药品安全信用评级管理办法(暂行)

一、总则为加强药品安全管理，规范药品生产经营行为，保障人民群众用药安全，维护市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内所有药品生产经营企业、医疗机构及药品监督管理部门。

三、信用管理制度内容（一）信用等级划分1. 药品生产经营企业、医疗机构信用等级分为：AAA级、AA级、A级、B级、C级、D级。

2. 药品监督管理部门信用等级分为：优秀、良好、合格、不合格。

（二）信用评价标准1. 药品生产经营企业信用评价标准：（1）依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等合法证件，并按期进行年检。

（2）严格执行药品生产、经营质量管理规范，确保药品质量。

（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。

（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。

2. 医疗机构信用评价标准：（1）依法取得《医疗机构执业许可证》，并按期进行年检。

（2）严格执行药品采购、储存、使用等环节的管理规定。

（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。

（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。

3. 药品监督管理部门信用评价标准：（1）依法履行药品监督管理职责，维护药品市场秩序。

（2）加强药品安全监管，提高监管效能。

（3）严格执行党风廉政建设责任制，无违纪违法行为。

（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。

（三）信用评价程序1. 药品生产经营企业、医疗机构信用评价：（1）由所在地药品监督管理部门负责组织实施。

（2）每年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。

（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。

2. 药品监督管理部门信用评价：（1）由上级药品监督管理部门负责组织实施。

（2）每两年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。

（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。

（四）信用结果运用1. 对信用等级较高的企业、医疗机构给予政策倾斜，如优先审批、简化手续等。

2. 对信用等级较低的企业、医疗机构实施重点监管，加大执法力度。

湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法（试行）第一章总则第一条为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任,营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,促进医药行业健康发展，特制定本办法.第二条本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的企业。

第三条湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监督管理工作。

省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。

市级食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作.县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”)负责辖区内药品生产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。

各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作相结合,加强不同地区食品药品管理监督部门间信息交流.第二章药品质量安全信用信息采集第四条信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原则.第五条信用信息档案应当包括以下内容：1.药品生产企业登记注册信息：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产进出口情况等。

2.对药品生产企业的日常监管信息：企业违法违规查处情况；日常监督检查、药品GMP认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项等现场检查记录;企业对各级药监部门监督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。

3.药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚信活动情况等信息;药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。

药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。

二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。

三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。

药品安全信用等级评定项目。

药品安全信用分类管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，保障公众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内生产、流通、使用的药品。

第三条药品安全信用分类管理是指针对企业或个人在药品领域的行为，依据其信用状况进行分类管理的制度。

第二章信用分类管理原则第四条药品安全信用分类管理实行分类管理与标准化管理相结合的原则。

第五条信用分类管理的目的是规范药品市场行为，提高药品质量和安全水平，维护公众健康。

第六条信用分类管理要依法公正、客观、科学，采用综合评价指标进行评定。

第三章信用分类等级第七条药品安全信用分类分为优秀、良好、一般和不合格四个等级。

第八条优秀信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为积极健康、且无违法违规记录的企业或个人进行的评定。

第九条良好信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为基本符合法律法规要求，且无重大违法违规记录的企业或个人进行的评定。

第十条一般信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在一定违法违规记录，但未达到严重程度的企业或个人进行的评定。

第十一条不合格信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在严重违法违规记录的企业或个人进行的评定。

第四章信用分类评定第十二条信用分类评定主要采取信用记录、违法违规记录等指标进行评估。

第十三条信用分类评定周期为一年。

第十四条信用分类评定结果应及时向相关企业或个人通报，并公示。

第五章信用分类管理措施第十五条优秀信用等级企业或个人享受优先审批、减免费用等优惠政策。

第十六条良好信用等级企业或个人享受一般审批、正常费用等政策待遇。

第十七条一般信用等级企业或个人将受到限制审批、提高费用等限制措施。

第十八条不合格信用等级企业或个人将受到暂停审批、吊销许可证等严厉制裁。

第十九条信用等级评定结果与企业或个人业务活动相关，一旦评定结果发生变化，将根据实际情况调整其信用等级。

第六章监督管理和法律责任第二十条国家药品监督管理部门应加强对信用分类管理的监督检查，对评定不准确或违法违规的情况进行处理。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。

