新版GMP下的医药厂房的设计分析

浅谈医药洁净厂房建筑设计摘要：本文从药品生产洁净厂房的基本特征着手，结合《药品生产质量管理规范》就相关产品剂型的布局特点，对建筑工程设计的要求及个例作了较全面的论述。

关键词药品洁净厂房工艺布局建筑设计Abstract: this article from the pharmaceutical production clean workshop on the basic characteristics, combined the standards for quality control of pharmaceutical production “related products layout forms of the characteristics of the construction of the project design requirements and examples for comprehensively discussed.Key words drug clean workshop process layout of architectural design药物制剂车间，系药物生产加工的最后场所，直接关系到药品质量和用药者的安危，故“药品生产质量管理规范”（以下简称“GMP”）明确指出“厂房应按生产工艺”流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

何为按生产流程，它即生产过程及其操作程序，布局上要防止人流，物流之间的混杂和交叉，以防止差错和污染的发生。

因此物要顺其流，按生产流程的顺序，以最短的路线传递，避免往反交叉。

人则行其畅，上岗路线短，不串岗，避免迂回、曲折。

总之一句话：理顺人流、物流。

在满足工艺生产条件的前提下按GMP的要求，合理确定洁净区的净化级别，温湿度，提高净化效果，节约能源。

1厂址选择及平面布置1.1合理选择厂址医药厂房与其它工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度的要求，因此，在选择厂址时，应重点考虑三点：一是大气含尘和有害气体浓度较低，空气、土壤及水资源无污染自然环境较好的区域。

新版GMP下的医药厂房的设计分析发布时间：2022-05-18T08:21:00.218Z 来源：《建筑实践》2022年2月第3期作者：陈桂孟[导读] GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药陈桂孟河池市国有资本投资运营(集团）有限公司广西河池 547000摘要：GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药物产品的安全性与有效性。

GMP 作为一套系统性的标准规范，与药物产品制造的每一个环节、工序都息息相关，能够更有效地对影响制药企业生产质量的所有步骤以及相关因素。

本文首先以制药企业新建厂房的固体制剂的洁净区为参考，对相关设计要点进行了分析，从而展现应该如何避免室外污染因素侵入、确保产品纯度，随后对老厂房的改建设计要点也进行了深入探讨，为制药企业提供了在新版GMP实施背景下两种不同的建设方案。

关键词：固体制剂洁净区；洁净度；排风系统；温湿度1.固体制剂洁净区的设计特点固体制剂洁净区是医药厂房的重要组成部分，该区域负责的工作内容主要是粉碎、混合、成型、分装、总装等各类药材，把药品制作成可以供患者服用、保存和携带的产品[1]。

固体制剂洁净区的特点在于劳动强度大、操作人员众多。

药材原料为粉末状的，一般会设立成独立单元来操作，而由于输送量大，中转环节较多，药品变化表现出不连续状态的特点，容易出现物流与人流交叉的情况。

对此，在设计固体制剂洁净区厂房时，要针对上述提及的厂房特点予以考虑，尽量把不利因素排除在外。

2.固体制剂洁净区的设计2.1 洁净度设计在设计洁净度之前，需要按照各类制药目标的工艺特点来选择设计参数，这是能够让固体制剂洁净区能够满足生产需求的关键[2]。

目前最新版的GMP当中对空气洁净度提出了明确的要求以及指标规范，这一点虽然在20世纪90年代末版本的GMP当中有过规定，但在新版的GMP当中这项规定更细致、更严格，对空气中微粒的形态、大小以及数量等等都有着非常严格而明确的指标规范，如果空气洁净度没有根据药物制造的标准进行设计，那么最后的生产活动很难在节能环保、生产成本之间获得一个平衡[3]。

GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。

它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。

2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求药品生产洁净室(区)空气洁净度级别注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。

②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。

③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。

3.药品生产洁净区划分罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等；②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装；③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。

