盐酸左西替利嗪片说明书
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盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪片使用说明书•【药品名称】通用名称:盐酸西替利嗪片英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Pian•【成份】本品主要成分是盐酸西替利嗪•【性状】本品为白色或类白色片。
•【适应症】用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
•【规格】10mg•【用法用量】口服:成人或12岁以上儿童,一次10mg,一日1次或遵医嘱。
如出现不良反应,可改为早晚各5mg。
6~11岁儿童,根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5mg或10mg,一日1次。
2~5岁儿童,推荐起始剂量为2.5mg,一日1次;最大剂量可增至5mg,一日1次,或2.5mg每12小时1次。
•【不良反应】不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。
偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。
•【禁忌】对本品过敏者禁用。
•【注意事项】1.肾功能损害者用量应减半。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女禁用。
•【药物相互作用】未发现有与其它药物相互作用的报道,但同时服用镇静药时应慎重。
•【药物过量】本药无特效拮抗剂,严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。
•【药理毒理】本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。
动物实验表明本品无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体,临床使用时中枢抑制作用较轻。
•【药代动力学】据资料报道,口服后由胃肠道吸收。
健康成人一次口服10mg 西替利嗪,血药浓度达峰时间(tmax)为30~60分钟,血药峰浓度为300ng/ml。
西替利嗪与血浆蛋白结合率高。
血浆半衰期约10小时,约70%以原形药物随尿液排泄,少量从粪便排泄。
•【贮藏】遮光、密封保存。
【注意】药物说明书里面有三种标识,一般要注意一下:1.第一种就是禁用,就是绝对禁止使用。
盐酸左西替利嗪片(优泽)的说明书皮肤病是一种具有传染性的疾病,如果不及时治疗的话对于身边的人都会有一定的影响。
在治疗皮肤病时,药物治疗是首选,目前治疗皮肤病的药物当中盐酸左西替利嗪片(优泽)就是其中最好的一种。
它能应对各种皮肤病人群,对于不同的皮肤都具有相当好的疗效,下面我们来看看对于盐酸左西替利嗪片(优泽)的介绍吧。
【药品名称】通用名称:盐酸左西替利嗪片商品名称:盐酸左西替利嗪片(优泽)英文名称:Levocetirizine Dihydrochloride Tablets拼音全码:YanSuanQinXiTiLiZuoPian(YouZe)【主要成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪。
【成份】分子式:C21H25ClN2O3·2HCl分子量: 461.8【性状】本品为白色薄膜衣异形片,除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
【规格型号】5mg*7s【用法用量】1.给药途径:口服。
2.给药剂量和方法成人、6岁及以上儿童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。
【不良反应】过敏反应、呼吸困难、恶心、血管性水肿、搔痒、荨麻疹、皮疹和体重增加。
【禁忌】1、禁用于对本品任何成分过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。
2、禁用于肌酐清除率3、禁用于伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapp lactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。
【注意事项】1.由于目前本品无法减半使用,不建议6岁以下儿童使用本品。
2.虽然目前暂无研究资料,但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。
3.对驾驶和操作机械能力的影响:对照临床试验证实,左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。
如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时,切勿过量服用并考虑其对本品的反应;合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。
盐酸左西替利嗪片的使用说明书一、药品名称盐酸左西替利嗪片二、主要成分盐酸左西替利嗪三、适应症盐酸左西替利嗪片适用于治疗以下症状或疾病:1. 抑郁症:用作抗抑郁药物,对轻、中度抑郁症病人有效;2. 强迫症:用作治疗强迫症的辅助药物。
四、用法用量1. 建议成人口服剂量为每日1片,早餐后服用。
2. 药物使用剂量和疗程应根据病情和医生建议进行调整。
五、不良反应使用盐酸左西替利嗪片可能引起以下不良反应:1. 常见不良反应包括嗜睡、头晕、口干、便秘、胃部不适、视物模糊等;2. 长期大剂量使用可能引起心动过速、心悸等。
六、注意事项在使用盐酸左西替利嗪片时,请注意以下事项:1. 严格按照医生建议用药,不得超量或长期滥用;2. 可能出现嗜睡、头晕等副作用,患者在驾驶、操作机器等需要警觉的情况下应谨慎使用;3. 使用过程中如出现过敏反应,应立即停药并就医;4. 孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年患者慎用,必要时遵医嘱;5. 盐酸左西替利嗪片与某些药物可能存在相互作用,患者在使用其他药物时应告知医生。
七、贮藏方法1. 盐酸左西替利嗪片应置于阴凉、干燥处,避免阳光直射;2. 小孩无法触及的地方储存。
八、包装规格盐酸左西替利嗪片通常以每盒10片/盒的规格进行包装。
九、生产企业请在药品包装上查看具体生产企业信息。
十、有效期请在药品包装上查看有效期信息。
十一、批准文号请在药品包装上查看批准文号信息。
使用说明书仅供参考,请在医生指导下正确使用,如有其他疑问请咨询医生或药师。
