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消毒供应室纯水机解析一、消毒供应室纯水机概述消毒供应室纯水机由多个单元水处理设备组合而成。
我公司设计生产的消毒供应室纯化水机，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医疗器械纯化水的制备更加安全、节能、便捷。
医院消毒供应中心(或供应室)是为临床科室提供各种无菌器材、下敷料和其它无菌物品的重要科室。
软水装置：1.直接与自来水对接，深层软化，确保软化水质;2.全自动控制，软化器自动完成工作、再生、循环;3.带有前后级过滤器，增长树脂的使用;4.结构紧湊占地面积小。
二、消毒供应室纯水机工艺流程：方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点三、消毒供应室纯水机应用领域：医院消毒供应室用水(各类清洗机、清洗车、超声波清洗、高压灭菌设备配套使用);医院药剂科、供应科的制剂、配药用水容器清洗用水;器皿冲洗/学生实验，纯水进水型超纯水机前置纯水单元;增湿机、清洗机、高压灭菌锅等仪器用水制备化学试剂、缓冲液、培养基大学学生实验、纯水进水型超纯水机前置纯水单元生化分析、理化检测等常规性定性分析实验项目。
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
纯蒸汽发生器用户需求User Requirement Specifications编号：生效日期：XXX有限公司注：本文件描述为纯蒸汽发生器的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读，将意见和建议单独用颜色批注在当页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1.综述 (4)1.1目的 (4)1.2适用范围 (4)2.产品符合的标准及质量要求 (4)3.双方职责要求 (4)3.1供应商职责 (4)3.2XXX有限公司职责 (5)4.设备的系统要求 (6)4.1总体要求 (6)4.2具体要求 (6)4.2.1机械部分设计要求 (6)4.2.2 管道部分设计要求 (7)4.2.3 设备配置要求 (7)4.2.4 控制系统配置要求 (8)4.2.5电气要求 (10)4.2.6 EHS要求 (10)4.2.7 文件要求 (10)5.变更控制 (12)6投标其它要求 (12)6.1详述文件 (12)6.2测试 (12)6.3维护 (12)6.4培训 (13)6.5其它 (13)7.术语 (13)8.参考文献 (14)1.综述该项目为XXX有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于工艺管道、设备在线灭菌、脉动灭菌等，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。
系统本身符合中国最新版GMP。
1.1目的该文件的目的是为纯蒸汽发生器建立用户需求，明确纯蒸汽发生器验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求，提出最低的质量要求及可接受标准，但不局限于以下。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，并作为后期验证的基础及依据。
1.2适用范围该URS仅适用于XXX有限公司榄香烯脂质体制剂项目。
此文件包含了纯蒸汽发生器制造必需的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
一前处理4人
1清洗机⑷48000
2切药机⑷25000
3炒锅⑷68000
4煅锅⑷68000
二提取2人
1小型多功能低温回流提取浓缩机组⑸90000
2搅拌机⑶16000
3真空干燥箱⑼85000
4粗粉碎机⑶35000
5细粉碎机⑶95000 150型
6动筛⑶8000
7三维混合机⑶18000
三片剂车间5人
1 FL型沸腾制粒干燥机⑼120000 FL-200 160000
2 压片机⑺17冲150000
3 包衣机⑥240000
4 吸尘器⑺
四胶囊车间
1全自动硬胶囊充填机⑺150000
2 全自动铝朔包装机⑾78000
3 吸尘器⑺
4 高效多功能全自动胶囊印字机⒀ 48000
五口服液车间4人
1反渗透纯水设备⑴32000
2 多校蒸馏水机⑻100500
3 纯蒸汽发生器⑻38000
4 洗瓶机⑶水洗型36000 超声波型140000
5 罐装机压盖机⑶85000
6不干胶贴签机⑶38000
7灭菌柜⑽60000
六包装车间6人
1 喷码机⑶28000
2 朔封机⑿3800
3 打包机⑿16000
4 三维包装机⒀68000
七化验室2人
1 干燥箱恒温箱⒂2110
2灭菌箱⒂2110
3水分测定仪⒂11800
4 片剂硬度测试仪⒁12000
5 片剂脆碎度测试仪⒁7500
6 智能崩解仪⒁5900
7 显微镜⒂36000
8 电子天平⒂7000
9 液相色谱仪⒂120000
10 超声波洗瓶机⒂4180
11 电热培养箱⒂2575。
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
目录第一章概述 (2)第二章设计依据、范围及原则 (3)第三章设计规模与目标 (4)第四章处理工艺流程设计 (5)第五章主要构（建）筑物说明及报价 (10)第六章主要设备及报价 (14)第七章运行费用 (15)第八章服务承诺 (16)第一章概述制药行业是我国传统支柱产业。
随着国民经济的快速发展，制药企业迅速发展。
制药行业是工业废水的来源之一。
制药废水包括四种类型的废水，即有机合成药物废水、无机合成药物废水、抗生素废水和草药生产废水。
这些废水具有浓度高、色度深、含难降解和对生物产生抑制作用的毒性物质以及间歇排放的特点。
多数厂家未经处理就直接排放，对水体环境造成严重危害。
近年以来，我们从各种制药废水污染的环境中探索出高效降解制药废水中污染物的方法，并将它们实践于治理制药废水的项目。
XX制药厂位于西高新，主要生产中药药剂，其废水排放量在3吨/小时左右，废水来源主要是设备清洗废水和原料浸泡清洗废水，废水不含对生物有毒的物质，主要成分为糖类、淀粉、纤维素和乳酸菌等有机物。
此种废水如不加以处理，会对水体和周围环境造成一定污染。
XX制药厂在全厂奋力进取，不断跨越发展的同时，对环境保护高度重视，加强终端处理，严格达标排放，以顺应环保法规要求，体现企业的社会责任，为保护人类赖以生存的水环境作出应有的贡献。
我公司工程部应业主要求，编制了本设计方案。
第二章设计依据、范围及原则一、设计依据1、《污水综合排放标准》GB8978-1996；2、《建筑给水排水设计规范》GBJ15-88；3、工程建设的有关文件与设计资料及说明。
二、设计范围废水处理站内从废水进口至出口的工艺流程与处理设备。
三、设计原则1、设计方案严格执行有关环境保护的规定，污水处理后必须保证出水指标均达到国家污水综合排放二级标准。
2、采用经济合理的处理工艺，保证处理效果，并节省投资和运行管理费用。
3、设备选型兼顾通用性和先进性，处理稳定可靠、效率高、管理方便、维护维修工作量小、价格适中。
