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2.3类新药的开发流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药物研发生产服务行业（CRMO）药物研发生产服务企业服务于药物研发相关公司，行业的发展和医药行业的发展紧密相关。
医药行业整体发展繁荣刺激制药企业持续加大药物研发投入，促进药物研发生产服务行业的发展和进步。
下文从医药行业及药物研发服务两方面介绍行业发展概况。
1、医药行业发展概况（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定根据沙利文的报告，以企业出厂价计算，2016 年全球医药总市场规模为11,536 亿美元，受到人口老龄化的加速，慢性病和恶性肿瘤患病人数的不断增加以及新治疗方法问世的驱动，全球医药市场预计2021 年达到14,751 亿美元，2016年到2021 年的年复合增长率为5.0%。
小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比有明显优势，一直占据医药市场的绝大部分市场份额。
2016 年的市场规模为9,328 亿美元，占整个市场的比例达到80.85%。
小分子药物未来也将保持长期稳定增长，2021年预计市场规模达到11,250 亿美元。
（2）欧美仍是全球最大医药市场根据沙利文调研测算的2012-2021 年全球医药市场美国、欧洲、日本和中国的发展规模预测如下：按企业出厂价计算，美国是全球最大的医药市场。
2016年美国的市场规模达到了4,385 亿美元，占据同期全球医药市场38.0%的市场份额。
受到新上市药物以及美国庞大的慢性病人口的驱动，美国的医药市场在未来5 年内仍将保持快速增长，预计2021 年美国的医药市场规模为5,874 亿美元。
（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升中国作为全球医药市场中最大的新兴医药市场，2016年市场规模位居全球第三，仅次于美国和欧盟五国，为1,243 亿美元。
受人口老龄化、慢性病发病率升高以及国家对医药研发的政策支持等各方面因素的影响，中国医药市场在未来5 年会持续快速增长，预计到2021 年市场规模达到1,782 亿美元，年复合增长率为7.5%，成为全球医药市场的重要组成部分。
2010-2013年中国生物制药行业发展研究与投资分析报告《2010-2013年中国生物制药行业发展研究与投资分析报告》2009年，从国内外市场变化来看，生物医药产业属于受国际金融危机冲击最小的领域之一。
数据显示，全球生物产业以每5年翻两番的速度增长，我国生物医药产业发展潜力很大。
初步估算，到2020年我国医药卫生相关产业的产值将达到4万亿元左右，加上相关生物产业，产值将达到6万亿元左右，生物医药产业将成为我国经济中重要的支柱产业。
加速发展生物医药产业是提高综合国力的战略要求。
2007年底，国务院批准将重大新药创新列入国家16个科技重大专项，通过创新药物研发、药品大品种技术改造、创新药物研究技术平台建设、企业新药孵化基地建设和新药关键技术研究，以提高中国制药业的核心竞争力。
发展生物医药产业，研发投入至关重要。
因此，尽快整合现有医药企业资源，加大研发投入，提高企业核心竞争能力和转变发展方式，坚持自主创新发展生物制药产业，是我们应对当前国际金融危机保增长，向制药强国迈进的必由之路。
发展生物制药产业，要立足市场需求，实施品类战略，保增长，促发展。
目前，我国医药行业市场营销已经进入品类战略阶段，依靠存于消费者心中的价值定位来销售产品，因此，医药行业营销竞争实质是“品类”之争，成功品牌的共性都是特定品类的优秀代表。
我们坚信中国生物制药企业只要坚持“品类第一、品牌第二”发展战略就能赢得消费者的信任，赢得宝贵的发展机遇！在生物制药细分市场层面，国内基因制药、疫苗、血液制品、诊断试剂4大细分产业在经历10多年技术进步、行业规范和洗牌之后，一批懂市场、重科研、富有活力的民营、国有生物医药企业迅速成长，国家对该产业的扶持必然通过这些龙头企业来完成；在资本市场层面，概念性投资的泡沫消退后，中国生物医药企业相对较高的成长性将被市场逐渐认同。
