可视穿刺经皮肾镜系统技术参数

进口经皮肾镜参数要求
一、参数要求
经皮肾镜参数
1. 具有FDA或CE认证
2. 标准经皮肾镜1件：内径
3.5mm,视野角度12度可以与和各种摄像系统可以匹配使用
3. 镜子工作长度224-234mm，内鞘：10.5F，外鞘：18F，配闭合器。

4. 配套取石钳1把，长350mm，φ3.5mm
5. 具备防水功能，能够在高温高压消毒
6. 以上参数需提前确认与现有设备、碎石器具可完全无缝连接。

二、售后服务
1. 设有维修中心和维修站；
2.依照招标文件要求的技术服务和质量保证条款，负责对系统进行检验、安装、调试，直至验收合格，并提供安装调试报告；
3. 负责对用户操作人员2-3人提供培训直并承担相应费用；
4. 对于需要维修的设备配件>9年供应；
公司维修中心在保修期内，接到用户维修通知后，必须在24小时内立即给予答复，并派合格的维修工程师到用户现场进行维修；
5. 质保期≥24个月。

为用户提供产品终身技术服务，并提供厂家承诺的售后保证书；
6. 在本地有正式注册的分公司或办事处，有专业维修工程师，厂家承诺主机分机两年免费保修。

经皮肾镜取石术经皮肾镜取石术是保肾取石技术的一种，经皮肾镜微创取石术又称为“打洞取石”是通过经皮肾镜在在腰背部开一个1厘米的皮肤切口，用一根纤细的穿刺针直接从切口进入肾脏，置入肾镜，使用超声弹道碎石机或钬激光击碎结石并取石。

经皮肾镜技术是泌尿外科手术的一个重要部分，在治疗上肾结石及输尿管上端结石方面，与输尿管镜技术及体外冲击波碎石共同成为现代主要的治疗方法，已彻底改变了传统开放手术的外科治疗方式。

通过经皮肾镜术、输尿管镜取石术及体外冲击波碎石术，激光碎石技术等综合处理方法，可以使90%以上肾结石可以免除开放性手术经皮肾镜取石术[1]。

经皮肾镜取石术适应症经皮肾镜取石术有哪些适应症：肾、输尿管上端结石，都是经皮肾镜的适应证。

l、大于2cm肾结石，尤其是结石；2、复杂肾结石、有症状的肾盏憩室结石、肾内型肾盂合并连接部狭窄的结石等；3、胱氨酸结石、ESWL无效的一种草酸钙结石。

4、输尿管上段或连接部狭窄。

5、取肾孟、输尿管上段的异物。

经皮肾镜取石术禁忌症1.全身性出血性疾病未控制、重要脏器患有严重疾病不适合手术和传染性疾病活动期的患者。

2.身体严重畸形，不能保持PCNL体位者。

3.过度肥胖，皮肤到肾脏的距离超过穿刺扩张器的长度者。

4.肾内或肾周围急性感染未能有效控制或合并有肾结核者。

5.脾脏或肝脏过度肿大，穿刺建立通道过程中有可能引起损伤的患者。

6.糖尿病或高血压未纠正者。

经皮肾镜取石术的操作1.术前准备（1）术前明确诊断。

常规做腹部平片（KUB）和静脉尿路造影（IVU）检查，阴性结石加做B超或CT检查。

（2）常规做术前检查，包括血常规，尿常规，尿培养，血电解质，血糖，凝血功能和心、肺、肝、肾功能检查。

有条件的单位做24h尿液的钙、磷、尿酸、草酸、胱氨酸、枸橼酸、镁、钾和肌酐检查，做血钙、磷、尿酸和甲状旁腺激素检查，查找结石的病因。

患者如果排出过结石，做结石分析。

（3）术前交叉配血并备血400ml。

术前1d做肠道准备，常规备皮。

狼牌新型经皮肾镜【产品名称】德国WOLF狼牌通用型经皮肾镜【产品性能结构及组成】硬管内窥镜，由旁视内窥镜、鞘套及闭孔器、导丝、穿刺套管、扩张套管、扩张器、扩张导杆及光缆组成。

视向角5°；视场角85°；观察景深1-50mm；放大内镜的放大倍数1.5；分辨率7.02lP/mm(L=10mm)；镜体最大外径周长19.5Fr；最小器械孔道内径3.3mm。

