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纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。
医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。
为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。
本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。
2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。
供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。
（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。
（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。
对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。
（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。
（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。
对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。
（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。
4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。
（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。
同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。
在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。
6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。
中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
制药用水、制药用纯蒸汽管理1 目的制定制药用水、制药用纯蒸汽的管理规程，明确制药用水、制药用纯蒸汽管理规定，确保制药用水、制药用纯蒸汽的质量和产量符合要求，保障制药用水、制药用纯蒸汽合规、稳定的运行。
2 适用范围适用于纯化水、注射用水、纯蒸汽系统的管理规定。
3 职责运保部：保障工艺用水系统的正常运行，提供稳定、合规的工艺用水、工艺用纯蒸汽。
质量部：负责监督工艺用水、工艺用纯蒸汽日常管理合规运行。
4 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》二部《WHO GMP：制药用水》6 Content/内容运行管理：运行模式：纯化水系统纯化水制备系统运行分为两种模式，第一种为循环模式；第二种为产水模式，纯化水机会根据储罐的液位自动运行：当纯化水罐液位低于50%时，纯化水机开始自动制水；当纯化水罐液位高于80%时，纯化水机停止制水，处于循环状态。
纯化水制备系统及分配系统均为24小时不间断循环运行；回水流速1m/s以上。
注射用水系统多效蒸馏水机在不产水时应处于待机状态。
注射用水分配系统为24小时不间断循环运行；回水温度保持70℃以上；回水流速1m/s以上。
纯蒸汽发生器使用部门有使用纯蒸汽需求时开启纯蒸汽发生器；无使用需求时纯蒸汽发生器处于停机预热状态。
日常巡检每日查看现场是否有跑冒滴漏现象并确认压力表及各仪表。
每日查看现场是否有未处理的报警。
每日上午和下午各巡视一次工艺用水系统运行状态。
每天上午和下午填写一次巡检记录配制氢氧化钠溶液后，需填写《溶液配制记录》及《统溶液信息标签》。
更换保安过滤器后需填写《滤器信息标签》。
消毒/灭菌每月向车间下发消毒计划呼吸器滤芯在每次使用前及使用后应进行完整性检测。
消毒结束后，操做员打印消毒曲线图。
进行签字审核并归档运行参数管理：未经批准任何人不得擅自修改运行参数。
如临时修改运行参数，需填写《参数变更申请记录》。
7 如变更运行参数，需填写《变更控制单》。
临时修改运行参数需在工程QA的监督下由制水运营组主管对运行参数进行修改，恢复时在工程QA监督下由制水运营组主管将运行参数修改为原参数。
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理，确保生产、使用安全规范，保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。
2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。
3.生产管理（1）生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件，洁净度要求符合GMP规范。
（2）设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养，定期检查设备的性能，确保设备运行正常，检查设备的管道、阀门等，确保无漏水情况。
（3）消毒管理: 生产车间应每日进行消毒，使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。
（4）水质监测：应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测，确保水质符合标准。
4.质量管理（1）检验机构:应设立检验机构，对纯化水、注射用水进行严格的质量检验，确保水质符合国家和行业标准。
（2）样品收集:从生产车间正常运行的设备中，随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。
（3）记录管理：将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。
5.存储管理（1）存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。
（2）实行先进先出制度：确定纯化水、注射用水的保质期，严格实行先进先出的管理。
（3）存储质量监测：定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查，确保存储质量符合国家和行业的标准。
6.使用管理（1）取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求，定量取用，并注意防止污染。
（2）污染风险管理：使用纯化水、注射用水时，应注意防污染，避免交叉感染。
（3）标签标识：对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。
7.管道设备管理（1）管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中，必须安装管道，并建立清洗消毒和维护保养制度。
（2）管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。
对管道若有异常情况及时进行维修或替换。
纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的：本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性，保障注射用水的有效利用，促进医疗机构的安全工作。
1.2范围：本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。
二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制，明确相关岗位的职责和权限。
2.2设立纯化水管理部门，配备专业人员进行管理和监督。
2.3建立纯化水监测体系，定期对纯化水进行抽样检测，确保其质量符合相关标准。
2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修，确保设备的正常运行。
2.5进行纯化水处理过程的监测和记录，包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。
2.6加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水管理的意识和能力。
三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备，确保其性能和质量符合相关标准。
3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护，及时处理设备故障和污染。
3.1.3建立纯化水处理设备运行记录，记录设备的运行参数和维修情况。
3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测，包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。
3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估，确保其安全性符合要求。
