药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
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2010版GMP_附录2_原料药_由全球最大的制备乙腈生产商-宿松龙华友情提供
附录2：原料药电子版由全球最大的制备色谱溶剂生产商|宿松龙华友情提供第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，根据预定用途、工艺要求等采取相应的控制措施。
第五条质控实验室区域通常应与生产区分开。
当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。
第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应专用。
第十条设备的清洁1．同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
2．非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，以防止交叉污染。
3．对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
第四章验证第十二条关键的质量属性和工艺参数通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定关键工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：1．确定产品的关键质量属性；2．确定影响产品关键质量属性的关键工艺参数；3．确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
2010版GMP实施指南
6. 文件与记录..............................................................................................................................133 6.1 文件系统和质量标准....................................................................................................133 6.2 设备使用日志..............................................................................................................139 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 ..................................................140 6.4 生产工艺规程................................................................................................................141 6.5 批生产记录及批包装记录..........................................................................................143 6.6 实验室控制记录..........................................................................................................146 6.7 批生产记录审核............................................................................................................149
(完整word版)2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
药品GMP检查指南（通则）-药品GMP指南2010版前言2010年，国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范》（GMP），并将其列为强制性执行的标准。
该规范的目的是确保药品的质量、安全和有效性。
GMP规范覆盖了药品生产的全部过程，包括原料采购、生产、检验、包装、存储和运输等方面。
为确保GMP规范的有效实施，国家药监局还对药品生产企业进行了GMP认证和检查。
本文主要介绍GMP检查的通则，希望能帮助读者更好地了解GMP规范和GMP检查。
GMP检查的目的和原则目的GMP检查的目的是确保药品生产企业的生产质量和管理符合国家药品监管要求。
GMP检查需要检查企业是否满足以下要求：1.、安全和有效性符合法律、法规和标准的要求；2.，确保生产质量的稳定性和一致性； 3.。
原则GMP检查的实施原则如下：1.、公平、客观原则；2.，法规，标准为依据；3.；4.。
GMP检查的程序GMP检查的程序包括以下步骤：1.；2.；3.；4.；5.；6.；7.；8.。
GMP检查的内容GMP检查的内容主要包括以下几个方面：1. 生产设施检查生产设施检查主要包括对企业的GMP生产车间、生产设备、清洁区、物料储存区等生产现场基础设施的检查，重点检查企业是否符合GMP生产要求，如是否有足够的空间、设备是否完好、清洁是否到位等。
2. 原辅材料检查原辅材料检查主要检查企业的原辅材料是否符合GMP规范的要求，如是否有合格的供应商、是否设置了检验和控制程序等。
3. 生产过程检查生产过程检查主要检查企业生产车间的生产流程是否符合GMP规范的要求，如是否制定了生产流程标准化和记录规范等。
4. 检验检测检查检验检测检查主要检查企业的检验检测方法和设备是否符合GMP规范的要求，如检验人员是否具备相应的专业技能，检测仪器是否经过校准等。
5. 管理制度检查管理制度检查主要检查企业的管理制度是否符合GMP规范的要求，如是否制定了质量保证体系、适当的标准操作规程等。
[实用参考]2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》
![[实用参考]2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》](https://img.taocdn.com/s1/m/7022358969dc5022abea0014.png)
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
表1-1指南逻辑关系图水平有限，不足之处，恳请指正。
2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
3范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
2010年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
(完整版)2010版GMP无菌药品附录
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差.第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0。
54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4。
14-2010版GMP附录2原料药讲解
第五章 验 证
主要内容
工艺验证 清洁验证
工艺验证
原则 确定产品的关键质量属性、关键工艺参数及生产
和工艺控制中的工艺参数范围后进行工艺验证
目标 证明工艺操作的重现性
工艺验证
验证的方式 前验证 同步验证 回顾性验证
工艺验证
回顾性验证的适用情况 关键质量属性和关键工艺参数均已确定 已设定合适的中间控制项目和合格标准 除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的
工艺或产品不合格的问题 已明确原料药的杂质情况
工艺验证
回顾性验证的批次 有代表性的生产批次，包括不合格批次 应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定 必要时可用留样检验获得的数据作为回顾性验证
的补充
工艺验证
验证计划 根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺
验证的运行次数 （通常为连续三批） 对关键工艺参数进行监控 应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，
必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合 关于免检 规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予
以确认 应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认，应有相应记 录
物料的存放、使用
可在室外存放的物料，应当存放在适当容 器中，有清晰的标识，并在开启和使用前 应当进行适当清洁。
必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的 环境中），应当根据情况重新评估物料的 质量，确定其适用性。
首次采购的最初三批物料全检，全检合格后，方可对后续批 次部分项目检验 检验项目 定期进行全检，并与供应商检验报告比较
定期评估供应商检验报告
每批物料至少做一项鉴别试验 关于鉴别 如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告
新版GMP实施指南2010版药品GMP指南
