糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求北京万泰德瑞

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。

不同批号试剂盒中各组分不可互换。

预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限试剂盒的空白限不大于3%。

2.6线性在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.12 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。

1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。

1.1 规格GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。

1.2 组成：签。

2.1 外观2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。

2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。

2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。

2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。

2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性区间在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量检测人体血清样本中糖化白蛋白的含量。

1.1包装规格a)糖化白蛋白: 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；白蛋白: 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；b)糖化白蛋白: 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；白蛋白: 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml。

1.2主要组成成分糖化白蛋白试剂1主要组分：糖化白蛋白试剂2主要组分：白蛋白试剂1主要组分：白蛋白试剂2主要组分：2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 糖化白蛋白:试剂1应为无色澄清液体,试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 白蛋白:试剂1应为无色或淡黄色液体,试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1 糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。

2.3.2 白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1 糖化白蛋白浓度为1.5g/dl时，其吸光度变化在0.0200～0.0900之间。

2.4.2 白蛋白浓度为4.0g/dl时，其吸光度变化在0.3000～1.0000之间。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[3.2,69]%范围内，其相关系数（r）不小于0.975；测定浓度在[3.2,20)%范围内绝对偏差不超过±3%；测定浓度在[20,69]%范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测定糖化白蛋白比值正常值和高值样品，变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 线性2.7.1在[3.2,69]%范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[3.2,20)%范围内绝对偏差不超过±3%；20,69]%范围内相对偏差不超过±15%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。

1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。

2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。

2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品、试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组分成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2）（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品定值范围：（160～240）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3质控品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观冻干双试剂，R1：无色透明液体；R1a：冻干；R2：无色透明液体；R2a：冻干。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为600μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04- 0.15)之间。

2.5 线性在[10，1000]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（150，1000]μmol/L,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[10，150]μmol/L时绝对偏差应不超过±15.1 μmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应不小于6%。

2.7 批间差批间相对极差应小于8%。

2.8 准确度检测由制造商选定测量程序赋值的高、中、低三个浓度的人血清，实测值与定值的相对偏差应不超过±10%。

糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。

1.1包装规格1）试剂1：60mL×10；2）试剂1：60mL×4；3）试剂1：45mL×6；4）试剂1：20mL×4；5）试剂1：120mL×2；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：硝基四氮唑蓝 0.3mmol/L碳酸盐缓冲液 100mmol/L稳定剂适量校准品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），目标浓度范围为2.24mmol/L～3.36mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），靶值范围为2.12mmol/L～3.18 mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1装量应不低于瓶签标示值。

2.2外观试剂1：无色或淡黄色液体；校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应小于0.3。

2.4准确度用比对试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[0.6，0.84]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.126mmol/L，（0.84，4.2]mmol/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.5精密度2.5.1重复性重复测试高、中、低三个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10％。

2.5.2批间差重复测试血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10％。

2.6线性在[0.6，4.2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.6，0.84]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.126mmol/L，（0.84，4.2]mmol/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的糖化白蛋白与白蛋白的浓度比值（%）。

1.1规格液体双剂型规格1：GA试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2，ALB试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；规格2：GA试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2，ALB试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；规格3：GA试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1，ALB试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；1mL×2（1个浓度）；选配质控品（冻干粉型）2个水平：3mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量或复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由GA试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体；白蛋白试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉（选配）、质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1 GA试剂：1.3.2 ALB试剂：1.3.3 校准品：人血清GA含量为5～25g/L,ALB含量为3～60g/L。

（每批定值）1.3.4 质控品：人血清定值范围：水平1 ：GA含量为3～8 g/L，ALB含量为30～60g/L；水平2：GA含量为10～20 g/L，ALB含量为30～60g/L。

（每批定值）2.1 外观2.1.1试剂的外观应满足：a) GA试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) GA试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) ALB试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d) ALB试剂2（R2）应为黄褐色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白含量。

1.1 产品型号试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml2.1外观2.1.1包装完整，标签清晰；2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；2.2净含量试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在546nm波长条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.020。

2.4分析灵敏度测定414μmol/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0040-0.0500。

2.5线性范围试剂盒线性范围[10,1000.0]µmol/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，100]µmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性用高、中、低3个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果变异系数CV≤10%。

2.6.2批间差用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：a）在[10，1000]µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；b）在[10，100]µmol/L范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:1×50mL，试剂2（R2）:1×10mL，试剂3（R3）:1×80mL；试剂1（R1）:2×50mL，试剂2（R2）:2×10mL，试剂3（R3）:2×80mL；糖化白蛋白校准品（选配）：1×1mL；白蛋白校准品（选配）：1×3mL；糖化白蛋白质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观试剂1（R1）：无色至淡黄色透明液体；试剂2（R2）：无色至淡黄色透明液体；试剂3（R3）：黄绿色液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

糖化白蛋白质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm范围内的波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，糖化白蛋白试剂空白吸光度应＜0.10；在37℃、630nm 范围内的波长,1cm光径条件下，白蛋白试剂空白吸光度应＜0.25。

2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化＞0.01。

白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化范围在（0.4，0.8）之间。

2.5 线性范围测试样本，糖化白蛋白试剂在［0.1，3.0]g/dL线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.1，0.45）g/dL区间内，绝对偏差在±0.07g/dL范围内；在［0.45，3.0]g/dL区间内，相对偏差在±15%范围内。

测试样本，白蛋白试剂在［1.0，6.0]g/dL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.990，在［1.0，2.0）g/dL区间内，绝对偏差在±0.4g/dL范围内；在［2.0，6.0]g/dL区间内，相对偏差在±10%范围内。