第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。

第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。

第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。

第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。

第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。

第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。

第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。

第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。

第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。

第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。

( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为规范药品安全信用分类管理行为，促进药品安全信用建设，维护医药卫生领域秩序和公众利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的组织和个人。

第三条药品安全信用分类管理的目的是通过对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行评估、分类和管理，推动诚信经营，提升药品安全水平。

第四条药品安全信用分类管理应当坚持公开、公平、公正的原则，保障相关主体的知情权、参与权和表达权。

第五条药品安全信用分类管理工作由国务院药品监督管理部门及其授权的地方人民政府药品监督管理部门负责。

第六条药品生产经营者和从业人员对本人的信用信息享有知情权和参与权，有权申请信用评价结果的复议和申诉。

第七条药品监督管理部门应当建立药品安全信用分类管理的信用信息平台，实现信息共享、协同管理。

第二章药品安全信用分类评价第八条药品安全信用分类评价是对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行定量化评估和分类的行为。

第九条药品安全信用分类评价应当坚持风险导向，通过评价药品生产经营者的诚信经营状况、质量管理体系、违法违规行为等方面的情况，对其进行信用等级评定。

第十条药品安全信用分类评价应当充分采集、整理、核实相关信用信息，为评价提供准确、全面的数据支持。

第十一条药品安全信用分类评价应当按照统一的评价标准进行，并公开公示评价结果。

第十二条药品生产经营者和从业人员应当按照监管部门要求，主动提供与信用评价相关的信息，并保证其真实、准确、完整。

第十三条药品安全信用分类评价结果应当及时通知药品生产经营者和从业人员，并告知其信用等级评定的理由和依据。

第十四条药品生产经营者和从业人员可以对评价结果提出复议，复议期限为自收到评价结果通知之日起15个工作日内。

第十五条药品安全信用分类评价结果应当定期更新，并及时向社会公示。

第三章信用分级管理第十六条药品生产经营者和从业人员的信用等级按照信用评价结果进行划分。

福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定及分类监管办法（试行）第一条为加强全省药品经营质量安全管理，强化药品流通企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，提高监督工作的针对性与实效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》（国发〔2014〕21号）等有关法律法规和规章，结合我省药品经营企业监督管理工作实际，制定本办法。

第二条药品质量安全信用等级评定及分类监管是指食品药品监督管理部门以科学监管为目标，以法定职能为依托，以激励、限制、惩戒、教育等手段，对药品经营企业主体准入、存续和退出实施全过程信用监管的综合管理制度。

第三条本办法适用于本省各级食品药品监管部门对全省的各类药品经营企业的信用等级评定及分类监管。

第四条食品药品监管部门开展企业信用监管应当遵循合法、公正、公开、准确、及时的原则。

第五条省食品药品监管局负责制定全省食品药品监管系统药品经营企业信用监管工作目标、原则、办法，指导全省药品经营企业药品质量安全信用等级评定及分类监管工作；各设区市食品药品监管局负责本辖区药品批发和零售连锁企业（总部）的药品质量安全信用等级评定及具体实施分类监管工作；各县（市、区）食品药品监管局负责本辖区零售药店（含连锁门店）的药品质量安全信用等级评定及分类监管工作。

第六条药品经营企业药品质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。

A级为守信、B级为基本守信、C级为警示、D级为失信。

第七条企业信用分级标准（一）A级：1.一年内无违法违规行为（销售假劣药品按《药品管理法实施条例》第八十一条被查处的除外）；2.能按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）要求从事药品经营活动，GSP认证或本年度GSP跟踪检查一般缺陷项目≤20%的；3.能按照规定及时做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发；4.能够及时上传药品购销实时动态，按规定做好核注核销；5.对在日常监督检查中发现的问题能及时整改到位的。

