药品不良反应报告表填写模板

药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码:
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告.
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如，5mg，口服,每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系.根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等.在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。

药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。

以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。

同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。

附表1药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构√经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：杨光丽性别：男□女√出生日期：1968 年11月11日或年龄：民族：满体重（kg）：68 联系方式：5300303原患疾病：高血压医院名称：涞源县中医院病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详√家族药品不良反应/事件：有□无□不详√相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品司乐平拉西地平哈药集团三精明水1202024 4mg 日1次口服高血压并用药品不良反应/事件名称：心悸失眠不良反应/事件发生时间：2012年 5 月5日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：该患者因头晕，头痛来药店测血压170∕92mmHg,当即买三精司乐平4mg日一次早晨服，当服药一小时后感觉心悸，晚上睡不着觉，第二天改饭后服，仍有心悸，失眠症状出现，血压142∕84mmHg,服10天后患者来药店，瞩其停止服用此药。

3天后心悸失眠症状明显减轻。

不良反应/事件的结果：痊愈□好转√未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显√病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息职业：医生√药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。

1. 患者姓名：张三。

2. 性别：男。

3. 年龄：35岁。

4. 联系方式：138xxxxxxxx。

5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。

这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。

二、不良反应发生情况。

1. 怀疑药品。

药品名称：阿莫西林胶囊。

剂型：胶囊剂。

生产厂家：xx制药厂。

批准文号：国药准字xxxxxx。

批号：xxxxxx。

用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。

阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。

2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。

3. 不良反应表现。

首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。

然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。

整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。

4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。

5. 采取措施。

发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。

自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。

还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。

三、怀疑药品使用情况。

1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。

张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。

2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。

四、原患疾病情况。

张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。

五、报告人信息。

1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。

我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。

附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□
医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：贵阳中医学院第一附属医院部门：XX科电话：0851-56XXXXX 报告日期：20XX年XX月XX 日
注意：
1、红色标注为必填项
2、填写不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况时常见问题
1）三个时间不明确（不良反应发生时间、处理时间、症状终结的时间）。

2）没有写不良反应的结果。

3）干预措拖过于笼统。

如“对症治疗”、“报告医生”。

4）过于简单。

如“皮疹，停药。

”
5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

6）多余写原患疾病症状。

如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。

应直接写“患儿因急性支气管炎予…”
3。

药品不良反应报告表模板注意事项：填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：一、药品不良反应事件名称及描述1.要分类描述皮疹和瘙痒，描述发生部位和形态；2.多种过敏反应可以直接描述为“过敏反应”或“过敏样反应”，其他症状需要分类描述；3.过敏性休克需要描述临床表现和体征，包括呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状和皮肤过敏症状，以及体温、心率、血压、呼吸频率等；4.血象异常需要描述不良反应发生前后的指标和实验室检查；5.消化道反应需要具体描述相关症状，如腹泻、呕吐等。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1.需要详细描述采取的治疗措施，如立即停药、给予抗过敏治疗、给予升白细胞治疗、给予物理降温等；2.需要描述患者采取对症治疗后的转归。

备注：填写药品不良反应/事件报告表时，可以参考提供的模板。

在上报药品不良反应时，应按照国家规定的时限进行上报。

患者因慢性鼻窦炎入院治疗，给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，并在2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后使用醋酸去氨加压素止血。

2月5日夜间患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。

患者持续呕吐至次日清晨缓解。

怀疑为药品所致不良反应，停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。

次日患者未再出现胃肠道不适。

患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎入院治疗。

在7月5日至8日期间，一直给予氨甲环酸氯化钠止血，并在7月8日给予头孢硫脒对症胃肠炎。

同时，因患者头晕，给予参麦注射液。

实验室检查血红蛋白（Hbg）：50g/L，中重度贫血。

7月9日患者症状缓解，未继续给予参麦。

7月10日患者主诉头晕，继续给予参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压：104mmHg/68mmHg，心率：98次。

立即停药，给予氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率：22次。