尿石症是泌尿系统常见疾病，中国是世界上三大结石高发区之一，它既是一种历史古老的疾病，又是一个现代医疗的重要课题，20世纪后期在尿石症的治疗方法上取得了突破性进展，出现了体外冲击波碎石、气压弹道碎石、钬激光碎石等一系列先进治疗技术，而经皮肾镜取石术在“复杂性尿路结石”的治疗方面，可谓是独树一帜，独占鳌头。

经皮肾镜取石术经皮肾镜取石术是通过皮肤穿入肾盂肾盏内进行体内碎石和取石的一门现代外科技术，肾镜经皮肤建立肾脏通道，配合碎石取石设备，施行肾结石或输尿管上段结石治疗操作，是一种真正的“钥匙孔”微创手术。

取代了复杂尿路结石的传统开放式手术，得到广大泌尿外科医师的推崇和患者的欢迎。

它避免了开放手术创伤大、并发症多的问题，同时也解决了部分重度肾积水、输尿管迂曲或结石下方输尿管炎症、狭窄导致经尿道输尿管镜难于进镜碎石的难题，已成为治疗复杂性上尿路结石的首选方法。

临床应用德国钬激光经皮肾穿刺造瘘碎石术——多发性多部位复杂肾结石首选技术尽管泌尿系结石的治疗技术有了很大发展，但对于复杂性肾结石的治疗来说仍然是个难点，尤其是其中的多发性多部位肾结石。

临床上一般认为，对多发性多部位肾结石不适合用体外冲击波碎石治疗，其一是难以击碎，其二是即使击碎亦难以彻底排出，有很高的残石率。

其三，击碎的结石往往会造成肾组织的损伤。

因此，如何提高多发性多部位肾结石的治愈率，降低其治疗费用，仍然是一个目前临床上颇受关注的问题。

德国钬激光经皮肾穿刺造瘘碎石术则是针对这种多发性多部位复杂性肾结石的一种崭新的治疗技术，解决了结石临床治疗的难题，填补了对多发性多部位复杂性肾结石缺乏有效临床治疗手段的空白，是钬激光碎石应用的一个新的突破。

经皮肾镜取石术（6）：Mini-软性肾镜Mini -软性肾镜微创 PCNL 专注于减小通路的大小以降低 PCNL 的发病率和并发症。

在接受 mini-PCNL 的多发性肾结石患者中展示了一种新型的软性Mini -肾镜，可以通过单道进入难以接近的肾盏。

这种软性Mini -肾镜，口径 7.5F，长 45 厘米（Karl Storz GMBH，德国），其开发结合了微创经皮方法和灵活仪器的优点。

允许在需要多次穿刺才能完全清除结石的情况下通过单个管道清除结石，从而降低手术的发病率。

这种新方法的初步结果表明，软性Mini -肾镜是微型PCNL 的有效辅助手段。

软性Mini -肾镜的使用证明了这种微创方法在多肾结石患者中经皮肾结石去除的可行性和有效性。

三十多年来，经皮肾镜碎石术(PCNL) 一直是治疗中大型肾结石的首选手术方式。

然而，与标准PCNL 相关的并发症，特别是出血和疼痛，导致了微创PCNL 的小型化和发展。

Mini-PCNL 已被证明在达到与标准 PCNL 匹配的结石清除率方面是有效的，与传统PCNL 相比并发症发生率更低。

输尿管软镜(fURS) 或逆行肾内手术 (RIRS) 是近年来发展起来的另一种上尿路尿石症的微创内窥镜手术。

虽然是一种微创手术，但fURS 具有成本较高以及需要支架前和分期手术的潜在缺点。

一种新型的软性Mini -肾镜已经开发出来，结合了微创经皮方法和软性仪器的优点。

在使用硬质肾镜的常规 mini-PCNL 期间，可能需要创建额外的通道以在无法进入肾盏和多个肾盏结石的情况下实现完全的结石清除。

软性Mini -肾镜允许通过单个肾盏进入几乎整个肾盂系统，从而避免需要额外的管道来实现完全的结石清除。

软性Mini -肾镜——仪器：新型微型肾镜（Karl Storz，德国）结合了软性膀胱肾镜和软性输尿管镜的特点。

与直径为 15 Fr 的常规膀胱肾镜相比，软性Mini -肾镜的尺寸为 7.5 Fr，可以通过最小的 mini-PCNL 鞘管。

医疗器械产品技术要求编号：经皮肾穿刺套件1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格标准装：SS-1412、SS-1612、SS-1816、SS-2016、SS-2220；基础装：BS-0812、BS-0816、BS-0820、BS-1012、BS-1016、BS-1020。