一、总则为加强药品信用安全管理，保障人民群众用药安全，促进医药行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国药品监管实际，制定本制度。

二、信用主体本制度适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用等活动的公民、法人或者其他组织。

三、信用管理内容（一）信用信息归集1. 药品生产、经营企业应按照国家规定，建立健全药品信用档案，全面记录企业信用情况。

2. 药品监管部门应依法采集、整理、归档药品生产、经营企业的信用信息，包括但不限于：企业基本信息、产品信息、违法违规记录、信用评价结果等。

（二）信用评价管理1. 药品监管部门应建立药品信用评价体系，对药品生产、经营企业进行信用评价。

2. 信用评价分为信用等级和信用积分两部分。

信用等级分为A、B、C、D四个等级，信用积分分为100分。

（三）信用承诺管理1. 药品生产、经营企业应主动履行社会责任，作出信用承诺。

2. 信用承诺应包括：诚信经营、合法合规、质量保证、社会责任等方面的内容。

（四）守信激励和失信惩戒1. 对信用等级高的企业，给予政策扶持、优先审批等激励措施。

2. 对信用等级低的企业，实施失信惩戒，包括：限制招投标、限制融资、限制审批等。

四、信用修复1. 药品生产、经营企业如因客观原因导致信用等级降低，可申请信用修复。

2. 信用修复程序：企业提出申请→监管部门审核→公示→信用等级调整。

五、监督保障1. 药品监管部门应加强对药品信用安全的管理，建立健全监督机制。

2. 药品监管部门应定期对药品生产、经营企业的信用情况进行检查，确保制度落实。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。

通过实施药品信用安全信用管理制度，有助于提高药品生产、经营企业的信用意识，规范医药行业秩序，保障人民群众用药安全，促进医药行业健康发展。

XX省药品安全信用分级分类管理办法第一章总则第一条为了推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营单位落实主体责任，引导依法诚信经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《企业信息公示暂行条例》等法律法规，以及《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕30号）、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条在本自治区行政区域内从事药品生产、经营的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。

第三条建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合惩戒制度。

行政相对人申请行政许可时，应当作出守信及失信后依法接受惩戒的承诺；出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。

第四条药品安全信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。

XX药品智慧监管平台的药品安全信用管理系统（以下简称信用管理系统）是全区药品安全信用信息归集、信用评价、信用公示、数据分析、查询、交换与发布的平台。

第五条自治区药品监督管理局主管全区药品安全信用管理工作，负责信用管理系统建设和维护，负责自治区级事权范围内的行政相对人信用信息归集、更新与使用，指导、监督设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市、县药品监督管理部门）对行政相对人信用信息的归集、更新、使用等工作。

自治区药监局稽查局为自治药品监督管理局信用信息归集、发布及运用工作的组织协调机构，负责全区药品安全信用体系建设的指导、培训、考核工作。

2023年药品安全信用分类管理暂行规定____年药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全的管理和监督，促进企业诚信经营，保护消费者的合法权益，根据《药品管理法》等法律法规的规定，制定本暂行规定。

第二条本规定适用于从事药品生产、经营、使用等活动的企事业单位，以及药品监督管理部门和相关行业组织。

第三条药品安全信用分类管理是根据企业在药品生产、经营、使用等活动中的信用表现，将企业划分为信用等级，并根据信用等级采取相应的管理措施的一种制度。

第四条药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用等活动的监督检查，依法对违法违规行为予以处罚，并将处罚结果纳入企业的信用档案。

第二章信用等级划分第五条药品安全信用等级划分采用四级分类，从高到低分别为：优秀信用、良好信用、一般信用、不良信用。

第六条信用等级的划分依据包括但不限于以下方面：（一）企业的生产、经营管理水平；（二）药品质量安全记录；（三）企业的诚信守法行为；（四）企业的社会责任履行等。

第三章管理措施第七条优秀信用企业享受以下优惠政策：（一）优先办理相关审批手续；（二）优先参与政府采购活动；（三）享受降低股权合作成本、贷款利率优惠等金融支持政策；（四）优先获得政府财政资金支持；（五）评选表彰和技术咨询等方面给予支持。