以上所述为盐酸左西替利嗪片的使用说明书,如有变更,请以医生或药师的指导为准。
左西替利嗪说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1左西替利嗪说明书【药品名称】通用名称:盐酸左西替利嗪片英文名称:Levocetirizine Hydrochoride Tablets 商品名称:迪皿【成份】本品主要成分为盐酸左西替利嗪。
【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【用法用量】口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次一片。
2~6岁儿童,每日一次,每次半片。
【不良反应】本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。
【注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
3.避免与镇静剂同服。
4.酒后避免使用本品。
5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。
消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【毒理研究】遗传毒性本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。
但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。
由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。
Beagie 犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。
致癌性大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。
盐酸左西替利嗪缓解过敏症状的说明书盐酸左西替利嗪是一种常见的抗过敏药物,广泛应用于缓解过敏症状。
本说明书将为您详细介绍盐酸左西替利嗪的相关信息,包括用途、用量、不良反应等内容,帮助您正确使用该药物。
一、药物名称盐酸左西替利嗪二、药物成分盐酸左西替利嗪的化学名称为(R)-2-[(2-异丙氨基-1-甲基乙基)氨基]-4-乙基氮杂环[5,4-β]苯丙脒盐酸盐。
其化学结构式为:请在此处插入盐酸左西替利嗪的化学结构式三、适应症盐酸左西替利嗪主要用于缓解过敏症状,包括但不限于以下疾病:1. 过敏性鼻炎:主要症状包括鼻塞、流涕、打喷嚏等。
2. 荨麻疹:表现为皮肤瘙痒,出现红色肿块或丘疹。
3. 过敏性皮炎:皮肤发红、瘙痒,并可能出现疱疹、脱屑等症状。
其他过敏相关疾病亦可考虑使用盐酸左西替利嗪,具体用药需在医生指导下进行。
四、用法用量请在使用盐酸左西替利嗪前咨询医生或药师,并按照其建议使用。
1. 成人用量:每次口服25mg,每日2次,可根据病情调整用量。
2. 儿童用量:请咨询医生或药师,根据儿童年龄、体重等因素确定用药剂量。
请勿自行调整用药剂量,严格按照医生或药师的指导使用。
五、不良反应在使用盐酸左西替利嗪过程中,可能会出现以下不良反应:1. 嗜睡、乏力:部分患者在用药后出现嗜睡、乏力等症状。
2. 干口、口干症状:少数患者可能会出现口干、喉咙干燥等不适感。
3. 恶心、呕吐:个别患者可能会出现恶心、呕吐等胃肠道反应。
如果出现以上不适症状,请立即停止使用盐酸左西替利嗪,并咨询医生或药师的意见。
六、注意事项在使用盐酸左西替利嗪时,请注意以下事项:1. 避免饮酒:在用药期间应避免饮酒,以免增加不良反应风险。
2. 注意驾驶安全:由于盐酸左西替利嗪可能引起嗜睡、乏力等症状,使用期间请勿驾驶车辆或操纵机械。
3. 儿童使用:儿童使用盐酸左西替利嗪需在医生指导下进行,用药剂量需根据儿童年龄、体重等因素确定。
4. 孕妇和哺乳期妇女:请在医生指导下使用,尽量避免使用该药物。
盐酸左西替利嗪片【药品名称】通用名称:盐酸左西替利嗪片商品名称:盐酸左西替利嗪片(希替宁)英文名称:Levocetirizine Hydrochloride Tablets拼音全码:YanSuanZuoXiTiLiZuoPian(XiTiNing)【主要成份】盐酸左西替利嗪。
【成份】化学名:R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐分子量:C21H25ClN2O3·2HCl【性状】本品为类白色片。
【适应症/功能主治】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格型号】 5mg*7s【用法用量】口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次1片。
2-6岁儿童,每日一次,每次半片。
【不良反应】本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。
【禁忌】 1.禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
【注意事项】 1、有肝功能障碍或障碍史者慎用;2、高空作业,驾驶或操作机器期间慎用;3、避免与镇静剂同服;4、酒后避免使用本品;5、肾功能减损患者使用本品适当减量;6、妊期及哺乳期妇女禁用本品;7、2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定;8、通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊期及哺乳期妇女禁用本品。
【药物相互作用】尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料,至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。
【药物过量】 1、症状:成人为嗜睡,儿童为起初兴奋,随后嗜睡。
2、处理:尚无特效的解毒剂。
过量服用本品后,建议采取对症治疗及支持性治疗;如刚服用可考虑洗胃;血液透析对去除本品无效。
盐酸左西替利嗪说明书盐酸左西替利嗪说明书一、药品名称盐酸左西替利嗪二、药品成分本品主要成分为盐酸左西替利嗪。
三、适应症盐酸左西替利嗪用于治疗各种抑郁症,如不同程度的抑郁、心境低落以及其他相关症状的病人。
四、规格和用法- 规格:每片含盐酸左西替利嗪x毫克。
- 用法:口服,一般每天一次,每次x毫克。
具体用量和用药频率应由医生根据患者具体情况来确定。
五、禁忌症以下情况患者禁用本药品:- 对盐酸左西替利嗪过敏的患者;- 正在使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者;- 患有严重心脏病、肝功能障碍、肾功能障碍、癫痫等疾病的患者。
