QC原辅料检验原始记录
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目的:为规范化验室样品检验管理,制定本规程。
范围:适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。
责任:QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。
内容:1. 收样和分样:1.1.QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品,没有请验单的样品不予接收和检验。
1.2.接收时,应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合,样品外观是否完好,确认无误。
1.3.接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样,所分的每份样品均应有相应的标签。
1.4.样品确认和分样工作完成后,填写《样品接收、分样记录》(编号:REC-BZL-02-116-01),安排检验工作。
2.检验:2.1.依据检验规程,准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。
2.2.检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验,切在合格范围内;用于微生物限度检查的玻璃器具严格灭菌;检验所用标准溶液、滴定液按照药典规定的方法配制、标定。
2.3.检验过程严格按规定的检验方法进行,不得对检验项目和操作方法做任何更改。
确有原因需改动应首先报告化验室主任,经研究后再作决定。
2.4.除含量一项需做两份平行实验外,其他检测项目通常做一份即可。
2.5.如两份平行实验结果的误差超出规定(但在合格限内)或出现一份合格,一份不合格的情况,应通知QC主任,安排重新测定。
2.6.QC人员在检验过程中,应认真、及时地做好原始记录。
数据填写真实可靠、准确明了、字迹清楚,遇有写错处,不得涂改,应用斜杆划掉,并在旁边填写正确数据,然后签名和写日期。
检验人员对记录内容的真实性和准确性负责2.7.原始数据的修约和有效数字的计算执行《有效数字使用管理规程》(编号:SMP-XZL-02-114-01)。
2.7.1.检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。
测定结果的相对偏差不得超过最大允许相对偏差,否则,检验结果无效,必须重新测定。
2.7.2.检验员应在规定的检验周期内完成全部规定项目的检验工作并提供检验结果。
1、仓库送请验单。
1.1 原辅料进公司后入原辅料库中转区,黄色绳围栏。
1.2 中转库保管员验收后填写请验单(应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等)。
1.3 如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书,原厂家的报告书。
国产原料附生产厂家的检验报告书。
2、取样:按原辅料取样操作程序。
3、化验3.1 化验人员收到请验单及样品,应及时核对(样品、检验目的)无误后再进行化验。
3.2 按化验品种的编号或品名选定化验方法。
准备好化验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。
如果规定了化验周期,就应在规定期限内完成化验。
3.3 严格按规定的化验标准进行操作,不得修改化验方法。
如果化验方法有问题,应通知QC主管,但未经QC主管允许,不得对化验方法做任何更改。
化验方法有问题时,应通知QC 主管使其得以解决。
3.4 在需较长时间使用仪器(如HPLC或紫外分光光度仪)时,可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后,及时取下,并填写使用记录。
应按相应的 SOP 检查并校核仪器。
定期校核记录装置,只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常,使用人应及时挂上“请勿使用”的标签,直到问题解决为止。
3.5 除含量一项需做两份平行化验外,其它检测项目通常做一份即可。
如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限内),应通知质量部负责人。
一般情况下需要再做一次化验(也即无法判断误差原因时需做的再次化验)。
3.6 化验完毕后应及时清理使用过的仪器,以备下一个化验员使用。
所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品,以免样品干燥后难以清洗,然后清洗。
对易挥发物品进行处理和化验时,应在通风厨内进行。
应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。