第八条良好信用企业享受以下政策：（一）优先参与相关招投标活动；（二）享受贷款利率略微优惠等金融支持政策；（三）参与企业信用评价活动，提高企业市场竞争力。

第九条一般信用企业受到以下限制：（一）限制参与相关招投标活动；（二）限制参与政府采购活动；（三）加强对企业的监督检查和日常指导。

第十条不良信用企业将受到以下惩罚措施：（一）限制企业合作伙伴的选择；（二）取消或暂停企业相关证照；（三）限制企业招聘人员的选择范围；（四）限制企业参与招投标活动；（五）公开曝光不良信用企业名单。

第十一条药品监督管理部门应当建立信用等级评价制度，并定期公布各企业的信用等级。

药品安全信用分类管理暂行规定模版第一章总则第一条为加强药品安全监管，提升药品市场信用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全信用分类管理的原则是公开、公平、公正、公共参与。

第四条药品安全信用分类管理分为四个等级，分别是A级、B 级、C级、D级，具体分类标准由国家药品监督管理部门根据实际情况确定。

第五条药品生产、经营单位的信用等级评定由国家药品监督管理部门负责，个人的信用等级评定由所在单位或相关部门负责。

第六条药品安全信用等级评定周期为一年，评定结果应于评定周期结束后的一个月内公布。

第七条药品生产、经营单位和个人可以申请信用等级评定复议，具体办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第八条药品生产、经营单位和个人被评定为A级的，将享受信用优惠政策，包括但不限于在市场准入、资质认定、信用贷款等方面的优先权。

第九条药品生产、经营单位和个人被评定为D级的，将受到信用惩戒，包括但不限于限制市场准入、取消相关资质、停止信用贷款等处罚。

第十条药品安全信用分类管理的具体操作办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第二章 A级药品安全信用管理第十一条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，没有违法违规记录；（二）药品质量安全可控，没有重大质量安全事故；（三）经营行为规范，不存在欺诈、虚假宣传等违法行为；（四）信用管理制度健全，配备专职信用管理人员。

第十二条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，享受以下优惠政策：（一）市场准入简化程序，优先获得审批或许可；（二）资质认定优先审核，快速办理相关手续；（三）享受信用贷款优惠利率和额度；（四）优先获得政府采购药品合同。

第三章 B级药品安全信用管理第十三条被评定为B级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，偶有违法违规记录，但未造成重大损失；（二）药品质量安全较好，偶有质量安全事故，但未造成重大影响；（三）经营行为大部分规范，存在少量违法行为；（四）配备信用管理人员，建立信用管理制度，但不专职。

药品安全信用分类管理暂行规定范文第一章总则第一条为了加强对药品安全信用行为的监督管理，提高药品安全监管工作的科学性、规范性和有效性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《社会信用体系管理办法》等相关法律法规，制定本暂行规定。

第二条本规定所称药品是指中华人民共和国在境内生产、销售、使用的各类药品。

第三条药品安全信用分类管理的目标是根据药品企业（机构）、从业人员的药品安全信用状况，对其进行分类管理，促进企业履行药品质量责任，提高药品质量和安全水平。

第四条药品安全信用分类管理是指通过确立药品安全信用评价指标体系，对药品企业（机构）、从业人员的药品安全信用状况进行评价，将其分为信用等级，并按照信用等级采取相应的管理措施。

第五条药品安全信用分类管理适用范围包括药品生产、进口、流通、零售、诊疗等环节的药品企业（机构）及其从业人员。

第二章药品安全信用评价指标体系第六条药品安全信用评价指标体系是指根据药品安全监管工作的需要，以药品质量、管理水平、监管合规等方面的指标为依据，评价药品企业（机构）和从业人员的药品安全信用状况的指标系统。

