广东省食品药品监督管理局办公室关于印发《2016年度广东省化妆品

《化妆品中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的测定气相色谱-质谱法》（征求意见稿）编制说明广州质量监督检测研究院二〇一六年十一月目录一、工作简况 0二、标准编制原则和主要内容论据 0三、主要试验验证分析，技术经济论证和预期社会经济效益 (8)四、采用国际标准的程度及对比情况 (18)五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 (19)六、重大分歧意见与处理经过与依据 (19)七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 (19)八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (19)九、废止现行有关标准的建议 (19)十、其他应予说明的事项 (19)一、工作简况（一）任务来源本标准根据国家标准化管理委员会《关于下达2016 年第一批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合[2016] 39 号）立项，项目编号为20160667-T-469。

本标准由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会归口。

（二）协作单位本标准由广州质量监督检测研究院负责起草。

（三）主要工作过程本标准起草单位在充分收集、认真研究相关标准及资料的基础上，结合实验室的条件和本方法的技术特点，对水基类、乳液类、膏霜类、啫喱类、粉类和蜡基类化妆品产品进行了试验，在论证了方法的灵敏度、准确性、线性范围和应用范围的前提下，通过反复研究和分析，建立了化妆品中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的测定方法；并随机购买了部分市售化妆品进行测定，考察了方法的适用性。

（四）国家标准主要起草人及其所做的工作等本标准起草人：刘冬虹、吴楚森、王斌、王莉、冼燕萍、吴玉銮。

标准起草人负责收集国内外相关检测方法研究并进行对比，开展关键技术研究，撰写标准的主要内容，组织并参与标准初稿的讨论，对相关的技术细节补充完善等。

二、标准编制原则和主要内容论据（一）编制原则本标准是按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 20001.4-2001《标准编写规则第4部分：化学分析方法》规定的要求进行编写的。

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。

广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领导小组的通知
【法规类别】机构编制
【发文字号】粤卫函[2016]946号
【发布部门】广东省卫生和计划生育委员会广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.07.19
【实施日期】2016.07.19
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领
导小组的通知
（粤卫函〔2016〕946号）
各地级以上市卫生计生局（委）、食品药品监管局，顺德区卫生计生局、食品药品监管局：
为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，加强干细胞临床研究的组织领导工作，参照国家干细胞临床研究管理工作领导小组架构，省卫生计生委、食品药品监管局成立了广东省干细胞临床研究管理工作领导小组，负责全省干细胞临床研究监督管理的组织领导，研究和部署干细胞临床研究监督管理工作，协调解决有关重大问题。

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《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》解读为贯彻落实《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号，以下简称《办法》)，加强全省食用农产品市场销售质量安全监督管理，规范食用农产品市场销售行为，近日，广东省食品药品监督管理局制定出台《关于食用农产品市场销售质量安全监督管理办法的实施意见》(粤食药监办食农〔2016〕224号，以下简称《实施意见》）及《集中交易市场食用农产品相关管理制度》。

一、适用范围明晰化一是明晰了食用农产品与食品的监管边界。

明确“经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工但已取得食品生产许可、按照食品安全标准生产出来的产品，按食品管理，如大米、茶叶等”。

二是明晰了监管范围划分。

从具体监管对象、与农业部门的分工，到销售者对食用农产品贮存、运输过程中的质量管理责任,“三剂”物质残留，肉类、豆芽等特殊品种的监管都进行了细致的划分与规定。

三是明晰了具有可追溯性的市场准入要求。

明确了食用农产品进入市场销售需提供的可追溯证明材料，明确了几类特殊食用农产品应当提交的具体合格证明文件。

结合本省实际,加快推行市场准入制度，既明确了对于规模较小的食品店、便利店、零售经营者等，可以采取粘贴票据等形式落实食用农产品进货查验记录制度，又明确了批发市场销售凭证可作为零售市场、超市、便利店等其它食用农产品销售者以及酒楼、学校、生产者的购货凭证，从市场销售的源头规范可追溯凭证。

二、监管要求统一化一是采集信息规范化。

制定《集中交易市场开办者信息报送表》、《入场食用农产品销售者基本信息表》、《贮存服务提供者信息报送表》，为建立健全全省市场开办者、销售者、贮存服务提供者的食品安全信用档案数据库提供了采集主体基础数据的标准与规范，在无许可条件下摸清监管底数，实施动态监管。