1.2结构组成该产品分标准装和基础装。

标准装由穿刺针、导丝、扩张器、可撕裂鞘、引流管组成；基础装由穿刺针、导丝、扩张器、引流管组成。

穿刺针的针管采用不锈钢304材料制造，针座采用聚碳酸酯制造；导丝采用不锈钢304材料制造；引流管采用硅胶制造；扩张器采用聚丙烯制造；可撕裂鞘采用氟化乙烯丙烯共聚物制造。

产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

1.3 适用范围供临床做经皮肾穿刺扩张引流时进行扩张、建立通道和术后引流用。

2. 性能指标2.1使用要求2.1.1经皮肾穿刺套件的包装应无破损，包内应清洁无杂质。

2.1.2经皮肾穿刺套件的包装配置应符合附录A器械配置表的规定。

2.1.3经皮肾穿刺套件配置器械的规格尺寸应符合表3～表7的规定。

2.2穿刺针要求2.2.1外观2.2.1.1用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。

2.2.1.2用正常或矫正视力观察针管的外表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。

2.2.1.3当用正常视力或矫正视力在 2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。

注：器械有效长度的外表面，包括头端，宜无加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对组织造成的损伤宜最小。

2.2.2针尖应无毛边、毛刺和弯钩，且应有避免受损的保护手段。

2.2.3穿刺针接头2.2.3.1尺寸穿刺针接头的基本尺寸应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的要求。

2.2.3.2 漏液应符合GB/T 1962.2-2001中4.2.1的要求。

2.2.3.3 漏气应符合GB/T 1962.2-2001中4.2.2的要求。

泌尿内镜及经皮通路穿刺模拟训练系统参数1.概述1.可模拟训练泌尿内窥镜检查、手术以及经皮通路肾穿刺，可以了解泌尿系统解剖结构，辨认解剖学标志；熟悉经尿道插入膀胱镜、输尿管镜，引导导丝到达肾盂肾盏等操作；另外还可对尿路结石和尿道狭窄等病症证施行治疗。

2.可模拟多种泌尿系统内窥镜和手术器械，操作手感和临床相同。

3.可提供泌尿系统解剖结构真实，解剖学标志准确，可观察到不同病变。

4.可模拟实时荧光透视技术和C臂的操控，练习辨认解剖结构，以及学习在荧光透视下打入造影剂5.可进行以下操作：5.1模拟的硬性和软性膀胱内窥镜及输尿管镜在泌尿系统上进行广泛多样的实践练习和工具使用练习；5.2模拟手术工具和操纵杆插入模拟工具通道进行操作；5.3练习取出结石和碎石，切开梗阻和活检取样；5.4学习使用变频电灼手术工具；5.5完整的泌尿系统解剖和泌尿系统器官标志部位辨别；5.6可模拟膀胱和肾脏检查的基本技能，学习灵活处理视觉变化，C杆定位，压力冲洗等。

2.软件模块1必要技能训练模块：1.1可模拟训练专门针对临床软性膀胱镜的操作而设定，训练软性膀胱镜的操作，镜头的控制，各种手术器械的使用等。

1.2训练难度可逐渐增加。

1.3可练习软性泌尿内镜下的手眼协调能力。

2泌尿内镜基本操作训练模块：2.1至少包括10个病例，可训练硬性膀胱镜、硬性输尿管镜、软性膀胱镜、软性输尿管镜的使用。

2.2学员可以了解泌尿系统的解剖结构和解剖学标志。

2.3训练泌尿内镜的基本操作技巧、可练习探查膀胱和肾组织。

2.4训练模拟C臂控制及肾导航。

2.4 学员可了解集尿系统的基本元素，包括内镜导航训练。

2.5 学员可了解保德筛选法。

3输尿管狭窄切开训练模块：3.1至少含有8个病例虚拟病人病例，数据真实、具有完整的病例档案。

3.2训练如何应付视像减弱、C型臂定位、冲洗压力。

3.3针对不同病症、可选择合适工具，进行治疗。

3.4训练不同部位的输尿管狭窄切开的方法，使用不同的手术器械进行输尿管狭窄切开。

可视穿刺肾镜
一、功能：该系统将超微摄像头安装于穿刺针的尖端，在B 超引导下通过监视系统可直接观察到穿刺针所经过解剖层面，让术者可以有效的避开可能导致出血的高危区域，选择合适的角度和路径进入肾脏，真正做到肾盏穹窿部进针的理想穿刺状态，有效避免重复穿刺，降低穿刺副损伤及术中出血的风险，缩短手术时间，提高手术安全性。

