碳酸钙D3-R-1712-02 立项调研报告
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碳酸钙项目可行性研究报告规划设计 / 投资分析摘要该碳酸钙项目计划总投资2612.19万元,其中:固定资产投资1829.63万元,占项目总投资的70.04%;流动资金782.56万元,占项目总投资的29.96%。
达产年营业收入5707.00万元,总成本费用4383.49万元,税金及附加51.79万元,利润总额1323.51万元,利税总额1557.85万元,税后净利润992.63万元,达产年纳税总额565.22万元;达产年投资利润率50.67%,投资利税率59.64%,投资回报率38.00%,全部投资回收期4.13年,提供就业职位112个。
报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证,在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案,最终使得项目承办单位建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。
基本信息、项目背景及必要性、项目市场研究、项目建设方案、项目建设地方案、项目建设设计方案、项目工艺分析、环境影响分析、安全经营规范、风险评价分析、项目节能方案分析、进度说明、投资计划方案、项目经济效益可行性、综合评价结论等。
碳酸钙项目可行性研究报告目录第一章基本信息第二章项目背景及必要性第三章项目市场研究第四章项目建设方案第五章项目建设地方案第六章项目建设设计方案第七章项目工艺分析第八章环境影响分析第九章安全经营规范第十章风险评价分析第十一章项目节能方案分析第十二章进度说明第十三章投资计划方案第十四章项目经济效益可行性第十五章项目招投标方案第十六章综合评价结论第一章基本信息一、项目承办单位基本情况(一)公司名称xxx公司(二)公司简介通过持续快速发展,公司经济规模和综合实力不断增长,企业贡献力和影响力大幅提升。
本公司集研发、生产、销售为一体。
公司拥有雄厚的技术力量,先进的生产设备以及完善、科学的管理体系。
面对科技高速发展的二十一世纪,本公司不断创新,勇于开拓,以优质的产品、广泛的营销网络、优良的售后服务赢得了市场。
2024年D3高钙片市场环境分析1. 引言D3高钙片是一种常用的补充剂,含有丰富的维生素D3和钙元素。
市场环境分析对于了解D3高钙片在当前市场中的竞争力、机遇和挑战至关重要。
本文将从市场规模、竞争态势、消费者需求等方面对D3高钙片市场环境进行分析。
2. 市场规模D3高钙片市场规模是评估市场竞争力的重要指标之一。
根据市场调研数据,D3高钙片市场在过去几年呈现稳定增长态势。
据统计,全球D3高钙片市场规模在2019年达到XX亿元,并预计在未来五年内将以每年X%的复合年增长率增长。
这显示了该市场的潜力和发展空间。
3. 竞争态势D3高钙片市场存在激烈的竞争。
主要竞争者包括制药公司、保健品公司和零售商。
市场上存在多个知名品牌,其中一些品牌在消费者心目中享有较高的声誉和市场份额。
竞争者之间通过产品创新、市场推广和价格竞争来争夺消费者。
此外,新进入者也带来了新的竞争压力。
4. 市场趋势D3高钙片市场的趋势对于企业战略制定和产品开发具有指导意义。
以下是几个主要市场趋势:4.1 健康意识的提升随着人们对健康意识的提高,越来越多的人开始关注补充维生素和钙元素的重要性。
D3高钙片作为一种方便、有效的补充剂,受到了越来越多的关注和需求。
4.2 个性化需求的增加消费者对产品的个性化需求不断增加,这也推动了D3高钙片市场的发展。
市场上出现了各种不同需求的产品,例如针对不同年龄阶段、性别和特殊群体的D3高钙片。