①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

4.制药生产简介及洁净区的划分无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分粗品或浓缩液活性炭溶剂包装桶过筛结晶分离干燥清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库注： 10万级洁净区域无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于灌装前需经除菌过滤的生物制品抗生素粗活性溶玻璃瓶瓶纯注射浓缩液品炭剂或铝瓶塞水用水注局部100级环境；万级环境；10万级环境口服液生产布置方案成品包装材料成品包装包装材料库中间灌洗洗品装瓶瓶库更衣人员原配药材存外衣男更料女更溶媒处理室库粉针剂生产、包装流程及洁净环境划分粉针剂生产：以青霉素制剂为例。

医药洁净厂房的优化设计分析摘要：近几年医药产业发展水平正在不断提升，在进行医药洁净厂房设计时，需要根据具体使用要求，对现有设计内容完善和优化，才能保证厂房在使用时，能够发挥更好效果。

根据药品生产质量管理要求，对医药洁净厂房设计时，设计人员要深入到现场，对区域内情况全面了解，还需要保证设计方案在应用时具备更高可行性。

因为洁净厂房设计会受到区域内地理环境和气候影响，生产药物品种也会对洁净厂房设计产生一定影响，因此设计人员需要对各方面影响因素综合分析和控制。

本文就医药洁净厂房的优化设计进行相关分析和探讨。

关键词：医药；洁净厂房；优化；设计分析在对不同类型药品生产时，对洁净厂房设计存在不同要求。

设计人员要从整体层面对设计需求充分考虑，还需要对设计期间存在的问题及时发现和解决。

设计人员可以积极引进信息化设计技术，并借助智能软件降低自身设计压力和负担。

设计人员还需要对洁净厂房功能特点以及结构特征深入研究，在此基础上对现有设计内容适当调整，要保证设计方案在应用时具备更好效果，能够为后期建设行为提供科学指导。

设计人员需要因地制宜采用优化设计形式，并从经济性角度出发，在保证设计质量基础上尽可能降低综合成本，确保洁净厂房在应用时具备更高价值[1]。

一、医药洁净厂房设计要求一般情况下在对医院洁净厂房设计时，需要从整体层面上选择合适地址，要尽可能将其设置在远离人群比较密集的区域，还要避免周边物流密集对厂房运行产生不良影响。

设计人员要保证建设现场周边不存在严重污染源，还要对是否存在有害气体和粉尘污染问题有效检测，只有保证周边空气洁净，才能避免对药品生产产生不良影响。

在进行厂房地址选择之后，要保证周边交通便捷，而且能够实现能源充足供应。

在对洁净厂房设计时，对洁净度也存在较高要求。

设计人员需要对洁净等级深入分析，并根据等级要求开展设计工作。

因为在进行药品生产时，对质量管理也存在规范要求，A级洁净区需要采用无菌工艺生产，B级洁净区作为A级背景，C级洁净区可以采用非无菌工艺生产无菌产品，对暴露操作条件也存在技术要求，D级洁净区为非无菌产品暴露工序操作环境。

医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。

常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。

2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。

建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。

厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。

3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。

一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。

4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。

应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。

在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。

5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。

床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。

6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。

消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。

7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。

同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。

总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。

设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。

同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。

医药工业洁净厂房设计规范GMP医药工业洁净厂房设计规范GMP是许多医药制造企业依据的规范，它旨在建立适合制药生产的、符合生产工艺需要的洁净环境，从而保证制药生产企业的制剂质量和生产标准。

GMP规范包括了很多方面的要求，包括厂房的设计、设备的选型、空气质量的监测、工作人员的培训和监控等方面。

在厂房的设计中，GMP规范要求制药厂房建筑要为洁净环境提供最佳保护，其建筑结构必须保持干净、整洁和防止异物、灰尘、细菌等侵入，同时建筑材料应符合卫生要求，还需要安装防雷和地震保护装置等。

