后，并将病人姓名，药品名称，剂量，数量，用法与用量填写在包装上。

发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法，用量，注意事项等十一．药品发出后，复核，发药人应在处方上签字。

十二．急症处方立即调配，一般处方按先后顺序调配十三．药品收费凭证附联应随处方同行，作为病员取药和日报依据，每日作出药品支出金额日报表，交财务会计复核。

药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程.2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。

3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。

4 内容4。

1 基本原则与要求4。

1。

1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》.在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

4。

1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。

可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析. 4。

1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

4。

1。

3.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）,报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1）。

4。

1。

3.2 目录应尽可能详细,一般包含三级目录.4。

1.3.3 正文撰写要求见“主要内容".4。

1。

4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传.4。

1。

5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。

4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。