SMP-QA-005 质量保证体系(GMP提交材料)

XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：建立验证管理规程，加强对本厂验证工作的管理与协调。

范围：适用于本厂所有验证工作。

责任：验证领导小组、各验证项目小组、各部门主管对本标准的实施负责。

内容：1．验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2．验证的主要内容：空气净化系统、生产工艺及其变更、关键设备、设备清洗、检验方法等验证和计量器具的校验。

3．验证的方式及应用范围3.1任何新工艺（包括工艺改进）、新设备投产前应进行验证，确保其能适合常规大生产的需要，并证明使用规定的包装材料、设备及设施、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

3.2已生产、销售的产品应以所积累的生产、检验和控制的数据资料为依据，对其生产过程及产品进行回顾性验证，证明能始终如一地符合质量要求。

3.3出现以下情况时应进行再验证3.3.1国家法规有新的要求时；3.3.2影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、包装材料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；3.3.3生产到一定周期时；3.3.4生产条件发生重大变更时；3.3.5发生其它情况，认为有必要进行再验证时。

4．验证组织4.1为了更好地组织实施验证工作，我公司成立负责验证工作的临时机构——验证领导小组，组成如下：文件编号：SMP-QA-003文件名称：验证管理规程第 2 页共 2 页组长：总经理组员：质量组长、生产组长、安全设备组长、QA、验证涉及部门主管及主要技术人员。

4.2由验证领导小组根据各验证项目指定人员组成各验证项目小组。

4.3验证领导小组职责4.3.1负责验证管理的日常工作。

4.3.2验证管理规程的制定及修订。

4.3.3验证计划的制定及监督。

4.3.4验证方案的批准。

4.3.5验证工作的协调。

4.3.6验证报告的批准，验证文件的管理。

4.4验证项目小组职责4.4.1负责起草本验证项目的验证方案。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1生产过程监控 (2)4.2包装过程监控 (3)4.3清场检查 (3)4.4仓库现场监控 (3)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载 (9)1.目的：明确QA现场巡检的管理规程，防止在生产过程、仓库管理及QC检验过程中出现混淆和差错。

2.范围：适用于公司整个生产过程、仓库管理及QC检验过程的监控。

3.职责：3.1 QA负责本文件的起草，修订、执行。

4.内容4.1生产过程监控4.1.1生产开始前设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态. 有QA签发的上批“清场合格证”或本批次的前清场的“清场合格证”。

4.1.2各设施、设备、仪器应具有正确的状态标识。

4.1.3仪器仪表均已经过校验并在校验有效期内。

4.1.4确保有各生产工序状态标识包括：品名、批号、批量、生产日期等。

4.1.5 QA人员对生产领（核）料和配料称量过程进行监督.4.1.6经QA检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部应立即整改，直至达到要求。

否则“发放限期整改通知单(JL-QA-012-**)”，立即停止生产。

4.1.7生产或包装过程中，QA人员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查，符合规定规格标准、操作过程正确、符合工艺规程和SOP要求，并有QC出具的合格检验报告的，产品准许流入下一工序，否则不准继续生产。

4.1.8 QA按中间产品、成品取样方法进行取样送QC检验。

4.1.9检查批生产记录以及各使用记录的填写确保记录填写及时、规范、真实、准确，并有复核人签字。

4.1.10确保各工序工艺参数在规定范围内。

4.1.11生产结束后或更换品种前，经QA检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。

4.1.12 “生产过程监控记录（JL-QA-008-**)”按批填写，本批生产结束后QA将监控记录交QA主管审核。

计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。

4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。

药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。

4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP 活动相关的信息被记录下来。

“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。

数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。

应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。