2017年医学装备管理及持续改进手册

医学装备管理持续改进检查考核情况
（一）上月存在问题整改情况
对上月检查中尚未进行血糖仪检测结果比对的病房进行了重点检查，第二季度各病区均进行了检测对比；心理2病区单次对比检测结果误差超过20%，已建议再次进行对比，并及时汇报对比情况。

（二）检查内容
1、急救类、生命支持类设备：交接班记录、测试记录、分布表放置及更新情况、处于待用状态。

2、特殊装备（辐射类、特种设备）：特殊设备安全放置、特殊设备检测处于有效期内、警示标志、辐射防护用品齐全，个人剂量仪佩戴。

3、计量设备：检测状况、计量标志、有效期。

4、医疗设备状态：设备运行状况、状态标签、保养及放置情况。

5、《医疗设备使用管理记录簿》：记录使用保养情况、设备管理人员变更情况。

6、医用耗材：包装、有效期、按区域放置情况。

（三）检查情况
（四）总结分析
1、本月重点检查了各病区心电工作站，因夏天空气湿度较大，各病区不同程度存在电极碗铜锈情况，巡检时现场指导各病区值班护士进行电极碗除锈操作。

2、11病区电动吸痰器吸引压力不达标,已建议其送设备部维修。

3、门诊部治疗室2台水银血压计无计量签，已告知其暂停使用，待下一计量周期重新计量，计量合格方可使用。

控制状态：受控□ 非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (5)2. 企业概况 (6)2.1管理者代表任命书 (7)2.2质量方针与质量目标 (8)3. 图表 (9)3.1组织结构图 (9)3.2质量管理体系机构图 (10)3.3质量管理体系职能分配图 (11)4. 质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)4.2.1总则 (13)4.2.2质量手册 (14)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (19)4.2.5记录控制 (24)5. 管理职责 (26)5.1管理承诺 (26)5.2以客户为关注焦点 (26)5.3质量方针 (27)5.4策划 (28)5.4.1质量目标 (28)5.5职责、职权与沟通 (29)5.5.1职责与权限 (29)5.5.2管理者代表 (36)5.5.3内部沟通 (37)5.6管理评审 (38)5.6.1总则 (38)5.6.2评审输入和输出 (39)6.资源管理 (42)6.1资源提供 (42)6.2人力资源 (42)6.3基础设施 (44)6.4工作环境和污染的控制 (44)6.4.1工作环境 (44)6.4.2污染控制 (45)7.产品实现 (45)7.1产品实现的策划 (45)7.2与顾客有关的过程 (47)7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47)7.3设计和开发 (48)7.3.1总则 (48)7.3.2设计和开发策划 (49)7.3.3设计和开发输入 (50)7.3.4设计和开发输出 (51)7.3.5设计和开发评审 (51)7.3.7设计和开发确认 (52)7.3.8设计和开发的转换 (53)7.3.9设计和开发更改的控制 (53)7.4采购 (55)7.4.1采购过程 (55)7.4.2采购信息 (59)7.4.3采购产品的验证 (60)7.5生产和服务提供 (61)7.5.1生产和服务提供控制 (61)7.5.2产品的清洁 (64)7.5.3安装活动 (64)7.5.4服务活动 (64)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (65)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (65)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (66)7.5.8标识及追溯性 (66)7.5.10顾客财产 (69)7.5.11产品防护 (69)7.6监视和测量设备的控制 (73)8测量、分析和改进 (74)8.1总则 (74)8.2监视和测量 (75)8.2.1反馈 (75)8.2.2投诉处置 (76)8.2.4内部审核 (79)8.2.5过程监视和测量 (81)8.2.6产品监视和测量 (83)8.3不合格产品控制 (85)8.3.1总则 (85)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (87)8.3.3交付后发现不合格品的相应措施 (88)8.3.4返工 (88)8.4数据分析 (89)8.5改进 (94)8.5.1总则 (94)8.5.2纠正与预防措施程序 (94)1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

控制状态：受控□非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号:编制：审核：批准:2017—08—28发布2017—08-28实施＊*＊*＊＊*＊＊*有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (4)2. 企业概况 (6)2。