本研究咨询报告依据国家统计局、国家海关总署、国家商务部、全国商业信息中心、中国生命科学研究院、中国医药商业协会、国民经济景气监测中心、国内外相关报刊杂志的基础信息以及生物医药专业研究单位等公布和提供的大量资料，对我国生物医药行业的现状、竞争格局、投资特性、发展趋势等进行了研究，并重点分析了细分生物制药的产销状况及发展预测，中国生物医药行业将面临的冲击与企业的应对策略等。
赫爾辛基宣言2013年版資料來源：江晨恩、陸翔寧、劉宏恩。
赫爾辛基宣言2013年版。
臺灣醫界。
2014;57(4):54-7。
序文第1條：世界醫學會已議定赫爾辛基宣言，此聲明應做為進行醫學研究時遵循之倫理原則。
此醫學研究是指以人做為研究的對象，亦包括使用可辨識身分之人體組織或資料的研究。
•研讀本宣言時應看全貌，不可斷章取義。
應用本宣言作為倫理考量時，應同時參照各個條款、段落之相關內容、不可偏廢。
第2條：雖然本宣言是針對醫師為主，世界醫學會也鼓勵參與醫學研究的其他研究者，凡執行涉及人的研究時，皆應採循本宣言內的倫理原則。
一般原則第3條：在其議定的日內瓦宣言，世界醫學會明確要求醫師：必須以病人之健康為首要考量；國際醫療倫理規章亦宣示：醫師應以其病人之最佳利益為考量，為其提供適切的醫療照護。
第4條：醫師之天職在於提升、維護病人（及參與其醫學研究中所有的研究對象）之健康、福樂、及權益。
對此，醫師應本於其專業知識及良知，戮力以赴予以達成。
第5條：醫學之進步奠基於那些終須涉及以人作為對象的醫學研究。
第6條：以人做為實驗對象之醫學研究，其主要目的是要了解疾病的病因、病程、與影響，並改善預防、診斷、及醫治之各類介入（方法、步驟、療法）。
即便對於目前已被證實為最佳之醫療介入，也應持續不斷地經由研究來評量其安全、效能、效率、就醫可近性、及品質。
第7條：醫學研究須依循倫理標準來進行，而這些標準足以提振及確保對所有身為研究對象的人之尊重，並維護其健康及權益。
第8條：雖然醫學研究的主要目的是欲產集新知，但絕不可藉此凌駕於研究對象個人權益之上。
第9條：參與醫學研究的醫師有責任保障其研究對象之生命、健康、尊嚴、身心健全、自決權、隱私、及個人資訊之保密。
此種保護研究對象的天職，必然是參與研究的醫師及其他醫護人員責無旁貸的。
即使事前已徵得其知情同意，也絕不能因此卸責而推給研究對象本人。
第10條：醫師於執行以人做為實驗對象的醫學研究之際，必須考量該國倫理、法律、管制之規範與標準，並考量國際上相關適用的規範與標準。
2019-2020学年上海市进才中学北校高三语文下学期期末试卷及答案解析一、现代文阅读（36分）(一)现代文阅读I(9分)阅读下面的文字，完成下面小题。
文学经典由于年代久远，而与审美主体之间产生了种种隔阂，只有消除这些隔阂，才能把握文学经典的价值。
这就需要沟通当代读者与文学经典之间的交流渠道，对作品的不同版本进行整理、校勘、注释，对作家的生平、思想、性格乃至其所处时代的社会情况进行考察研究。
考证法是文学经典研究的基础工作和重要方法。
一方面要求这种方法必须依据真实、充足的证据，同时也要注重推理的周延；二是应当承认科学思维也具有主观性，同样的材料也可以得出不同的结论；三是，对于文学经典研究的整体规划来说，考证工作的完成并不是研究的终结，而是进一步阐释文学经典的价值和意义的起点。
所谓“曹学”应理解为研究作者曹雪芹的学问，关于作者研究，不仅需要，而且对于理解作品至关重要。
袁世硕先生指出：“研究作家对阐释其作品是有意义的，了解作家的生存状况和思想状况，有助于察知其创作思想及其作品的创作特点。
因此研究作家应当有助于诠释作品……但丢开此目的，无限度研讨与其文学创作无关系的远祖、里籍、形貌、琐事，就无意义了。
”袁先生在正面肯定研究作家的意义的同时，也指出了应该避免的失误，以期把包括作者研究在内的文学经典研究的目的锁定在对作品价值和意义的探究之上。
《红楼梦》的版本研究也至关重要，不同版本之间的差异会导致对作品的意义的不同理解，甚至某个字词的细微差别，我们都应该认真辨析考证。
应力发表的《蘅芜苑对联探究：“才犹艳”还是“诗犹艳”》一文，对人民文学出版社出版的《红楼梦》在“蘅芜苑对联”的校订上，采纳了己卯本等版本的内容，即“吟成豆蔻才犹艳，睡足荼蘼梦也香”提出了异议。
他认为戚序本等版本的内容更符合文理和语法，且更能够表现宝玉的才情。
一字之差，高下立见。
当然也有某些所谓“版本考证”背离了研究的最终目的，甚或罔顾事实，意气用事。
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
