藿香正气水生产工艺规程

产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于20XX年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。

产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。

任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。

申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。

目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》20XX年版一部，属企业仿制产品。

2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。

（2）功能主治：解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

藿香正气水-生产工艺规程十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。

2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。

（2）功能主治：解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

（3）用法用量：口服。

一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。

（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。

3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。

4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

生产中应按处方量或标示量100%投料。

（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。

如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。

（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。

制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言41.1 项目概况41.2 设计依据51.3 设计指导思想和设计原则51.4 生产任务61.5 生产方法61.6 生产制度61.7 其它6第二章生产工艺说明72.1 原料及产品介绍72.2工艺过程概述82.3 工艺流程82.4 原料定额表92.5 包装材料消耗定额10第三章原料消耗综合表113.1 设计任务113.2 设计基准113.3 物料衡算12第四章能量衡算15第五章主要设备选型说明155.1 主要设备参数及特点155.2 设备选择185.3 工艺设备一览表195.4 超声波清洗机设备详述205.4.1 超声波清洗机发展史205.4.2 超声波清洗机结构组成205.4.3 超声波清洗机工作原理21第六章生产分析控制226.1 概述226.2 分析项目226.3质量监控226.3.1鉴别226.3.2 检查246.3.3含量测定25第七章第七章车间工艺平面布置说明267.1布置说明267.2布置原则267.3车间布置267.3.1 周围环境287.3.2 厂房287.3.3 人员要求287.3.4 洁净区域划分说明29第八章车间人员表29第九章车间技术要求309.1限额领料309.2根据处方正确计量称量309.3置及过滤319.4洗瓶和干燥灭菌319.5灌装于封口329.6灭菌消毒329.7灯检和印包33第十章安全卫生及环境保护3310.1 设计依据3310.2 主要污染及主要污染物3410.3 设计中采用的环保措施3410.4 水的循环利用35第十一章公用系统消耗及消防3511.1 公用系统主要参数3511.2公用系统消耗表3711.3 消防依据3711.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施37第十二章节能3812.1 工艺设备节能措施3812.2 电气专业节能措施3812.3 暖通专业节能措施3912.4 给排水专业节能措施39第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

课程设计任务书目录第一章设计依据、设计围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1 主要设备参数及特点 (7)5.2 设备选择 (9)5.3 艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1 概述 (11)6.2 分析项目 (11)6.3 质量监控 (11)6.3.1 鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1 周围环境 (14)7.3.2 厂房 (14)7.3.3 人员要求 (14)7.3.4 洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1 限额领料 (16)8.2 根据处方正确计量称量 (16)8.3 置与过滤 ....................................................................... . (16)8.4 洗瓶和干燥灭菌 ............................................................... ..168.5 灌装于封口 (17)8.6 灭菌消毒 (17)8.7 灯检和印包 (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1 设计依据 (19)9.2 主要污染及主要污染物 (19)9.3 设计中采用的环保措施 (19)9.4 水的循环利用 (20)第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1 公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3 消防依据 (22)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 (23)11.1 工艺设备节能措施 (23)11.2 电气专业节能措施 (23)11.3 暖通专业节能措施 (23)11.4 给排水专业节能措施 (23)参考文献 (24)致信 (25)第一章设计依据、设计围与设计原则其中包括设计规、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。

藿香正气口服液生产工艺29吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (5)第五章主要设备选型说明 (8)5.1 主要设备参数及特点 (8)5.2 设备选择 (12)5.3 艺设备一览表 (12)第六章生产分析控制 (14)6.1 概述 (14)6.2 分析项目 (14)6.3 质量监控 (14)6.3.1 鉴别 (14)第七章车间工艺平面布置说明 (16)7.1布置说明 (16)7.2布置原则 (16)7.3车间布置 (16)7.3.1 周围环境 (17)7.3.2 厂房 (17)7.3.3 人员要求 (17)7.3.4 洁净区域划分说明 (17)第八章车间技术要求 (19)8.1 限额领料 (19)8.2 根据处方正确计量称量 (19)8.3 置与过滤 .................................. . (19)8.4 洗瓶和干燥灭菌.............................. ..198.5 灌装于封口 (20)8.6 灭菌消毒 (20)8.7 灯检和印包 (20)第九章安全卫生与环境保护 (22)9.1 设计依据 (22)9.2 主要污染及主要污染物 (22)9.3 设计中采用的环保措施 (22)9.4 水的循环利用 (23)第十章公用系统消耗及消防 (24)10.1 公用系统主要参数 (24)10.2公用系统消耗表 (24)10.3 消防依据 (25)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十一章节能 (26)11.1 工艺设备节能措施 (26)11.2 电气专业节能措施 (26)11.3 暖通专业节能措施 (26)11.4 给排水专业节能措施 (26)参考文献 (27)致谢信 (28)第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。

制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16)6.3.1鉴别 (16)6.3.2 检查 (17)6.3.3含量测定 (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (25)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。

2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。

（2）功能主治：解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

（3）用法用量：口服。

一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。

（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。

3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。

4、批准文号：国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205支）苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

生产中应按处方量或标示量100%投料。

（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。

如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。

（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。

佛仁制药科技GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水佛仁制药科技产品生产工艺规程标题藿香正气片生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产围，按佛仁制药科技《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。

产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的容。

任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。

申请修订（修改）时，其修改容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。

目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。

制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言 (3)1.1 项目概况 (3)1.2 设计依据 (3)1.3 设计指导思想和设计原则 (4)1.4 生产任务 (4)1.5 生产方法 (4)1.6 生产制度 (4)1.7 其它 (4)第二章生产工艺说明 (5)2.1 原料及产品介绍 (5)2.2工艺过程概述 (6)2.3 工艺流程 (6)2.4 原料定额表 (7)2.5 包装材料消耗定额 (7)第三章原料消耗综合表 (8)3.1 设计任务 (8)3.2 设计基准 (8)3.3 物料衡算 (9)第四章能量衡算 (10)第五章主要设备选型说明 (11)5.1 主要设备参数及特点 (11)5.2 设备选择 (12)5.3 工艺设备一览表 (13)5.4 超声波清洗机设备详述 (14)5.4.1 超声波清洗机发展史 (14)5.4.2 超声波清洗机结构组成 (14)5.4.3 超声波清洗机工作原理 (14)第六章生产分析控制 (15)6.1 概述 (15)6.2 分析项目 (15)6.3质量监控 (16)6.3.1鉴别 (16)6.3.2 检查 (17)6.3.3含量测定 (17)第七章第七章车间工艺平面布置说明 (18)7.1布置说明 (18)7.2布置原则 (18)7.3车间布置 (18)7.3.1 周围环境 (19)7.3.2 厂房 (19)7.3.3 人员要求 (19)7.3.4 洁净区域划分说明 (20)第八章车间人员表 (20)第九章车间技术要求 (20)9.1限额领料 (20)9.2根据处方正确计量称量 (21)9.3置与过滤 (21)9.4洗瓶和干燥灭菌 (21)9.5灌装于封口 (21)9.6灭菌消毒 (22)9.7灯检和印包 (22)第十章安全卫生与环境保护 (22)10.1 设计依据 (22)10.2 主要污染及主要污染物 (23)10.3 设计中采用的环保措施 (23)10.4 水的循环利用 (23)第十一章公用系统消耗及消防 (24)11.1 公用系统主要参数 (24)11.2公用系统消耗表 (24)11.3 消防依据 (25)11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十二章节能 (25)12.1 工艺设备节能措施 (26)12.2 电气专业节能措施 (26)12.3 暖通专业节能措施 (26)12.4 给排水专业节能措施 (26)第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。