婴幼儿配方乳粉及乳制品审查细则(2010版)

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可证是指依据国家相关法律、法规和标准，对从事婴幼儿配方乳粉生产的企业进行审查和审核，审核合格后给予许可证书。

婴幼儿配方乳粉的安全与质量关系到婴幼儿的健康成长，所以对于生产企业的审核要严格把关，确保其符合国家相关的要求和标准。

下面是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则：1.申请资料审查：申请企业需提交相关资料，包括企业法人营业执照、生产场所施工图、生产设备清单、质量管理体系文件等。

审查人员主要对这些材料进行审核，确保企业的基本资质和基础条件符合要求。

2.生产车间和设备审查：审查人员会对企业的生产车间和设备进行现场检查和验证，包括验收产品流程、设备是否齐全、是否符合卫生要求等。

同时，还会对企业的生产环境和生产过程进行现场考察，确保生产过程具备食品安全和卫生条件。

3.原料采购及使用审查：审查人员会对企业的原料采购和使用情况进行审核，包括原材料的供应商资质、采购管理程序等。

同时，还会对企业的原料使用情况进行现场检查，确保原料的质量安全和使用合规。

6.风险评估和控制：审查人员会对企业的风险评估和控制措施进行审查，确保产品符合国家相关的风险控制要求。

7.监察和日常检查：审查人员会对企业的生产过程进行监察和日常检查，确保企业能够持续符合许可条件和产品质量要求。

8.抽样检验：审查人员会对企业的婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，确保产品符合国家相关的标准和质量要求。

以上是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则，不同地区和国家可能会有一些细节上的差异。

审查的目的是保护婴幼儿的健康和安全，确保市场上的婴幼儿配方乳粉质量合格、安全可靠。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。

2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。

3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。

二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。

2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。

3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。

三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。

2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。

3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。

四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。

2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。

3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。

五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。

2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。

六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。

2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。

3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。

以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。

企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。

这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则完整文档第一条为了保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，确保婴幼儿的健康成长，制定本规定。

第二条企业申请生产婴幼儿配方乳粉许可条件必须符合以下要求：1.企业必须具有法定的企业主体资格，且有合法生产经营婴幼儿食品的经营许可证。

2.企业应当拥有符合国家规定的生产场地，且符合卫生标准，有明确的生产操作流程和相应的设备。

3.企业应当拥有一定规模的生产能力，能够满足市场需求，并有相应的质检体系和实验室设备。

4.企业必须拥有专业的技术人员和管理人员，具备生产婴幼儿配方乳粉所需的相关知识和经验。

第三条生产婴幼儿配方乳粉的企业在申请许可之前，必须须提供以下材料：1.企业营业执照和相关的经营许可证明文件。

2.企业生产场地的规划和设计图纸，包括生产车间、储存库房和办公区域。

3.生产设备信息，包括厂房布局设计、设备清单和设备运行参数等。

4.质检体系和实验室设备情况，包括检测方法、设备设施和人员资质等。

5.相关的技术人员和管理人员的简历和相关资质证明。

第四条申请者提交完整的申请材料后，地方食品药品监督管理部门将进行许可条件的审查，主要包括以下内容：1.企业的生产能力是否符合市场需求，能否保障产品的供应充足。

2.企业的生产场地是否符合卫生标准和生产要求，是否有明确的生产流程和操作规范。

3.企业的质检体系和实验室设备是否能够进行有效的检测和质量控制。

4.企业的技术人员和管理人员是否具备相关知识和经验，能否保障产品质量和安全。

第五条审查结束后，地方食品药品监督管理部门将根据审查结果作出许可条件的决定，并通知申请者。

第六条企业在获得婴幼儿配方乳粉生产许可后，必须按照国家相关法规和标准，严格执行生产要求，确保产品的质量和安全。

第七条企业需要定期进行自检和抽检，并按照要求上报质量监测报告。

第八条企业在生产过程中如发现问题，应立即采取措施进行处理，并上报地方食品药品监督管理部门。

第九条地方食品药品监督管理部门有权对企业进行定期或不定期的检查和抽检，确保企业的生产情况和产品质量符合要求。

婴幼儿配方奶粉审查细则
为了确保婴幼儿配方奶粉的质量和安全性，各国都会制定相应的审查细则。

下面从成分、添加剂、营养价值、安全性等方面进行细致审查。

首先，成分是婴幼儿配方奶粉最基本的组成部分。

婴幼儿配方奶粉应含有牛奶、脂肪、维生素、矿物质等营养成分，提供婴幼儿所需的能量和养分。

各国对成分的审查要求十分严格，要求产品中必须含有特定的营养成分，例如乳清蛋白、乳糖、葡萄糖等。

其次，添加剂是婴幼儿配方奶粉中的重要成分之一、添加剂一般包括调味剂、防腐剂、增稠剂等。

审查人员首先会对添加剂进行安全性评估，确保添加剂对婴幼儿的安全无害。

同时，还要求添加剂的用量不得超标，以避免对婴幼儿产生过多的负担。

最后，安全性是婴幼儿配方奶粉审查的重中之重。

婴幼儿配方奶粉应经过严格的安全性评估，确保产品无任何致病菌、重金属、农残等有害物质。

此外，对生产企业的生产工艺、质量控制等也会进行评估，以保证产品的安全性。

在实施婴幼儿配方奶粉审查时，各国还会参考国际标准和法规，比如国际标准组织（ISO）的相关标准和欧盟的相关法规等。

这些标准和法规定了婴幼儿配方奶粉的成分要求、生产工艺要求、质量控制要求等，有助于确保婴幼儿配方奶粉的质量和安全性。

总而言之，婴幼儿配方奶粉审查细则需要对婴幼儿配方奶粉的成分、添加剂、营养价值、安全性等多个方面进行审查。

只有严格按照审查细则的要求生产和销售婴幼儿配方奶粉，才能确保产品的质量和安全性，满足婴幼儿的营养需求。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）— 1 —出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