第七条药品安全信用评价指标体系分为基本指标和附加指标。

（一）基本指标包括药品质量、药品管理水平、监管合规等方面的指标。

（二）附加指标包括市场竞争水平、服务质量等方面的指标。

第八条药品安全信用评价指标体系须经过相关部门的组织编制，定期修订，并公开向社会公布。

第三章药品安全信用分类管理办法第九条在药品安全信用分类管理中，信用等级分为五级，依次为A级（优秀）、B级（良好）、C级（合格）、D级（亚合格）、E级（不合格）。

第十条对于A级药品企业（机构）和从业人员，相关部门将给予奖励和优惠政策；对于B级药品企业（机构）和从业人员，要加强监管并予以纠正；对于C级、D级和E级药品企业（机构）和从业人员，要采取限制、处罚等管理措施，并要求其整改。

第十一条药品安全信用分类管理的结果将作为药品企业（机构）和从业人员相应许可（备案）等工作的重要依据。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则为加强药品安全管理，维护广阔消费者的合法权益，提高药品安全信用水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本规定。

本规定适用于我国药品生产、经营、流通和使用各环节的药品安全信用分类管理。

第二章药品安全信用分类第一节信用分类标准（一）优秀信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为优秀信用药品企业：1.在药品生产、经营、流通和使用各环节均严格依照国家相关法律法规和质量标准进行操作，且未发生重点违法违规行为；2.在抽查和日常监督中，均完全符合药品安全要求，无不良记录。

（二）一般信用药品企业：未实现优秀信用药品企业标准，但在药品安全管理方面无重点违法违规行为，不属于不良信用药品企业者，可被评为一般信用药品企业。

（三）不良信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为不良信用药品企业：1.发生存在严重违法违规行为，严重影响药品安全的事件；2.多次违反药品管理相关法律法规，且未采取有效措施改正；3.恶意销售假冒伪劣药品，或者以不正当手段取得药品经营许可证、药品生产许可证等药品安全相关资质。

第二节信用分类程序（一）信用分类评估周期：每年进行一次信用分类评估。

（二）信用评估机构：由国家药品监督管理部门指定第三方机构进行信用评估。

（三）信用评估指标：优秀信用药品企业、一般信用药品企业和不良信用药品企业的评定将以以下指标为依据：1.药品生产、经营、流通和使用过程中的安全记录；2.药品质量合规情况；3.与国家药品相关法规的合规情况；（四）信用分类结果公示：信用分类结果将在国家药品监督管理部门的官方网站上公示，并保管一年。

第三章管理标准第一节信用建设（一）优秀信用药品企业应当加强药品安全信用体系建设，建立符合国家药品安全标准的企业信用管理制度，包含但不限于：1.建立健全质量管理体系，确保药品质量安全；2.加强员工教育和培训，提高药品安全意识和责任心；3.与合法信用评估机构建立合作关系，定期进行自身信用评估；4.定期对药品企业的信用情况进行自查自评，及时发现和解决问题。

天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2021.01.29•【字号】津药监规〔2021〕3号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号机关各处室、各监管办，市药化审评查验中心:《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

天津市药品监督管理局2021年1月29日(此件主动公开 )天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法第一章总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，根据《药品管理法》、《天津市社会信用条例》及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》(国办发〔2019〕35号)和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业(领域)信用评价体系工作实施方案的通知》(津市场监管信监〔2020〕14号)等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。

第二条注册在本市行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称行政相对人)的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。

第三条市药品监督管理部门主管行政相对人生产信用评价及分级监管工作，负责实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。

第二章信用信息归集第四条药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括:主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市药品经营企业药品安全信用等级分类管理办法(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】南京市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.09.09•【字号】宁食药监市[2008]130号•【施行日期】2008.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市药品经营企业药品安全信用等级分类管理办法（暂行）》的通知（宁食药监市[2008]130号）各区县局（分局）、机关相关处室：根据国家局《药品安全信用分类管理暂行规定》和省局《江苏省食品药品监督管理局关于药品安全信用分类管理工作的意见》等规定，结合我市实际情况，我局制定了《南京市药品经营企业药品安全信用等级分类管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

