4 工艺技术方案
4.1 概述
药品生产关系到人们的用药卫生和健康，因此生产过程中对环境的要求较高。自国家颁布了《药品生产质量管理规范》以来，国内各制药企业都不同程度地在厂房、设备、质量及工艺卫生等各方面加强了管理，并进行了相应的改造。特别对新建项目，从设计、施工安装到生产销售都必须严格按照“GMP”标准的要求实施。因此，在该项目的建设中环境卫生设置需严格按照《药品生产质量管理规范》的要求进行。采用成熟可靠的制药机械和设备，生产区域划分严格按照“GMP”标准执行，生产区域内的洁净区应设置净化空调设施，确保产品质量的优良和稳定。4.2 工艺技术方案选择
4.2.1 工艺流程选择
片剂、胶囊及颗粒是药品制剂中的基本剂型。由于它具有携带方便，吸收快等特点而深受广大患者的喜爱，需求量越来越大，生产工艺也日趋成熟。本项目采用国内先进成熟的生产工艺，同时考虑所选产品的特殊要求来制定生产工艺流程。
工艺流程简述：
先核对产品的各种原、辅材料的品名、批号、数量等，质量应符合规定。
按处方称取所需的各种原、辅材料，经检验合格后根据产品生产工艺分别经粉碎、过筛、制粒、干燥后制成所需的颗粒，有些产品需要制
成肠溶性质的，需进行颗粒包衣过程。经检验合格后，片剂生产先将半成品颗粒按处方进行总混，分别经压片、抛光，需要包糖衣或薄膜衣的进行片剂包衣处理，然后进行泡罩包装或塑料瓶包装、外包装后成为成品。胶囊生产先将半成品颗粒按处方进行总混，充填至胶囊中，然后进行泡罩包装或塑料瓶包装、外包装后成为成品。颗粒剂生产直接将半成品颗粒按处方总混，检验合格后进行塑料袋或铝袋包装，外包装后成为成品。
各剂型工艺流程如下图所示（按剂型）：
4.2.2 物料平衡和消耗定额
根据建设单位提供的生产工艺技术资料，参照有关药厂的实际情况进行物料衡算，得主要原辅料消耗定额，见下表。
主要原辅材料消耗定额表
佐米曲普坦分散片消耗定额
序号名称消耗定额/万片备注
1 原料0.025Kg
2 辅料 1.2Kg
3 说明书5000张
4 纸盒5000个
5 纸箱25个
6 铝箔250米
三七片消耗定额
序号名称消耗定额/万片备注
1 原料 2.5Kg
2 辅料0.2Kg
3 塑料瓶167个
4 说明书167张
5 纸盒167个
6 纸箱0.28个
酒石酸罗格列酮胶囊消耗定额
序号名称消耗定额/万粒备注
1 原料0.06Kg
2 辅料 1.5Kg
3 说明书500张
4 纸盒500个
5 纸箱 1.67个
6 铝箔100米
奥美拉唑肠溶胶囊消耗定额
序号名称消耗定额/万粒备注
1 原料0.2Kg
2 辅料 2.5Kg
3 塑料瓶715个
4 说明书715张
5 纸盒715个
6 纸箱 1.79个
阿奇霉素颗粒消耗定额
序号名称消耗定额/万袋备注
1 原料1Kg
2 辅料20Kg
3 说明书2000张
4 纸盒2000个
5 纸箱 1.67个
6 塑料膜或铝箔500米
盐酸氨溴索颗粒消耗定额
序号名称消耗定额/万袋备注
1 原料0.3Kg
2 辅料 1.7Kg
3 说明书1000张
4 纸盒1000个
5 纸箱5个
6 塑料膜或铝箔500米
4.3 主要设备选型
4.3.1 基础数据
年工作日：300天
生产班制：2班/天,每班实际按7小时计算
生产量：年处理量6475T
片剂：75亿片/年
胶囊：37.5亿粒/年
颗粒剂：37.5亿袋/年
4.3.2 设备选型
1选型原则
1、主要设备方案应与设计的建设规模、产品方案和技术方案相适应，满足项目投产后的生产或者使用的要求。
2、主要设备之间，主要设备与辅助设备之间的能力相互配套。
3、设备质量可靠、性能成熟，以保证生产和产品质量稳定。
4、在保证设备质量和性能的前提下，力求合理、经济实用，适用性
强。
5、拟选设备应符合国家或行业专门机构发布的有关技术标准。
6、充分征求企业意见，力争高起点、高水平、高质量、高工效，生产工艺达到国际先进水平，为企业长远发展打下基础。
2选配主要设备及技术参数
通过市场考察和广泛对比，购置先进的混合、干燥设备，高效自动压片机，胶囊充填机，配套全自动包装设备、检验检测设备、信息网络设备等。
3主要设备介绍：
3.1高速混合制粒机
根据品种多批次多的特点，选择高速混合制粒机，GHL-400型，设备特点是速度快，效率高，每次制粒最高达400Kg，每次大约2小时：6475000Kg/300天/7次/400Kg=8台（取整数），考虑检修及小品种的情况，实际选择8台加4台普通摇摆式颗粒机配合使用。
3.2沸腾制粒干燥机
对于黏度较小的物料采用沸腾干燥的效果好，制成的颗粒膨松，成型好，溶解效果佳，按照30%物料处理计算，选择FL-300型，每班一次，每次生产300Kg：
6475000Kg*0.3/300/2=11台，考虑检修等实际情况，选择12台
3.3高速压片机
根据设计要求，片剂产量较高，需选用高速型压片机，才能满足需要，选择PG-65型，生产能力30-50万片/小时：
75亿片/300天/14小时/30万=6台（取整数），本方案中压片设备为主要生产设备，考虑检修即备用等因素，选择8台可以满足要求。