二是主体责任表格化。

制定《市场开办者日常检查表》、《不合格食用农产品销毁记录登记表》、《贮存服务提供者贮存食用农产品信息登记表》和《广东省食用农产品批发市场销售凭证》，将监管对象的主体责任表格化,既有利于监管对象全面履行主体责任,又帮助其抓住食品安全风险点。

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）（广东省食品药品监督管理局2016年1月29日以粤食药监办食餐〔2016〕36号发布自2016年2月20日起施行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》（以下简称《通则》）的规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本省辖区内食品经营许可的申请、受理与审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并根据风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本辖区内食品经营许可实施工作。

设区的市食品药品监督管理部门可以结合实际制定本市食品经营许可工作实施方案，并负责对辖区内食品安全风险较高的集体用餐配送单位、中央厨房以及食品经营连锁企业总部等食品经营单位实施许可审查。

第五条食品经营许可证上应当标明主体业态和食品经营项目。

第六条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品销售经营者包括销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、通过自动售货设备销售食品的经营者（以下简称食品自动售货销售商）、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态。

食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态，应在主体业态后以括号标注。

餐饮服务经营者包括餐馆（大型、中型、小型）、中央厨房、集体用餐配送单位、饮品店、糕点店、小餐饮、餐饮服务连锁企业总部、餐饮管理企业等具体业态。

餐饮服务经营者的具体业态应在主体业态后以括号标注。

单位食堂，包括学校食堂、托幼机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。

第七条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食、不含散装熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售（含烧卤熟肉、不含烧卤熟肉）、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花类糕点，不含裱花类糕点）、自制饮品制售（含自酿酒、不含自酿酒）、其他类食品制售（具体到品种**）、食品经营管理等。

广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.26•【字号】粤食药监法〔2015〕24号•【施行日期】2015.03.31•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法（广东省食品药品监督管理局2015年2月26日以粤食药监法〔2015〕24号发布自2015年3月31日起施行）第一章总则第一条为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于广东省各级食品药品监管部门对辖区化妆品生产经营企业履行产品质量安全主体责任进行监督检查和综合管理。

第三条化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。

第四条省级食品药品监督管理部门负责全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

市级食品药品监督管理部门负责本辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

县级以上食品药品监督管理部门对辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任实施监督检查和评价考核。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门依据本办法实施的监督检查活动进行指导检查和评价考核。

第五条省、市、县三级食品药品监督管理部门应当按照权责清晰、分工协作、相互监督的原则进行企业质量安全主体责任监督检查事权划分。

第六条监督检查应当遵循依法、科学、公正、公平、公开和便民高效原则。

监督检查不得向被检查企业收取任何费用。

第七条对依法进行的监督检查，化妆品生产经营企业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督检查工作。

国家卫生计生委、食品药品监管总局公告2016年第11号――关于发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》(GB 1886.3-2016)等243项食品安全国家标准和2项标准修改单的公告【法规类别】国家标准管理【发文字号】国家卫生计生委、食品药品监管总局公告2016年第11号【发布部门】国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.08.31【实施日期】2016.08.31【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家卫生计生委、食品药品监管总局公告（2016年第11号）关于发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》（GB 1886.3-2016）等243项食品安全国家标准和2项标准修改单的公告根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》（GB 1886.3-2016）等243项食品安全国家标准和2项标准修改单。