2．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

2010年第119号关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）和企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）的公告为切实加强乳制品质量安全工作，严格乳制品质量安全监管，提升乳制品质量安全水平，保障人民群众身体健康。

依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》和《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》，现予以公布，自公布之日起施行。

原《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2006版）》和《乳制品生产许可证审查细则（2006版）》同时废止。

根据《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）规定，自本公告发布之日起，现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应当在提交能够证明其满足《乳制品工业产业政策（2009年修订）》（工业和信息化部、国家发展和改革委员会公告，工联产业〔2009〕第48号）规定相关文书的基础上，按照质检总局公布的相关规章和规范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生产许可申请。

至2011年3月1日起，凡未重新获得生产许可的，依法停止生产乳制品及婴幼儿配方乳粉等产品。

— 1 —企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

0501企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。

其食品品种类别编号为0501。

生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。

生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

2．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。

其食品品种类别编号为0501。

生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。

生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

2010版和2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则与2010版相比虽然文件整体框架基本没有变化，但有针对性的加入了质量管理体系要求、原料控制条件、工艺方法特点等内容，全面提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求。

具体情况如下：一、要求企业全面按照HACCP和GMP要求建立运行质量管理体系。

13版审查细则在管理制度审查中明确提出了食品质量安全管理制度审核内容即：婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。

在基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场条款中也明确湿法和干法工艺中关键控制点的技术要求，这些内容在2010版中都是没有的。

二、全面加强对生产原料管理的要求。

在10版中对生产原料只有“生乳、原料乳进货查验逐批检测记录制度”一句话。

而13版中对于生产原料不仅有专门的标题段落，还将不同的生产原料要求分开提出，如：要求以生乳为原料的生产企业，要自建养殖场，按照GB19301标准要求批批检测；以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源（即通过严格的供应商评价系统进行有效控制），按照GB 19644批批检测；对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。

其他如食用植物油、维生素、微量元素、生产用水等原辅料的安全要求也都进行了严格规定。

三、强调从原料的采购到最终的合格产品出厂，质量安全管理的制度贯穿整个生产链条的各个环节。

与2010版相比在管理制度审查内容上，2013版增加了产品配方管理制度、储存和分发制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、研发能力制度等5个大方面内容，其他如企业采购制度、技术标准、工艺文件制度、过程管理制度、检验管理制度、产品防护管理制度、人员管理制度等与2010版相同的条款中则增加了更加具体，详细的要求，其目的就是要求企业必须全面实施质量管理体系，确保产品的质量安全。

0501企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。

其食品品种类别编号为0501。

生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。

生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

一、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。

包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。

在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。

二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。

1. 湿法生产流程原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装2. 干法生产流程原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→混料→包装（二）关键控制环节。

1. 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。

2. 干法生产原料验收；称量；杀菌；混合；包装。

（一）容易出现的质量安全问题。

1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求；3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。

三、必备的生产资源（一）生产场所。

1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。

2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。

3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。

5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。

空气应进行杀菌消毒，并保持正压。

企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则在婴幼儿的成长过程中，配方乳粉是他们重要的营养来源之一。

因此，企业生产婴幼儿配方乳粉必须符合严格的许可条件审查细则，以确保产品的质量和安全。

首先，企业的生产环境至关重要。

生产车间必须保持清洁、卫生，并且要具备良好的通风和照明条件。

这是为了防止灰尘、细菌等污染物进入到产品中。

车间的布局要合理，不同的生产环节要有明确的分区，避免交叉污染。

例如，原料储存区、生产加工区、包装区等都要有清晰的界限。

在设备方面，企业必须配备先进、适用的生产设备和检验设备。

生产设备要能够满足生产工艺的要求，并且要定期进行维护和保养，以确保其正常运行。

检验设备则要能够对产品的各项指标进行准确检测，包括营养成分、微生物指标、重金属含量等。

只有通过严格的检验，才能保证产品符合相关标准。

原料的选择和管理是生产婴幼儿配方乳粉的关键环节。

企业必须选择优质、安全的原料供应商，并对每一批原料进行严格的检验和验收。

原料的储存条件也要符合要求，防止原料变质或受到污染。

对于一些特殊的原料，如乳清蛋白、植物油等，更要严格把控其质量和来源。

生产工艺也是审查的重点之一。

企业要制定科学、合理的生产工艺，并严格按照工艺要求进行生产。

在生产过程中，要控制好温度、压力、时间等参数，以保证产品的质量和稳定性。

同时，要建立完善的生产记录制度，对生产过程中的每一个环节进行详细记录，以便追溯产品的生产过程。

人员的素质和管理也是不可忽视的因素。

企业的生产人员、检验人员和管理人员都要具备相应的专业知识和技能，并经过严格的培训和考核。

生产人员要熟悉生产工艺和操作规程，检验人员要能够准确进行检验工作，管理人员要具备良好的质量管理意识和能力。

质量管理体系是企业保证产品质量的重要保障。

企业要建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制程序、质量改进措施等。

要定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现问题并进行整改。

在产品的包装和标识方面，也有严格的要求。

婴幼儿配方奶粉审查细则范本(doc 38页)2345（1）采购制度至少包括：原辅料供应商评价办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法等。

（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。

应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

（3）对原辅料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。

（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、基粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。

（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。

（6）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。

不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。

（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的相关证明。

（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。

4．技术标准、工艺文件及记录管理制度审核内容：6（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和备案有效的企业标准文本。

（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。

（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。

生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。

（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。