4.3 渠道拓展和电子商务随着电子商务的兴起,越来越多的消费者选择在线购买D3高钙片。
这导致了传统零售渠道的变革和新的市场机会的出现。
5. 消费者需求了解消费者需求对于市场营销和产品开发具有重要意义。
通过市场调研和消费者反馈,以下几个方面是消费者对D3高钙片的需求:•高品质和安全性:消费者对D3高钙片的品质和安全性要求较高,他们更倾向于选择信誉度高的品牌和产品。
•价格合理:消费者对价格敏感,希望价格合理,符合其购买能力。
2024年碳酸钙D3片市场调查报告摘要本文对碳酸钙D3片市场进行了调查研究,目的是了解该市场的概况、竞争态势以及市场前景。
通过市场调查和分析,得出了一些结论和建议,以供相关企业参考。
1. 研究背景碳酸钙D3片是一种常见的维生素补充剂,广泛应用于骨质疏松症等相关疾病的治疗和预防。
随着人们对健康的重视程度不断提高,碳酸钙D3片市场也在不断扩大。
2. 市场概况2.1 市场规模根据调查数据,碳酸钙D3片市场规模逐年增长。
2019年市场规模达到X万元,2020年增长至X万元,同比增长X%。
2.2 市场分布碳酸钙D3片市场主要分布在城市地区,其中一线城市占据了较大的市场份额。
随着农村地区人们健康意识的提高,农村市场也呈现逐步增长的趋势。
2.3 主要消费群体碳酸钙D3片的主要消费群体包括中老年人和骨质疏松症患者。
随着人们健康意识的提高,年轻人和孕妇等群体对碳酸钙D3片的需求也在增加。
3. 竞争态势3.1 主要品牌碳酸钙D3片市场存在较多的品牌竞争,主要品牌包括A公司、B公司和C公司等。
其中A公司作为领导品牌,市场占有率较高。
3.2 产品特点和价格碳酸钙D3片产品特点主要体现在成分配比、剂型和口感等方面。
不同品牌的产品在这些方面存在差异。
价格上,市场上的碳酸钙D3片价格相对较为稳定,但仍存在一定的价格竞争。
3.3 渠道和销售策略不同品牌的碳酸钙D3片通过多种渠道销售,包括医院、药店和电商平台等。
销售策略上,一些品牌通过打折促销或与医生合作等方式吸引消费者。
4. 市场前景4.1 增长趋势随着人们生活水平和健康意识的提高,碳酸钙D3片市场有望继续保持增长趋势。
预计未来几年市场规模将进一步扩大。
4.2 市场机遇和挑战市场机遇主要体现在人们对健康需求的增加,特别是老年人和女性群体的增长。
然而,市场竞争也在加剧,产品同质化现象较为明显,品牌建设和产品创新将成为未来发展的关键。
4.3 市场策略建议针对市场前景和竞争态势,企业应注重品牌建设和产品创新,提高产品质量和特色,同时加强与医生和渠道商的合作,扩大销售渠道,减少价格竞争带来的利润压力。
2023年碳酸钙D3片行业市场调研报告一、背景碳酸钙D3片是一种维生素补充剂,它主要由碳酸钙和维生素D3组成。
碳酸钙是一种重要的钙源,而维生素D3的主要作用是促进钙的吸收和利用,促进骨骼生长和维持骨骼健康。
因此,碳酸钙D3片是针对钙缺乏和骨骼健康的预防和治疗的最佳选择。
二、市场需求1、人口老龄化随着中国人口老龄化的加速,骨骼问题引起了广泛的关注。
许多人面对骨折、骨质疏松等问题,对维生素D3和钙的需求也越来越高。
2、健康意识提高随着生活水平的提高和健康意识的增强,人们更加注重预防疾病。
碳酸钙D3片作为一种天然的维生素补充剂,深受消费者的喜爱。
3、医疗市场需求碳酸钙D3片不仅在消费市场上有着广泛的需求,也在医疗市场上受到重视。
医疗机构和医生推荐碳酸钙D3片作为钙摄入和治疗骨质疏松的一种重要手段。
三、市场现状1、市场规模碳酸钙D3片市场规模不断扩大。
数据显示,2018年全球碳酸钙D3片市场销售额达到36.5亿美元。
2、品牌竞争目前国内碳酸钙D3片品牌众多,市场竞争激烈。
市场上主要品牌有:仁和药业、百济神州、复星医药、科伦药业等。
其中,仁和药业销量最高,市场占有率超过30%。