1管理者代表任命书 (7)2。

2质量方针与质量目标 (8)3。

图表 (8)3.1组织结构图 (8)3。

2质量管理体系机构图 (8)3.3质量管理体系职能分配图 (9)4. 质量管理体系 (15)4。

1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4。

2。

1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4。

2.3医疗器械文档 (21)4。

2。

4文件控制 (24)4。

2。

5记录控制 (28)5。

管理职责 (31)5。

1管理承诺 (31)5。

2以客户为关注焦点 (31)5.3质量方针 (32)5.4策划 (34)5。

4.1质量目标 (34)5。

4。

2质量管理体系策划 (35)5。

5职责、职权与沟通 (36)5。

5。

1职责与权限 (36)5.5.2管理者代表 (50)5。

5.3内部沟通 (51)5.6管理评审 (53)5.6.1总则 (53)5.6.2评审输入和输出 (54)6.资源管理 (60)6。

1资源提供 (60)6.2人力资源 (61)6.3基础设施 (63)6。

4工作环境和污染的控制 (64)6.4。

1工作环境 (64)6.4。

2污染控制 (65)7.产品实现 (66)7。

1产品实现的策划 (66)7。

2与顾客有关的过程 (68)7。

2.1产品要求的确定、评审、沟通 (68)7.3设计和开发 (72)7。

3.1总则 (72)7。

3.2设计和开发策划 (73)7。

3。

3设计和开发输入 (74)7。

3。

4设计和开发输出 (75)7。

3.5设计和开发评审 (75)7。

3.6设计和开发验证 (76)7。

3。

7设计和开发确认 (76)7。

3.8设计和开发的转换 (77)7.3.9设计和开发更改的控制 (78)7。

医疗设备使用活动质量管理持续改进doc 医疗设备使用活动质量管理持续改进介绍本文档旨在探讨医疗设备使用活动的质量管理持续改进措施。

提供以下建议，以实现优质的医疗设备使用和提高患者护理质量。

质量管理持续改进的重要性医疗设备在提供有效治疗和护理方面起着关键作用。

为了确保设备的安全性和功能的长期有效性，持续改进是至关重要的。

持续改进有助于发现并解决设备使用中的问题，提高设备操作的效率和准确性，改善患者护理和治疗结果。

质量管理持续改进的策略1. 定期维护和保养：确保设备以正确的方式进行维护和保养。

建立和执行定期维护计划，包括仪器清洁、校准和检修，以确保设备在操作上的稳定性和准确性。

2. 设备更新和升级：要及时跟踪医疗设备的更新和升级。

更新设备的软件和硬件，以提高性能、功能和用户体验。

定期评估设备的功效，并根据需要采取措施进行更新。

3. 培训和教育：设备使用人员应定期培训和教育，以确保理解设备的正确操作和维护方法。

提供实践培训机会，让使用人员熟悉设备的各种功能和应用。

4. 设备监测和评估：设立监测和评估机制，定期检查设备使用中的问题和隐患。

通过设备的使用记录和患者反馈，发现潜在的质量问题，并及时采取纠正措施。

5. 制定标准操作程序：制定和执行标准操作程序（SOP），确保设备使用的一致性和流程规范化。

SOP应详细描述设备的正确使用步骤和操作要点。

6. 持续监测和改进：建立一个反馈和改进机制，持续监测设备使用中的问题和改进的需求。

定期评估改进的效果，并根据结果调整质量管理策略和实施计划。

结论通过质量管理持续改进，医疗设备使用活动可以不断提高。

做好定期维护、设备更新、培训教育、设备监测、制定标准操作程序以及持续监测和改进等策略，可以确保设备在使用中的效率、准确性和安全性，并提高患者护理质量和结果。

医学装备状态管理制度一、引言医学装备管理是医疗机构管理体系的重要组成部分，直接关系到医疗质量、安全和效率。

医学装备状态管理制度是指对医学装备进行全过程管理的一系列规章制度，旨在确保医学装备的正常运转，保障患者的诊疗安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。

二、医学装备状态管理的重要性医学装备是医疗活动中必不可少的工具，直接关系到医生的诊疗效果和患者的生命安全。

因此，对医学装备进行有效的管理是至关重要的。

医学装备状态管理制度的建立和实施，可以有效提高医学装备的使用寿命，降低维修成本，保障患者的安全，提高医疗服务的可靠性和稳定性。

三、医学装备状态管理制度的内容1.医学装备采购管理医学装备采购是医学装备状态管理的第一步，采购环节的合理规划和严格管理可以有效避免因选购不当导致装备无法正常运转的情况。

