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国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)

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国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)

• 【公布日期】2014.08.19

• 【文 号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号

• 【施行日期】2014.08.19

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理总局公告

（2014年第37号）

药品GMP认证公告（第27号）

按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第27号）

国家食品药品监督管理总局

2014年8月19日

附件

药品GMP认证目录（第27号） 证书编号 企业名称 地址 认证范围 认证日期 有效期至 发证机关

CN20140312 陕西秦龙济康药业有限责任公司 陕西杨凌示范区神果路东段1号 小容量注射剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140313 北京北方生物技术研究所 北京市丰台区潘家庙甲20号 体外诊断试剂（含放射性药品） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140314 长春金赛药业有限责任公司 长春市高新技术产业开发区天河街72号 小容量注射剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140315 甘肃扶正药业科技股份有限甘肃省定西市安定区巉口镇工业开发大容量注射剂（聚丙烯输液瓶1线） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 公司 区

CN20140316 青岛东海药业有限公司 青岛胶南市上海中路8号 生物制品（酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140317 晋城海斯制药有限公司 山西省晋城城区王台 小容量注射剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140318 深圳赛保尔生物药业有限公司 深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号 重组人促红素注射液（CHO细胞，预充式注射器） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140319 北京祥瑞生物制品有限公司 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17体内诊断试剂（卡介菌纯蛋白衍生物） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 号

CN20140320 重庆莱美药业股份有限公司 重庆市南岸区长生组团J分区J5/02号 冻干粉针剂（激素类） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140321 山东睿鹰先锋制药有限公司 山东省菏泽市牡丹区泰山路66号 冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140322 北京双鹭药业股份有限公司 北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号；北京市昌平区科技园区利祥路2号 冻干粉针剂[北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号（抗肿瘤药）、北京市昌平区科技园区利祥路2号]、小容量注射剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 9号，抗肿瘤药）、大容量注射剂（北京市昌平区科技园区利祥路2号）

CN20140323 上海浩源生物科技有限公司 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）；乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）] 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140324 武汉大安制药有限公司 湖北省武汉市东西湖区金银湖生态园冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 区

CN20140325 广州白云山天心制药股份有限公司 广州市滨江东路808号 粉针剂（4200线）、小容量注射剂（4300线） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140326 北京紫光制药有限公司 北京市延庆县八达岭工业开发区 粉针剂（头孢菌素类） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140327 浙江震元制药有限公司 绍兴市袍江工业区 小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140328 上海第一生化药业有限公司 上海市闵行区剑川路1317号；上海市闵行区碧江路小容量注射剂[四车间4号楼（激素类）、非最终灭菌（一车间3号楼水针3号生产线、二车2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 600号 间11号楼）]、冻干粉针剂（二车间11号楼粉针3号生产线、四车间4号楼激素类）

CN20140329 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 哈尔滨市松北区巨宝一路239号 小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140330 山西振东安特生物制药有限公司 山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园） 小容量注射剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140331 珠海春天制药有限公司 珠海市金湾区三灶科技园二粉针剂（头孢菌素类） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 期

CN20140332 南京长澳制药有限公司 南京市六合区科新路63号 冻干粉针剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140333 康田制药（中山）有限公司 广东省中山市小榄镇永宁华业路28号 粉针剂（青霉素类） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140334 四川奇力制药有限公司 四川省成都国家高新技术产业开发区（西区） 大容量注射剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

CN20140335 成都百裕科技制药有限公司 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园柳冻干粉针剂 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局 台大道西段433号

CN20140336 天津天安药业股份有限公司 天津市经济技术开发区黄海路221号 大容量注射剂（腹膜透析液）、洗剂（聚氯乙烯软袋） 2014年8月19日 2019年8月18日 国家食品药品监督管理总局

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国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验

国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验

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国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

【法规类别】医务工作

【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号

【发布部门】国家食品药品监督管理总局

【发布日期】2015.09.09

【实施日期】2015.09.09

【时效性】现行有效

【效力级别】XE0303

国家食品药品监督管理总局公告

（2015年第172号）

关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：

一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其

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中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。

二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。

国家食品药品监督管理局公告2011年第57号――药品临床试验机构资格

国家食品药品监督管理局公告2011年第57号――药品临床试验机构资格

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国家食品药品监督管理局公告2011年第57号――药品临床试验机构资格认定公告(第27号)

【法规类别】卫生机构与人员药品管理

【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第57号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2011.07.20

【实施日期】2011.07.20

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局公告

（2011年第57号）

药品临床试验机构资格认定公告（第27号）

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅三医院等8家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

特此公告。

附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

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国家食品药品监督管理局

二○一一年七月二十日

附件：

具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号――关于医疗器械生产经

国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号――关于医疗器械生产经

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国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号――关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

【法规类别】医疗保健

【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号

【发布部门】国家食品药品监督管理总局

【发布日期】2014.05.30

【实施日期】2014.05.30

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理总局公告

（2014年第25号）

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交

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符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为

国家食品药品监管总局公告2017年第27号――关于发布药品注册审评专

国家食品药品监管总局公告2017年第27号――关于发布药品注册审评专

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国家食品药品监管总局公告2017年第27号――关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告

【法规类别】药品管理

【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第27号

【发布部门】国家食品药品监督管理总局

【发布日期】2017.03.02

【实施日期】2017.03.02

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监管总局公告

（2017年第27号）

关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告

为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，现予公布。

特此公告。

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附件：药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）

国家食品药品监管总局

2017年3月2日

附件

药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的相关要求，借鉴国际经验，结合我国药品注册审评工作实践，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）建立药品注册审评专家咨询制度，设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会），为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。

第三条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承担专家咨询委员会组建，专家咨询委员会委员的遴选、利益关系评估与培训考核等工作，并向食品药

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品监管总局负责。药审中心设立专家咨询委员会办公室，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。

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