银杏叶提取物质量国内保健食品规格

《银杏叶提取物国际商务标准》编制说明一、工作简况本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，由中华人民共和国商务部归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。

本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责起草，北京绿色金可生物技术股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司和上海诺德生物实业有限公司等单位复核。

标准主要起草人为王如伟、方玲、姚建标、叶剑锋、姚德中、苏一多、章江生、雷凯琴、胡江宁、何厚洪、吴旭明、吴健、乔洪翔。

二、标准制订的目的及意义银杏叶提取物(Ginkgo leaves extract)是以银杏叶为原料经提取分离制成的植物提取物，是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。

中国是银杏的主产地，由于竞争激烈，各厂家生产设备及工艺水平参差不齐，部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准，采用水提、半萃取，掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共同提取，或掺入含有芦丁、槲皮素或山奈素结构的物质共同提取，使用甲醇、工业乙醇提取，这些不当的商业行为，不仅混乱了产品的质量构成，还严重干扰了市场秩序，损害了产品、行业乃至国家声誉，使得银杏叶提取物出口行业境况举步维艰。

随着美国药典、欧州药典对EGB质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大，势必对我国的EGB行业构成实质性的冲击。

目前，如何跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内EGB的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性，保证人民用药安全是第一紧迫任务。

为了进一步规范国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理，特制定本标准。

三、国内外有关法律法规和其他标准的关系银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。

不同药典标准中，银杏总黄酮醇苷、银杏内酯及银杏酸的样品前处理方法、含量测定方法、含量计算方法及标准限度等方面均存在一定的差异。

中国药典银杏叶提取物质量标准我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。

性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。

检查：水分小于5.0%；炽灼残渣小于0.8%；重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。

黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。

（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。

）总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。

含量测定高效液相色谱法。

总黄酮醇苷不得少于24.0%；总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量萜类内脂总量不得少于6.0%；萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。

银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract（1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%（2）中国药典2005版标准（2）CP2005银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm(3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm（4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm（5）中国药典2005标准水溶性银杏叶提取物（5）CP2005（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm溶解度：1克溶于1000毫升水中 Solubility:1g extract in 1000 ml water (6) 低酸水溶性银杏叶提取物 EGB761 (6) EGB761（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm溶解度：1克溶于100毫升水中 Solubility:1g extract in 100 ml water （7）超低酸水溶性银杏叶提取物（7）Minimal acid（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm。

银杏叶提取物质量标准银杏叶提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。

为了确保银杏叶提取物的质量和安全性，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。

本文将对银杏叶提取物的质量标准进行详细介绍，以便相关从业人员和消费者了解其质量标准的要求。

一、外观特征。

银杏叶提取物应为淡黄色至棕黄色的粉末，无异物、结块和霉变现象。

二、理化指标。

1. 含量测定。

银杏叶提取物中有效成分是银杏内酯类物质，其含量应不低于24%。

2. 溶剂残留。

银杏叶提取物中溶剂残留量应符合国家相关标准规定，丙酮残留不得超过0.5%。

3. 水分含量。

银杏叶提取物的水分含量不应超过5%。

三、微生物指标。

1. 细菌总数。

银杏叶提取物中细菌总数不得超过1000CFU/g。

2. 霉菌和酵母菌总数。

银杏叶提取物中霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g。

3. 大肠菌群。

银杏叶提取物中大肠菌群不得检出。

四、重金属和有害物质限量。

1. 铅、汞、镉、砷含量。

银杏叶提取物中铅、汞、镉、砷含量应符合国家相关标准规定，不得超过规定限量。

五、贮存。

银杏叶提取物应贮存在阴凉干燥处，远离有害气体和阳光直射。

六、包装。

银杏叶提取物的包装应符合国家相关标准规定，标注清晰、完整，防潮、防尘、防虫。

七、其他。

银杏叶提取物的生产企业应具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，确保生产过程的合规性和质量可控性。