3.2.3将纯化水检测结果进行记录，并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。
3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制，制定应急预案和演练计划。
3.3.2加强设备故障和水源污染的监测，及时发现和处理问题。
3.3.3在发生纯化水应急情况时，及时采取紧急措施，保障患者的用水安全。
3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水的了解和操作技能。
3.4.2定期组织纯化水管理知识培训，加强员工对纯化水管理制度的遵守。
3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议，优化纯化水管理流程。
四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
制药用水管理制度1.目的建立一个制药用水管理制度，以确保药品生产制药用水质量的可靠性。
2.适用范围本制度适用于本公司生产制药用水（饮用水、纯化水）的管理。
3.职责QC部负责本制度的制定，QC负责本制度的实施。
4.内容4.1.制药用水的定义制药用水指的是制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
我司制药用水包括饮用水、纯化水两种。
4.1.1.饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB/T5750-2006），我司使用的饮用水为市政饮用水。
4.1.2.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合现行中华人民共和国药典标准，我司使用的纯化水为反渗透法制得的制药用水。
4.3.制药用水的管理4.3.1管网及输布4.3.1.1. 饮用水的管道可选择塑胶管道、经处理过的碳钢管道或其他适宜的材质，应避免穿过垃圾堆或毒物污染区；4.3.1.2.纯化水在室温下密封贮存，贮存周期不宜超过36小时；4.3.1.3.纯化水储罐和输送管道、管件、阀门应采用无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留；4.3.2.水质监护、监测4.3.2.1.饮用水：QC部按照《SOP-80006制药用水取样标准操作程序》每月对饮用水抽检一次；停产3天以上开工前对饮用水总送水口及关键用水点（如提取用水点）取样检验一次；每年至少送检区疾控中心全检一次；4.3.2.2.纯化水：公用工程部每15天至少对纯化水系统消毒一次；各用水点轮流取样检验，QC保证每15天对每个用水点取样一次，检验性状、酸碱度、电导率；QC部每周在纯化水储罐进水口、送水口、回水口取样全检一次；纯化水操作工每2小时在储罐进水口检查电导率一次、送水口每天取样检测理化指标一次（酸、碱度，性状）；纯化水系统每年进行一次再验证；4.3.3.制药用水的使用4.3.3.1.饮用水：关健用水点在使用时应检查饮用水色泽、澄明度、气味，符合要求方可使用；4.3.3.2.纯化水：使用人员应严格执行《SOP-7057纯化水使用标准操作程序》，并自觉接受现场QA监控员对使用情况进行监督、检查；4.3.3.3.检验结果不符合要求，立即执行《SMP-7003偏差处理管理制度》，由QA部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。
一、目的：建立纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理程序，方便使用和管理。
二、适用范围：适用于纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理。
三、职责：xx负责日常管理和监督。
质量部门负责日常监控和监督。
使用部门负责日常使用管理和实施。
四、正文：
1.纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号的原则：按管路上使用点的顺序独立编号。
2.纯化水、注射用水、低温注射用水分别以中文拼音字母表示，代号如下：纯化水—PW，注射水—WFI，低温注射用水—LWFI；
3.纯化水、注射用水、低温注射用水编号格式如下：
XX-XX，前面XX表示水代号（PW表示纯化水，WFI表示注射水，LWFI表示低温注射用水），后面XX表示使用点编号（01-99）；如PW-03 表示纯化水第三个使用点，WFI-04 表示注射用水第四个使用点，
4.附件
附件1《纯化水使用点编号表》
附件2《注射用水使用点编号表》
附件3《低温注射用水使用点编号表》
五、修订历史：
附件1
纯化水使用点编号表
附件2
注射水使用点编号表
附件3
低温注射水使用点编号表。
目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。
二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。
三、责任者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。
四、正文：1. 水质管理：1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》（STP3.05.002-A）《注射用水质量标准》（STP3.05.003-A）要求。
1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。
1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。
1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。
回水流速应保持1m/s以上。
1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。
1.6 异常情况处理：2. 安全操作管理：2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》（SOP4.10.002-A）多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》（SOP4.10.003-A）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
2.2 所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。
2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。
2.4 对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。
一经设定，任何人不得随意更改或调节。
2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。
2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。
待查明原因修复后，方可投入运行。
2.8 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。
纯化水制备岗位职责一、目的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。
防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。
二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。
三、责任者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。
四、正文：1. 班前准备1.1 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。
1.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）。
1.3 准备好工作记录开始工作。
2. 工作中2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。
2.2 查看各状态标识是否正确。
2.3 严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》（SOP4.04S.002-A）、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作机组。
2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录，保证及时供应合格的纯化水。
2.5如遇异常情况，立即启动应急措案，同时逐级汇报给分管领导，必要时直接报告总经理。
3. 下班前3.1 填写交接班记录，完成岗位记录。
3.2 按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。
严格按《一般生产区清洁标准操作规程》（SOP4.05.091-A）进行清场。
纯化水制备岗位标准操作规程一、目的：建立纯化水制备岗位标准操作规程，保证提供生产所需要合格的纯化水。
使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。
确保药品质量合格。
二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作。
