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XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
4 程序4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作：4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4.4 修订药品说明书程序：4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。
4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
高危药品管理制度高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
特点是出现的差错可能不常见,而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。
为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。
1、参考美国医疗安全协会（IＳMP）的分类,结合我院实际用药情况,由医务处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。
2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床,指导临床合理用药和确保用药安全.3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。
4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。
高危药品存放架应设置专用标识(“高危药品"）提醒医务工作人员注意.5、加强高危药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
药剂人员在调配高危药品时,要严格审查处方,对不合格的处方，拒绝调配。
调配和发放要实行双人复核,确保发放准确无误。
发药时做到单独发放。
护士领药时单独摆放。
6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。
7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药．超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字.8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危,双人核对后给药．高危药品在使用时,护士严格执行给药的三查八对原则.9、药师定期和临床医护人员沟通,发现问题要及时解决。
加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总,及时反馈给临床医护人员.10、定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单,并采取相应的防范措施.11、追踪检查:对全院所有科室的病房小药柜、抢救车中的高危药品药每月一次按批号进行检查。
图一图二图三高危药品标准操作规程1.药库入库：高危药品到货后，立即双人验收，进入高危药品库或高危药品专柜.高危药品库或高危药品专柜必须有醒目高危药品标示（见上图二)。
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的一部分，是对药品的疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等信息进行详细描述的文件。
药品说明书的准确、清晰和完整对于药品的安全使用至关重要。
为了保障患者的用药安全，药品说明书需要定期进行变更操作。
以下是药品说明书变更操作规程的详细内容。
一、药品说明书变更的目的和原则1. 目的：为了及时更新药品的相关信息，包括疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等内容，以确保医务人员和患者正确、安全地使用药品。
2. 原则：变更操作须遵循科学、合规、透明的原则，确保药品说明书的准确性、可理解性和稳定性。
二、药品说明书变更操作的步骤和要求1. 协调与计划（1）由药品的注册持有人或承制人负责组织药品说明书的变更操作。
（2）开展前期调研工作，对需要变更的内容进行分析和评估，包括医学、药学、法律法规等方面的要求。
（3）制定明确的变更操作计划，包括时间节点、责任人、工作内容等。
2. 变更内容的准备（1）收集和整理药品使用过程中的相关数据和信息，包括疗效评价、不良反应报告、临床试验结果等。
（2）结合前期调研的结果，确定需要变更的内容和范围，制定详细的变更方案和变更更新书。
（3）注意药品说明书中的关键信息，如禁忌症、不良反应等，变更操作应特别关注。
3. 内部评审和审核（1）将变更方案和变更更新书提交内部评审和审核，确保其科学性、准确性和合规性。
（2）由专业团队对药品说明书进行细致的审查，并提出修改意见和建议。
（3）完成内部评审和审核后，形成评审报告，并将审核结果及时反馈给变更操作人员。
4. 外部征求意见（1）按照相关法规和规定，将变更方案和变更更新书提交给相关部门和专家进行意见征询。
（2）收集专家的意见和建议，并按照反馈意见及时调整变更方案。
（3）将征求意见过程及结果记录备查，作为后续变更操作的重要参考。
5. 变更操作和备案（1）根据药品说明书的变更方案和变更更新书，及时修改和更新药品说明书的相关内容。
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
目的规范本企业药品说明书更新工作。
适用范围适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
职责质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员负责相关不良反应事件的收集。
内容1.药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2.应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3. 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作：3.1 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2 依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4. 修订药品说明书程序4.1 启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2 按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3 将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4 经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4 由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5 注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6 注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往河南省食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7 按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
5. 本规程由质量保证部负责解释。
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
GMP文件
文件名称说明书检验操作规程
文件编号SOP-ZL20-1印数
制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办
目的建立说明书检验操作规程，规范说明书的检验操作，确保检验数据的准确性
和精密度。
范围适用于本企业说明书的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【依据】
1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》
2、企业内控标准
【检查】
1、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
与质监科下发的标准样张核对，说明书中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2、印刷图案、文字：与质监科下发的标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与质监科下发的标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与质监科下发的标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
检查所取样品是否洁净、无污染；
修订历史
文件修订、变更历史
原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因。
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、程序：1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、程序：
1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作
3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；
3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序
4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
五、相关文件及记录：
无
六、变更记载：。