医疗机构应建立完善的医学装备采购管理规定，明确采购程序和标准，规范采购流程，确保医学装备的品质和性能符合医疗需求。

2.医学装备验收管理医学装备验收是医学装备状态管理中的重要环节，验收不合格的医学装备将严重影响医疗质量和安全。

医疗机构应建立严格的医学装备验收制度，明确验收标准和流程，确保医学装备的性能和安全性符合要求。

3.医学装备贮存管理医学装备的贮存是关键的环节，合理的贮存管理可以延长医学装备的使用寿命，减少损坏和丢失的可能性。

医疗机构应建立健全的医学装备贮存管理制度，规范贮存标准和要求，保障医学装备的安全和完好。

4.医学装备维护管理医学装备的维护管理是医学装备状态管理的重要环节，定期维护保养可以确保医学装备的正常运转和长久使用。

医疗机构应建立科学的医学装备维护管理制度，明确维护周期和内容，保障医学装备的长期稳定运行。

5.医学装备保养管理医学装备的保养是维护管理的延伸，合理的保养管理可以减少故障发生率，提高医学装备的使用效率。

医疗机构应建立全面的医学装备保养管理制度，规范保养周期和方法，确保医学装备的性能和功能持续稳定。

医疗设备管理与维护手册第一章：概述 (2)1.1 医疗设备管理的重要性 (2)1.2 医疗设备管理的基本原则 (3)第二章：医疗设备采购与验收 (3)2.1 采购流程与要求 (3)2.1.1 编制采购计划 (4)2.1.2 项目论证 (4)2.1.3 采购方式 (4)2.1.4 招标文件编制与发布 (4)2.1.5 投标与评标 (4)2.1.6 签订采购合同 (4)2.2 设备验收标准与方法 (4)2.2.1 验收标准 (4)2.2.2 验收方法 (5)第三章：医疗设备安装与调试 (5)3.1 设备安装流程 (5)3.1.1 前期准备 (5)3.1.2 设备搬运 (5)3.1.3 设备安装 (5)3.1.4 设备检查 (5)3.2 设备调试与验收 (5)3.2.1 设备调试 (6)3.2.2 验收 (6)第四章：医疗设备使用与操作 (6)4.1 设备使用规范 (6)4.1.1 设备选购与验收 (6)4.1.2 设备操作规程 (6)4.1.3 设备维护保养 (6)4.1.4 设备安全使用 (6)4.2 操作人员培训与管理 (6)4.2.1 操作人员培训 (6)4.2.2 操作人员考核 (7)4.2.3 操作人员管理 (7)4.2.4 操作人员激励机制 (7)第五章：医疗设备维护与保养 (7)5.1 维护保养计划与实施 (7)5.1.1 制定维护保养计划 (7)5.1.2 维护保养实施 (7)5.2 常见故障处理 (8)5.2.1 故障分类 (8)5.2.2 常见故障处理方法 (8)5.2.3 故障预防措施 (8)第六章：医疗设备质量控制与检测 (8)6.1 质量控制标准与要求 (8)6.2 设备检测方法与流程 (9)第七章：医疗设备安全管理 (10)7.1 安全管理规范与制度 (10)7.1.1 制定医疗设备安全管理制度 (10)7.1.2 建立设备安全管理组织 (10)7.1.3 设备安全操作规程 (10)7.1.4 定期维护与检查 (10)7.1.5 安全培训与教育 (10)7.1.6 建立设备安全档案 (10)7.2 预防与处理 (10)7.2.1 预防措施 (10)7.2.2 处理流程 (11)第八章：医疗设备维修与报废 (11)8.1 维修流程与要求 (11)8.1.1 维修流程 (11)8.1.2 维修要求 (11)8.2 报废设备处理与环保要求 (12)8.2.1 报废设备处理 (12)8.2.2 环保要求 (12)第九章：医疗设备信息化管理 (12)9.1 信息化管理平台建设 (12)9.2 信息数据维护与分析 (13)第十章：医疗设备成本控制与效益分析 (13)10.1 成本控制策略 (13)10.2 效益分析指标与方法 (14)第十一章：医疗设备法律法规与政策 (15)11.1 法律法规概述 (15)11.2 政策影响与应对 (15)第十二章：医疗设备管理与维护队伍建设 (16)12.1 管理人员素质要求 (16)12.2 培训与发展规划 (17)第一章：概述1.1 医疗设备管理的重要性我国医疗行业的快速发展，医疗设备在临床诊断、治疗及科研领域的作用日益凸显。