总结，银杏叶提取物的质量标准是保障其质量和安全的重要依据，相关企业和从业人员应严格按照国家相关标准进行生产和监管，确保银杏叶提取物的质量安全，为消费者提供优质的产品。

一、银杏叶提取物的主要成分目前银杏叶提取物质量控制标准主要在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上。

中国药典对银杏叶提取物质量标准如下：总黄酮含量≥24%,内酯含量≥6%，银杏酸含量＜10ppm。

这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。

二、银杏叶提取物市场需求分析2013年中国银杏叶提取物产量达到348.6吨，下图为2009-2014年中国银杏叶提取物产量统计。

国际市场上银杏叶提取物制剂总销售额估计达20亿～25亿美元，而我国每年出口银杏叶粗提取物金额在2000万美元左右。

2012年，国内银杏叶提取物的市场表现出供应稳定的态势，辽宁产含量为100%黄酮的银杏叶提取物出口报价为46美元/公斤。

三、银杏在全国的分布量中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏、湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的60多个县市，另外台湾也有少量分布。

从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，详见下表。

省份市（县）江苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山东郯城、海阳、文登广西灵川、兴安、临贵、桂林湖北随州、安陆、南潭、孝感、京山河南新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵州盘县、正安、务川、道真安徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德湖南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植四川安县、北川、彭州、都江堰广东南雄福建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江西婺源、德兴、上饶、分宜河北遵化、易县辽宁丹东我国五大银杏基地：1、邳州是全国五大银杏基地最大种植基地。

现有银杏树成片园21万亩，银杏果年产量900吨，占全国的十分之一；银杏士青叶产量1.2万吨，约占全国部产量的60％。

银杏酮生产能力250吨，占全国总量的80％。

2、“天下银杏第一乡”的山东省郯城县新村乡。

3、宋店银杏基地为全国五大银杏基地之一。

T/CNHFA 0XX—2022保健食品用原料银杏叶1 范围本标准适用于保健食品用原料银杏叶。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用儿成为本标准的部分内容。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定3 技术要求3.1 来源银杏叶为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L. 的干燥叶。

秋季叶尚绿时采收，及时干燥。

3.2 感官要求应符合表1的规定。

表1 感官要求3.3 理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。

表3 标志性成分指标3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。

4 其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。

炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。

炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。

T/CNHFA 0XX—2022附录A（规范性附录）总银杏酸检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682 规定的三级水。