3.7 样品化验结束后,化验员应填写化验报告,报告应由QA主管审核。
如果样品符合规定,就在化验单上加盖合格章批准,如不批准,则加盖不合格章。
如遇不合格项目,操作者应复验原样品,并将复验结果通知质检负责人。
原辅材料检验原始记录
磁片
温控贴
温控贴
检验人:审核人:检验日期:
底布
发热袋类型:1型口11型口
发热袋类型:1型口11型口
类型:1型口11型口
食盐
检验人:审核人:检验日期:
检验人:审核人:检验日期:
吸水树脂
吸水树脂
吸水树脂
细炭
细炭
进厂日
期供货
单位检
测项目
外观
颗粒度
水分
碘吸附值结论
检验人:
进厂批号进货数量取样量
检测依据原材料/外购(协)件检验规程
检测结果
应为黑色小颗粒符合口不符合口
称取试样G1=g,于底部套有干净底托的120目分析筛中盖上筛盖,筛分1分钟,称取过筛试样G2=g。
计算:G2/G1X100%=/X100%=%。
结果符合口不符合口
称取称量瓶重量6=g,向称量瓶中添加4g左右试样,总重记做G=g,盖上称量瓶放
在垫有石棉网的低温电炉上干燥20分钟,称重,记做G3=g。
计算:(G2-G3)/(G2-G1)X100%=()/(3)X100%=%
2321结果符合口不符合口
应三1000mg/g结果符合口不符合口
该批产品合格口不合格口
审核人:检验日期:
珍珠岩粉
珍珠岩粉
珍珠岩粉
双面胶
双面胶
双面胶
双面胶
包装箱
包装箱
包装袋
检验人:审核人:检验日期:
包装袋。
实验原始记录模板(检查)预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制实验原始记录模板(检查)温度:湿度:三、检查1. 水分标准:取本品内容物,照水分测定法(药典2005二部附录ⅧM 第一法A),以为溶剂,水分不得过%。
仪器:水分测定仪:结果:标定值: mg/ml RSD= % (附水分报告)2.干燥失重标准:照干燥失重法测定,于℃干燥至恒重,减失重量不得过%。
仪器:烘箱:恒温减压干燥箱:真空泵:电子天平:(感量0.1mg)方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种)干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状)结果:批号:单位:g公式:干燥失重(%)=(W0+W1-W3)/ W1×100% 结论:符合规定温度:湿度:3.(重量)装量差异标准:取本品20片(5瓶),按药典二部附录方法检查,限度为±%。
仪器:电子天平:感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)结果:重量差异(片剂)单位:g装量差异(粉针)单位:g公式:(重量)装量差异(%)=(W供- w平均)/ w平均×100%装量差异= - ~+ % 结论:符合规定4.酸度(碱度)标准:取供试品加水制成每1ml中含mg 的溶液,依法测定。
pH 值应为~。
仪器:酸度计:电子天平:供试液:g ―→ml结果:结论:温度:湿度:5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准:仪器:澄明度检测仪:酸度计:方法:取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液,与浊度标准液及标准比色液比较后,测定pH值。
供试液:每瓶加水ml结果:6. 不溶性微粒(例如)标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒方法:取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C)仪器:微粒分析仪GWF-8JC温度:湿度:7. 可见异物仪器:澄明度检测仪:方法:灯检法、光散射法(深色透明容器或大于7号颜色)结果判定:5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm 纤维和块状物等明显可见异物。
1. 目的:制订本标准的目的是建立原辅料、半成品、成品等质量检验的管理规程,保证质量检验工作的顺利进行,及时、准确地提供各种质量检测数据及结论。
2. 依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第六十一条、第七十五条。
3. 范围:本标准适用于本厂原辅料、半成品、成品等的检验。
4. 责任:QC经理、检验员对本标准的实施负责。
5. 正文:5.1. 取样:5.1.1. 由QA检查员按供应仓储部、生产部填写的《请检单》准备取样容器,按规定对《原辅料取样规程》、《半成品、成品取样规程》进行取样。
取样后填写《取样记录》。
5.1.2. QA检查员将《请检单》及样品送QC。
5.1.3. QC检验员接到《请检单》和样品时,首先复核《请检单》项目填写是否齐全;送验目的是否明确,样品与送验单是否相符;原辅料送验是否附有厂方合格报告单等。
5.1.4. 经检查无误后,QC检验员在《请检单》上签字,填写《收样记录》。