此外，GMP规范还针对不同生产环节，制定了不同的洁净度要求和控制标准。

另外，GMP规范要求制药厂房的设备选型要符合制备药物的工艺要求和规范，设备不应对制药过程及成品造成质量问题。

采用的设备必须符合国家相关法律、法规和标准。

在设备运行时，需要按照相应要求进行操作和维护保养，并采取有效措施保证设备的卫生。

空气的洁净度是制药厂房建筑中非常关键的一项。

GMP 规范对制药厂房空气质量的要求非常高。

制药厂房的空气质量应该保持在严格的洁净程度范围内，且需要在不同生产环节设立不同级别的洁净区域，确保洁净度不受影响。

除此之外，需要对空气进行全面的监测、分析和控制，确保洁净度符合规定的要求。

对于工作人员的管理，GMP规范也是非常注重。

制药厂房需要对工作人员进行培训，以使员工能够正确知晓洁净房间内的操作和控制要求，保证员工能掌握相关要求，正确操作和使用设备，减少可能的人为污染，同时对于员工的着装要求也很严格，要穿戴符合卫生要求，杜绝外来污染。

最后，GMP规范还详细规定了制药厂房中的清洁管理要求，包括洁净室设施的清洁、消毒和灭菌处理，以及环境卫生的管理等方面。

同时还要求需要建立完善的记录管理体系，对设备运行、洁净度和工作人员的操作情况进行记录和监控。

综上所述，医药工业洁净厂房设计规范GMP是保证制药厂房建筑和作业环境洁净度的重要标准，其标准化的要求可以使得医药制造企业保证所生产药品的质量、卫生安全和有效性，更好地满足人们对医药产品品质的需求。

浅谈新版GMP下的医药厂房工艺设计作者：牛永来源：《城市建设理论研究》2013年第09期【摘要】：本文从医药洁净厂房设计的基本特征入手，结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，就GMP的生产理念进行介绍，对比新旧GMP在厂房设计上的区别，对新版GMP下的医药厂房的工艺设计提出了一些可行的建议。

【关键词】： GMP ；医药厂房；工艺设计中图分类号： [U260.8+1] 文献标识码： A 文章编号：1概述《药品生产质量管理规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据。

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）经过5年修订正式出台，新版GMP从各章节条文来说，都比旧版严谨，需要严谨看待。

早在1998年，我国就引入了GMP的生产理念，经过多年的摸索，对原有的规范有了进一步的细化。

新版GMP共分14章，313条。

相对于《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称旧版GMP）的14章88条而言，内容大幅增加，本文通过对GMP的理念、新旧版GMP的对比、对新版GMP下的医药厂房工艺设计提出了一些可行的建议。

2GMP理念传统的生产理念是，把好产品出厂关，不让不合格品出厂，而GMP的生产理念是，生产全过程控制，不生产不合格产品。

不生产不合格产品，这就要从生产药品的源头——厂房设计上最大限度的保证产品的质量。

1998年是我国GMP的一个里程碑，新成立的国家医药管理局发布了第一版的GMP规范，并制定了分阶段进行GMP认证的时间表，超过认证时限的制药企业不得继续生产。

但近些年来医药危害事件接连的发生和药品生产安全的隐患都暴露出了我国旧版GMP已不能有效保证药品生产的质量。

旧版的GMP存在着药品注册和上市后监督联系不紧密、缺乏系统性要求、对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足、无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低等缺陷。

这就迫切要求，我国需要出台更高要求的规范，来提升我国制药行业的生产和质量管理水平，提升GMP标准是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展。

医药工业洁净厂房设计标准
1、设计厂房的基础要求是符合GMP标准规定，厂房要求无尘、无污染，空气流动性好，无菌性能高；
2、生产车间、操作室及周边环境设计要求：生产车间要求有一致的
室内表面，室内地面应呈光滑、无凹凸；操作室设计要求面积不小于20
平方米，周边环境清洁；
3、厂房设施主要包括：洁净室、吊顶、空调、抽湿、净化系统、洁
净水系统、无菌室、洗手间、洁净过滤吊顶以及厂房交流信息系统；
4、制冷系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备需要，设计制冷系统；
5、供暖系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备，设
计供暖系统，保证厂房温度恒定；
6、温湿度系统设计要求：为确保厂房内合理温度和湿度，要求采用
自动控制的温湿度系统，以保证室内模拟机的精准操作；
7、洁净过滤器设计要求：采用粉尘过滤器或机械过滤器，以保证室
内无害气体微粒的精准控制，达到规定的洁净度。