实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。

银杏叶提取物标准
银杏叶提取物是一种常见的药用植物提取物，具有多种药理活性成分，被广泛
应用于药品、保健品和化妆品等领域。

银杏叶提取物具有抗氧化、抗炎、改善微循环、促进记忆力和改善认知功能等多种功效，因此备受关注。

首先，银杏叶提取物的主要功效之一是抗氧化。

银杏叶提取物中的黄酮类化合
物具有很强的抗氧化作用，可以清除体内自由基，减少氧化损伤，延缓衰老，保护细胞免受氧化应激的损害。

其次，银杏叶提取物还具有抗炎作用。

研究表明，银杏叶提取物中的活性成分
可以抑制炎症因子的释放，减轻炎症反应，对于风湿性关节炎、肠道炎症等疾病有一定的缓解作用。

此外，银杏叶提取物对改善微循环也有显著效果。

其有效成分可以扩张微血管，增加毛细血管通透性，改善微循环，从而缓解因微循环障碍引起的头晕、乏力、肢体麻木等症状。

除此之外，银杏叶提取物还被广泛应用于改善认知功能和促进记忆力。

研究发现，银杏叶提取物中的酮类化合物可以增加脑部血流量，改善脑部供血，提高脑细胞的代谢功能，从而改善认知功能，促进记忆力。

总的来说，银杏叶提取物具有抗氧化、抗炎、改善微循环、促进记忆力和改善
认知功能等多种功效，被广泛应用于药品、保健品和化妆品等领域。

然而，在使用银杏叶提取物时，也需要注意其用法用量，避免出现不良反应。

因此，在使用银杏叶提取物时，应当遵医嘱，谨慎使用，以达到更好的保健效果。

银杏叶提取物的广泛应用和多种功效，为其在医药保健领域的发展提供了广阔
的前景。

随着科学技术的不断发展，相信银杏叶提取物在未来会有更广泛的应用和更深入的研究，为人类健康事业做出更大的贡献。

【批准文号】H20040335
【中文名称】银杏叶提取物片
【生产企业】德国威玛舒培博士
【功效主治】主要用于脑部、周边等血液循环障碍。

【化学成分】每片含有银杏叶提取物40mg，其中银杏黄酮甙9.6mg，萜类内酯2.4mg（银杏内酯、白果内酯）。

【不良反应】本品耐受性良好，罕有胃肠道不适、头痛、过敏反应等现象发生，一般不需要特殊处理即可自行缓解。

【禁忌症】对本品中任一成分过敏者禁用。

【产品规格】20片。

【用法用量】口服，一日2～3次，一次l～2片，或遵医嘱。

【贮藏方法】干燥保存。

【注意事项】金纳多不影响糖代谢，罕有胃肠道不适、头痛、过敏反应等现象发生，一般不需要特殊处理即可自行缓解.。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期的使用报告不多，基于安全性考虑，妊娠期不建议使用此药。

儿童用药：尚不明确。

老年患者用药：尚不明确。

营养品用银杏叶提取物品质的定性分类Amitabh Chandra a,*, Yingqin Li b, Jatinder Rana a, Kathryn Persons a, Chung Hyun c, Sarah Shen d, Timothy Mulder a摘要银杏作为一种传统草药和功能食物，因其萃取物中含有黄酮苷（24%）和萜类内酯（6%）而具有商业价值。

与植物萃取物中共有的黄酮苷不同，银杏萜内酯只存在于银杏叶中。

因此黄酮苷（以及不同的配基苷）是银杏提取物物中满足粗材料市场需要的主要物质。

我们调查了市场上常见的银杏提取物及其中可能含有的添加剂，基于分析结果，我们将银杏提取物分为三个类别：优品、良品和次品。

综合未水解提取物的植物化学指纹区定性检测以及典型的总黄酮（包括槲皮黄酮、山柰黄酮、异蒲勒醇）含量的定量分析，水解样品指纹区比例是品质分级的主要依据。

1. 概述银杏提取物是全世界最广泛使用的药物和营养食品的原料之一。

G. biloba公司出售的银杏提取物以每年10亿美元的成交量占据了全美市场份额的四分之一（Van Beek & Montoro, 2009）。

市售的标准银杏提取物通常含有6%的萜类内酯（TL），24%的黄酮苷（FGL），和少于5ppm的银杏酸。

提取物中的许多成分广泛应用于间歇性跛行、老年思维能力减退、耳鸣、阿尔茨海默综合症以及情绪低落等疾病的治疗中（Van Beek & Montoro, 2009）。

银杏提取物的药理学行为与两组植物化学物质有关：黄酮苷（FGL）和萜类内酯（Dubber、Kanfer, 2004），银杏酸则起标记作用。

标准银杏提取物的可接受浓度标准分别是：24%FGL和6%的TL，有研究认为这是提取物的最优组合（Leibgott等, 2000）。

工业上，为保证银杏提取物功效，其关键质量标准是测试提取物中黄酮苷和萜类内酯的含量比例为24:6，通常使用高效液相色谱法（美国药典,2009）和其他方法获得二者数据。

一、国内外银杏叶制成品开发、利用的现状(一)银杏叶（图）的产地分布现状银杏(GINKGOBILOBAL)是最古老的中生代植物,至今已有20亿年的历史,现仅存一科一属一种,素有裸子植物“活化石”之称。