三、责任者：本文件由设备部部长负责起草，生产部部长负责审核，生产副总经理负责批准，纯化水制备岗位操作工负责实施。
四、正文：1. 操作前准备：1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》（SOP4.05.004-A）更衣。
1.2 检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。
1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。
1.4 检查原水情况。
1.5 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响，将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。
1.6 确认电源控制正常，电控柜仪表显示准确。
1.7 确认系统中水路畅通。
1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。
1.9 检查原水箱是否满足生产需要。
检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。
1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置，确保其处于良好的状态。
1.11 检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。
检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。
2. 操作过程：2.1 打开电控箱，把电源总开关，分开关扳至通（ON）的位置。
先打开原水总阀门，往原水桶内加入足量的水。
再启动原水泵。
严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作。
2.2 运行时随时监控系统运行情况，如有异常情况，应立即停机检查或请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。
2.3 按《工艺用水监测管理制度》（SMP1.10.018-A）观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。
监测检查电导率、酸碱度、氯化物，检验结果超标应立即报告，停止供水并请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。
2.3.1电导率的检查：取本品50ml，照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。
2.3.2酸碱度的检查：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2.3.3氯化物的检查：取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。
2.4 操作时应如实、同步填写本岗位记录。
2.5 停机前应提前停止纯化水机的运行，停止原水送水泵运行并关闭送水阀。
3. 质量控制及复核：3.1 二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。
3.2 纯化水储罐要求密封，并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。
3.3 每次清洁消毒结束后，制水至储罐内20cm水位后，打开送水阀及送水泵进行送水循环。
3.4 纯化水储罐、输送管道及水泵每周按《制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程》（SOP4.14S.005-A）执行。
4. 纯化水系统的运行：4.1 纯化水机组送水系统应保持24小时循环，以防细菌滋生。
4.2 纯化水系统运行分日间模式和夜间模式，日间模式生产新水供生产使用，每两小时至少监测一次水质，夜间模式，每班至少监测一次水质。
5. 注意事项：5.1 纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器，紫外灯累计使用2000小时更换一次。
5.2 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水，防止水泵空转。
5.3 机器开动时，不准打开电控箱。
5.4 切勿将任何液体流入系统的电部件，如电机电控箱。
6. 异常情况处理：6.1 如输送过程中发现水质不合格，则应立即停止供水，并上报生产技术部，查明影响水质原因并排除故障，排空储水罐内余水，并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。
6.2 如输送水泵发生故障，维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH （10gNaOH加纯化水至1000ml）溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净，使用前应先检查水质，电导率≤4μs/cm；酸碱度、氯化物符合规定。
6.3 纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒。
制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的：建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程，减少耗损，防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。
二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。
三、责任者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施，并作好相关记录，QA负责监督操作工严格执行该规程。
四、正文：1. 概述：纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响，属于GMP关键系统。
反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备，纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。
2. 工作原理：该系统利用反渗透装置，通过对原水施加一个大于渗透压的压力，使水透过特制的半透膜，从溶液中分离出来，达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。
上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.1.1 多介质过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成，滤芯由石英砂构成。
2.1.2 作用：主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI（污染指数）值，出水浊度<1，SDI<5，达到反渗透系统进水要求。
2.1.3 多介质过滤器的操作：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。
2.1.4 多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀，再打开总进水阀，进行反冲清洗，时间为6min。
2.1.5 再打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，正洗 6min，待水质合格（用比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。
2.1.6 运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，生活饮用水经过多介质过滤器后，进行下一级水处理。
上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀排污阀2.2.1 活性炭过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成，滤芯由活性炭组成。
2.2.2 作用：主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响，经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。
当出水余氯不小于0.1ppm时，应更换活性炭。
2.2.3 活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。
2.2.4 清洗活性炭过滤器，首先打开下进水阀、上排水阀，再打开多介质过滤器上总进水阀，进行反冲清洗，时间为6min。
2.2.5 打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，待水质合格（比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。
正洗 6min。
2.2.6 运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，打开上进水阀，出水阀进入运行，进行下一步操作。