六、注意事项1. 使用本药品时应根据医嘱的剂量进行用药,不得超量使用。
2. 在使用本药品期间,如果出现皮疹、过敏等不良反应,请立即停药并就医。
3. 此药品可能引起一些副作用,包括头痛、恶心、失眠等,如果症状严重或持续时间较长,请及时就医。
4. 长期使用左西替利嗪时,应定期监测肝功能,以确保药物使用的安全性。
5. 本药品会对反应能力产生一定影响,患者在用药期间应注意驾驶和操作机械的安全。
七、药物相互作用1. 盐酸左西替利嗪与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用会增加不良反应的风险,使用本品前请告知医生是否正在使用MAOI。
2. 与其它中枢神经系统抑制剂(如镇静剂、催眠药)合用时,会增加镇静和催眠的效果。
八、孕妇和哺乳期妇女使用的安全性孕妇和哺乳期妇女使用本药品时需谨慎,并在医生指导下使用。
九、不良反应使用本药品可能会出现以下不良反应:1. 常见的不良反应包括头痛、恶心、失眠等,大多数症状都是轻度的,并且会在治疗一段时间后逐渐消失。
2. 罕见但严重的副作用可能包括:过敏反应(皮疹、荨麻疹等)、严重心律失常、肝损害等,如出现请立即停药并就医。
十、药物储存请将本药品存放在阴凉、干燥的地方,避免阳光直射。
请将本药品放在儿童无法触及的地方。
十一、药物有效期请参考药品包装上的有效期,过期的药物请勿使用。
核准日期:2006年09月04日修改日期:2014年09月26日盐酸左西替利嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:盐酸左西替利嗪片商品名称:西可新®英文名:Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】本品活性成份为盐酸左西替利嗪。
化学名称:[2-[4-[(R)(4-氯-苯基)-苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
化学结构式:NNC H ClCH 2CH 2OCH 2COOH. 2HCl分子式:C 21H 25ClN 2O 3•2HCl 分子量:461.8【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】治疗下述疾病的过敏相关症状,如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
【规格】5mg 【用法用量】成人、6岁及以上儿童:每日口服1片(5mg ),空腹或餐中或餐后均可服用。
肾功能损害的患者:轻度肾功能损害患者无需调整剂量,中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整:病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a剂量和服药次数中毒肾功能损害30~49每2日一次,5mg 重度肾功能损害<30每3日一次,5mg 肾病晚期—采用透析疗法的患者<10禁忌症a.CLcr=体重({0.85女性患者系数}肝功能损害患者:仅有肝功能损害的患者,无需调整给药剂量;如伴有肾功能损害的患者,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
老年患者:对于中度和重度肾功能损害的老年病人,建议调整给药剂量,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
【不良反应】原研产品临床研究儿科患者:原研产品在6-11月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究,159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg,共给药2周,每日2次,每次1.25mg。
在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中,下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。
盐酸西替利嗪片的说明书皮肤病作为目前常见疾病的一种,已经在一定程度上对患者及其家人造成了危害,因为皮肤病是具有一定的传染性的,尤其是患病后不注意生活卫生,更容易传染。
盐酸西替利嗪片作为治疗皮肤病最好的药物,可以很有效的帮助患者解决这种问题。
【药品名称】通用名称:盐酸西替利嗪片商品名称:盐酸西替利嗪片拼音全码:YanSuanXiTiLiQinPian【主要成份】本品主要成分是盐酸西替利嗪。
化学名:(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐分子式:C21H25CLN2O3·2HCl 分子量:461.81【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,显白色或类白色。
【适应症/功能主治】季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格型号】10mg*8s【用法用量】口服。
推荐成人和2岁以上儿童使用。
成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。
6~12岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。
2~6岁儿童:一次半片,一日1次;或一次1/4片,一日2次。
【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。
如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。
在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。
罕有报道过敏反应。
【禁忌】1.对羟嗪过敏者禁用。
2.严重肾功能损害患者禁用。
【注意事项】1. 肾功能不全患者应在医生指导下使用。
2.妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。
3.服用本品时应谨慎饮酒。
4.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成年人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
盐酸左西替利嗪片副作用大吗
盐酸左西替利嗪片是一种用于治疗抑郁症的药物,副作用的严重程度会因个体差异而有所不同。
常见的副作用包括:
1. 口干症:使用此药物后,可能会出现口干、口渴的症状。