银杏树一般均为栽培,目前尚未发现野生者。

银杏生长周期很长,祖辈种树,子孙受益,故又称之为“公孙树”;其叶形酷似鸭掌,因而又叫“鸭脚树”;又因其种子名为白果（图）,故也有人称其为“白果树”。

银杏是我国的特产名贵树种,主要分布在长江以南和台湾地区,(如江苏省泰兴素有银杏之乡之称,此外,湖南正在加快建设银杏基地)。

目前(1996年)我国白果年产量约600万公斤,银杏叶年产量约700万公斤,其资源占世界总量的70%以上,其它多分布在日本和朝鲜半岛。

(二)银杏叶制成品的临床应用现状银杏树经历了漫长的自然选择能延续至今,说明其具有独特的本领。

经过观察,人们发现,银杏树的抗病能力极强,几乎是百病不生,由此有人联想其入药后是否也能用于治疗疾病。

银杏很早就被用作中药,其种子、根、叶均可入药。

《本草纲目》中记载银杏“其性味甘苦而涩,入肺、肾二经,有定喘止咳、止带浊、缩小便之功效”。

《本草品汇精要》中记载银杏叶“味甘苦、涩、性平,归肺经,能敛肺平喘、益心止痛、化湿止泄”。

目前,银杏叶制剂在临床上主要用于治疗:1.心脑血管疾病:冠心病、心绞痛、心律失常、脑缺血、脑水肿、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症、高脂血症、高胆固醇血症、间歇性跛行、动脉栓塞性疾病、静脉炎、静脉机能不全等。

2.神经精神疾患:早老性疾呆、血管性痴呆、记忆障碍、失语症、诵读困难、帕金森氏病、中风后咽神经麻痹、前庭障碍、植物神经功能紊乱、眩晕、血管性头痛、焦虑症、抑郁症、精神紧张等。

3.五官科疾病:美尼尔氏综合征、耳鸣、视神经疾病、视网膜病变、视网膜黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜动脉硬化等。

4.呼吸系统疾病:哮喘、慢性支气管炎、肺结核、婴儿肺炎、呼吸道合胞病毒肺炎、小儿毛细支气管炎、小儿难治性迁延性肺炎、小儿喘息性疾病等。

天津泰阳制药标准银杏叶Gingko Leaves目的：规范银杏叶的采购及质控管理。

拟文部门：质量保证部1范围本标准规定了银杏叶的技术要求、检验方法和包装、标签、运输、贮存要求。

本标准适用于以银杏叶经采摘、干燥等工艺制得的银杏叶原料。

2有效成分主要有效成分为银杏总黄酮、银杏内酯。

技术要求2.1.13.1 性状：多褶皱或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。

黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。

具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。

叶呈楔形，叶柄长2～8cm。

2.1.2项目指标含量：总黄酮醇苷（%）（按干燥品计算）不低于0.4水分（%）不得过12总灰分（%）不得过10酸不溶性灰分(%) 不得过22、试验方法2.1 鉴别取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取银杏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中华人民共和国药典2005版附录VI B）试验，吸取上述两种溶液个6ul，分别点于同一含分别点于同一以含0.4%醋酸钠的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

2.1.3 2.2 总黄酮醇苷含量的测定:q Z$Q T C A2.1.4色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

2.1.5对照品溶液的制备分别精密称取槲皮素对照品、山奈素对照、异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30μg30μg20μg的混合溶液，作为对照品溶液；或精密称取已标示槲皮素、山奈素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg，照供试品溶液的制备方法，同法制成对照得取物溶液。

银杏叶提取物质量标准修订意义重大——康恩贝参与中国药典2010版标准修订作者：研究院/方玲叶剑锋009年8月6日，国家药典委网站上公布了关于2010年版药典（一部）部分增修订及新增品种（第四批）的公示，其中就包括了浙江省药检所起草的新的标准主要修订了黄酮苷元峰面积比，将峰比修订为：槲皮素与山萘素的峰面积比（Q/K）应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比（I/Q）不小于0.15其实，在此之前，我公司已经认识到，银杏叶提取物标准的修订迫在眉睫，按公司领导的安排部署，以及各相关部门做的大量具体研究工作基础上，书面准进行修订。