可视穿刺经皮肾镜系统，可以广泛地应用在各种肾盂、肾盏结石，肾盏憩室结石、小儿肾结石，为PCNL 手术安全建立经皮肾通道保驾护航；配合输尿管软镜，进行多镜联合碎石；经皮肾镜、输尿管软镜术后残余结石的清除；超微经皮肾镜碎石术；肾囊肿穿刺；肾造瘘穿刺引流等一系列手术中。

二、具体参数
1、光线长度/外径：1800mm/0.77mm
2、像素：10,000Pix
3、与光学分配器连为一体
灌注泵
一、功能：灌注泵主要用于泌尿外科的膀胱及输尿管手术的液体灌注;也可用于关节镜、腹腔镜、胆道镜及宫腔镜的手术液体灌注。

二、具体参数
1、额定功率：100VA
2、压力设定范围：10~400mmHg（2~53.3kPa）
3、流量设定范围：0.1~1.0L/min
4、噪声：≤50dB。

F4.8可视化穿刺系统在经皮肾镜碎石术中的应用：附58例报告马海; 李杨; 顾生强; 许如刚; 张前兴; 董孟华; 周文奇; 梁玉风【期刊名称】《《中国微创外科杂志》》【年(卷),期】2019(019)009【总页数】4页(P826-829)【关键词】可视化穿刺系统; 经皮肾镜碎石术; 泌尿系统结石【作者】马海; 李杨; 顾生强; 许如刚; 张前兴; 董孟华; 周文奇; 梁玉风【作者单位】陆军第九四八医院泌尿外科乌苏 833000【正文语种】中文经皮肾镜碎石术(percutaneous nephrolithotomy，PCNL)已广泛应用于肾结石及输尿管上段结石[1,2]，随着技术的发展，逐渐出现微创经皮肾镜(minimally invasive percutaneous nephrolithotomy，mPCNL)、超微创经皮肾镜碎石术(ultra-mini PCNL，UMP)、超微通道经皮肾镜碎石清石术(super-miniPCNL,SMP)等技术[3～5]。

虽然穿刺及治疗通道越来越小，但术中术后出血、穿刺通道丢失、肾脏实质穿通等并发症仍然较多，严重者可致肾切除，甚至危及生命。

随着可视化穿刺系统(All Seeing Needle)在PCNL的应用[6]，其精准可视的穿刺，使穿刺的准确性及手术的安全性大大提高，称之为“带眼穿刺”(puncture with eye,PWE)[6]。

我院于2016年2月～2018年6月应用该系统行PCNL 58例，获得较好疗效，报道如下。

1 临床资料与方法1.1 一般资料本组58例，男48例，女12例。

年龄25～62岁，平均38.6岁。

腰背部疼痛不适、血尿46例，体检发现肾结石12例。

发病时间0.5～8个月，平均3.8月。

均经B超、KUB、CT、CTU、IVP等检查确诊。

肾结石50例，位于肾盂21例，上盏2例，中盏16例，下盏6例，多个肾盏5例，结石直径1.2～3.5(1.6±0.8)cm，其中X线阴性结石6例；输尿管上段结石8例，结石直径0.8～2.5(1.2±0.3)cm。

第六节经皮肾盂镜
经皮肾盂镜简称经皮肾镜，主要用于治疗肾内结石，亦有硬性、软性之分。

硬性经皮肾镜由穿刺针、扩张器、镜鞘、闭孔器、观察镜、操作器及附属器械等组成(图2.20)。

穿刺后用扩张器将穿刺部位扩张至足够型号，再将镜鞘置入。

镜鞘管径通常有24Fr和27Fr两种，后端侧方设有灌注接口，采用连续灌注方式，可以在低压状态下保持肾盂内手术视野的清晰。

观察镜与镜体呈一定角度，留出镜体的后端操作接口，便于硬性操作器械的进出。

观察镜的视角分0°、5°、12°、30°、70°等数种。

通过碎石机、碎石钳、各种取石钳等附属器械进行碎石、取石(图2.21、图2.22)。

软性经皮肾镜的镜鞘管径较硬性经皮肾镜细，常用者为15Fr和18Fr。

需要通过硬性经皮肾镜的镜鞘或通过扩张器放入肾盂。

软性经皮肾镜可弯曲，可观察肾盂、肾盏的各个部分，弥补了硬性经皮肾镜观察不全的缺点。

图2.20 经皮肾盂镜
经皮肾盂镜的镜鞘、闭孔器、观察镜、碎石钳和取石钳等部件
图2.21 经皮肾盂镜操作
图2.22 经皮肾盂镜破碎肾盂结石。