2010版药品GMP实施指南出版社：中国医药科技出版社开本16开共六册定价;1200.00元优惠价：980元详细分册如下：口服固体制剂：药品GMP指南定价:139元无菌药品：药品GMP指南定价:256元原料药: 药品GMP指南定价:198元质量管理体系：药品GMP指南定价:132元质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南定价:256元厂房设施与设备：药品GMP指南定价:219元主要内容:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP 实施的最实用工具书。
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP 规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
指南(见下表)表 1-1 指南逻辑关系图系统质量管理制设施设备水系统空调系统物料质量控制其它体系口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、无菌制剂实施和管理过程;制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。
原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正。
2 目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即:为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面: 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
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质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
定价：219 元 定价：139 元
定价：256 元 定价：198 元
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
书名：国家药品标准《新 药转正标准第 77-88 册》 作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会 规格：12 册大 16 开
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总定价：1920 元 优惠价：880 元 《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的通知 近期我委已完成了 2009 年度中药、 化学药转正品种标准及颁布件的整理汇 编工作，本次汇编的转正标准共计 587 个品种（中药 545 个品种，化药 42 个品种） ， 共分 12 册(77 册至 88 册） ， 并定于 2011 年 9 月 5 日前出版发行。 望从事药品科研、生产、检验单位及流通企业关注并认购。该汇编定价为 160 元/册.共 12 册,定 价:1920.00 元 《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用. 符合国情， 具有一定前瞻 性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接轨,并迅速提高企业的水平! 中国兽药典及兽药使用指南 2010 版
中华人民共和国兽药典 一部 978-7-109-15437-7 580 元 中华人民共和国兽药典 二部 978-7-109-15434-6 600 元 中华人民共和国兽药典 三部 978-7-109-15436-0 280 元 中国兽药典兽药使用指南 化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元 中国兽药典兽药使用指南 中 药 卷 978-7-109-15433-9 380 元
中国兽药典兽药使用指南 生物制品卷 978-7-109-15435-3 420 元
总定价：2670 元
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2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是 中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督
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管理等的法定技术依据。 《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部， 收载品种总计 1829 种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药 用辅料共计 592 种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味 制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索 引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使 用。 《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医 临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时， 保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中 化学药品卷收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收 载品种 479 个。 2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施 行。
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2010 年版药品 GMP 指南 《 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 （以下简称新修订药品 GMP） 已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起施行。 全套六册 总定价：1200 元， 册数说明： 质量管理体系：药品 GMP 指南 定价：132 元 定价：256 元 优惠价：750 元
第二十五条 企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对 供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。 第二十六条 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料， 可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。 第二十七条 原料药的生产工艺规程应当包括： （一）所生产的中间产品或原料药名称。 （二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 （三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不 固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。 （四）生产地点、主要设备（型号及材质等） 。 （五）生产操作的详细说明，包括： 1.操作顺序； 2.所用工艺参数的范围； 3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准； 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用） ； 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围； 6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容； 7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以 及期限。
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共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料 药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁 参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。 （三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接 受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物） 、取样位 置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。 （四）取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法） ，以对不溶性和可溶性 残留物进行检验。 （五）应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检 测限必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。 残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定，可根据原料药的药理、毒 理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。 （六）对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有 详细阐述。 （七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生 产中操作规程的有效性。 第六章 文件