将样品一份供检验用,另一份留样保存,储存于留样室。
5.2. 检验:5.2.1. 根据相关检验规程,准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。
如果规定了检验周期,就应在规定期限内完成检验。
5.2.2. 检验员应严格按检验规程进行操作,不得随意修改检验方法。
如果检验方法有问题,应通知QC经理进行解决。
未经QC经理许可,不得对检验方法做任何更改。
5.2.3. 检验仪器应定期校验,只有在其正常运行时才能使用。
若仪器运行不正常,应及时挂上《待检修》的标签,通知有关部门组织检修。
5.2.4. 需较长时间使用仪器(如HPLC或紫外分光光度计)时,可将一签有姓名的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后,及时取下,并填写使用记录。
5.2.5. 除含量检测需做两份平行检验外,其它检测项目通常做一份即可。
如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限内),应通知QC检验组组长。
在无法判断误差原因时,应进行复检。
检验原始记录成都市富友绿色调味品有限公司检验原始记录样品名称样品编号室温 ? 湿度 , 产品标准收样日期检验日期 , 产品批号批量样品数量 (生产日期)感标准要求应符合标准要求结果官检验方法 GB/T5009.3-2003恒重后称量瓶和样品质量(g) m2 称量瓶和样品质量(g) m 称量瓶编号称量瓶质量(g) m31水分 m,m计算: 12 X(g/100g) ,,100m,m13X= X= = X12检验方法 GB/T5009.40-2003分 NaOH浓度样品量样品稀释体积样品稀释液取用量消耗NaOH体积空白耗NaOH体积(mol/l) c (g) m (ml) v2 (ml) v (ml) v1 (ml) v0总10 (v,v),c,0.090计算: 酸 X(g/100g) ,,100析 vm,2 vX= X= = X12检验方法 GB/T5009.40-2003NaOH浓度样品量样品稀释体积样品稀释液取用量消耗NaOH体积空白耗NaOH体积(mol/l) c (g) m (ml) v2 (ml) v (ml) v1 (ml) v0 氨项基酸10(v,v),c,0.014计算: 态 X(g/100g) ,,100v氮 m,2目 vX= X= = X12检验方法 GB/T5009.40-2003AgNO3浓度样品量样品稀释体积样品稀释液取用量消耗AgNO3体积空白耗AgNO3体积(mol/l)c (g) m (ml)v2 (ml)v (ml)v1 (ml)v0食10(v,v),c,0.0585计算: 盐 X(g/100g) ,,100vm,2vX= X= X= 12主检: 复核:成都市富友绿色调味品有限公司出厂检验原始记录样品名称样品编号室温 ? 湿度 ,产品标准收样日期检验日期 , 产品批号批量样品数量 (生产日期)检验方法 GB/T 4789.3-2003最后结果毫升初次发酵乳平板生长二次乳糖发管号染色反应菌落形态 (克) 糖胆盐依红美兰酵管数大肠菌群最可能数12 分析大肠3项菌群 4目 5 MPN/100g6789主检: 复核:成都市富友绿色调味品有限公司出厂检验原始记录样品名称样品编号室温 ? 湿度 , 产品标准收样日期检验日期 , 产品批号批量样品数量 (生产日期)检验方法 GB/T 4789.3-2003最后结果毫升初次发酵乳平板生长二次乳糖发管号染色反应菌落形态 (克) 糖胆盐依红美兰酵管数大肠菌群最可能数12 分析大肠3项菌群 4目 5 MPN/100g6789主检: 复核:成都市富友绿色调味品有限公司净含量检验记录检验日期: 编号: 产品名称标注净含量批量样本量生产日期检验依据检验方法 JJF 1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》皮重抽样数平均皮重允许短缺量修正因子编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)编号 121 122 123 124 125 总重(g) 皮重(g) 实际含量(g) 偏差(g)实际含量平均实际含量标准偏差修正值修正结果大于1倍,小于或者等于大于2倍允许短缺量件数 2倍允许短缺量件数检验结论检验人(签字): 核验人员(签字):日期: 日期:成都市富友绿色调味品有限公司豆瓣出厂检验报告单样品型号样品批量名称规格数量生产产品样品等级日期标准编号检验室温 ? 湿度 , 报告日期日期序号检验项目标准规定检验结果单项结论应符合标准1 感官 ?合格?不合格 4.2的要求2 水分,g/100g ? ?合格?不合格3 氨基酸态氮(以氮计), g/100g ? ?合格?不合格4 总酸(以乳酸计),g/100g ? ?合格?不合格5 食用盐(以氯化钠计) ,g/100g ?合格?不合格 6 大肠菌群,MPN/100g ? ?合格?不合格应符合质检7 净含量 ?合格?不合格总局75号令的要求报告结论按标准检验,该样品出厂检验项目。