质 量 风 险 评 估
部门： 项目：质量体系风险评估 评估人：
风险点 序号 潜在失效模式 潜在的原因 采取措施前评估 风险级别 纠正和预防措施 实施风险管理措施后
S P D RPN S P D RPN 风
险
级
别 是否引进新风险 风
险
接
受
机构与人员 1 不符合药品GMP规范要求，药品质量无保障，甚至可能发生药害事件。 组织机构不健全,药品生产无法正常运行。 5 2 2 20 中 应建立公司药品生产质量管理组织机构,并明确职责,明确质量管理部门在组织机构中的控制作用，确保履行质量保证和质量控制的职责。 5 1 2 10 低 否 可接受
2 生产质量管理失控，严重影响药品质量。 企业负责人、质量受权人管理职责及生产、质量负责人生产、质量管理职责无法落实。质量管理体系无法正常有序运行。 5 2 2 20 中 应按药品GMP2010年版规范要求配置企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其资质、职责应符合规范要求。 5 1 2 10 低 否 可接受
3 易造成产品质量事故或人身伤亡和设备损坏 员工缺乏培训，法律法规、质量意识不强，操作不熟练。 4 2 2 16 中 严格执行《员工培训管理规程》，每年应制定公司培训总计划，根据不同岗位的实际培训需求，对员工进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训，合格者上岗。 4 1 2 8 低 否 可接受
厂房与设施
、
设备 1 对设备、物料、产品造成污染。 防昆虫、动物进入的设施、设备不足。 5 2 2 20 中 安装防蝇灯、档鼠板等设备。 5 1 2 10 低 否 可接受
2 操作人员舒适度变化导致操作失误，药品吸潮水分含量增加，影响产品质量和设备性能。 照明、温度、湿度和通风条件不达标。 3 4 2 24 中 加强光照度、温度、湿度的监控，条件不达标时调整空调、照明的参数，以满足药品生产和贮存的要求。 3 2 2 12 低 否 可接受
第二部分：企业的质量管理体系 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 2.1.1本企业按照新版GMP标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。 为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。 为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制方法包括：内审（自检）、每周生产例会、对不合格品的分析、过程的确认与验证、偏差处理、变更控制、质量 1
风险管理、产品质量回顾趋势分析、纠正预防措施等方法进行控制；并进行持续的改进。 2.1.2四个关键人员及质量保证部的职责如下： 企业负责人（总经理）对涉及与药品生产、质量相关的一切活动负管理责任，是第一责任人。公司总经理下设生产负责人、质量负责人等，其中质量负责人为公司的质量受权人。 2.1.2.1高层管理者职责(总经理)：
●一切工作行为对公司负责，全面负责公司各项工作。 ●设计公司管理工作思路，提出公司管理工作方针，批准公司质量方针，指挥部署常务副总经理及各部室的工作，组织督促检查其完成工作职责。 ●准确传达并贯彻执行上级指示精神，组织实施完成公司下达的工作计划，督促各部门分解企业生产、质量、销售、安全等各项指标，保证公司下达的各项指标的完成。 ●严格执行国家各项法律法规，依法办事，保证全公司各项工作合规有效运作。 ●确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，全面实施GMP管理，提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。 ●合理设臵企业组织机构，加强对中层干部的管理和考核，协调各部门间的工作，最大限度调动干部职工的积极性，确保企业高效运转。 ●检查各部门管理制度及工作标准的执行落实，使企业各项工作制度 2
GMP质量管理体系在制药行业中的设计与落实
随着人们对生活水平的要求越来越高，对自身的健康也看待的越来越重，而中国作为人口大国，且由于国情的关系，我国的国民在生病后大多都选择药物治疗，所以我国的制药行业在国民经济中占据了非常重要的地位。同时也是我国税收的主要来源，而随着改革的大发展，特别是在加入了WTO国际组织后，制药行业的竞争到了白热化的阶段，这就使得制药行业急需无聊质量管理的工具，用来提高企业的经营实力。GMP是机器中注重在生产过程当中，对产品施以质量以及为上安全的自主性管理制度，GMP适用于制药行业以及食品行业等的强制性标准，并且要求企业在生产的全过程如原料的进购以及人员和设备等方面的全面化的质量检测。而作者就GMP质量管理体系在制药行业中的设计以及其落实的方面做出简单的论述。
标签：GMP；质量管理；制药行业；设计；落实
1 GMP质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究
在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过GSP的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。
而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可以说，医药企业在实施ERP系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向GMP质量管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。
部门项目内容责任人要求完成时间备注
1.组织机构图牟宗会4月21日前
2.质量体系机构图.牟宗会4月21日前
3.质量手册发放回收编制. 牟宗会4月23日前
4.各部门质量目标分解、制定.评审批准记录 牟宗会4月24日前
5.公司各部门岗位职责，量化到每个岗位. 牟宗会4月25日前
6.员工花名册，个人档案牟宗会4月26日前
7.各部门总经理任命书.牟宗会4月27日前
8.质量职责部门职责书编定牟宗会4月28日前
9.质量方针评审记录牟宗会4月29日前
10.厂区、车间、设备、实验室平面图.消毒流程图. 牟宗会4月30日前
11.管理评审控制程序编写牟宗会5月1日前
12.法律法规国标收集：YY/0287、YYT0316、ISO9000、YY0033《无菌医疗
器具生产管理规范》、GB/T16886《医疗器械生物学评价》、YY0279《医
疗器械临床（研究）调查系列标准》、GB/T19633《最终灭菌医疗器械的
包装》、YY/T0567《医疗产品的无菌加工》、GB18279《医疗器械环氧乙
烷灭菌确认和常规控制》、GB18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控
制要求辐射灭菌》、GB18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌》、GB18278-GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制
要求》，罗列收集清单编订成册.牟宗会4月20日前
13.建立《培训管理制度》、《年度培训记录》培训计划、记录、试卷.牟宗会5月2日前
14.建立《员工业绩考核评价再评价制度》. 牟宗会5月3日前
15.生产、质量管理部门负责人考核评价制度。牟宗会5月4日前
16.文件控制程序、记录控制程序.参与灭菌过程确认验证小组，验证小
组资格鉴定记录.牟宗会5月5日前
17.计算机软件确认程序，使用前更改后要有确认记录表，开机时有首件
检验牟宗会5月6日前
18.对灭菌操作人员进行培训，过程方法操作设备操作培训. 牟宗会5月7日前
19.标识和可追溯性控制程序牟宗会5月8日前GMP认证体系各部门完成时间表