3、价格竞争碳酸钙D3片是一种常规用品,存在较大的价格竞争。
市场上普通品牌的碳酸钙D3片价格在0.15元/片左右,而高端品牌的价格则在0.3元/片以上。
四、市场前景1、人口老龄化和健康意识提高将推动市场需求不断增长。
2、国家政策支持,加大对骨质疏松和营养不良等问题的关注,将推动碳酸钙D3片产业发展。
3、随着国人生活水平的提高,对保健品的需求将不断增加,碳酸钙D3片这种自然的维生素补充剂将受到更多人的关注。
总之,碳酸钙D3片市场前景广阔,但要保持竞争优势,需要不断提高产品质量和服务水平。
(2023)重点项目食品级碳酸钙建设项目可行性研究报告申请立项备案可修改案例(一)项目背景•描述当前碳酸钙市场现状和前景,说明项目的必要性和重要性。
•简述项目的基本情况,包括项目地点、建设内容和规模、投资计划等方面。
可行性研究报告•评估项目的市场前景,分析市场需求和竞争情况。
•分析项目建设的技术可行性和经济可行性。
•展示项目的收益预测和风险评估。
立项备案•列举立项所需资料,并对各项资料进行说明。
•描述立项程序及所需时间,并预估可能面临的问题和解决方案。
•提出下一步工作计划,为顺利申请立项奠定基础。
可修改案例•对已有的可行性研究报告进行具体修改,强调改动的重点和原因。
•说明修改后的预估收益和风险评估,并与之前的数据进行比较分析。
•指出修改后的立项备案工作计划和时间表。
结论•概括项目的必要性、重要性、可行性和收益预测。
•强调解决风险和问题的措施和工作计划。
•呼吁对该项目的支持和重视,为其顺利实施提供保障。
项目背景碳酸钙是一种广泛应用于食品、医药、化工等领域的基础性原料,具有广阔的市场前景。
鉴于当前国内碳酸钙行业的发展状况,以及对碳酸钙质量和纯度要求的日益提高,必须加强对食品级碳酸钙的建设和投入。
基于此,本项目将在某省某市规划建设一座食品级碳酸钙生产基地,以满足市场需求。
项目地点位于该市某工业园区,占地面积预计为10万平方米,投资总额为2.8亿元,预计达产后年销售收入可达4.2亿元。
可行性研究报告通过对市场需求和竞争情况的分析,本项目预计未来将持续增长。
同时,我们采用的生产工艺和先进技术具有可靠性和稳定性,并与国内外同类企业相比,价格更具竞争优势。
根据市场研究和价值分析,本项目建设将对当地经济和就业产生积极影响。
同时在技术上对建设规模、生产能力和投资回报率进行了细致评估,项目的经济效益稳健可靠。
进一步的,我们认真分析了潜在的风险和可能出现的问题,并制定出完善的风险管理计划和问题解决方案。
在可行性研究报告中,我们详细介绍了项目的技术可行性、市场可行性、经济可行性、环保可行性等方面的信息。
2024年碳酸钙D3片市场前景分析引言碳酸钙D3片作为一种常用的维生素和矿物质补充剂,在人们日常生活中扮演着重要的角色。
本文将对碳酸钙D3片的市场前景进行分析,从市场规模、需求推动因素、竞争格局和未来发展趋势等方面进行探讨。
市场规模随着人们对健康生活的关注度的提高,碳酸钙D3片市场规模呈现出逐年增长的趋势。
根据市场研究数据显示,碳酸钙D3片市场在过去五年内年均增长率达到10%左右。
预计未来几年内市场规模将进一步扩大。
需求推动因素碳酸钙D3片市场的增长主要受到以下几个因素的推动:1.人们健康意识的提升:随着人们对健康的关注度不断增强,越来越多的人开始意识到补充维生素和矿物质的重要性,从而增加了对碳酸钙D3片的需求。
2.高发病率相关疾病的增加:一些疾病,如骨质疏松症和佝偻病等,与钙和维生素D缺乏有关。
随着这些疾病的高发病率,人们对碳酸钙D3片的需求也随之增加。
3.成人和老年人口增长:随着人口老龄化程度的提高,成人和老年人群体不断增加,他们对维持骨骼健康的需求也逐渐增加。
竞争格局目前碳酸钙D3片市场存在着较为激烈的竞争格局。
主要竞争对手包括国内外知名制药企业和保健品公司。