.~ 科室平常医疗质量管理与连续改进记录检查日期2017、1、30 检查人员朱侯吴邦武主要检查内病历书写容医疗质量存1、首页漏项目责任人：欧帮雄在问题（包2、表格病历有空项责任人：赵永明括患者姓3、病历书写简单欠解析责任人：杨海名、住院号、 4、上级医生查房记录过简责任人：田景亮存在问题、相关责任人等）1、《病历书写规范》的再学习和再意会，《住院改进措施病历质量检查评分表》讲解和学习2、重申加强工作责任心加强病历质控，查出问题与奖金挂钩。

收效议论病历书写质量有所改进质控员签字朱侯2017 年 2 月 6 日复查时间科主任签字朱侯科室平常医疗质量管理与连续改进记录检查日期2017、2、28 检查人员朱侯，吴邦武主要检查内三级查房制度的落实容医疗质量存1、主任查房没有详细解析责任人：田景亮在问题（包2、主任查房记录过简责任人：赵永明括患者姓3、主任查房指示没有落实到位责任人：周焕元名、住院号、存在问题、相关责任人等）1.认识三级查房的重要性；改进措施2. 要认真书写和执行主任查房的指示；复查收效议论有所改进，上述情况明显好转质控员签字朱侯复查时间2017 年 3 月 6 日科主任签字朱侯科室平常医疗质量与连续改进记录检查日期2017、3、30 检查人员朱侯主要检查内急救药品、器械的管理制度容医疗质量存1、吸痰机干净不到位。

在问题（包2、氧气管道有渗漏现象。

括患者姓 3. 急救药品过期情况，未准时检查急救药品和器名、住院号、械；存在问题、责任人：护士相关责任人等）改进措施1、加强检查2、明确责任3、加强教育、如造成不良结果恩赐经济处罚4、及时维修复查收效收效议论有所改进：已经无氧气管道有渗漏现象，药品无过期现象复查人员：朱侯2017 年 4 月 5 日复查时间科主任签字朱侯科室平常医疗质量与连续改进记录检查日期主要检查内2017、4、30 检查人员干净、消毒、灭菌执行情况朱侯容医疗质量存在问题（包病人不够干净，存在头发过长，指甲过长现象。

第一章总则第一条为规范医院医学装备管理，提高医学装备的使用效益，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本办法。

第二条本办法所称医学装备，是指医院用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医院医学装备管理应当遵循以下原则：（一）统一领导、归口管理、分级负责、权责一致；（二）科学规划、合理配置、高效利用；（三）安全可靠、质量第一、持续改进；（四）信息化、规范化、标准化。

第二章组织与管理第四条医院设立医学装备管理委员会，负责医学装备的规划、购置、使用、维护和报废等工作。

委员会由医院分管领导、相关部门负责人、专家和技术人员组成。

第五条医学装备管理部门负责具体实施医学装备管理工作，其主要职责包括：（一）制定医学装备管理制度和操作规程；（二）编制医学装备购置计划，并组织实施；（三）负责医学装备的验收、安装、调试、使用、维护和报废等工作；（四）组织医学装备的培训、考核和评估；（五）监督医学装备的使用，确保其安全、有效；（六）收集、整理和归档医学装备的相关资料。

第三章医学装备购置与配置第六条医学装备购置应当遵循以下程序：（一）需求调研：各部门根据工作需要，提出医学装备购置需求；（二）可行性论证：医学装备管理部门对购置需求进行可行性论证，包括技术、经济、安全等方面；（三）采购申请：经可行性论证通过后，由相关部门向医学装备管理部门提出采购申请；（四）采购实施：医学装备管理部门根据采购申请，组织实施采购；（五）验收与投入使用：医学装备购置后，由医学装备管理部门组织验收，验收合格后投入使用。

