医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

20**年医疗器械生产现场检查培训考试试题单位：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共25分）1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的、-和，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括、-及取样点，并确保取样点设置合理。

3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别为：、。

5、接地阻抗试验采用低压大电流电源试验，试验电压，试验电流，持续。

6、可触及金属部分不仅指裸露的金属，还包括表面覆盖有漆层的设备、。

7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，应具有和已知的。

8、生产或检验用种子批的生物学特征应于。

9、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，过程应严格遵守，防止微生物污染。

10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度。

11、试验用菌株的传代次数不得超过代。

12、薄膜过滤每次冲洗量一般为，总冲洗量不得过。

13、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过。

14、细菌内毒素的量用内毒素单位表示。

15、医疗器械的基本质量特性是和。

二、单选题（每空1分，共15分）1、注射用水的保存最好在以上保温循环。

（）A.24℃B.40℃C.70CD.100℃2、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和枯草芽孢杆菌。

（）A.金黄色葡萄球菌B.生孢梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在多少？（）A.（18-28）℃B.（18-26）℃C.（16-28）℃D.（16-26）℃4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（）A.＞5PaB.≥10PaC.≥5PaD.＞10Pa5、对于额定电压为AC220V的Ⅰ类设备，应用部分和带电部分之间的电介质强度试验电压是（）A.1500VB.2000VC.4000VD.500V6、B型设备的符号是（A. B. C.7、（）需要溯源。

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。

A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。

( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。

( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。

( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。

( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。

( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。

4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。

医疗器械GMP培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械GMP是指：A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好管理规范答案：C2. 医疗器械GMP的目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是医疗器械GMP的基本要求？A. 人员培训B. 设备维护C. 环境控制D. 产品包装答案：D4. 医疗器械GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D5. 医疗器械GMP规定，生产过程中应：A. 定期进行设备校准B. 随意更改生产流程C. 忽略质量控制D. 忽视人员健康答案：A6. 医疗器械GMP中，对原材料的要求是：A. 随意选择B. 必须符合标准C. 可以重复使用D. 无需记录来源答案：B7. 医疗器械GMP要求生产过程中应：A. 忽略产品标识B. 记录生产过程C. 减少检验次数D. 避免使用计算机系统答案：B8. 医疗器械GMP中，对产品包装的要求不包括：A. 包装材料符合标准B. 包装过程严格控制C. 包装标识清晰D. 包装后无需检验答案：D9. 医疗器械GMP规定，产品放行前必须：A. 进行外观检查B. 进行功能测试C. 进行无菌测试D. 所有上述检查答案：D10. 医疗器械GMP中，对不合格品的处理应：A. 直接销毁B. 重新加工使用C. 隔离并评估D. 忽略不处理答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 适当的个人卫生C. 接受专业培训D. 可以随意进入生产区答案：ABC2. 医疗器械GMP规定，生产设备应：A. 定期维护B. 有使用记录C. 符合生产要求D. 随意更改参数答案：ABC3. 医疗器械GMP中，对生产环境的控制包括：A. 温度和湿度控制B. 空气净化系统C. 定期环境监测D. 噪音控制答案：ABC4. 医疗器械GMP要求，产品标识应包括：A. 产品名称B. 生产批号C. 有效期D. 制造商信息答案：ABCD5. 医疗器械GMP中，对质量控制的要求包括：A. 定期产品检验B. 记录检验结果C. 制定质量标准D. 忽略不合格品答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械GMP规定，生产过程中可以随意更改生产流程。

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题姓名：分数：一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确( )部门应当能独立行使职能。

A.质量管理B.技术管理C.生产管理D.安全管理2.下列说法不正确的是（）A.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

B.生产管理部门和质量管理部门负责人可互相兼任。

C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

D.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

3.仓储区应设置相关区域并进行( )，便于检查和监控A.记录B.标识C.排列D.清洁4.企业的质量手册，不包括（）A.质量目标B.组织机构及职责C.质量体系适用范围和要求D.各设备操作规程5.关于生产设备，下列说法不正确的是（）A.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

B.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途。

C.应当建立设备的使用记录，包括使用、校准、维护和维修等情况。

D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于年，或符合相关法规要求并可追溯。

( )A.1年B. 2年C.3年D.5年7.关于采购控制程序说法不正确的是（）A.根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