小小的改动，触动了很多银杏叶生产厂的“神经”，很多厂家积极反对，认为太严了。

其实，很多厂家为了谋求利益，产品不按照规定的工艺进行生产，在银杏叶提取物（EGB）是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。

中国是世界上银杏的发祥地，也是银杏的主要生产国与出口国，银杏资源占世界总量的厂家生产设备及工艺水平参差不齐，部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准，采用水提、半萃取，掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共素或山奈素结构的物质共同提取，或使用甲醇、工业乙醇提取等这些不当的商业行为，不仅混乱了产品的质量构成，还严重干扰了市场秩序，阻碍产品的国银杏产业的声誉。

那么，如此修订背后的意义何在呢？我们进行了如下深入理论研究。

一、银杏叶提取物及其制剂中黄酮含量研究按中国药典所载方法，测定银杏叶中黄酮含量，经多批次检验，槲皮素：山萘素峰面积比均在0.74～1.137范围内，平均为0.882。

说明在自然界的银杏叶比就有一个固定的范围。

测定数据见表1。

我公司按中国药典收载的方法，制备银杏叶提取物，多年的测定数据显示，槲皮素：山萘素（Q/K）峰比超过1.1的几乎没有。

近日，本公司有三批银杏叶提经医保商会指定的厂家进行复核检测，峰比也均为1.00～1.04之间。

美国药典USP31版中规定槲皮素：山萘素峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素：槲皮素峰面积比应不小于0.1，新修订的中国药典2010版中结合美国药典的素：山萘素峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素：槲皮素峰面积比应不小于0.15。

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析银杏叶在中医学中具有重要地位，它被称为神奇的草药，因为它具有多种药用作用。

我国《中国药典》对银杏叶提取物质量标准的要求苛刻而严格，而其他西方药典也有相关的规范。

本文详细分析了《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面的区别。

首先，该提取物在《中国药典》中的定义。

《中国药典》定义银杏树叶提取物为“芳皮苷、银杏内酯、柔毛甙苷、类固醇和多种植物黏液物质”，其总甾醇和有效性改善剂含量必须达到一定标准。

此外，《中国药典》要求所检测物质中植物黏液物质和一氧化氮含量达到一定标准。

其次，在《美国药典》中，银杏叶提取物的标准定义为“柔毛甙苷的总含量和有活性的改善剂的总量”，需达到规定的标准。

USP还规定，检测银杏叶提取物中的有效成分必须在一定范围之内，具体包括柔毛甙苷、类固醇、多糖类等。

最后，《欧洲药典》提取物质量标准主要是柔毛甙苷('G. K252a')含量和有活性的改善剂的总量，但在欧洲药典的检测程序中，还要考虑多糖类、黏液质等多种有效成分的含量。

总而言之，上述具体标准的不同反映出西方药典系统对银杏叶提取物的检测需求有明显的区别，主要由于检测程序、检测组成物和检测标准等因素。

具体来讲，《中国药典》检测程序更加苛刻，检测组成物更加细致全面，而欧洲药典和美国药典更加关注有效成分的检测和含量，而不怎么关注其他物质的含量。

综上所述，《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面有明显的区别，这主要是由于它们各自的检测和标准的不同而导致的。

这些差异在某种程度上表明，西方药典系统更多关注检测有效成分和有效成分的含量，而中国药典却把更多的重视力量投入到物质的细致检测上，旨在更有效地确保其有效性和标准。

XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。

6 质量标准：检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。

炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），不得过百万分之二十。

黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。

总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5M m )；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。