第七条医学装备配置应当遵循以下原则：（一）满足医疗、教学、科研、预防、保健等工作的实际需求；（二）优先配置先进、实用、高效、安全的医学装备；（三）充分考虑医学装备的兼容性、可扩展性和维护性；（四）合理配置各类医学装备，避免重复购置。

医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案医疗设备和医用耗材是医院建设的物质基础，是进行临床诊断和治疗的必备条件，是医院提高社会效益和经济效益的需要,如果管理不当,不仅不能充分发挥医疗设备的应有作用,影响医疗质量,还会造成重大的经济损失，随着现代医学技术的发展，医疗设备是影响医院建设和发展的重要因素。

在医院中对医疗设备和医用耗材的采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废的全过程进行合理有效的管理，是提高工作效率，降低成本，提高经济效益的重要手段。

为实现“一切为了病人”的服务宗旨，医院以开展新一轮等级医院评审为主抓手、保持医疗设备经常处于良好的状态，提高利用率，减少故障率，延长使用寿命，从而提高医院医疗设备和医用耗材管理质量，保证医疗安全，改善医疗服务，降低医疗价格的目标特制定本方案：一、发现问题、查找问题：1、从易出错环节、频率高的问题入手，找出并确认医疗设备和医用耗材采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废等方面存在的缺陷，特别是查找急救诊疗设备管理、保养、维护、采购管理的不足。

2、质量方面应注重是否按照国家规定，实行统一招标采购，生产公司、配送公司资质管理，医疗设备和医用耗材采购、入库验收、在库养护与储存、效期预警，医用耗材有无假、劣、过期失效和变质等方面查找不足。

3、安全方面应注重是否严格执行有关医疗设备和医用耗材的核心制度、岗位职责要求，医用耗材按用途、贮存要求分类存放，医疗器械不良事件监测与报告，设备状态标识牌设置公用统一醒方针识，实行绿、黄、红色管理，医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械临床使用是否按照安全、有用、经济的原则使用，是否签订知情同意书，采购记录、溯源管理、贮存、档案管理等方面查找不足。

4、服务方面注重设备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统医疗设备要始终保持在待用状态，有急救类、生命支持类医学装备应急预案和优先保障应急调配，病区科室与部门协同协调等方面查找问题。

质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

医学装备的管理制度一、总则为规范医学装备的管理，做好医疗设备的保养维护、使用、保管及管理工作，保障医疗设备的正常运转和安全使用，提高医疗设备的利用率，确保医疗安全，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有医学装备的管理、维护保养、使用、保管及管理。

