医疗器械临床试验要求

医疗器械临床试验要求

一、临床试验计划

1、临床试验目的：

临床试验目的是通过对医疗器械的安全性、有效性和功能性的评估，

以确定这种医疗器械是否具备安全、可靠、有效的特性，以满足临床使用

需求。

2、临床试验方案

（1）实验小组及分组：将入选的受试者按性别，年龄，身体状况等

因素分为实验组和对照组，每组的人数按计划要求进行安排。

（2）实验材料：实验材料包括医疗器械、评估标准参照物、受试者

影像及实验所需的仪器、仪器和设备等。

（3）实验过程：临床试验以合适的方式应用医疗器械（如体外治疗、植入），对受试者进行评估，确定其安全性、有效性和功能性的改变，并

与对照组进行比较，最后得出结论。

（4）实验结束：临床试验结束后，应安排专家对结果进行评估，整

理实验报告，并将结果报送医疗器械监管部门。

1、受试者的安全及保护

招募受试者时应考虑其身体健康状况，受试者应接受安全评估，禁止

受试者使用其他制剂，受试者所有行为均应完全遵守临床试验程序。

2、实验药物的使用

每种实验药物都要经过严格的筛选，质量不得有任何次品。