注射剂型药品不良反应报表

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

制表单位：紧急□ 一般√ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□药品不良反应报告表（医疗单位使用）医院名称：解放军第251医院科别：呼吸科电话：8785120 报告日期：2004年1月18日患者姓名：高凤荣性别：男□女√ 出生日期：1967年4月2日民族：汉体重:56（kg）家族药品不良反应：有□无□不详√病历号:235674（门诊号）工作单位或地址：张家口市二毛纺厂电话：8161684 既往药品不良反应情况：有√ 无□ 不详□原患疾病：慢性气管炎急性发作不良反应名称: 速发性哮喘反应不良反应发生时间：2004年1月19日不良反应的表现：（包括临床检验）因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。

不良反应处理情况：立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音。

药品名称生产厂家批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用药原因怀疑引起不良反应的药品黄芪注射液石家庄市神威药业有限公司0310621 注射液静滴30ml 2004年1月17日10：00-10：02 慢性气管炎急性发作并用药品5%葡萄糖注射液251医院制剂中心031107 灭菌溶液静滴500ml 2004年1月17日10：00-10：02 溶媒不良反应的结果：治愈√好转□有后遗症□ 表现：死亡□ 直接原因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显√病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现：导致死亡□不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□关联性评价省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：其它：报告人职业：医生√ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人签名： ******。

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

药品不良反应 / 事件记录表编号：之蔡仲巾千创作部分：电话：记录日期：年月日
记录人：陈述人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□陈述人签名：
◇不良反应/事件分析
1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解
释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能发生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□。

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。

如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。

药品不良反应报告表患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄：既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病：病历号/门诊号：联系方式：不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。

填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业：报告人签名（手签存档）：报告日期：年月日备注：1.严重病例应标明生命体征变化2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。

联系电话：66892008、88161283）规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。

现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。

要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。

主要存在问题一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。

药品不良反应报表填表要求总体要求：完整、准确、翔实编号：不填单位名称：医院的全称部门：填写此报表的科室电话（表格上方第一行）：应填写此报表报告科室的联系电话报告日期：该表填写日期。

患者情况：姓名、性别、出生日期、民族、体重、以及通讯联系方法家族药品不良反应/事件、既往药物不良反应/事件情况：如果有，填写详细其具体的表现不良反应/事件名称：凡已可以确定为药源性疾病的不良反应/事件应填疾病名称，如不明确，则填不良反应/事件一组表现中最主要的表现（相当于病历中的主诉）：如发热、寒战；恶心，呕吐等不良反应/事件发生时间：发生的具体日期病历号或门诊号不良反应/事件过程描述：尽可能详细，包括患者已经用药的时间，不良反应/事件出现的时间、主要症状、体征、临床检查结果及其动态变化、具体采取哪些措施处理不良反应，及其转归。

不良反应持续时间等可疑药品的信息：名称：药品的商品名、通用名，（包括剂型）不可填写通用的简称生产厂家：全名（含所在省、市）批号：使用产品的批号用法用量：与医嘱一致起止时间：用药的起止日期用药原因：使用该药品的具体原因（不一定是原患疾病），如保护肝功能；退热；泌尿系统感染并用药品的信息：填写内容同上不良反应/事件的结果：本次所发生的不良反应所导致的后果，不是指原患疾病所导致的后果。

原患疾病：本次入院诊断的疾病国内有无类似不良反应：填写相应信息国外有无类似不良反应：同上不良反应/事件分析1 有无合理的时间关系：是否有用药史，2 是否符合该药已知的不良反应类型：有否同类型的报告3 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻：是、否、不明、未停药或未减量，相应打勾4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应或事件：是、否、不明、未再使用，相应打勾5 反应可否用并用药、病情进展，其他治疗影响来解释：是、否、不明、相应打勾关联性评价：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明报告人签名：尽可能清晰。

药品不良反响 / 事件陈述表
新的□轻微□一般□医疗卫活力构□临盆企业经营企业□小我□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部分：德律风：陈述日期：年代日
不良反响
分析
1.用药与不良反响的消失有无合理的时光关系？有√ 无□
2.反响是否相符该药已知的不良反响类型？是√否□不明□
3.停药或减量后,反响是否消掉或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次应用可疑药品后是否再次消失同样反响？是□ 否□ 不明□ 未再应用√
5.反响是否可用并用药的感化.患者病情的进展.其他治疗的影响来说明？是□ 否√ 不明□
陈述人职业（医疗机构）：大夫□药师□护士□其他□陈述人职务职称（企业）：陈述人签名：。

药品不良反应报告表药品不良反应报告表报告编号：_____一、报告人信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______二、不良反应患者信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______三、不良反应药品信息药品名称：_______剂型：_______规格：_______生产企业：_______批号：_______使用日期：_______四、不良反应信息1. 不良反应症状描述：_______2. 发生时间：_______3. 是否停用药品：_______4. 是否再使用药品：_______5. 是否咨询医生：_______五、就诊信息就诊医院：_______就诊科室：_______就诊医生姓名：_______就诊日期：_______六、医学资质信息医院名称：_______科室名称：_______执业医生：_______执业证书号码：_______七、报告时间及方式报告时间：_______报告方式：_______八、其他补充信息________________________________________________________________________请将填写完毕的不良反应报告表发送至相关药品监管机构，并妥善保管好相关资料。

备注：请在填写报告表时务必如实、完整填写相关信息，以便相关部门对不良反应进行调查和分析。

注意事项：1. 填写报告表时，请以清晰、明确的文字描述不良反应的具体情况。

2. 报告人需保留好自己的联系方式，以便相关部门与您联系，获取进一步的信息。

3. 在填写报告表时，请将不良反应患者的相关病历资料和检查报告归类整理，并随报告表一同提交。

感谢您的配合和支持！。

不良反应报告表在临床治疗中，药物不良反应是一种常见的现象，它可能会对患者的身体健康产生不良影响。

因此，及时准确地记录和报告药物不良反应是非常重要的。

以下是不良反应报告表，用于记录和汇总药物不良反应的相关信息。

不良反应报告表。

1. 基本信息。

患者姓名：年龄：性别：联系方式：就诊医院：就诊科室：医生姓名：2. 药物信息。

药物名称：剂量：给药途径：使用频率：使用时间：是否为长期用药：3. 不良反应描述。

不良反应发生时间：不良反应症状描述：不良反应严重程度：是否已停止使用该药物：是否存在其他可能引起不良反应的因素：4. 处理措施。

医生采取的处理措施：患者的反应和症状变化：是否需要转诊或住院治疗：5. 结果评估。

不良反应的影响程度：是否对患者造成了严重影响：是否已经康复或症状缓解：6. 报告人信息。

姓名：职务：联系方式：报告时间：不良反应报告表的填写和汇总对于药物不良反应的监测和评估具有重要意义。

通过及时准确地记录和报告药物不良反应，可以帮助医务人员对药物的安全性和有效性进行评估，保障患者的用药安全。

因此，医务人员应当重视不良反应报告表的填写工作，确保信息的准确性和完整性。

在填写不良反应报告表时，需要尽可能详细地描述患者出现的不良反应症状，包括发生时间、症状描述、严重程度等信息。

同时，还需要对医生采取的处理措施和患者的反应进行记录，以便进行后续的结果评估。

最后，报告人需要在表格中填写自己的相关信息，确保报告的真实性和可追溯性。

总之，不良反应报告表是临床工作中不可或缺的一部分，它对于保障患者的用药安全和促进药物监测评估具有重要意义。

希望医务人员能够充分重视不良反应报告表的填写工作，做好药物不良反应的监测和报告工作，为患者的用药安全提供有力保障。