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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。
净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。
主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。
1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。
2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。
净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。
风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。
3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。
安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。
风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。
高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。
如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。
洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。
连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。
高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
净化空调系统的验证及维护保养HVAC系统的基本原理和处理方法：HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
1.1 空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
1.2 空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
1.3 空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。
后者需要用再生的方法使吸收剂还原。
1.4 空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。
常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。
1.5 空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。
目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。
现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率η% ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。
过滤器过滤量除用过滤效率表示外，还常用穿透力K来表示。
穿透力能形象地表示过滤器的性能，如两个高效过滤器过滤效率分别为99.99 %和99.98 %，表面看过滤性能几乎差不多，但就穿透力来看前者0.01 %和后者0.02 %之间两者竟相差1倍；2）过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要构成部分之一，它随过滤器通过风量的增加而增大。
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
qq制药有限公司技术标准目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。
送风必须经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。
送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式。
并设有新风补充。
净化空调系统空气处理流程：除湿机HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等。
2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。
HVAC系统主要设备一览表2.目的：为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责HVAC系统照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
QC卫检室空调净化系统验证报告
1.概述：
在年月日至月日按照《QC卫检室空调净化系统验证方案》对QC卫检室空调净化系统进行了验证。
以证明其能够达到设计要求，符合检验要求，保证在其中的检测能达到要求。
2.验证目的
1.1.通过文件资料和现场检查，确认空调净化系统的安装符合设计和规范要求。
1.2.确认该系统运行正常，达到设计要求及检测要求。
1.3.空调净化性能确认持续三个周期，以证明系统运行效果稳定可靠。
2.安装确认（IQ）
2.1.设备确认
2.1.1.空调净化系统安装符合确认要求；
2.1.2.文件资料检查安装符合确认要求；
2.2.安装过程确认
2.2.1.送风装置、制冷装置、管路安装符合确认要求；
2.2.2.公用系统检查安装符合确认要求；
结论：安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
3.运行确认(OQ)
3.1.空调净化系统、管路系统
3.1.1.仪器、仪表确认运行符合确认要求；
3.1.2.管道的清洗、低效、中效的清洗、消毒符合确认要求；
3.1.3.空调净化系统各部份运转情况正常，符合确认要求；
3.2.人员培训符合确认要求。
3.3.空调净化预分析符合确认要求。
结论：
4.性能确认（PQ）
4.1.空调净化系统性能确认符合验证确认要求；
结论：
5.偏差说明与评价分析
6.最终结论：
7.再验证周期：一年半
8. 附件：。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。
”美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”4 介绍本运行确认方案文件特定用于XXXX有限公司的空调净化系统。
作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。
使用的标准源自ISO 14644-3。
国家标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。
运行确认的过程，以确认和证明系统的运行符合cGMP的要求、ISO14644、XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。
运行确认将会检验空调净化系统的相应运行过程。
任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
最终文件包的批准必须由最初批准文件的人员、设计者或相同职位的另外人员来完成。
5 参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。
除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。
•21CFR• cGMP• FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s.• FDA药品生产企业cGMP检查指南。