GMP厂房设计与要求引言Good Manufacturing Practice（GMP）是一种质量管理体系，旨在确保制药厂房的设计、建设和操作符合相关的法规和标准，以最大程度地确保生产的产品质量和安全性。

在药品制造过程中，厂房的设计和要求起着至关重要的作用。

本文将重点介绍GMP厂房的设计与要求，以确保生产的药品质量达到标准。

设计要求面积与布局GMP厂房的总体面积应根据生产规模和流程需求进行合理安排。

对于制药行业，通常需考虑到原料加工区、制剂生产区、包装区和贮存区等不同功能区域。

布局设计上应遵循合理的物流流程，确保各个功能区域之间的顺畅衔接。

温度、湿度与通风GMP厂房应保持稳定的温度和湿度，以确保生产过程不受外界环境的影响。

对于某些特殊药物制造需要的温度或湿度要求较高的工艺，应设立单独的恒温恒湿区域。

此外，良好的通风系统也是必不可少的，以确保空气流通并排除污染物。

装修与清洁GMP厂房的装修材料应选择符合标准并易于清洁的材料。

地板、墙面和天花板应采用光滑、无尘的材料，以便于清洁和消毒。

边角和接缝应设计成圆角或倒角，避免积聚灰尘和污垢。

设备要求管道系统GMP厂房的管道系统应满足以下要求：•合理的布局，方便日常操作和维护。

•不同流程之间的管道应有明确的标识，以避免交叉污染。

•采用不锈钢或其他耐腐蚀材料制作，以确保管道的卫生性和耐用性。

•减少死角和积存，方便清洁和灭菌。

空调与净化设备GMP厂房应安装合适的空调与净化设备，并定期维护保养，以确保室内空气质量的合格。

净化设备包括空气过滤器和空气流动控制系统等，用于去除空气中的微粒和细菌，并维持无尘环境。

消防设备GMP厂房需配备合适的消防设备，包括灭火器、消防栓、自动喷水灭火系统等。

应定期进行检查、测试和维护，确保消防设备正常运行。

操作要求人员培训GMP厂房中的每一位员工都应接受相关的GMP操作培训，熟悉GMP规范的要求，并理解自己的职责和义务。

员工培训应定期进行，并记录下来以备查。

浅析医药洁净厂房建筑设计发布时间：2022-09-08T09:28:39.640Z 来源：《建筑实践》2022年第9期作者：黎鸿雁[导读] 医药洁净厂房的建筑设计标准较高，建筑设计需要保证生产安全，黎鸿雁中国医药集团联合工程有限公司广东省广州市 510000摘要：医药洁净厂房的建筑设计标准较高，建筑设计需要保证生产安全，同时要具有经济性特征。

本文通过分析当前医药厂房建筑的设计原则，进一步分析了医药生产厂房建筑设计的要点。

关键词：设计原则；要点分析；发展方向；建筑设计引言：医药生产企业的生产工作与民生身体健康息息相关，因建筑本身性能会对药品生产安全性造成严重的影响，因此，需要重点把控建筑设计问题，这样才能够保证医药生产企业的生产运行安全平稳，促进企业的可持续发展。