B.建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

D.采购记录应当满足可追溯要求。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）A.产品技术要求B.产品参数C.生产工艺特点D.关键工序和特殊过程9.关于不合格品控制说法不正确的是（）A.应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

B.不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度。

C.返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________姓名：________分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

（√）3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试卷姓名：部门: 岗位：核日期：分数：一、填空题（每空3分，共30分）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于 5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单选题（每题5分，共50分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（ B ）A、中专以上B、大专以上C、本科以上 D不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者印章。

（ C )A、合同B、质量管理C、出库D、法人3、库房内可采用色标管理待验区、退货区应为（ B ）。

A、红色B、黄色C、蓝色D、绿色4、库房应当做到每天上、下午不少于对库房温湿度进行监测记录。

（ A ）A、2次B、3次C、4次D、5次5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（ C ）：A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号D、质量责任和售后服务责任6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作以上工作经历。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试卷员工姓名部门得分一、单选题（每题5分，共40分）1、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、1年B、2年C、3年D、5年3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

A、1年B、一个季度C、3个月D、6个月4、企业在库房贮存医疗器械，可采用色标管理，其中不合格区应设置为（）。

A、绿色B、黄色C、红色D、蓝色5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知（）进行验收。

A、保管员B、验收人员C、养护员D、卸货人员6、每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、1次B、2次C、3次D、5次7、企业应当建立协助（）业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。

A、医疗器械经营企业B、医疗机构C、医疗器械零售企业D、医疗器械生产企业8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的（）提交年度自查报告。

A、县级市场监督管理局B、市级食品药品监督管理部门C、省药监部门D、国家药监管理部门二、多选题（每题5分，共30分）1、企业库房的条件应当符合以下要求（）。

A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）。

GSP及现场检查指导原则试题及答案一、单选题（共22题，每题2.5分，共55分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业的检查项目共( )项，其中严重缺陷项目( )项，主要缺陷项目( )项，一般缺陷项目( )项。

（） [单选题] *A. 176 8 53 115B. 185 9 70 106C. 256 10 103 143(正确答案)D. 254 10 102 1422、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品_______系统，实现药品可________ 。

（） [单选题] *A. 追溯追溯(正确答案)B. 追查追查C. 监督监督D. 查询查询3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___________等。

（） [单选题] *A. 办公软件B. 电脑C. 进销存系统D. 计算机系统(正确答案)4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展_________。

（） [单选题] *B. 风险评估C. 内审(正确答案)D. 质量策划5、________是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

（） [单选题] *A. 企业质量负责人B. 企业负责人(正确答案)C. 企业法人D. 质量管理部经负责人6、哪个部门负责药品的验收工作？（） [单选题] *A. 仓储部门B. 质量管理部门(正确答案)C. 储运部门D. 物流中心7.由哪个部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

（） [单选题] *A. 运维支持中心B. 营销中心C. 质量管理部(正确答案)D.人力管理部门8、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（） [单选题] *B .3年C. 5年(正确答案)D .10年9、以下哪种运输工具可以运输药品？（） [单选题] *A. 敞开式三轮车B. 篷布货车C. 箱式货车(正确答案)D. 以上都是10、企业__________应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则试题企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

[单选题] *A、1年(正确答案)B、半年C、2年D、3年医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

（） [单选题] *A、3年B、4年C、1年D、5年(正确答案)备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

[单选题] *A、5年(正确答案)B、1年C、2年D、3年在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，认证检查结果判定：一般项目未通过检查值是多少（） [单选题] *A、≥1B、≥10%(正确答案)C、≤10%D、0提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

[单选题] *A、5万元以上10万元以下(正确答案)B、3万元以上8万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上5万元以下第二类、第三类医疗器械还应当标明（），由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

*A、医疗器械注册证编号(正确答案)B、医疗器械注册人的名称(正确答案)C、地址(正确答案)D、联系方式(正确答案)医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械( )等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 *A、采购、验收(正确答案)B、贮存、销售(正确答案)C、运输(正确答案)D、售后服务(正确答案)从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（），以及与经营的医疗器械相适应的（）和（） *、经营场所(正确答案)B、贮存条件(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。