上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告

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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局行政复议暂行规定》的通知

【法规类别】行政处罚与行政复议

【发文字号】沪药监法规[2003]178号

【发布部门】上海市食品药品监督管理局

【发布日期】2003.04.01

【实施日期】2003.05.10

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局行政复议暂行规定》的通知

（沪药监法规[2003]178号）

各区（县）分局：

为规范我局的行政复议工作，保证复议工作合法、公正、公开，我局制定了《上海市药品监督管理局行政复议暂行规定》。现予以下发。

特此通知

上海市药品监督管理局

二00三年四月一日

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上海市药品监督管理局行政复议暂行规定

第一条 为了规范市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）的行政复议工作，保证复议工作合法、公正、公开、及时、便民，根据《中华人民共和国行政复议法 》（以下简称《行政复议法》 ），制定本规定。

第二条 依法向市药品监管局申请行政复议，其受理、审理、决定等适用本规定。

第三条 申请人对市药品监管局各区（县）分局（以下简称区（县）药监分局）作出的具体行政行为不服的，可以向市药品监管局申请行政复议，认为该具体行政行为所依据的规定不合法的，可以一并向市药品监管局提出对该规定的审查申请。

第四条 市药品监管局政策法规研究处（以下简称局法规处）具体办理行政复议事项。

第五条 复议申请可以采取书面或者口头形式。

书面申请的，申请人应当直接向局法规处递交或邮寄复议申请书（正副本各一份），有相关证据材料的，一并提供。复议申请书应当载明申请人的基本情况、联系方式、被申请人、复议请求、申请复议的主要事实和理由、申请日期、申请人的签名或者盖章。

口头申请的，申请人应当到市药品监管局所在地，向局法规处当面提出复议申请。局法规处应当当场制作《行政复议口头申请记录》，记录申请人的基本情况、被申请人、复议请求、申请行政复议的主要事实和理由、申请日期，并由申请人签字确认。

1 药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）

5、省局审批方案 （10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日）

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请:

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。

（二）受理： 2 申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

(三）现场检查:

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.

（四)审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

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国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第161号)－－北京华邈中药工程技术开发中心等53家药品生产企业认证

【法规类别】认证认可综合规定药品管理

【发文字号】国食药监安[2008]594号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2008.10.15

【实施日期】2008.10.15

【时效性】现行有效

【效力级别】XE0303

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第161号）

（国食药监安[2008]594号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京华邈中药工程技术开发中心等53家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月十五日

药品GMP认证公告（第161号）

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序号 企业名称 认证范围 证书编号

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药品 GMP 认证步骤

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检验 (10个工作日)

7、认证中心对现场检验汇报进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局公布审查公告(10个工作日)

一、申报条件：

1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理： 申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。

（三）现场检验：

经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。

（四）审查：

省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求，且无法经过限期更正达成标准，发给《药品GMP认证审批意见》；能够责令企业限期更正，向被检验企业发整改通知书，整改时期为6个月。企业在期限内更正完成，提交更正汇报，符合要求派检验组再次进行现场检验。经再次现场检验，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合，发给《药品GMP认证审批意见》。