三、管理体制1.设立医学装备管理部门，负责医学装备的管理、维护保养、使用、保管及管理。

2.医学装备管理部门根据医院的具体情况，设立医学装备负责人和医学装备管理员，负责医学装备的日常管理、维护保养、使用、保管及管理。

3.制定医学装备的管理规章制度，明确医学装备的管理职责、权限、程序和要求。

四、医学装备的管理1.新购医学装备的管理（1）根据医院的需求，编制医学装备购置计划。

（2）进行医学装备招标采购，确保医学装备的品质和性能。

（3）建立新购医学装备档案，记录医学装备的来源、规格、型号、数量、购买日期、保修期等信息。

2.医学装备的维护保养（1）定期进行医学装备的维护保养工作，保证医学装备的正常运转。

（2）制定医学装备维护保养计划，明确维护保养的内容、频次和标准。

（3）配备专职维护保养人员，依据维护保养计划进行维护保养工作。

3.医学装备的使用（1）医学装备的使用必须符合医疗需要，且由经过培训的专业人员操作。

（2）严格按照医学装备的使用说明书操作，确保医学装备的正确使用。

（3）定期对使用中的医学装备进行检查，及时发现问题并及时处理。

4.医学装备的保管（1）建立医学装备管理台账，记录医学装备的存放位置、使用情况、维护保养情况等信息。

（2）设立医学装备库房，实行专人管理，保障医学装备的安全。

（3）定期进行医学装备的盘点，确保医学装备的数量和状态与记录一致。

五、违规处理对于违反医学装备管理制度的行为，医院将按照相关规定予以处理，情节严重的将给予相应的处罚。

六、附则本管理制度的解释权属于医院，如有调整，须经医院相关部门审核批准。

七、实施日期本管理制度自颁布之日起正式执行，作废以前的有关管理规章制度。

2017年医学装备管理与持续改进手册概述医学装备管理是医院管理的重要组成部分之一，通过合理有效的管理方法，可以提高医疗服务的质量与安全，提高医院的竞争力。

本文将从医学装备的选购、维护、保养等方面，介绍医学装备管理与持续改进的方法。

选购医学装备的选购是医学装备管理的第一步，正确的选购可以降低维护成本、提高使用效率，从而为医院带来更大的效益。

以下是医学装备选购的一些关键要素：1. 安全性医学装备安全性是选购装备的最重要标准之一，对面向患者的医疗设备以及药品等特别强调安全性。

在选购时，需要对品牌信誉度、产品质量检测报告、产品合格证书等证明材料进行详细的评估，确保产品安全可靠。

2. 功能性医学装备的功能性是衡量装备选购是否合理的重要标准之一。

在选购时需要根据医院实际的需求，选择能够满足医院临床需求、充分体现先进性的医学装备，提高医疗服务质量。

3. 维护性保障医学装备的正常运行，需要定期的检修和维护。

因此，维护性是选购装备的重要考量之一，品牌售后服务质量、服务内容、费用等都是需要考虑的因素，维护性差的设备会对医院带来额外的负担。

维护与保养医学装备的维护和保养是装备管理的核心，对设备及医疗服务质量起到重要作用。

由于医学装备种类繁多，给设备维护带来了一定的挑战。

以下是对医学装备的维护和保养需关注的几个方面：1. 设备定期保养定期保养是医学装备管理的基本手段之一，保障设备正常运转和使用寿命。

医学装备设备厂家在出售设备时，均说明了设备的保养周期和方法，医院管理人员应对说明进行调整和实施。

2. 设备定期检修设备在经过长时间的使用后，会出现性能衰竭、质量下降等现象。

因此，每个设备都需要定期检修，以便及时处理问题。

设备故障问题不仅影响医院服务效率，还会对患者造成二次伤害，给医院造成不良影响。

3. 保养记录医院在设备维修保养时，需要对维修内容、费用等进行记录，以便在未来的维修中参考。

记录内容可以包括时间、地点、维修内容、人员、成本等。

医疗设备管理制度2017前言随着医疗技术的不断发展和医疗设备的不断更新，医疗设备管理已经成为医疗机构不可避免的工作。

为了保证医疗设备的安全有效运行，保障患者的权益和医疗服务的质量，我院根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。

管理要求1.医疗设备需在《医疗器械经营许可证》范围内购置；2.医疗设备必须符合国家标准、注册标准和技术要求，且应当具有产品合格证书和使用说明书等说明资料；3.医疗设备应经过验收合格才能使用；4.医疗设备应配备专职设备管理员，对设备运行情况进行日常监测，及时发现问题并及时处理；5.医疗设备应设置定期保养周期和保养项目，保障设备的正常运行；6.医疗设备应设置检定周期和检定项目，保障设备性能、精度的准确度和可靠性；7.医疗设备应设置维修周期和维修项目，保障设备的完好性和运行稳定性；8.医疗设备运行记录应该真实、完整、准确。

管理流程设备购置1.购置申请：医疗机构应当根据临床需要，开展医疗设备采购工作。

设备采购需要进行申请，主要是明确车型、品牌、型号、数量、价格等信息。

2.设备选择：医疗机构应当根据医疗保健和临床诊疗需要，选择符合安全、有效、实用、经济等综合要求的医疗设备，同时保证设备的适用性和可行性。

3.申请审批：根据医疗机构采购管理规定，由采购管理部门组织设备采购申请材料的审批，并进行资金审查、安全评估。

4.购置合同：根据医疗机构采购管理规定，对符合要求的供应商签订购置合同或合格证书。

设备验收1.验收准备：验收前需要设备管理员将设备说明书、合格证书、购置票据、检验报告、维修记录等资料准备充分。

2.验收程序：验收程序应当由设备管理员、资产管理员、专业技术人员等组成验收小组，按照验收规程，检查设备的名称、品牌、型号、数量、品质等内容，验收合格后填写验收记录和验收报告，并经经验收人员签字盖章。

