符合GMP标准的中药粉碎机标准

粉碎机检验标准
粉碎机的检验标准主要包括以下几个方面：
1.安全性：粉碎机应设有安全防护罩、安全开关、急停按钮等安全设施，保证操作人员的人身安全。

在设备运行过程中，严禁将手伸入机器内部，避免发生危险。

定期检查设备的安全装置和防护设施，确保其有效性。

2.产品质量：粉碎机应采用高强度、耐磨性好的优质材料制造，保证机器在恶劣环境下能够稳定运行。

制造过程中应采用先进的加工工艺和技术，确保零部件的精度和光洁度达到要求。

每台粉碎机都应经过严格的质量检验，确保产品符合相关标准和用户要求。

3.设备性能：新安装的设备在设备就位及待粉碎仓连接时，难免会残留铁块、焊条头、焊渣等异物。

在不开风机和主电机的情况下，打开进料口下面的除杂挡板，让杂质和洗仓物料从此处排出。

对超微粉碎机的喂料电机和分级轮电机两个变频器进行参数检查设定，检查电机所对应的空开、接触器、热继电器、过电流继电器调整是否合适，将一次线全部重新锁紧一遍。

这些是粉碎机检验标准的主要内容，具体的检验标准可能会因设备类型、制造商和地区而有所不同。

如果您需要更详细或特定的信息，建议查阅相关的行业标准或联系专业的质量控制机构获取帮助。

GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。

对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。

然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。

因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。

c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。

四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。

根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。

粉碎药材中药材粉碎标准
粉碎药材是中药制备过程中的重要环节之一，其标准主要包括
以下几个方面：
1. 粉碎粒度，中药材粉碎的粒度标准是非常重要的，一般来说，不同的药材需要粉碎成不同的粒度。

粉碎后的药材粒度要符合药典
或制剂工艺要求，一般要求在40目至100目之间。

对于一些需要快
速释放有效成分的药材，粉碎的粒度可能会更细一些。

2. 粉碎均匀度，药材粉碎后的粒度要求均匀，不能出现大颗粒
和细颗粒夹杂的情况。

这样可以确保药材中有效成分的均匀分布，
提高药效。

3. 粉碎温度，在粉碎过程中要控制好温度，避免因摩擦产生的
热量对药材有效成分的影响。

一般要求粉碎温度不超过40摄氏度。

4. 粉碎设备，粉碎设备的选择和清洁也是粉碎标准的重要内容。

不同的药材可能需要不同类型的粉碎设备，而且设备的清洁卫生对
于避免交叉污染也非常重要。

总的来说，粉碎药材的标准主要包括粉碎粒度、均匀度、温度和设备等方面的要求。

严格按照这些标准进行粉碎，可以确保中药制剂的质量和药效。

30B型万能粉碎机验证方案1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。

主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。

2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等2.2.4 公用工程的配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。

3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验。

GMP对制药设备要求一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。

便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。

设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。

外表面光洁；易清洗。

二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。

三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。

四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。

五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。

六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。

七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。

八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。

十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。

过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。

十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。

十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。

十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染步伐。

二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。

中药超微粉碎机参数
1.粉碎室容量：根据不同的设备型号和应用场景，粉碎室的容量会有所不同。

一般来说，中药超微粉碎机的粉碎室容量在0.5升到5升之间。

2.转速：中药超微粉碎机的转速通常在20,000-60,000转/分钟之间，高转速有助于提高粉碎效率和效果。

3.功率：中药超微粉碎机的功率范围较广，一般在0.5千瓦到10千瓦之间，具体取决于设备的尺寸和性能。

4.材质：中药超微粉碎机的粉碎部件通常采用不锈钢材料制造，以确保设备的卫生性能和耐用性。

5.隔音性能：中药超微粉碎机采用复合（透明）隔声罩，以降低噪音，改善工作环境。

6.安全性：中药超微粉碎机的设计应符合GMP（良好生产规范）标准，确保设备的安全性能。

7.清洗方便性：中药超微粉碎机的粉碎室装拆和清洗应方便快捷，以减少工作负担。

8.粉碎效果：中药超微粉碎机应能够实现细胞破壁和超细粉碎，提高物料的生物利用度和微粉碎效果。

以上参数仅为一般性介绍，具体设备参数可能因不同品牌和型号而有所差异。

在选购中药超微粉碎机时，请根据实际应用需求和性能要求进行选择。

目的：制定粉碎标准操作规程，规范粉碎生产操作，保证粉碎操作质量。

适用范围：粉碎的生产操作。

责任：操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。

内容：1.生产准备：1.1操作人员详细阅读批生产指令；1.2检查操作间清场状态标志；1.3检查设备状态标志，检查粉碎机零部件是否齐全，检查筛网是否完好，筛目是否正确无误；1.4检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。

2.生产操作：2.1依据批生产指令，班组领料员领取待粉碎的净药材（饮片），核对品名，批号、规格、数量，确认准确无误移至粉碎操作间；2.2开启吸尘装置的开关；2.3按《粉碎机标准操作规程》的要求进行操作；2.4根据批生产指令的具体要求，调换粉碎机筛网；2.5点试粉碎机，看粉碎机运行是否正常，无卡阻现象；2.6如机器运行正常，正式开启机器，从进料口处缓缓加入物料，进行粉碎。

加入速度控制在2～3㎏/min；2.7物料加完后，再运行一段时间，待机器内物料完全粉碎后关机；2.8将粉碎好的物料及时装于洁净物料袋内，装料至规定数量，称重，扎紧袋口，贴签，标签上注明：品名、批号、数量、生产日期、操作人等。

放置指定的区域。

3.生产结束：3.1生产操作人员及时认真填写生产操作记录，并做好物料平衡；3.2按《粉碎机清洁标准操作规程》的要求清洁设备；3.3生产结束按《清场标准操作规程》进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。

4.注意事项：4.1损耗超出规定要求，必须查找原因；4.2粉碎时,应均匀适量地添加物料，切忌快速大量地添加物料,造成设备故障；4.3粉碎物不得出现变色、熔化现象；4.4切勿在开机运行时将手或用具伸入加料斗，以免发生事故。

5.操作异常情况处理：5.1粉碎机出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，排除故障后，方可继续进行操作。

6.相关文件：《粉碎机标准操作规程》《粉碎机清洁标准操作规程》《清场标准操作规程》7.管理记录：《粉碎生产记录》**中药制品公司粉碎生产记录。