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目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
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管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (7)四、管理人员能力素质调查表 (8)五、质量管理体系评审报告 (17)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
工程变更内部审批制度一、背景随着社会经济的发展，国家在交通、能源、水利等领域不断加大基础设施建设的投入，各类工程项目层出不穷。
然而，工程项目的实施过程中常常面临着设计变更、施工变更等问题，而这些变更往往会对工程项目的进度、质量和成本产生重要影响。
为了科学有效地管理工程项目中的变更，建立一个完善的工程变更内部审批制度势在必行。
二、意义1、规范变更流程：建立工程变更内部审批制度可以规范变更的发起、审批、执行等流程，防止变更出现混乱和延误。
2、优化决策机制：审批制度可以使变更决策更加科学和合理，避免因主观因素引起的不当变更，保证变更的合理性和必要性。
3、节约成本：通过内部审批制度，可以及时准确地评估变更对项目进度、质量和成本的影响，避免不必要的浪费和额外成本。
4、提高管理效率：合理的审批制度可以使变更的处理更加高效和迅速，减少不必要的纠纷和矛盾，提高管理效率和项目整体效果。
三、内容1、变更发起：变更发起可以是项目管理人员、设计人员、施工单位等提出，需要明确变更的原因、范围、影响和必要性。
2、变更分析：对变更进行细致的分析和评估，包括变更对项目进度、质量、成本的影响，明确变更的必要性和合理性。
3、变更申请：将变更需求书面化，包括变更的内容、影响、理由等，由项目负责人或相关部门提出变更申请。
4、审批流程：制定明确的审批流程和审批权限，一般分为技术审批和经济审批，确保变更的审批程序合规和高效。
5、审批标准：建立变更的审批标准和标准化流程，明确变更的评估标准、审批标准和决策依据，保证审批的科学和公正。
6、审批记录：对变更的审批过程和结果进行记录和归档，包括审批意见、审批结果、实施情况等，为日后的管理和追踪提供依据。
7、后续跟踪：对变更的执行和效果进行跟踪和评估，及时纠正和调整不当或不合理的变更，确保项目整体效果和目标达成。
四、建议1、建立完善的工程变更内部审批制度，明确变更的流程、权限和责任，避免变更的滥用和混乱。
*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案.......................... 错误！未定义书签。
1、评审目的.......................................... 错误！未定义书签。
2、评审依据.......................................... 错误！未定义书签。
3、评审标准.......................................... 错误！未定义书签。
4、评审范围.......................................... 错误！未定义书签。
5、被评审人员........................................ 错误！未定义书签。
6、评审人员.......................................... 错误！未定义书签。
7、评审方法.......................................... 错误！未定义书签。
8、时间安排、人员分工................................ 错误！未定义书签。
9、评审时间和日程.................................... 错误！未定义书签。
10、评审记录及要求................................... 错误！未定义书签。
11、整改要求......................................... 错误！未定义书签。
二、质量管理工作会议记录（首次会议）..................... 错误！未定义书签。
三、质量负责人变更内审记录表............................. 错误！未定义书签。
四、管理人员能力素质调查表............................... 错误！未定义书签。
质量负责人变更专项内审资料202X年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月X康翔医疗器械目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、内审方案通知 (4)三、内审首次会议签到表 (5)四、质量治理工作会议记录〔首次会议〕 (6)五、质量负责人变更内审记录表 (8)六、治理人员能力素养调查表 (16)七、质量治理体系内审汇报 (17)八、内审末次会议签到表 (19)九、质量治理工作会议记录〔末次会议〕 (20)质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了强化医疗器械经营质量治理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量治理体系运行的需要。
二、评审依据1、《医疗器械经营质量治理标准》〔202X年第58号〕；2、医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则；3、公司器械经营质量治理制度中的《质量体系审核自查治理制度》、《质量治理制度执行情况检查与考核的治理制度》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、治理人员能力、质量治理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对比《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采纳资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方法进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程〔一〕评审时间：202X年8月 15日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
*************连锁有限公司企业负责人变更专项内审二零二零年十月企业负责人变更专项内审资料--------------原企业负责人***变更为***目录一、企业负责人变更专项内审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程 (1)10、评审记录及要求 (1)11、整改要求 (1)二、内审计划通知 (1)三、内审首次会议签到表 (1)四、质量管理工作会议记录 (1)五、企业负责人变更内审记录表 (1)六、管理人员能力素质调查表 (1)七、质量管理体系内审报告 (1)八、专项内审会议总结 (1)附、企业负责人专项内审检查记录表 (1)一、企业负责人变更专项内审方案一、评审目的按照新版 GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司 GSP 实施情况进行内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审方案。
二、评审依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》3.《质量管理体系内审的管理制度》三、评审标准评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》中与内审相关的内容逐条对照检查；四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员***六、评审人员组长： ***成员： ** ** *** ****七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更内审记录表》，逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
