下载文档原格式
（完整word版）（医疗器械）首营资料列表仅供参考
医疗器械（供应商首营资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械生产许可证
3、二类医疗器械备案凭证（经营二类医疗器械的需提供）
4、营业执照
5、开户行印鉴卡、开票资料
6、印章模版
7、票据样式
8、质量保证协议
9、法人代表委托书（委托书应注明：授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）
10、委托人身份证
11、上一年度企业公示
12、代理商品种授权书
医疗器械（首营品种资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械注册证或备案凭证
2、产品生产企业的器械生产许可证或生产备案
3、产品检验报告。
4、进口器械除上述以外需提供进口检验检疫证明，通关单。
5、大型设备需提供产品合格证（复印件留档备查）。
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
□同意进货□不同意进货
经理审批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。
提供企业内部管理制度和管理岗位职责。
2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。
3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。
4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。
5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。
三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。
2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。
3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。
4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。
四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。
五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。
注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。
以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。