在执行中如有问题，请及时告知我局药品市场监督处。

二〇〇八年九月九日南京市药品经营企业药品安全信用等级分类管理办法（暂行）第一章总则第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营企业的信用意识，规范药品安全信用等级（以下简称信用等级）分类管理，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品经营市场秩序，依据药品监督管理法律法规等规定，特制定本办法。

第二条本办法适用于南京市取得《药品经营许可证》、正常经营的药品经营企业及全市各级药品监督管理部门。

第三条根据法定职责和工作权限，全市各辖区药品监督管理部门（以下简称各辖区局）依据本办法对辖区内的药品经营企业进行分类评价，上报评价结果，发送《药品安全信用等级分类通知书》；市局对全市信用等级分类管理工作进行指导和监督，并对全市信用等级分类结果进行汇总和公布。

第四条各辖区局依据相关法规及其它有关规定，组织开展药品经营企业信用等级分类的评价工作，建立企业信用档案，并对信用等级实施动态管理。

第二章信用等级第五条信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）的通知各市、直管县食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为贯彻落实省政府《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的实施意见》（皖政〔2017〕24号），根据《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号）、《安徽省食品药品安全信用体系建设实施方案》（皖食药监稽〔2016〕41号）等文件精神，省局制定了《安徽省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局2017年3月30日安徽省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）第一条为营造食品药品安全信用社会环境，建立健全食品药品安全信用约束机制，提升食品药品安全社会共治水平，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号）、《安徽省食品药品安全信用体系建设实施方案》（皖食药监稽〔2016〕41号）等，制定本办法。

第二条对安徽省行政区域内的食品药品生产经营者进行食品药品安全信用等级评定活动，适用本办法。

本办法所称食品药品生产经营者，是指取得相关许可，从事食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品生产、经营活动的公民、法人、其他组织等。

药品安全信用分类管理暂行规定一、前言药品是人民健康的重要物资，保障药品的安全对于维护广大人民群众的生命健康至关重要。

为加强药品的监管，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定了药品安全信用分类管理暂行规定，旨在加强对药品生产经营者的信用监管，提高企业信用水平，促进药品市场的健康发展。

二、适用范围本规定适用于国内从事药品生产、经营、代理、医疗机构、药品零售连锁机构等所有药品经营者；同时，适用于从事药品科研、生产、销售、药品广告宣传等与药品相关的行业单位和个人。

三、信用分值根据药品生产经营者在药品市场中履行的义务、公共责任、法律规定及相关管理要求，对药品生产经营者进行信用评价，给其进行信用等级的排名及相关信用分值，对符合规定的企业给予奖励，对不符合规定的企业给予相应的惩戒。

药品生产经营者的信用等级被划分为A、B、C、D四个等级，按照分值从高到低的顺序分别为：•A等级：90分及以上；•B等级：70-89分；•C等级：50-69分；•D等级：50分以下。

药品生产经营者的信用分值考核周期为一年，每年年底对企业的药品安全信用分类评价进行一次评估。

四、信用评价标准药品安全信用分类管理暂行规定对企业的信用评价主要有以下标准：1.法律法规诚信药品生产经营者必须遵守国家法律法规和行业规定，完善企业内部管理体系，从源头上保障药品质量安全，建立完善的质量追溯制度。

对于存在违法违规行为的企业，按照罚款、吊销执照等惩罚措施进行处罚。

2.药品质量安全药品生产经营者必须对所生产、销售的药品进行质量检测，确保药品符合相关国家质量标准、规范和技术标准。

对于生产、销售质量不合格的药品，按照产品保留和召回、处罚等措施进行处理。

3.商业信誉度药品生产经营者必须诚实守信，合法合规，确保所生产、经营的药品、服务符合国家法律法规和行业标准。

对于存在虚假宣传、误导消费者等行为的企业，按照停业整顿、处罚等措施进行处理。

4.社会责任感药品生产经营者必须积极履行社会责任，不断提高诚信意识和道德水平，保障消费者健康权益，主动参与行业协会和社会公益活动。