ISO审核计划

iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。

内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。

目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。

通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。

审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。

审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。

最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。

2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。

审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。

根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。

3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。

审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。

在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。

审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。

4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。

报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。

报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。

5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。

纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。

审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。

6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。

ISO三体系内部审核资料(全套完整版)ISO三体系内部审核资料(全套完整版)引言ISO 三体系指的是ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。

内部审核是确保这些体系有效运行的重要环节。

本文将提供一套完整的ISO三体系内部审核资料，以帮助组织进行内部审核，发现问题并进行改进。

一、内部审核概述内部审核是一个系统性的过程，旨在评估和验证组织是否符合ISO 三体系的要求，并确定其有效性。

内部审核是通过收集证据、进行分析和提供建议来评估体系是否运行顺畅，并为持续改进提供机会。

二、内部审核计划内部审核计划是整个内部审核过程的蓝图。

每个体系都需要制定相应的内部审核计划，以确保每个要素都得到适当的评估。

以下是一份内部审核计划的示例：1. 审核目标：明确审计的目的和范围。

2. 审核标准：列出适用的ISO标准和相关法规。

3. 审核范围：确定需要审核的过程、部门和文件。

4. 审核计划：明确审核的时间表、地点和参与人员。

5. 资源需求：确定进行内部审核所需的资源，如人力、时间和工具。

6. 风险评估：评估可能的风险和机会，以便确定审核重点。

7. 审核方法：确定使用的审核方法，如文件审核和实地审核。

8. 审核执行：按照内部审核计划执行审核活动。

9. 结果报告：记录审核结果和发现的问题，并制定改进措施。

10. 后续行动：跟踪和监督改进措施的实施情况，并进行验证。

三、内部审核记录内部审核记录是内部审核过程的核心文件。

它们记录了审核的结果、问题和改进机会，以及相关的证据和分析。

以下是一些常见的内部审核记录：1. 审核计划确认：审核团队确认内部审核计划并按计划进行审核。

2. 审核发现记录：记录审核过程中发现的问题和改进机会。

3. 非符合报告：记录审核中发现的不符合要求的问题，并对其进行分类、描述和跟踪。

4. 实施措施报告：记录针对非符合问题所采取的纠正措施和预防措施。

5. 审核总结报告：总结整个内部审核过程，并提出改进建议和持续改进机会。

Site(s)地点Standard(s)标准ISO 14001:2015Type of Audit审核类型Internal System AuditAuditor-Audit Team审核团队Audit Language审核语言Audit Date审核日期Audit Objective(s)目的Verification of the implementation of the Management system;Determine that all requirements of the system are met;Check that the deviations from previous audits have been closed.检查本公司的环境管理体系是否ISO14001：2015标准要求，体系运行是否适宜、充分和有效的运行；检查以往审核的问题点是否关闭。

