糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

2.性能指标
2. 1外观
试剂R1溶液应呈淡蓝色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；溶血剂应呈无色、无颗粒、无杂质；
校准品应为红棕色冻干粉末。

2. 2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2. 3试剂空白吸光度
用蒸馅水作为样本加入试剂测试，试剂空白吸光度A66施应为W 0. 60 （1cm光径）。

2. 4分析灵敏度
测试5. 5%被测物时,吸光度差值（AA）范围为0.01〜0.20。

2. 5线性范围
试剂盒在（2.0〜15） %范围内其线性相关系数rN 0.99,浓度N4. 0%时，相
对偏差W20%；浓度＜4.0%时，绝对偏差W3.0%。

2. 6测量精密度
2. 6. 1重复性
变异系数CV应W10. 0%o
2. 6. 2批间差
变异系数CV应W 10. 0%o
2.7准确度
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，其相对偏差应W
10. 0%。

2. 8分析特异性
当样品中葡萄糖浓度W24g/L,抗坏血酸W40mg/L，胆红素W10mg/L,乳糜W2g/'L,尿酸W50mg/L时，测试结果的干扰偏差应在± 10%范围内。

2. 9校准品
2. 9. 1准确度
其相对偏差W10%。

2. 9. 2均一性
批内瓶间差（变异系数CV）应W10.0%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。

1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。

糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1规格规格1：（试剂1 ：30mL）；规格2：（试剂1 ：60mL）；规格3：（试剂1 ：90mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 糖化血清蛋白测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.5。

2.1.4分析灵敏度测定275μmol/L被测物，吸光度变化≥0.04A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1000] μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,300] μmol/L内，线性绝对偏差不超过±30μmol/L；(300,1000]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.1.7批间差测定（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于1000μmol/L的糖化血清在正常浓度范围的临床样本（C蛋白样品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。

1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。

2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。

2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。

2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）样本处理夜：无色液体。

c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。

d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。

e）校准品/质控品：红色冻干粉。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。

1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。

1.7准确度相对偏差应不超过±10%。

1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。

1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。

1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

糖化血清蛋白测定试剂盒（氨基酮氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×10mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×100mL、试剂2：1×20mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×8mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×8mL；试剂1：8×15mL、试剂2：8×3mL；试剂1：1×35mL、试剂2：1×7mL；试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×50mL、试剂2：4×10mL；试剂1：5×50mL、试剂2：5×10mL；试剂1：2×50mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×50mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×50mL、试剂2：4×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：1×30mL；试剂1：6×50mL、试剂2：2×30mL；试剂1：5×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mL；试剂1：2×100mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×100mL、试剂2：4×20mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×4L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2L；试剂1：1×5L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×200mL。

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1 试剂组成ALB：GA-试剂1GA-试剂21.2.2 校准品的组成糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。

白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂0.1%。

定值范围：（4.0-6.0）g/dL。

1.2.3质控品的组成单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。

2.1 外观试剂1：黄绿色液体。

试剂2:无色至淡黄色透明液体；试剂3:无色至淡黄色透明液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。

2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。

2.5 线性糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）校准品瓶间重复性CV≤5%质控品瓶间重复性CV≤5%2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品、试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组分成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2）（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品定值范围：（160～240）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3质控品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观冻干双试剂，R1：无色透明液体；R1a：冻干；R2：无色透明液体；R2a：冻干。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为600μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04- 0.15)之间。

2.5 线性在[10，1000]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（150，1000]μmol/L,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[10，150]μmol/L时绝对偏差应不超过±15.1 μmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应不小于6%。

2.7 批间差批间相对极差应小于8%。

2.8 准确度检测由制造商选定测量程序赋值的高、中、低三个浓度的人血清，实测值与定值的相对偏差应不超过±10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1C）浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1a（R1a）、试剂1b(R1b)、试剂2(R2)和溶血剂(BUF)组成。

试剂1（R1）：R1a：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L蛋白酶15KU/LR1b：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L亚硝酸钠10.9g/L试剂2（R2）：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 8KU/L 过氧化物酶(POD)10KU/LN-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,钠盐（HDAOS） 0.04g/L溶血剂(BUF) ：十二烷基磺酸钠2.0g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1a 为无色澄清液体，R1b为淡黄色液体；R2为黄绿色液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、700nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.4。

2.4 分析灵敏度浓度为5.5%的样本，吸光度差值△A＞0.01。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(3，16)%范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，16)%范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） 适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 1.1 包装规格 表1 包装规格 试剂1a:1×38mL、试剂1b:1×17mL、试剂2:1×20mL、溶血剂：1×85mL； 试剂1a:1×70mL、试剂1b:1×30mL、试剂2:1×37mL、溶血剂：2×80mL； 试剂1a:2×15mL、试剂1b:2×5mL、试剂2:2×5.5mL、溶血剂：2×25 mL； 试剂1a：4×4.3mL、试剂1b：2×3.7mL、试剂2：2×4.5mL、溶血剂：1×40mL； 试剂1a：1×19mL、试剂1b：1×8.5 mL、试剂2：1×10mL、溶血剂：1×42.5mL； 220测试/盒（试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL）； 300测试/盒（试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL）； 370测试/盒（试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL）； 450测试/盒（试剂1a：1×38mL、试剂1b：1×17mL、试剂2：1×20mL、溶血剂：1×85mL）； 校准品（2水平）：2×0.5mL；2×1mL；2×2mL 质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL 质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL

1.2 组成成分 表2 组成成分 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 2.1 外观 溶血剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂1a为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂1b为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品复溶后为红色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物； 质控品复溶后为红色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂吸光度 A700nm下测定试剂1a吸光度应≤0.0100；试剂1b吸光度应≤0.0100；试剂2吸光度应≤0.1500。 2.4 准确度 用国家标准物质GBW09181、GBW09182、GBW09183，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 样本浓度为6%时，吸光度差值△A应≥0.020。 2.6 线性区间 在线性区间[4%, 12%]内，线性相关系数r应≥0.990，测定的相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV结果均应≤3%。 2.7.2 批间差 三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差应≤10%。 2.8 瓶间精密度 校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。 2.9质控品赋值有效性 使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.10 稳定性 2.10.1 试剂稳定性 试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2. 1、2.3.2、2.3.4项，结果应符合各项目的要求。 2.10.2 校准品复溶稳定性 复溶后校准品在2℃～8℃保存2周，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应≤10%。 2.10.3 质控品复溶稳定性 复溶后质控品在2℃～8℃保存2周，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。 2.11校准品溯源性 按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国家标准物质GBW09181、GBW09182、GBW09183。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1-A:2-吗啉乙磺酸≥3mmol/L金属蛋白酶≥4KU/L试剂1-B:NaCl ≥5mmol/L试剂2：果糖基缬氨酸氧化酶≥26KU/L过氧化物酶≥78KU/LDA-64 ≥0.1mmol/LTHb试剂：邻甲联苯胺适量Triton X-100 ≥1ml/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1-A：淡黄色或无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂1-B：淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.4 试剂2：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 THb试剂：无色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长700nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.8。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0%，12.0%]，相关系数r>0.990。

2.4.2 线性偏差[5.0%，12.0%]线性范围内，相对偏差不超过±15%；[2.0%，5.0%）线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度检测浓度为9.2％的样本时，吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性测试高、中、低浓度的质控品或人源样本，重复测试10次，低值：CV ≤12%；中值：CV≤10%；高值：CV≤8%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一份中等浓度样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度相关系数r≥0.975；相对偏差不超过±10%，95%检测样本应符合上述要求。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的百分比。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为浅褐色到黄褐色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；溶血剂为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A700nm下试剂空白吸光度应≤0.7000。

2.4 准确度测定国家标准物质GBW09181、GBW09182、GBW09183，测定结果与标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为6.00%时，吸光度差值△A应≥0.0200。

2.6 线性区间在[4.00%，12.00%]区间内，测定线性相关系数r≥0.990，在[4.00%，8.00%]区间内测定的绝对偏差应不超过±0.80%，在(8.00%，12.00%]区间内测定的相对偏差应不超过±10.00%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于3.00％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.00%。

2.8 瓶间差校准品、质控品的瓶间差应≤10.00%。

2.9 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.10 稳定性2.10.1 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.9的要求。

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血液中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格校准品（选配）：1mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为白色或微黄色胶乳液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品应为无色至淡红色粉末。

2.1.4 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.5（波长660nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度测定3%的糖化血红蛋白样本，吸光度变化在0.012～0.120范围内。

2.5 线性2.5.1 [1，13]%。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1，4]%范围内，绝对偏差应不超过(0.6%)；（4，13]%范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤10%。

2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家参考物质GBW09181、GBW09182、GBW09183）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家参考物质(GBW09181、GBW09182、 GBW09183)。

2.9 稳定性2.9.1 校准品复溶后2℃～8℃避光保存7天，应符合2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白含量。

1.1 产品型号试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml2.1外观2.1.1包装完整，标签清晰；2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；2.2净含量试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在546nm波长条件下，试剂空白吸光度A应不大于0.020。

2.4分析灵敏度测定414μmol/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0040-0.0500。

2.5线性范围试剂盒线性范围[10,1000.0]µmol/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，100]µmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性用高、中、低3个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果变异系数CV≤10%。

2.6.2批间差用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度以选定的上市分析系统对照试剂作为比对方法进行方法学比对测试，比对结果应满足：a）在[10，1000]µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975；b）在[10，100]µmol/L范围内，绝对偏差不超过±10µmol/L；在（100，1000]µmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：14mL×6，试剂2（R2）：6mL×6，校准品：2mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）氯化钾49mmol/L磷酸二氢钾49mmol/L碳酸钾250mmol/L尿酸酶＞2.8KU/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）硝基四氮唑蓝（NBT）0.57mmol/L碳酸钠 4.9mmol/L1.2.3 校准品（液体）在水溶液中添加1-脱氧-1-吗啉果糖（DMF），目标浓度：400µmol/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2 (R2)应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（526～566 nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000,试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.100。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[10，1000] µmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；相对偏差不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为400 µmol/L的糖化血清蛋白所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.100的范围内。

2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。