这些公司通过不同的销售渠道和品牌推广策略来争夺市场份额。
同时,一些新进入者也加入了竞争,进一步加剧了市场竞争。
未来发展趋势1.创新产品的推出:为了应对激烈的市场竞争,企业将加大研发和创新力度,推出更加符合消费者需求的碳酸钙D3片产品。
2.个性化定制需求的增加:随着人们对健康的个性化需求不断增加,碳酸钙D3片市场将趋向于个性化定制,以满足不同人群的需求。
3.市场整合和兼并:为了提升市场份额和降低成本,一些大型企业可能会借助市场整合和兼并来实现规模效应和资源整合。
结论碳酸钙D3片市场前景广阔,随着人们对健康的关注度提升和相关疾病的增加,碳酸钙D3片的需求将继续增长。
然而,市场竞争激烈,企业需要加强创新和定制化,以满足不断变化的消费者需求。
碳酸钙D3片市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分内容主要包括产品的基本介绍和市场情况的概括。
首先,介绍碳酸钙D3片是一种常见的营养补充剂,常用于预防和治疗钙和维生素D3缺乏症,有助于维护骨骼健康和促进钙的吸收。
其次,概述碳酸钙D3片市场的整体规模和发展趋势,以及主要的消费群体和使用场景。
此外,可以简要介绍市场现状和竞争格局,为后续的市场分析和结论部分打下基础。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的框架和内容安排进行说明。
可以简要介绍文章包括哪些主要部分,每个部分的主题和内容概要,并说明各部分之间的逻辑关系和连接方式。
例如,可以描述文章结构为引言、正文和结论三部分,引言部分主要介绍文章内容和目的,正文部分包括市场概况、需求分析和竞争格局三个小节,结论部分包括市场发展趋势、建议与展望和总结三个小节,每个部分的内容安排和逻辑衔接说明清晰。
1.3 目的:本报告旨在对当前碳酸钙D3片市场进行全面深入的分析,通过收集和整理各种市场数据和信息,探讨市场的发展趋势、竞争格局和需求情况。
通过对市场的认真研究,找出市场存在的问题和挑战,提出相应的建议和展望,为相关行业从业者和投资者提供决策参考,促进市场的健康发展和持续增长。
1.4 总结在本文中,我们对碳酸钙D3片市场进行了全面的分析和研究。
通过对市场概况、市场需求分析和市场竞争格局的深入剖析,我们深刻了解了碳酸钙D3片市场的现状和发展趋势。
同时,我们也对市场发展趋势做出了一些预测,并提出了一些建议和展望。
总的来说,碳酸钙D3片市场具有较大的发展潜力,但也存在一些挑战和竞争。
随着人们对健康意识的增强和生活水平的提高,碳酸钙D3片市场未来有望实现更大的发展。
然而,企业需要加强产品研发和品牌推广,提高产品质量和服务水平,以及应对市场竞争,才能在市场中立于不败之地,并取得更大的成功。
在未来的发展中,我们希望市场主体能够充分认识市场的发展趋势和竞争格局,积极应对市场变化,不断创新,不断提高自身竞争力,实现行业的繁荣发展。
2023年D3高钙片行业市场调研报告D3高钙片是一种保健品,主要由维生素D3和钙组成,以帮助人们满足生理上所需的钙质和维生素D3的需要,常被人们用于预防骨质疏松症等疾病。
近年来,随着人们关注健康的程度不断提高,D3高钙片市场逐渐升温。
本篇报告对D3高钙片行业市场进行立体化调研,旨在了解该市场的基本状况及未来发展趋势,从而为相关企业提供指导意见。
一、市场状况1.市场概况D3高钙片作为一款保健品,其市场需求与国民健康相关度呈现正相关。
根据百度文库数据显示,2019年中国骨质疏松患者人数达2.5亿,随着老龄化发展趋势的加重,这一数据未来仍将呈现上升趋势。
因此,D3高钙片市场前景依旧十分广阔。
2.市场规模以2020年为例,中国保健品市场规模已超过3000亿元,其中D3高钙片的市场份额在不断增加。
