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医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业的质量管理制度是确保医疗器械安全有效的重要保障。
本制度主要包括以下几个方面的内容。
一、组织机构及职责分工1.设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
2.明确各个部门和人员的质量管理职责，并建立相应的考核机制。
二、质量管理制度的建立和修订1.确立管理制度的重要性和紧迫性，明确制度的目的和原则。
2.建立制度的编写和修订程序，确保制度合规且能够不断完善。
三、风险管理1.建立风险管理体系，识别、评估和控制可能的风险。
2.建立不良事件报告和处理机制，及时采取措施预防类似事件再次发生。
四、供应商管理1.建立供应商合格评估机制，评估供应商的质量管理能力。
2.对供应商进行定期审核，确保供应商的产品符合质量要求。
五、产品管理1.建立产品进货、存储、销售和退换货等管理流程，确保产品的质量安全。
2.制定产品退出市场的程序，对存在质量问题的产品及时进行召回和处置。
六、质量管理培训和教育1.开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和专业能力。
2.组织定期质量知识的学习和分享，促进员工间的交流和合作。
七、质量管理评估与改进1.建立质量管理评估体系，定期对质量管理制度进行评估和改进。
2.针对评估结果，制定改进措施并跟进实施，确保质量管理制度的持续改进。
八、法律法规合规1.制定符合国家相关法律法规的质量管理制度，确保企业的经营合规。
2.定期对制度进行更新和修订，以适应法规的变化。
以上就是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全和有效性，从而保障公众的健康与安全。
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。
本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。
1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。
2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。
3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。
4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。
二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。
2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。
2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。
2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。
2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。
2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。
2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。
2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。
2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。
医疗器械经营企业管理制度一、总则本制度旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，加强对医疗器械经营的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性。
同时，通过订立管理标准和考核标准，提高企业的经营本领和服务质量，为企业的可连续发展奠定基础。
二、管理标准1. 经营许可证1.1 医疗器械经营企业必需持有有效的经营许可证，并依照规定的范围和条件进行经营活动。
1.2 经营许可证必需放置在明显的位置，企业及相关人员必需时刻保持证件的完好和有效，避开显现过期、遗失或被冒用的情况。
2. 产品管理2.1 医疗器械经营企业必需建立完满的产品管理制度，确保全部经营的医疗器械符合国家法律法规及相关标准的要求。
2.2 进货环节必需进行严格的供货商资质审查，核对供货商的经营许可证和产品合格证，并保管相关资料。
2.3 全部进货的医疗器械必需进行验货，依照要求检查产品的包装完好性和标签信息的准确性。
2.4 医疗器械的仓储管理必需做到有序、清楚，禁止混用、混箱、混放，确保产品的质量和安全性。
2.5 医疗器械的销售必需依照规定的销售区域和渠道进行，禁止未经授权的销售行为。
2.6 医疗器械经营企业必需建立并保持完整的销售台账，记录销售的医疗器械的种类、数量、销售日期等相关信息。
3. 质量管理3.1 医疗器械经营企业必需建立质量管理制度，严格依照国家法律法规和相关标准进行医疗器械的质量管理。
3.2 医疗器械经营企业必需定期组织内部的质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
3.3 医疗器械经营企业必需对进货的医疗器械进行质量检验，确保产品的合格性。
3.4 医疗器械经营企业必需建立并执行不合格产品处理制度，对不合格产品进行及时处理和报告，并采取措施防止仿佛问题的再次发生。
4. 安全管理4.1 医疗器械经营企业必需建立安全管理制度，确保安全生产和员工的安全。
4.2 医疗器械经营企业必需对从业人员进行岗前培训，并定期进行安全操作培训和演练。
4.3 医疗器械经营企业必需对医疗器械的使用进行监控和安全评价，并及时更新和实施相应的安全警示信息。
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理，保障医疗器械的安全、有效使用，促进医疗器械市场的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理，保证医疗器械的质量安全。
第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施，应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则，与国家相关政策、法规相一致。
第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。
第五条质量管理部门应当有专门的负责人，具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识，负责医疗器械质量管理工作。
第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。
第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估，确保质量管理制度的有效实施。
第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》（GB/T19001-2000）要求的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条质量管理体系应当包括以下内容：（一）质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，为质量管理工作提供指导。
（二）质量管理制度：包括文件控制、记录控制、过程控制等，确保质量管理工作的有序进行。
（三）质量责任：明确各级管理人员和员工的质量责任，建立质量管理的责任体系。
（四）资源管理：包括人员、设备、场地等资源的管理，确保质量管理工作所需的资源满足要求。