•USP 28 -美国药典•中华人民共和国国家药典•洁净室施工与验收规范•XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件6.责任方及其责任6．1苏州恒威环境控制科技工程有限公司•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6．2 XXXX有限公司•撰写本文件。
•确认执行。
•提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。
•提供本文件执行的检验和化验支持。
•在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。
•审查和批准原始文件。
•审查和批准完成的文件包和最终报告。
6．3验证组成员（1）验证协调人：XXX（2）组长：XXX（3）恒威工程师：XXX（4）其他组员：XXX6．4. 职责6.4．1 验证协调人：参见《验证管理》SOP6.4．2 组长：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
6.4．3 恒威工程师：•在文件准备时提供支持和专业技术知识。
•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
•验证过程的具体实施。
6.4．4 其他组员：协助验证的实施。
7 系统说明本空调系统为组合式上出风，尺寸大小为XXX mm×XXX mm×XXX mm(长×宽×高)，电源为三相380V、50Hz，电机功率为XX kW。
本系统设计的总风量为XXXX m3/h，新风量为XXXX m3/h，空调风机机外余压为XXXX Pa。
制冷量为XXXXkcal/h；制热量为XXXXkcal/h。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量X台。
8 检验程序8.1 概述8.1.1 性能确认周期空调净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数、静压差在连续运行的3个周期中，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。
温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。
只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
8.1.2 检测项目及检测频率㈠.悬浮粒子数每天生产操作前监测一次㈡.浮游菌数每天生产操作前监测一次㈢.沉降菌数每天生产操作前监测一次㈣.温度、相对湿度每日监测，每天上下午各读数记录1次㈤.静压差每日监测，每天上下午各读数记录1次8．2洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量8．2．1 目的悬浮粒子等级计数是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子子测量方法的详细规定,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。
8．2．2 仪器尘埃粒子计数器，能够计数并确定单一悬浮粒子的粒径，并报告以等效光学直径表示的粒径数据。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
光散射离散粒子计数器测量技术要求8．2．3 测量原理光散射离散粒子计数器是一种光散射装置，能够显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径，并具粒径鉴别能力，可检测所选级别之适当粒径范围内的粒子总浓度。
8．2．4．测量程序（1）仪器校准仪器应有有效的校准证书。
（2）预测试测试条件（1）测试前，验证洁净室或洁净区运行整体在各个方面都是完整的、工作正常的，符合其技术性能要求。
主要的工作有：①气流量或风速测试；②空气压差测试；③隔离结构泄漏测试；④安装好的过滤器泄漏测试。
（2）预测试仪器架设按照说明书架设仪器并对仪器进行预测试校准。
（3）确定点位置的确定①采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
按公式求出最少的采样点数目：N L=√A其中： N L为最少采样点数（四舍五入为整数）；A为洁净室或洁净区的面积，以m2计。
采样点布置规则如下：最少采样点数目0.8米高度的水平面上均匀布置；采样点多余5点时，也可以在离地面0.8～1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
（4）确定各采样点的单次采样量①按公式求出单次采样量：V s×100其中： V sCn,m为相关等级规定的所选最大粒径之等级限值（个/cm3空气）。
20：当粒子浓度处于等级限值时，可检测到的粒子数目。
②每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
温度和湿度: 洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。
（除有特殊要求外,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
（2）压差: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
（5）测试时间：（1） 对于单向流，测试应在生产厂房净化系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
（2）对于非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
（6）采样注意事项①在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
② 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
③布置采样点时，应避开回风口。
④采样时测试人员应在采样口的下风侧。
⑤测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于两人。
（7）测试程序①按照说明书和仪器校准证，设定粒子计数器；②采样探头应位于气流中指向气流。
若采样的气流方向并未受控或不可预测，则采样探头的入口应垂直向上。
③在每个采样点，按前面确定的最小采样量采样； ④当仅需要一个采样点时，则最少在该点进行三次采样。
8．2．5．结果记录（1）各采样点的平均粒子浓度；①将相对于空气洁净度等级的每种所选粒径的粒子浓度采样测量结果记录下来；附件2：尘埃粒子测定测定浓度表 ②当只用一个采样点时，计算并记录每种选择粒径的采样数据平均值；③当在一个采样点上进行2次或更多次采样时，根据下式，从每次采样粒子浓度计算出和每种所选粒径的粒子平均浓度，并记录下结果 Xi=其中：Xi 采样点i 的平均粒子浓度，i 可代表任何位置； Xi1至Xin 每次采样的粒子浓度； N 在采样点i 的采样次数。
（2）95%置信上限（UCL ）的计算要求①当采样点数目多于1个但少于10个时，则按以下公式，根据所有各点的平均粒子浓度计算总平均值、标准误差及95%置信上限。
X=其中：X 为各采样点平均值的总平均值；Xi1至Xim 为各个采样点的平均值M 为采样点平均值的数目。
无论哪个给定采样点的样品数是多少，所有单个采样点的平均值都等量加权。
采样点平均值的标准误差式中：SE其中：S 为采样点平均值的标准偏差。
总平均值的95%置信上限（UCL ） S 95%UCL= X + t 0.95［√m ］其中： t 0.95表示具有m-1自由度的t 分布的第95个百分位。
95%置信上限UCL 的t 分布系数②在采样点只有1个或多于9个时,不用计算95%置信上限。
8.2.8 结果评定 8．2．6．可接受标准每个采样点测得的粒子浓度平均值及计算的95%置信上限未超过下列所列的粒子数目。
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件：（1）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。