Audit Criteria审核依据- Management Handbook 管理手册- Related document(laws and regulations and interested party requirement)相关文件(法律法规或合同及相关方要求等)- ISO 14001 standard requirement ISO14001：2015标准的要求Audit schedule审核日程安排：Opening Meeting 首次会议All involved All responsible08/14 09:00~10:00 Management, Strategy, ComplianceContext of the Organization 组织环境Planning (Objectives, Programs) 策划（目标，项目）Support 支持Resources, Tasks资源，任务Communication (Internal, External) 沟通（内部、外部）Management Assessment管理评审Monitoring of Performance绩效监控Emergency services and Security应急服务和安保4.1, 4.2, 4.3, , 4.4, ,7.1, 7.2, 7.3, 7.4ff,7.5ff, 8.2, , 9.2ff, 9.3ManagementAuditor(s):8/14 10:00~11:00SalesInterested Parties 相关方Planning (risks / opportunities) 策划（风险/机遇）Targets 目标Commitment to Obligations 对义务的承诺4.2 SalesAuditor(s):8/14 Product Development, Industrial Engineering 4.1, 4.2 IE Auditor(s):13:00~15:00 Risks and opportunities / context 风险和机遇/环境Interested Parties 相关方Environmental Aspects 环境因素Communication 沟通Documented information (IMDS, REACH) 存档（IMDS, REACH）Operational control 运行控制8/14 15:00~16:00 LogisticChances and Risks 风险和机遇Environmentally friendlyEnvironmental Aspects 环境因素Emergency care and defense紧急护理和防卫8.2Logistic/ProductionAuditor(s):8/15 09:00~11:00 ProductionOperations/Emergency management 运营/应急管理Security 安保Environmental Aspects 环境因素Environmental Measurements 环境测量Non-conformities, Corrective and Preventive measures不符合、纠正和预防措施Environmental Targets 环境目标Operating premises 经营场所Hazardous substances 有害物质Disposal 处置Maintenance 维护Supply devices 供电装置Environmentally relevant facilities 环境相关设施Installations with Legal requirements 符合法律要求的安装7.1-7.3, , 8.2, 9.2.2ProductionLogisticQualityEnvironmentalResp.Auditor(s):8/14 11:00~12:00 PurchasingEnvironmental Targets 环境目标Environmental Aspects 环境因素Commitment to Obligations 对义务的承诺Emergency services and Security 紧急服务和防卫Communication 沟通8.2PurchasingQualityAuditor(s):8/15 14:00~16:00 PersonnelSkills, Awareness, Competence training 技能，意识，能力培训Emergency services 应急服务Integration of service provider服务提供商整合7.1, 7.2, 7.3, 8.2 HR + TrainingAuditor (s):8/15 14:00~16:00 Health & SafetyLegal regulations 法律法规Internal specifications 内部规范Training 培训Hazard analysis 危险源分析4.1, 4.2, 4.3,7.1.3, 7.1.4HRHealth &Safety(Medical)Auditor (s):8/15 11:00~12:00 MaintenanceEnvironmental Targets 环境目标Environmental Aspects 环境因素Emergency services and Security紧急服务和防卫Competence and Awareness 能力和意识7.2, 8.2ProductionMaintenanceAuditor (s):8/15 13:00~13:30 ControllingEnvironmental Targets 环境目标(Scrap ammounts; e.g. Copper) （报废总量）9.3FinanceAuditor (s):8/15 13:30~14:00 Internal AuditsMonitoring the system 体系监控Compliance with Laws and Regulations and Internal RulesEnvironmentally relevant Incidents 环境相关的事件Environmental Targets achievement 环境目标达成情况Management Assessment 管理评审Corrective actions 纠正措施4.1, 4.2, 8.29.2ff, 9.3QualityEnvironmentalResp.Other expertsAuditor(s): Auditors consultation and time for report preparation.8/15 16:30 Closing Meeting All involved All responsibles End of Audit。

ISO90012024版内审计划及管理评审内审计划及管理评审是企业实施ISO9001：2024版质量管理体系的重要环节，有助于发现和纠正体系中存在的问题，提高组织的质量管理能力。

下面是一个关于ISO9001：2024版内审计划及管理评审的例子，供参考。

一、内审计划1.内审目的本次内审的目的是评估组织的质量管理体系是否符合ISO9001：2024版的要求，并找出质量管理体系中的问题和改进机会。

2.内审范围3.内审周期本次内审计划为每年进行一次，内审周期为5天。

4.内审团队内审团队由以下人员组成：-主审：负责组织和领导内审活动，审核内审报告和提出改进建议。

-辅助审计员：负责参与内审活动，协助收集和分析数据。

-观察员：负责观察内审活动，并提供反馈和建议。

5.内审计划根据ISO9001：2024版的要求，本次内审计划包括以下步骤：阶段一：准备阶段-确认内审目标、范围和周期。

-进行内审团队的培训和准备工作。

-组织内审文件和模板。

-审核相关文件和记录。

阶段二：执行阶段-进行内审通知和召集。

-进行内审前会议，明确内审计划和流程。

-进行内审采样，收集相关数据和文件。

-进行现场观察和记录。

-进行员工访谈，了解员工对质量管理体系的了解和反馈。

-进行内审结果分析和总结。

阶段三：报告阶段-编写内审报告，包括内审结果、发现的问题和改进建议。

-内审报告的审核和批准。

-分发内审报告给管理层和相关部门。

阶段四：改进阶段-对发现的问题进行整改和跟踪。

-确认改进措施的有效性。

-对内审过程进行评估和反思。

二、管理评审1.管理评审目的管理评审的目的是对质量管理体系的有效性和适应性进行评估，并确定和实施改进措施。

2.管理评审周期管理评审计划为每年进行一次，评审周期为1天。

3.管理评审内容根据ISO9001：2024版的要求，本次管理评审将包括以下内容：-分析组织内外部环境变化对质量管理体系的影响。

-评估质量目标的达成情况。

-分析质量管理绩效指标的趋势和变化。

内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。

2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。

3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。

改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。

2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。

3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。

4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。

编制人：审核：批准人：日期：。