设备日常管理1.设备分类：按照医疗设备的用途、功能、特点等进行分类管理。

2.设备安装：医疗设备在使用前需要进行安装，在符合规范要求的情况下运行。

医疗器械质量手册2017一、前言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗和预防中发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定一套完善的质量管理体系是至关重要的。

本质量手册是依据相关法律法规和标准的要求，结合本公司的实际情况编制而成，旨在规范公司的质量管理活动，提高产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。

二、适用范围本质量手册适用于本公司所生产、经营的各类医疗器械产品，包括但不限于具体列举主要产品类别。

同时，也适用于与医疗器械产品质量有关的所有部门和人员。

三、质量管理体系（一）质量方针我们的质量方针是：“质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越”。

这一方针体现了公司对产品质量的高度重视，以及对客户需求的关注和承诺。

（二）质量目标为了实现质量方针，我们制定了以下质量目标：1、产品一次合格率达到具体百分比以上。

2、客户满意度达到具体百分比以上。

3、按时交付率达到具体百分比以上。

（三）质量管理体系文件公司的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

质量手册是质量管理体系的纲领性文件，程序文件是对质量管理活动的具体描述，作业指导书是对操作过程的详细说明，记录则是质量管理活动的证据。

四、管理职责（一）管理层承诺公司管理层承诺建立、实施和保持有效的质量管理体系，并持续改进其有效性。

管理层将为质量管理体系的运行提供必要的资源，包括人力、物力和财力等。

（二）以顾客为关注焦点公司将顾客的需求和期望作为一切工作的出发点和落脚点，通过市场调研、顾客反馈等途径，了解顾客的需求和期望，并将其转化为产品和服务的要求。

（三）质量策划公司将制定质量计划，明确质量管理的目标、措施和责任人，确保质量管理活动的有序进行。

（四）职责、权限和沟通公司将明确各部门和人员的职责、权限，建立有效的沟通机制，确保质量管理信息的及时传递和处理。

五、资源管理（一）人力资源公司将根据质量管理体系的要求，配备足够的、具备相应能力和资质的人员。

医学装备管理质量持续改进记录一、引言医学装备是医疗机构日常运转的重要组成部分，对于提供准确、可靠的医疗服务具有至关重要的作用。

因此，医学装备的管理质量持续改进对于提高医疗质量、优化医疗流程具有重要的意义。

本文将重点介绍医学装备管理质量持续改进的重要性、目标及方法。

二、重要性1.提高医疗质量：医学装备的正常运转直接关系到医疗诊断和治疗的准确性和可靠性，因此提高医学装备的管理质量能够提高医疗质量，降低诊疗风险。

2.优化医疗流程：医学装备的管理质量不仅涉及到设备的维护保养，还要与医疗流程和护理工作相结合，合理的管理能够优化医疗流程，提高工作效率。

3.降低成本：合理管理医学装备可以延长设备的使用寿命，降低维修和更换费用，从而降低医疗机构的运营成本。

三、目标1.确保医学装备的正常运转和可靠性，提高医疗工作的准确性和安全性。

2.优化医疗流程，提高工作效率，缩短患者等待时间。

3.延长医学装备的使用寿命，降低维修和更换费用，节约医疗机构的运营成本。

四、改进方法1.健全管理制度：建立健全医学装备的验收、使用、维护、保养等管理制度，明确责任和权限，将医学装备纳入质量管理体系中。

2.做好设备保养和维修：建立设备保养和维修计划，定期进行设备检查、保养、维修和更新。

重点做好关键设备的日常保养，提高设备的可靠性和稳定性。

3.加强人员培训：提供医学装备的操作培训和技术支持，培养医护人员的设备操作技术和维修能力，提高医学装备的利用率和维修效率。

4.优化流程：结合医疗流程和护理工作，优化医学装备的使用流程，减少不必要的环节，提高医疗工作效率。

5.强化监测和反馈：建立医学装备使用情况的监测机制，定期进行设备使用情况的调查和数据分析，掌握设备的使用情况和存在的问题，并及时反馈给相关人员进行改进和优化。

6.加强供应商管理：与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期进行设备性能和质量检查，及时反馈问题，确保设备的质量和可靠性。

五、改进效果评估1.医疗质量指标：医疗质量指标是衡量医疗质量的重要标准，通过对引进新设备前后的指标进行对比，评估医学装备管理质量持续改进的效果。