糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求baiding

2.性能指标
2. 1外观
试剂R1溶液应呈淡蓝色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；溶血剂应呈无色、无颗粒、无杂质；
校准品应为红棕色冻干粉末。

2. 2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2. 3试剂空白吸光度
用蒸馅水作为样本加入试剂测试，试剂空白吸光度A66施应为W 0. 60 （1cm光径）。

2. 4分析灵敏度
测试5. 5%被测物时,吸光度差值（AA）范围为0.01〜0.20。

2. 5线性范围
试剂盒在（2.0〜15） %范围内其线性相关系数rN 0.99,浓度N4. 0%时，相
对偏差W20%；浓度＜4.0%时，绝对偏差W3.0%。

2. 6测量精密度
2. 6. 1重复性
变异系数CV应W10. 0%o
2. 6. 2批间差
变异系数CV应W 10. 0%o
2.7准确度
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，其相对偏差应W
10. 0%。

2. 8分析特异性
当样品中葡萄糖浓度W24g/L,抗坏血酸W40mg/L，胆红素W10mg/L,乳糜W2g/'L,尿酸W50mg/L时，测试结果的干扰偏差应在± 10%范围内。

2. 9校准品
2. 9. 1准确度
其相对偏差W10%。

2. 9. 2均一性
批内瓶间差（变异系数CV）应W10.0%。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。

1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。

糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1规格规格1：（试剂1 ：30mL）；规格2：（试剂1 ：60mL）；规格3：（试剂1 ：90mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 糖化血清蛋白测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.5。

2.1.4分析灵敏度测定275μmol/L被测物，吸光度变化≥0.04A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1000] μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,300] μmol/L内，线性绝对偏差不超过±30μmol/L；(300,1000]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.1.7批间差测定（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于1000μmol/L的糖化血清在正常浓度范围的临床样本（C蛋白样品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。

1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。

2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。

2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。

2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。

2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）样本处理夜：无色液体。

c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。

d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。

e）校准品/质控品：红色冻干粉。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。

1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。

1.7准确度相对偏差应不超过±10%。

1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。

1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。

1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

糖化血清蛋白测定试剂盒（氨基酮氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×10mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×100mL、试剂2：1×20mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×8mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×8mL；试剂1：8×15mL、试剂2：8×3mL；试剂1：1×35mL、试剂2：1×7mL；试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×50mL、试剂2：4×10mL；试剂1：5×50mL、试剂2：5×10mL；试剂1：2×50mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×50mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×50mL、试剂2：4×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：1×30mL；试剂1：6×50mL、试剂2：2×30mL；试剂1：5×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mL；试剂1：2×100mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×100mL、试剂2：4×20mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×4L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2L；试剂1：1×5L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×200mL。

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1 试剂组成ALB：GA-试剂1GA-试剂21.2.2 校准品的组成糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。

白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂0.1%。

定值范围：（4.0-6.0）g/dL。

1.2.3质控品的组成单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。

2.1 外观试剂1：黄绿色液体。

试剂2:无色至淡黄色透明液体；试剂3:无色至淡黄色透明液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。

2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。

2.5 线性糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）校准品瓶间重复性CV≤5%质控品瓶间重复性CV≤5%2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品、试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组分成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2）（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品定值范围：（160～240）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

1.2.3质控品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmol/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观冻干双试剂，R1：无色透明液体；R1a：冻干；R2：无色透明液体；R2a：冻干。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为600μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04- 0.15)之间。

2.5 线性在[10，1000]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（150，1000]μmol/L,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[10，150]μmol/L时绝对偏差应不超过±15.1 μmol/L。

2.6 重复性变异系数CV应不小于6%。

2.7 批间差批间相对极差应小于8%。

2.8 准确度检测由制造商选定测量程序赋值的高、中、低三个浓度的人血清，实测值与定值的相对偏差应不超过±10%。