变更质量负责人专项内审-图文目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的.2、评审依据.3、评审标准..4、评审范围.5、被评审人员.6、评审人员.7、评审方法.8、时间安排、人员分工.9、评审时间和日程..10、评审记录及要求.11、整改要求.二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告.六、质量管理工作会议记录（末次会议）.某某某某某有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人某某某同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、某某某某某有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：某某某六、评审人员组长：某某某成员：某某某、某某某七、评审方法组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间：某某某年某月某日09：00-12：00共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
《质量负责人变更评审记录表》。
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。
(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。
(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头问询，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准 ,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准 ,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组二○一四年十月五日会议名称会议时间出席人缺席人会议主持人会议内容：参会人员签到。
质量负责人变更专项内审首次工作会议2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室无记录人总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对 GSP 认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
2、审核依据：《<药品经营质量管理规范(2022 年修订) >现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。
3、宣布本次内审组成员：组长：组员：4、宣布内审人员分工(详见内审计划)5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。
6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。
①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。
总2 页第1 页质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室无 记录人会议名称 会议时间 出 席 人缺 席 人 会议主持人会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。
8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。
9、现场内审后内审小组讨论会。
10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、问询、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，采集客观事实根据。
11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。
由内审组组长作本次内审报告。
总2页第 2页内审结果记录 备注任命文件已下，变更职 务相符，结论：合格。
药品经营质量管理经 验年限符合要求，结 论：合格。
内审内容与方法查《聘任通知》。
核实通知内容(与其变更的职 务是否相符。
查看质量管理机构负责人简历 (内容涵盖学习和工作简历)。
评审项目变更的质量负责人的聘任 通知。
变更的质量负责人的简 历。
编号12word 格式-可编辑-感谢下载支持变更的质量负责人的学 3 历、职称、执业药师资格 证明。
变更的质量负责人执业药 4 师注册证注册到受聘企业。
变更的质量负责人没有5 《药品管理法》第 76 条规定情形的自我保证声明。
6 质量管理职责7 药品经营法规知识考评8 管理人员能力素质调查9 岗前培训情况和体检情况 查看质量管理机构负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。
查看执业药师注册证书(比对原 件和复印件一致性和原件悬挂情 况)。
查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管 理法》第 76 条规定情形的自我保证 声明 1、问询是否清晰是药品质量的主要 责任人； 2、问询对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人， 了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路， 了解保障质量管理行使职权的情 况。
问询关于药品质量管理方面的法律 法规及 GSP 的基本内容。
经过能力素质调查， 实际工作能力是否符合要求(发放管理人员能 力素质调查表进行调查)是否接受岗前培训和体检， 合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录学历等相关证明确认 结论：合格。
已注册到本公司且已 悬挂。
结论：合格。
无 《药品管理法》 第 76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。
清晰质量责任人；清晰岗位质量职责；职责考评结论：合格。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。
根据实际管理工作能 力调查结论：合格。
岗前体检与培训合格，结论：合格。
符合《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订版)关于企业质量管理机构负责人的要求。
被评审人签字：内审组员签字年 月 日内审组长签字管理人员能力素质调查表被调查人姓名：质量管理部 职 位 副经理 工作年限1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；所属部门岗位主 要工作(按重要性，从高到低， 依内审结论7 年word 格式-可编辑-感谢下载支持4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日次填写)管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围在符合的栏目内划√在□内划√遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：质量管理部 职 位 副经理 工作年限1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；所属部门岗位主 要工作(按重要性， 从高到低， 依 次填写)7 年8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显填表人： 填表日期： 年 月 日通过对质量负责人同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的 充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质 量管理体系运行的需要。