其编号和名称如下：GB 1886.3-2016 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙GB 1886.6-2016 食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙GB 1886.9-2016 食品安全国家标准食品添加剂盐酸GB 1886.11-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚硝酸钠GB 1886.20-2016 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠GB 1886.21-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钙GB 1886.22-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬油GB 1886.25-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠GB 1886.26-2016 食品安全国家标准食品添加剂石蜡GB 1886.28-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-异抗坏血酸钠GB 1886.44-2016 食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠GB 1886.45-2016 食品安全国家标准食品添加剂氯化钙GB 1886.47-2016 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.49-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-异抗坏血酸GB 1886.57-2016 食品安全国家标准食品添加剂单辛酸甘油酯GB 1886.69-2016 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸GB 1886.72-2016 食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚GB 1886.75-2016 食品安全国家标准食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐GB 1886.77-2016 食品安全国家标准食品添加剂罗汉果甜苷GB 1886.78-2016 食品安全国家标准食品添加剂番茄红素（合成）GB 1886.83-2016 食品安全国家标准食品添加剂铵磷脂GB 1886.85-2016 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）GB 1886.91-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.92-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酰乳酸钠GB 1886.94-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚硝酸钾GB 1886.96-2016 食品安全国家标准食品添加剂松香季戊四醇酯GB 1886.98-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）GB 1886.101-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸（又名十八烷酸）GB 1886.102-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸钙GB 1886.105-2016 食品安全国家标准食品添加剂辣椒橙GB 1886.127-2016 食品安全国家标准食品添加剂山楂核烟熏香味料I号、II号GB 1886.141-2016 食品安全国家标准食品添加剂 d-核糖GB 1886.169-2016 食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶GB 1886.170-2016 食品安全国家标准食品添加剂5′-鸟苷酸二钠GB 1886.171-2016 食品安全国家标准食品添加剂5′-呈味核苷酸二钠（又名呈味核苷酸二钠）GB 1886.172-2016 食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物GB 1886.173-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸GB 1886.174-2016 食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂GB 1886.175-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚麻籽胶（又名富兰克胶）GB 1886.176-2016 食品安全国家标准食品添加剂异构化乳糖液GB 1886.177-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇GB 1886.178-2016 食品安全国家标准食品添加剂聚甘油脂肪酸酯GB 1886.179-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酰乳酸钙GB 1886.180-2016 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精GB 1886.181-2016 食品安全国家标准食品添加剂红曲红GB 1886.182-2016 食品安全国家标准食品添加剂异麦芽酮糖GB 1886.183-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸GB 1886.184-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠GB 1886.185-2016 食品安全国家标准食品添加剂琥珀酸单甘油酯GB 1886.186-2016 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸GB 1886.187-2016 食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.188-2016 食品安全国家标准食品添加剂田菁胶GB 1886.189-2016 食品安全国家标准食品添加剂 3-环己基丙酸烯丙酯GB 1886.190-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯GB 1886.191-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬醛GB 1886.192-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯乙醇GB 1886.193-2016 食品安全国家标准食品添加剂丙酸乙酯GB 1886.194-2016 食品安全国家标准食品添加剂丁酸乙酯GB 1886.195-2016 食品安全国家标准食品添加剂丁酸异戊酯GB 1886.196-2016 食品安全国家标准食品添加剂己酸乙酯GB 1886.197-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸乙酯GB 1886.198-2016 食品安全国家标准食品添加剂α-松油醇GB 1886.199-2016 食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑GB 1886.200-2016 食品安全国家标准食品添加剂香叶油（又名玫瑰香叶油）GB 1886.201-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸苄酯GB 1886.202-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸异戊酯GB 1886.203-2016 食品安全国家标准食品添加剂异戊酸异戊酯GB 1886.204-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚洲薄荷素油GB 1886.205-2016 食。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。

现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）（广东省食品药品监督管理局 2016 年 1 月 29 日以粤食药监办食餐〔 2016〕 36 号发布自 2016 年 2 月 20 日起施行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》（以下简称《通则》）的规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本省辖区内食品经营许可的申请、受理与审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并根据风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本辖区内食品经营许可实施工作。

设区的市食品药品监督管理部门可以结合实际制定本市食品经营许可工作实施方案，并负责对辖区内食品安全风险较高的集体用餐配送单位、中央厨房以及食品经营连锁企业总部等食品经营单位实施许可审查。

第五条食品经营许可证上应当标明主体业态和食品经营项目。

第六条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品销售经营者包括销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、通过自动售货设备销售食品的经营者（以下简称食品自动售货销售商）、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态。

食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态，应在主体业态后以括号标注。

餐饮服务经营者包括餐馆（大型、中型、小型）、中央厨房、集体用餐配送单位、饮品店、糕点店、小餐饮、餐饮服务连锁企业总部、餐饮管理企业等具体业态。

餐饮服务经营者的具体业态应在主体业态后以括号标注。

1单位食堂，包括学校食堂、托幼机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。

第七条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食、不含散装熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售（含烧卤熟肉、不含烧卤熟肉）、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花类糕点，不含裱花类糕点）、自制饮品制售（含自酿酒、不含自酿酒）、其他类食品制售（具体到品种 ** ）、食品经营管理等。