建议多喝水或含糖无糖口香糖来缓解不适。
2. 恶心和呕吐:一些患者使用盐酸左西替利嗪片后可能会感到恶心或出现呕吐症状。
建议在饭前或饭后服药,或者在医生指导下逐渐提高用药剂量。
3. 失眠:部分患者可能会出现入睡困难或睡眠质量下降的情况。
如果这种情况持续或加重,建议咨询医生以寻求适当的解决方案。
4. 头痛和头晕:使用盐酸左西替利嗪片后,一些患者可能会感到头痛或头晕。
如果症状严重或持续,应咨询医生。
5. 性功能障碍:在使用盐酸左西替利嗪片的过程中,个别患者可能会出现性欲减退、勃起障碍或延迟射精等性功能方面的问题。
如果这种情况严重影响生活品质,应及时向医生咨询。
此外,盐酸左西替利嗪片还可能引起其他不太常见的副作用,如皮肤过敏反应、便秘、心悸或血压升高等。
因此,在使用该药物的过程中,务必遵循医生的建议,并注意观察和报告任何不适症状。
盐酸左西替利嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:盐酸左西替利嗪片英文名称:Levocetirizine Dihydrochloride Tablets汉语拼音:YansuanZuoxitliqinPian【成份】本品主要成分为盐酸左西替利嗪。
化学名称为:R-(-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
化学结构式:分子式:C21H25ClN2O3·2HCl分子量:461.81【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状:过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
【规格】5mg【用法用量】1)给药途径:口服。
2)给药剂量和方法成人、6岁及以上儿童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。
肾功能损害的患者:轻度肾功能损害患者无需调整剂量,中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整:肾病晚期-采用透析疗法的患者<10 禁忌症a.肝功能损害患者:仅有肝功能损害的患者,无需调整给药剂量;如伴有肾功能损害的患者,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
老年患者:对于中度和重度肾功能损害的老年病人,建议调整给药剂量,请参照“肾功能损害患者”的用法用量。
【不良反应】儿科患者原研产品在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究,159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg,共给药2周,每日2次,每次1.25mg。
在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中,下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。
露给药时间不等(1周-13周)的5mg左西替利嗪。
在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中,下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。
成人和12岁以上的儿童原研产品在12-71岁男女患者完成的治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中,分别有15.1%患者,11.3%患者发生至少1例次药物不良反应。
91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。
在治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中,因不良事件而造成的脱落率分别为 1.0%(9/935)和1.8%(14/771)。
原研左西替利嗪的临床治疗性研究包括每日暴露5mg原研产品的935例受试者。
汇总分析后,5mg左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组中发生率为1%或1%以上(常见:≥1/100,<1/10)的药物不良反应报道如下:进一步观察到发生不常见不良反应(不常见:≥1/1000,<1/100)(比如:乏力或腹痛)。
与安慰剂对照组相比(3.1%),下述镇静性药物不良反应在5mg左西替利嗪治疗组中发生率更高(8.1%):嗜睡、疲乏、乏力。
原研产品上市后经验除临床研究期间报道的不良反应及上述不良反应外,已在上市后经验中报道下述药物不良反应。
由于数据不足,因而无法预估这些不良反应在所治疗人群中的发生率:•免疫系统疾病:超敏反应,包括过敏性反应•代谢和营养疾病:食欲增加•精神疾病:焦虑、攻击性、情绪激动、幻觉、抑郁、失眠、自杀意念、噩梦•神经系统疾病:惊厥、静脉窦血栓、感觉异常、头晕、晕厥、震颤、味觉障碍•耳朵和迷路疾病:眩晕•视觉系统:炎症、视力障碍、视力模糊•心脏疾病:心绞痛、心悸、心动过速•血管疾病:颈静脉栓塞•呼吸、胸廓和纵膈疾病:鼻炎加重、呼吸困难•胃肠道疾病:恶心、呕吐•肝胆疾病:肝炎•肾脏和泌尿系统疾病:排尿困难、尿潴留•皮肤和皮下组织疾病:血管神经性水肿、毛发稀少、固定药疹、瘙痒、皮疹、皲裂、荨麻疹、光敏反应/毒性•全身不适:药物治疗无效、药物相互作用、粘膜干燥•骨骼肌、结缔组织和骨骼疾病:肌痛、关节痛•全身疾病和给药部位:水肿•干扰检测方法:交叉反应性•体格检查:体重增加、肝功能检验结果异常选定不良反应的描述:有报道在停止使用本品后,少数患者出现瘙痒。
【禁忌】禁用于对左西替利嗪或本品任何成份过敏者或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者。
禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。
禁用于伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。
【注意事项】1.由于目前本品无法减半使用,不建议6岁以下儿童使用本品。
6岁以下儿童建议使用左西替利嗪小儿剂型。
2.建议饮酒后应谨慎使用。
有尿潴留诱发因素(例如:脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药,因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。
3.对驾驶和操作机械能力的影响:左西替利嗪可能导致嗜睡加重。
因此,本品会影响车辆驾驶能力和机器操作能力。