（五）产品实施：包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理，确保医疗器械的质量安全。
（六）持续改进：建立和实施持续改进机制，不断提高医疗器械的质量水平。
第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程，明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。
医疗器械经营企业管理制度一、引言医疗器械经营企业是承担供应和流通具备医疗功能的器械的企业。
为了规范医疗器械经营企业的管理行为，保障医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
二、管理目标本管理制度的目标是为了确保医疗器械经营企业能够按照法律法规和相关标准规范进行经营活动，保障医疗器械的质量和安全性，提高经营效率，维护消费者的权益。
三、管理流程3.1 医疗器械经营许可医疗器械经营企业应在相关部门按照规定申请经营许可。
申请材料包括企业资质、质量管理体系等。
经认可后，颁发相应的经营许可证。
3.2 经营管理a) 采购管理医疗器械经营企业应建立完善的供应商管理制度，对供应商实行严格的准入评估和考核制度，确保采购的器械符合标准和质量要求。
b) 存储管理医疗器械经营企业应建立科学合理的存储管理制度，对器械进行分类、标识和定期检查，确保存储环境符合要求，器械不受损坏。
c) 销售管理医疗器械经营企业应建立完善的销售管理制度，对销售人员进行培训，确保他们了解产品知识和销售流程，提供满意的服务给客户。
d) 追溯管理医疗器械经营企业应建立医疗器械追溯管理制度，对销售的器械进行追溯，对问题产品进行召回，并及时向监管部门报告。
3.3 质量管理a) 质量控制医疗器械经营企业应建立质量控制体系，保障产品质量符合法律法规和相关标准要求。
对产品进行质量检验和抽样检测。
b) 不良事件管理医疗器械经营企业应建立不良事件管理制度，监测和记录不良事件，并及时采取整改措施，防止类似事件再次发生。
c) 售后服务医疗器械经营企业应建立售后服务制度，及时处理客户的投诉和问题，并向客户提供技术支持和协助，确保客户满意。
四、管理责任4.1 管理层责任医疗器械经营企业的高级管理人员应对管理制度的实施和落实负责，并制定相应的管理程序和工作指导文件。
4.2 部门责任医疗器械经营企业应设立相关的部门，负责制定和执行相应的管理制度，保证各个环节的顺利运行，并对属下人员进行监督和指导。
医疗器械企业经营文件、资料、记录管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械企业的经营行为，加强医疗器械文件的资料管理，保证医疗器械产品质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于企业在医疗器械经营活动中产生的文件、资料和记录的管理。
第三条企业应当建立健全文件、资料、记录管理制度，确保文件、资料、记录的真实性、准确性和完整性。
第四条企业应当明确文件、资料、记录管理的责任部门和责任人，并对其进行培训和考核。
第二章文件管理第五条企业应当制定质量方针、质量目标等质量管理文件，并定期进行审核和更新。
第六条企业应当制定采购、销售、库存、质量检验、售后服务等环节的操作规程，并确保操作规程的执行。
第七条企业应当对重要的文件进行编号、归档，并建立索引制度，便于查询和追溯。
第八条企业应当对文件进行有效控制，确保文件的版本一致性，防止使用无效或作废的文件。
第九条企业应当对文件进行定期审查和更新，确保文件的适宜性和有效性。
第三章资料管理第十条企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核，并建立供应商档案。
第十一条企业应当对医疗器械产品进行进货检查，并保存检查记录，确保产品的合法性和质量。
第十二条企业应当建立销售记录制度，记录销售的产品、数量、规格、客户等信息，并保存销售记录。
第十三条企业应当建立医疗器械使用和维护记录制度，记录医疗器械的使用、维护和维修情况，并保存记录。
第十四条企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械的不良事件进行监测和报告。
第十五条企业应当建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。
第四章记录管理第十六条企业应当建立质量记录制度，记录质量管理活动、生产活动、检验活动等，并保存记录。
第十七条企业应当对质量记录进行归档、编号，并建立索引制度，便于查询和追溯。
第十八条企业应当对质量记录进行定期审查和更新，确保记录的适宜性和有效性。
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。
(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。
必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。
销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)七、用户投诉处理制度制度内容的基本要求：1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)八、不良事件报告制度制度内容的基本要求：1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期：年月日十、培训制度制度内容的基本要求：1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2．培训应按计划进行。
计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。
并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用)十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责3．1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3．3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序4．1产品验证方法的制定质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4．2请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
4．3检验验证4．3．1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。
按《产品进货验证方法)规定4．3．2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5检验记录由质量管理部门保存5相关文件及记录5．1《产品进货验证方法》5．2《出入库管理制度》5．3《不合格品控制程序)5．4<进货检验记录)—次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序1目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责3．1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序4．1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4．2搬运的控制4．2．1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制4．3．1根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4．4防护控制4．4．1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。
防止发生4．4．2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
