农业部公告第2604号――发布氟苯尼考预混剂的产品质量标准、说明书和标签

2019年12月26日星期四农历腊月初一下月6日小寒农业农村部邮箱•首页•机构•新闻•公开•政务服务•专题•互动•数据•业务管理当前位置：首页 > 公开•索引号：07B260271201901250信息所属单位：畜牧兽医局•信息名称：中华人民共和国农业农村部公告第246号生效日期：2019年12月19日•文号：发布日期：2019年12月26日•内容概述：根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）》部署，我部已发布农业农村部公告第194号，停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂。

现就相关兽药产品质量标准修订和批准文号变更等有关事项公告如下中华人民共和国农业农村部公告第246号根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）》部署，我部已发布农业农村部公告第194号，停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂。

现就相关兽药产品质量标准修订和批准文号变更等有关事项公告如下。

一、自2020年1月1日起，废止仅有促生长用途的药物饲料添加剂等品种质量标准（目录见附件1），注销相关兽药产品批准文号和进口兽药注册证书（目录见附件2）。

二、我部已完成既有促生长又有防治用途药物饲料添加剂、抗球虫和中药类药物饲料添加剂品种的质量标准和说明书范本修订工作，现发布修订后的质量标准和说明书范本（见附件3），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准和说明书范本同时废止。

相关兽药生产企业按照修订后的说明书范本自行修改相关产品标签和说明书内容，标签内容不得超过说明书规定内容范围。

标签和说明书上的产品批准文号由“兽药添字”变为“兽药字”，其他信息不变。

三、我部已完成抗球虫类药物饲料添加剂相关进口兽药品种的质量标准、标签和说明书样稿修订工作，现发布修订后的质量标准、标签和说明书样稿（见附件4），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准、标签和说明书样稿同时废止。

氟苯尼考粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和重要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 原辅料消耗定额15 包装材料消耗定额16 动力消耗定额17 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范10%氟苯尼考粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于10%氟苯尼考粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品抗菌谱广，抑菌作用强。

1.1产品特点：不易产生耐药性、吸收快、用途广泛。

1.1.1性状：本品为白色至类白色粉末。

1.1.2规格：50g： 5g（氟苯尼考）1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：50g氟苯尼考 5g淀粉加至50g2.2处方依据：3 工艺流程图生产工艺流程图及环境区域划分示意图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取氟苯尼考和预处理好的淀粉，称量配料后将氟苯尼考和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。

批次划分以V型混合机一次混合量为标准。

4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。

进行物料平衡计算，收率90.0%～97.0%。

氟苯尼考水产养殖使用规范氟苯尼考水产养殖使用规范1 范围本标准规定了氟苯尼考在水产养殖中的作用与用途、使用原则、用法与用量、注意事项和休药期。

本标准适用于水产养殖中鱼类烂鳃病、白皮病、白头白嘴病、赤皮病、竖鳞病、出血性败血症、肠炎病、打印病、赤鳍病、弧菌病、疖疮病、鲑鳟鱼的细菌性肾病等细菌性疾病的治疗。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

NY 5071-2002 无公害食品渔用药物使用准则《饲料药物添加剂使用规范》《兽药管理条例》3 定义和术语下列术语和定义适用于本标准。

休药期（withdrawal time） :停止给药日至水产品作为安全食品上市时所间隔的时间。

4 作用与用途氟苯尼考作用机理是抑制细菌70S核糖体，与50S亚基结合，抑制肽酰基转移酶的活性，从而抑制肽链的延伸，干扰细菌蛋白质的合成。

为广谱抗菌药，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抑制作用。

具有抗菌活性强、口服吸收快、体内分布广、血药浓度维持时间长，对气单胞菌、假单胞菌、弧菌、屈挠杆菌、链球菌、爱德华菌、巴基德氏菌、诺卡氏菌、分枝杆菌等鱼类病原菌均具有良好的抗菌活性。

主要用于治疗鱼类烂鳃病、白皮病、白头白嘴病、赤皮病、竖鳞病、出血性败血症、肠炎病、打印病、赤鳍病、弧菌病、疖疮病、鲑鳟鱼的细菌性肾病等细菌性疾病的治疗。

5 使用原则5.1 经临床和实验室确诊后，允许在技术人员指导下或按照产品使用说明书，使用本药物对相应疾病进行及时治疗。

5.2 要求规定所用药物必须来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，或者具有《进口兽药许可证》的供应商。

所用兽药的标签应符合《兽药管理条例》的规定。

5.3 药物的使用应遵循《饲料药物添加剂使用规范》、《NY5071-2002 无公害食品渔用药物使用准则》规定。

农业部公告第2097号――进口兽药注册目录文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.04.23•【文号】农业部公告第2097号•【施行日期】2014.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第2097号）根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册，并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准（略）3.说明书和标签农业部2014年4月23日附件1附件3猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）等5种兽药产品说明书和标签样稿一、猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）说明书和标签样稿（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）说明书兽用【兽药名称】通用名猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）商品名瑞富特-旺®英文名Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin汉语拼音Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（P-5722-3 Zhu，Ⅰ）【主要成分与含量】含灭活的猪肺炎支原体P-5722-3株，每头份相对效力RP≥1.0。

