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附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
某国产HIV-1核酸定量检测试剂盒的应用性能评估李梅;王静【摘要】Objective To evaluate the variation and stability of a new domestic nucleic acid quantitative detec-tion kit for human immunodeficiency virus type 1( HIV-1) .Methods A total of 247 blood samples were detected by both the tested kit and the contrast kit approved by SFDA ,when different results were obtained ,the sample was re-examined with HIV-1 vrral load kit producted by Rochecompany .Results The results of 233 samples from the test-ed kit and the control kit were consistant ,and 14 samples were not consistent(8 samples were proved to be positive by the tested kit but to be negative by the control kit .Another 6 samples showed that the difference of the lg values between the two kits were more than 1) .The results weren't consistent reexamined by the revcew kit were in consis-tency with the results from the tested kit .The consistency of the evaluated kit with the control kit and the reexamined ki was 100% .There was a strong overall correlation of the test results between the two methods (r=0 .976 1) .Con-clusion High qualitative consistency and strong correlation between the tested kit and the control kit were found , and the tested kit showed the same sensitivity ,accuracy and consistency with the reexamined kit .%目的：对某国产人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床应用性能进行评估。
比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果摘要：目的：分析比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果。
方法：随机抽取自2015年12月至2017年12月来本单位进行检测的艾滋病患者60例，采用随机数字表法将其分为对照组（n=30）、实验组（n=30），对照组采用胶体金法检测艾滋病抗体，实验组采用酶联免疫法检测艾滋病抗体，分析比较两种检测效果。
结果：对照组发现阳性患者22例，阳性检出率73.3%（22/30）；实验组发现阳性患者29例，阳性检出率96.7%（29/30），阳性检出率对比实验组高于对照组（P<0.05）。
实验组敏感率100%、对照组敏感率84.6%。
结论：胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体检验中均有一定的检测效果，但后者阳性检出率明显高于前者，可为临床诊治提供有效的参考依据，临床应用效果显著，值得推广。
关键词：比较；胶体金法；酶联免疫法；艾滋病抗体；检出效果艾滋病属于临床最常见的一种危害性极大的传染病，其是由艾滋病病毒感染引起的[1]。
艾滋病病毒是一种能攻击人体免疫系统的病毒，其是将人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，会破坏大量的CD4T淋巴细胞，使人体丧失免疫功能，从而增加感染疾病，同时还会引发恶性肿瘤，具有较高的病死率[2]。
临床表现为持续性发热、盗汗、全身淋巴结肿大、虚弱等。
艾滋病病毒在人体内潜伏期平均有8-9年[3]。
尽早发现、尽早诊治，对控制病情的发展具有积极作用。
在临床检验艾滋病时，以艾滋病抗体为主要的诊断依据。
目前，检测艾滋病抗体的主要方法有酶联免疫法。
随着医疗水平的不断发展与进步，胶体金法也应用于艾滋病抗体检测中，也得到了较好的检测效果。
本次研究基于以上背景，分析比较胶体金法与酶联免疫法对艾滋病抗体的检出效果，现汇报如下。
1.资料与方法1.1一般资料随机抽取自2015年12月至2017年12月来本单位进行检测的艾滋病患者60例，所有患者均符合艾滋病诊断标准，采用随机数字表法将其分为对照组（n=30）、实验组（n=30）。
艾滋检测试剂盒缩短艾滋确诊时间
雅培北京相关负责人介绍，美国食品和药物管理局近日批准了雅培研发的革命性艾滋病诊断工具ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo检验试剂盒。
它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。
该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。
HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质，抗体则在人体感染病毒一段时间后，机体为抵御病毒而产生。
研究证明，雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早的检测出HIV 病毒，这对控制病毒传播非常重要。
机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的，尽可能早地确诊对于拯救生命具有重大意义。
相当一部分新感染HIV病
毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。
”
美国疾病控制和预防中心研究表明，由于无法检测抗原，某些高危人群中多达10%的艾滋病毒感染者无法被现有的HIV抗体检测试剂检出。
然而，雅培的新型诊断工具能检测HIV p24抗原或直接检出HIV病毒，能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
据悉，这一新型诊断试剂盒在欧洲也已获得了批准并得到广泛应用，成为公众常规体检项目。
英国的艾滋病病毒诊断指南明确推荐临床医生将这种检测作为一线检测方法。