1.医药洁净厂房的建筑设计原则医药企业是指医药行业的企业，可以分为药品生产企业和药品经营企业。

医药产品的生产主要在生产厂房中进行，本文主要试析医药生产厂房设计原则、设计要点和发展方向。

一是满足药品生产功能需求。

药品的生产需满足《药品生产质量管理规范》等相关国家要求。

医药生产厂房通常为洁净厂房，需满足《医药工业洁净厂房设计标准》《洁净厂房设计规范》等相关国家标准。

建筑设计需选择合适的结构形式与建筑材料，结合合理的工艺设计，协调暖通、给排水、电气等相关专业设计要求，确保设计统筹兼顾，为药品生产提供安全可靠的场所。

二是符合绿色与节能设计要求。

医药生产厂房建筑不可盲目追求科技化、个性化而忽略资源浪费、环境污染的问题，对建筑进行过度设计。

应当遵循因地制宜的原则，结合当地气候、环境资源、经济以及文化特点来进行场地布局与建筑设计，对周边环境加以组织和利用。

尽量有效利用场地的地形条件，采取自然采光通风、合理设置太阳能、水蓄冷等节能措施。

2.医药企业建筑设计的要点分析2.1厂房建筑的设计规划在进行医药洁净厂房设计规划的过程中，需要注意两点。

一是重视厂房选址的合理性，要考虑环境布局的科学性。

GMP对制药厂房设计的要求1. 总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。

它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。

2. 医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求药品生产洁净室（区）空气洁净度级别注：① 300 000 级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。

②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。

③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。

3. 药品生产洁净区划分药品生产洁净区的划分①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最罐装前不经除菌佐剂、灭活剂除菌过终容器的清洗等；过滤的制品及其滤、超滤等；②口服制剂其发酵培养密闭系统配置、合并、灌封、②体外免疫诊断试剂环境（暴露部分需无菌操作）；冻干、加塞、添加的阳性血清的分装、抗③酶联免疫吸附试剂的包装、配稳定剂、佐剂、灭原－抗体分装；液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、活剂等；③粉针剂中的灭菌瓶纸片法试剂等体外免疫试剂；胶塞冷却储存室、分装④深部组织创伤用制品和大面积室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。

体表创面用制品的配制、灌装。

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求GMP （Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》，是指对药品生产的各个环节进行规范管理的标准。

GMP规范旨在确保药品的安全性、质量和有效性，并确保药品生产过程中的合规性。

在药品生产过程中，厂房设计和硬件设施的合规性和质量也是GMP规范的一部分。

首先，GMP规范对厂房设计的要求非常严格。

厂房的布局应科学合理，确保生产流程的顺畅进行，并且能够提供足够的空间和便利的操作环境。

例如，药品生产区域和非生产区域应明确划分，并采取相应的隔离措施。

生产区域应具备良好的通风系统，以保证空气流通和避免交叉污染。

此外，厂房的建筑材料应符合GMP要求，以及符合药品生产过程的卫生和安全标准。

其次，GMP规范对硬件设施的要求也非常重要。

硬件设施包括设备、仪器和设施等。

首先，设备应符合GMP要求，并且配备齐全。

设备的运行应稳定可靠，并且能够完全控制和记录生产过程中的所有参数。

设备的操作和维护应有相应的标准操作程序，并按照定期维护计划进行维护和校准。

同时，设备应进行合格的验证和验证记录。

仪器在药品生产中的作用也非常重要。

GMP规范要求仪器设备与生产过程相适应，具备准确度、可靠度和灵敏度等必要的特征。

仪器设备还应符合相应的法规和标准，并且定期进行校准和验证。

此外，仪器设备的维护和校准记录也应进行详细的记录，以确保仪器设备的正常运行和准确度。

另外，硬件设施中的设施也是GMP规范的一部分。

设施包括药品生产的供电系统、供水系统、污水处理系统等。

供电系统应保证稳定可靠，并具备备用电源。

供水系统应确保水源的纯净和质量，并且可满足药品生产过程中的需求。

污水处理系统应具备合格的处理设备，并保证药品生产过程中废水的排放符合环保标准。

综上所述，GMP规范对厂房设计和硬件设施提出了诸多要求。

这些要求旨在从根本上确保药品的质量和安全性，并确保药品生产过程的合规性。

厂房设计应符合生产流程要求，硬件设施应稳定可靠，并符合相关法规和标准。