理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。

另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶液。

供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。

本品含总银杏酸不得过百万分之十。

同法定标准含量测定总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

银杏叶片康恩贝说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：银杏叶片康恩贝说明书一、产品名称：银杏叶片康恩贝二、产品成分：每片含有纯银杏叶提取物300mg三、功能主治：银杏叶片康恩贝属于中药药品，主要用于改善记忆力、提高脑部供氧量、增强脑部血液循环及减缓脑部衰老。

此外，银杏叶片康恩贝还可用于治疗心血管疾病、强心和抗氧化。

四、适用人群：适宜于中老年人、记忆力减退、脑力劳动者、学生等具有血管抵抗力差、轻度认知功能障碍、大脑供血不足等症状的人群。

五、用法用量：口服，每次2-3片，每日2次。

六、不良反应：偶见轻度头晕、头痛、消化不良等不良反应，停用后症状可迅速缓解。

七、注意事项：1. 本品不宜过量服用，儿童需在医师指导下使用。

2. 防止阳光直射，保存在干燥、阴凉处。

3. 如有过敏反应，请停止使用并及时就医。

4. 孕妇、哺乳期妇女及正在服用其它药物的人群应在医师指导下使用。

八、贮藏：密封，避免阳光直射，存放在阴凉干燥处。

九、生产企业：XXX药业有限公司十、批准文号：国药准字XXXXXX十一、生产日期：XXXX年XX月XX日十二、有效期：36个月以上为银杏叶片康恩贝的详细说明书，如有任何疑问或不适请及时咨询医师。