合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。
4.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药,因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇目前仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据),且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿/新生儿毒性不存在明确的因果关系。
动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方面的直接或间接有害影响。
孕妇慎用。
哺乳期尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据,但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中,因此预期前者也会分泌到乳汁。
不得在哺乳期内使用左西替利嗪。
生育力尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据,也不存在生育力影响方面的动物数据。
【儿童用药】见【用法用量】项。
在肾功能受损的儿童患者中,应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。
【老年用药】见【用法用量】项。
【药物相互作用】目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究);此前对于西替利嗪消旋体的研究显示没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地西泮)。
在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱(400mg/日)的研究中发现,西替利嗪的清除率下降了16%,而茶碱的清除并未因为合并使用西替利嗪而改变。
在一项利托那韦(每次600mg,每日两次)与西替利嗪(每日10mg)的多次给药研究中,西替利嗪的暴露程度增加了约40%,而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变(-11%)。
尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精(0.5g/l的血液水平)的作用,但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。
进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降,吸收程度不会降低。
【药物过量】症状:成人为嗜睡,儿童为起初兴奋,随后嗜睡。
处理:尚无特效的解毒剂。
过量服用本品后,建议采取对症治疗及支持性治疗;如刚服用可考虑洗胃;透析不能完全去除左西替利嗪。
【药理毒理】左西替利嗪药理作用本品为西替利嗪活性对映异构体,口服选择性组胺H1受体拮抗剂。
无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。
毒理研究生殖毒性大鼠和兔经口给予左西替利嗪剂量分别达到200和120mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的320和390倍),未见致畸性。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药西替利嗪剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。
Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。
遗传毒性本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
西替利嗪毒理研究生殖毒性小鼠生育力和一般毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg (按体表面积折算,约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
致癌性左西替利嗪未进行致癌性试验,西替利嗪致癌性试验可以评估左西替利嗪的潜在致癌性。
大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的15倍,或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。
小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的6倍,或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于6-11岁儿童临床推荐最大日口服剂量)时,未见良性肿瘤发生率的增加。
上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】左西替利嗪的药代动力学特征是血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系,个体间差异极小。
左西替利嗪在人体内的吸收迅速且完全,进食可能导致左西替利嗪的吸收速度下降,但是总的吸收度不会降低,左西替利嗪的吸收程度与给药剂量无关。
临床试验结果显示5mg左西替利嗪片剂的相对生物利用度近100%,成人给药后约0.9小时血药浓度达到峰值;左西替利嗪和血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率约为90%,表观分布容积为0.4L/kg;血浆消除半衰期为7.9±1.9小时,每日一次给药5mg,连续2天后血药浓度达到稳态;单剂量给药5mg后血药浓度峰值为270ng/ml,再次给药5mg后血药浓度稳态峰值为308ng/ml。
左西替利嗪的代谢没有首过效应,其在人体内的代谢率小于给药剂量的14%,因此肝酶的个体差异性或合并服用肝酶抑制剂对其影响甚微,与其它物质产生相互作用的可能性小。
左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出,12.9%由粪便排出。
在吸收和清除的过程中左西替利嗪不会转换为右西替利嗪。
【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存。
【包装】双层铝箔泡罩包装,7片/板/盒;7片×2板/盒。
【有效期】18个月。