【性状】灰白色乳剂。

石家庄思科德动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：规范氟苯尼考粉成品内控质量标准。

二、依据：《农业部600号公告》。

三、适用范围：适用于氟苯尼考粉成品的检验。

四、责任者：QC检验人员。

五、正文：1 产品名称：氟苯尼考粉2 内控质量标准本品为氟苯尼考与淀粉配制而成。

含氟苯尼考（C12H14Cll2FNO4S）应为标示量的92.0%～108.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含氟苯尼考0.2mg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（详见《紫外分光光度法检验操作规程》）测定，在266nm的波长处有最大吸收。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%。

装量每袋不少于标示装量的98%，平均不少于标示装量。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相；检测波长为224nm。

取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。

测定法取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。

按外标法峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗菌药。

用与敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病。

【用法与用量】内服。

氟苯尼考饲料标准
一、允许使用范围
氟苯尼考是一种兽用抗生素，被广泛应用于畜禽和水产养殖业。

根据中华人民共和国农业部发布的《兽用抗菌药使用指南（2019年版）》，氟苯尼考可以在猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、水产动物等畜禽中应用。

二、最大残留限量
氟苯尼考在动物性食品中的最大残留限量根据不同动物品种和不同生长阶段有所不同。

根据农业部发布的《动物源性食品中兽药最大残留限量标准（2019版）》，氟苯尼考在猪肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸡肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸭肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鹅肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在牛肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在羊肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在水产品中的最大残留限量为100μg/kg。

三、使用要求
1.氟苯尼考的使用应严格遵守兽医的指导，根据动物的品种、年龄、体重、
病情等参数进行合理用药。

2.氟苯尼考仅限于对畜禽和水产动物的细菌感染性疾病的治疗，不得用于预
防疾病。

3.氟苯尼考的使用应遵循休药期的规定，确保动物性食品中氟苯尼考的残留
量控制在最大残留限量以下。

4.氟苯尼考不得与其他兽药混合使用，以免产生药物相互作用。

四、注意事项
1.氟苯尼考对人类和哺乳动物的安全性尚不明确，因此在使用过程中要避免
接触或误食。

2.氟苯尼考对水生生物有毒性，因此在使用过程中要注意避免对水体的污染。

3.氟苯尼考具有免疫抑制作用，长期使用或过量使用可能会影响动物的免疫
功能。

因此，在使用过程中要根据动物的病情和体重进行合理用药，并遵循兽医的建议和指导。

氟苯尼考注射液Fubennikao ZhusheyFlorfenicolInjectio本品为氟苯尼考的灭菌溶液。

含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品，照氟苯尼考项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。

水分取本品，照水分测定法测定（附录0832第一法A），含水分不得过2.0%。

无菌取本品转移至500ml无菌丙二醇中，混匀，经薄膜过滤法处理，依法检查（附录1101），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。

【含量测定】取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定；另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。

【作用与用途】酰胺醇类抗生素。

用于巴氏杆菌和大肠杆菌感染。

【用法与用量】以氟苯尼考计。

肌肉注射：一次量，每1kg体重，鸡20mg；猪15～20mg；每隔48小时一次，连用2次。

鱼0.5～1mg，一日1次。

【不良反应】（1）产品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。

（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。

【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。

（3）肾功能不全患蓄需适当减量或延长给药间隔时间。

【休药期】猪14日，鸡28日，鱼375度日【规格】10ml：2g【贮藏】密闭保存。

中华人民共和国农业农村部公告第246号——关于停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2019.12.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第246号•【施行日期】2019.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文中华人民共和国农业农村部公告第246号根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）》部署，我部已发布农业农村部公告第194号，停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂。

现就相关兽药产品质量标准修订和批准文号变更等有关事项公告如下。

一、自2020年1月1日起，废止仅有促生长用途的药物饲料添加剂等品种质量标准（目录见附件1），注销相关兽药产品批准文号和进口兽药注册证书（目录见附件2）。

二、我部已完成既有促生长又有防治用途药物饲料添加剂、抗球虫和中药类药物饲料添加剂品种的质量标准和说明书范本修订工作，现发布修订后的质量标准和说明书范本（见附件3），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准和说明书范本同时废止。

相关兽药生产企业按照修订后的说明书范本自行修改相关产品标签和说明书内容，标签内容不得超过说明书规定内容范围。

标签和说明书上的产品批准文号由“兽药添字”变为“兽药字”，其他信息不变。

三、我部已完成抗球虫类药物饲料添加剂相关进口兽药品种的质量标准、标签和说明书样稿修订工作，现发布修订后的质量标准、标签和说明书样稿（见附件4），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准、标签和说明书样稿同时废止。

相关进口兽药生产企业按照修订后的标签和说明书样稿印制相关产品标签和说明书，标签和说明书上的进口兽药注册证书号不变。

四、2020年1月15日前，我部统一组织完成相关兽药产品“兽药添字”转“兽药字”批准文号批件变更和发放工作。