祝您身体健康，生活愉快！第二篇示例：银杏叶片康恩贝是一种以银杏叶片为主要成分的保健品，具有多种保健功效。

银杏叶片康恩贝主要成分为银杏叶提取物，含有丰富的银杏内酯、鞣酸、黄酮类等多种活性成分，具有降血脂、抗氧化、改善微循环等功效。

银杏叶片康恩贝适用于有高血脂、动脉粥样硬化等心血管疾病风险的人群，可帮助调节血脂、增强心血管健康。

银杏叶片康恩贝还有助于提高认知能力、改善记忆力，对预防老年性痴呆具有一定的保护作用。

使用银杏叶片康恩贝时，建议每次服用1-2片，每日1-3次，最好饭后服用。

对于儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，应在医生指导下使用。

长期服用银杏叶片康恩贝可以增强免疫力、改善体质，提高生活质量。

在使用银杏叶片康恩贝时，应遵循以下注意事项：1.不要超量服用，每日上限不超过6片。

银杏叶提取物国家标准银杏叶提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。

为了规范银杏叶提取物的生产和使用，国家制定了相关的标准，以确保其质量和安全性。

本文将对银杏叶提取物国家标准进行详细介绍。

首先，银杏叶提取物国家标准主要包括对其生产工艺、质量指标、检验方法和标识要求等方面的规定。

在生产工艺方面，标准对原料的选用、提取工艺、成品的加工等都有详细的规定，以确保银杏叶提取物的生产过程符合卫生、安全的要求。

同时，标准还规定了银杏叶提取物的质量指标，包括其外观、色泽、气味、含量等方面的要求，以保证其符合药用标准。

其次，银杏叶提取物国家标准还对其检验方法进行了规定。

这些检验方法包括对银杏叶提取物外观、理化性质、微生物指标、重金属和有害元素等方面的检验，以确保其符合国家规定的质量标准。

通过严格的检验方法，可以有效地保证银杏叶提取物的质量和安全性。

此外，银杏叶提取物国家标准还对其标识要求进行了规定。

标准规定了银杏叶提取物产品标识的内容和形式，包括产品名称、生产单位、生产日期、保质期等信息的标识要求，以便消费者正确识别和使用银杏叶提取物产品。

总的来说，银杏叶提取物国家标准的制定对于规范银杏叶提取物的生产和使用具有重要意义。

它不仅可以保证银杏叶提取物的质量和安全性，也有利于促进银杏叶提取物产业的健康发展。

因此，各相关生产企业和使用单位都应严格遵守银杏叶提取物国家标准的规定，确保产品质量，保障消费者的健康和权益。

综上所述，银杏叶提取物国家标准的制定对于行业发展和消费者利益都具有重要意义。

希望各方能够共同遵守和执行这一标准，共同推动银杏叶提取物产业的发展，为人们的健康和生活质量做出积极贡献。

以银杏叶提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？
根据总局要求，为进一步强化审评与监管的衔接，从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品，包括新申报、再注册、技术转让和变更产品，除符合现行法规标准外，注册申请人还应按以下要求提供资料：
一、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。

银杏叶提取物原料质量标准应包括：来源、制法、性状、水分、灰分、铅（≤2.0mg/kg）、总砷（≤1.0mg/kg）、总汞（≤0.3mg/kg）、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、异鼠李素（≤4mg/g）等。

二、按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。

三、注册申请人提出的申请事项经审评认可后，将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书附件2（产品质量标准或产品技术要求）。

变更申请或原批准证书不含附件2产品的技术转让申请，应在批准证书备注栏注明“银杏叶提取物原料质量标准见附件”，并以附件的形式将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书。

发表于2008-7-18 10:09 资料个人空间短消息加为好友美修订银杏叶提取物质量标准近日，美国重新修订的银杏叶提取物质量标准，将对我国众多从事银杏叶提取物（EGB）生产和出口的企业产生影响。

技术落后企业面临出局据国内医药商业协会称，迄今为止，我国对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（即银杏黄酮24%，内酯6%），而新版美国药典采用的是更为严格的EGB质量标准。

因此可以想象，新版美国药典对银杏叶提取物新增杂质含量限度的新标准，肯定会令很大一部分企业的产品不达标。

这样，国内一批技术水平落后的EGB公司将面临出局的危险。

另一方面，出口EGB要想达到欧美国家的质量标准，则需投入至少上千万元甚至几千万元来对现有生产设备和分析仪器进行彻底改造，这对以小型企业为主的中国EGB加工企业来说绝非小数目。

银杏制剂与银杏类保健食品可谓是当今世界市场上最热门的植物产品之一。

自上世纪60年代，德、法两国科学家率先从中国古老树种———银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分（银杏黄酮与银杏内酯）以后，以“梯保宁”和“金纳多”为代表的银杏制剂在国际医药市场上声誉鹊起。

据美国经济学家估计：全球各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与含银杏提取物成分的化妆品等，目前的世界市场总销售额已超过50亿美元。

近有美国医药保健品学会专家称，全世界至少有130多个国家在销售银杏叶制剂，而在心血管疾病发病率较高的美国、西欧及北欧国家，银杏叶制剂无疑已成为最受市场欢迎的天然药物之一。

药典修订带来的冲击美国FDA（食品和药物管理局）网站近日公告，即将出版的2008版《美国药典》将对银杏叶提取物的质量标准做大幅度修订。

公告提到，旧版（USP2000版）美国药典中仅简单规定：EGB中银杏黄酮含量不得低于24%，银杏内酯不得低于6%。

后来出版的美国药典（修正版）均沿用这一质量标准。

美国药典委员会专家对此解释为：在开发上市银杏叶制剂最早的欧洲，他们制定的EGB质量标准非常严格。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银杏叶提取物的质量标准，确保生产的提取物的质量。

二、范围：本规定适用于银杏叶提取物的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号) 2.技术要求
3.贮存条件：遮光，密封。

4.相关标准操作规程：银杏叶提取物检验操作规程（SOP-ZL-JG(CP)-010）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：银杏叶提取物。

6.内部使用的物料代码：1101188。

7.经批准的供应商：无此项内容。

8.包装形式：洁净内袋包装。

9.注意事项：无此项内容。

10.贮存期：36个月。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。