GMP质量管理体系

GMP质量管理体系

1 定义、概念

1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。

它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。

1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

2 质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

2.1 质量方针

确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。

质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。

公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。”

质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。 “以质量求发展”这是对“质量求精，开拓市场”的补充和提高，是我们质量方针的重要的一个方面。质量的精益求精为了什么？一句话，为了市场，为了满足客户的需求。但是，在药品质量不断提高的未来社会里，单一的产品自身的质量已很难满足人们对药品安全的信懒。我们只有在提供产品的各类服务里首先不断完善自身，以提高我们的生产、管理和服务的水平，才能制造和提供让人们放心使用我们的产品。我们对消费者的忠诚和消费者对我们产品的忠诚是相互的，只有我们首先对消费者忠诚守信，才能得到更多的消费群体的支持。

2.2 质量目标

有关药品的所有安全、可靠、有效和质量可控的所有要求是贯穿于药品生产的全过程。公司根据各质量要素建立具体的质量目标和对应的职责范围。

质量目标的管理：公司行政部负责质量目标的管理工作。

质量目标的分类：公司的质量目标；部门的质量目标；产品的质量目标。

公司的质量目标：产品符合预定用途和注册要求，产品合格率：100%；上级监督部门

抽检合格率：100%；内外部审计或检查通过率：100%；客户满意率：≥99.0%；持续改进产品质量是公司的永恒目标。

2.3 质量计划

为了实现具体的质量目标需要制定具体的工作计划，如建立操作规程、资源配置（包括人员培训）、指标和衡量方法等，以保证所建立的质量目标的实施。

3 质量信息交流

质量管理部负责建立质量信息交流、信息沟通管理制度，并保证其有效运行。其内容如下：

确保来自客户的需求，法规要求以及委托方的信息得到及时沟通；

确保公司各级职能之间的信息流通及时、全面；

确认、收集并整理系统运行数据这是对系统进行评审的基础；是公司持续改进的关键信息；

确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应解决；

随时与涉及质量有关的技术研发、法规注册、生产和质量等各级管理人员沟通；

确保质量管理体系的有效运行和持续改进；

4 持续改进和管理评审

4.1 持续改进分以下三个层面：

第一，是针对个体性缺陷的改进，包括原因的调查、补救和整改等，即针对具体缺陷的改进。 第二，是针对缺陷和不利趋势所采取的纠正措施和预防措施，即对于趋势和共性问题的改进。

第三，是针对质量管理体系的改进，即管理评审。

4.2 公司高层管理者负责制定计划，定期评审。

4.3 当发生下列情况时，公司高层管理者应启动管理评审程序:

4.3.1 出现新的法规、指南、质量事件，可能给质量管理体系运行带来影响时；

4.3.2 外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；

4.3.3 产品所有权（包括专利保护权等）；

4.3.4 公司组织机构、人员、生产结构（如生产品种的改变、增加新的生产车间、引进或将某过程委托等）发生重大变化，可能会影响质量管理体系有效运行时；

4.3.5 发生严重的质量事故、时间、投诉时；

4.3.6 新技术对质量管理体系可能带来影响时。

4.4 管理评审的内容应包括：

4.4.1 质量方针和质量目标的适用性，质量目标的完成情况；

4.4.2 法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响；

4.4.3 审计和检查的结果；

4.4.4 客户的反馈，包括投诉；

4.4.5 系统数据的分析；

4.4.6 对潜在问题或防止发生同样问题所采取的预防措施的落实情况；

4.4.7 前次质量管理体系管理评审的措施落实情况；

4.4.8 有可能影响质量管理体系的业务或环境的变化（如：产量或产品类型的变化等）；

4.4.9 产品是否满足客户的需求。

5 产品质量实现的要素

5.1 机构与人员

5.1.1 机 构：XXXXXXXXXXXXX制药有限公司组织机构图见下页。

（以下空白） XXXXXXXXXXXXX制药有限公司组织机构图

总经理

物资管理部

仓库 生产技术部 设备部 财务部 质量负责人

质量管理部

质量控制 质量保证 综合办公室

片剂车间 颗粒剂车间 丸剂车间 散剂车间 销售部 质量受权人

5.1.2 人 员

总经理：为企业负责人，是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

职责：负责组织建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够有效运行，且能持续改进；确保企业实现质量目标并按GMP规范要求生产药品；确保提供实施质量管理体系所需要的时间、人力、物力等必要的资源；确保实现质量目标所制定的人员安排、职责划分、任命授权及其在企业内部的沟通和实施；合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责；保证质量受权人独立履行其职责。

生产负责人：为生产管理负责人。

资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行

与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交

质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必

要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调

整培训内容。审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；确保关

键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗

前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；批准并监督委托生产；确定和监控物

料和产品的贮存条件；保存记录；监督新版GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

质量副总：为质量管理负责人。

资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。审核和批产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监督新版GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

质量受权人：

资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有质量授权方面的必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。

职责：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，确保每批产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，出具产品放行审核记录，并纳入批记录，同时出具产品放行单。

质量管理部负责人：

资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

职责：具体落实公司的质量方针政策。为实现公司质量目标，组织建立健全质量管理体系，并保证体系的有效运行，保证本公司所生产的药品符合预定的用途和注册要求；负责组织GMP管理文件的起草、审核、批准并监督实施；负责内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；负责内控质量标准审核确认；负责组织对物料供应商、设备供应商质量体系的评估；负责质量事故、投诉、不合格品及质量信息处理的审批上报；负责组织公司GMP自检检查、指导工作，并将检查结果上报质量副总；负责组织对产品质量回顾及稳定性的评价工作；负责组织公司质量升级活动；负