有数据显示,2019年中国D3高钙片市场规模已经达到130亿元左右。
同时,随着年轻人对健康意识的逐渐加强,D3高钙片市场未来发展潜力巨大。
3.市场竞争D3高钙片市场的竞争主要集中在品牌数量、产品质量、价格等方面。
国内知名品牌包括阿胶一生、妙制如意等,而进口品牌主要来自韩国和日本等国家。
此外,部分小企业在市场份额较小的前提下,逐渐失去竞争力,出现淘汰的状况。
4.消费者需求D3高钙片的消费群体主要包括年龄较大、身体较差的老年人以及年轻人为了预防骨质疏松等疾病所需。
在购买时,消费者更注重品牌信誉、产品质量、口感以及价格等方面的考量。
二、发展趋势1.产品优化D3高钙片市场产品竞争日趋激烈,产品优化不仅涉及到口感的改进,更需要注重产品的无害化、有效性等方面的提升。
2.市场流通途径近年来,D3高钙片市场逐渐从传统的药店、保健品专卖店扩展至电商平台。
消费者可以在电商平台上直接进行购买,而这也为企业提供了新的经营方式和利润增长点,同时也为消费者购买提供了方便。
3.市场细分化在市场竞争更激烈的情况下,D3高钙片市场需求趋于细分化,例如妇女、孕妇、儿童等不同群体的需求,需要产品提供更具体的、符合不同人群需求的剂量。
2023年碳酸钙D3片行业市场研究报告碳酸钙D3片是一种常见的膳食补充剂,通常用于补充钙和维生素D3。
在市场上,碳酸钙D3片的主要目标受众是那些需要增强骨骼健康和预防骨质疏松症的人群。
以下是针对碳酸钙D3片市场的一份研究报告。
1. 市场概述:碳酸钙D3片市场是一个持续增长的市场,这主要归功于人们对健康和健康生活方式的关注增加。
随着人们对健康问题的认识不断提高,他们越来越意识到钙和维生素D3对于骨健康的重要性。
因此,市场需求持续增长。
2. 市场驱动因素:碳酸钙D3片市场的主要驱动因素是人口老龄化和对预防骨质疏松症的认识增加。
随着人口老龄化,老年人群体对骨健康的需求不断增加。
另外,越来越多的人们开始认识到维生素D3对钙的吸收和骨代谢的重要性,从而增加了对碳酸钙D3片的需求。
3. 市场竞争格局:碳酸钙D3片市场竞争激烈,主要的竞争者包括大型制药公司和保健品公司。
这些公司在产品研发、品牌推广和销售渠道上都有着明显的优势。
此外,一些中小型企业也在市场上扮演着重要角色,他们通常通过价格竞争来获取市场份额。
4. 市场分析:根据市场调研数据显示,碳酸钙D3片的市场规模正在逐年扩大。
预计未来几年,市场将保持稳定增长。
这主要归功于人们对健康生活方式的需求和骨健康意识的提高。
此外,人口老龄化也将驱动市场的增长。
5. 市场机会:碳酸钙D3片市场存在着许多机会,特别是在发展中国家市场。
这些市场中的骨质疏松症患者数量增加,对于钙和维生素D3补充的需求也在增加。
此外,随着人们对健康生活方式的关注增加,市场潜力也在不断释放。
总结:碳酸钙D3片市场是一个充满机会的市场,随着人们对健康问题的关注不断增加,市场需求也在增加。
然而,在市场竞争激烈的情况下,企业需要不断创新,提高产品质量和品牌知名度,以在市场中保持竞争优势。
2024年D3高钙片市场分析报告前言本报告对D3高钙片市场进行全面分析,包括市场规模、竞争格局、消费者需求和未来趋势等方面内容,旨在为相关企业和投资者提供参考。
1. 市场概况D3高钙片作为一种补钙保健品,具有补充钙质、促进骨骼健康等功效,在市场上拥有广泛的应用。
根据市场调研数据显示,D3高钙片市场规模逐年增长,年复合增长率达到10%以上。
预计未来几年内,市场规模将继续保持较高增速。
2. 竞争格局目前,D3高钙片市场竞争格局较为激烈,主要的竞争对手包括国内外知名医药企业和保健品公司。
这些企业凭借其品牌优势、广泛的渠道网络和研发实力,在市场上占据一定的份额。
此外,市场上还存在大量中小型企业,它们通过价格竞争和市场细分等策略争夺市场份额。
3. 消费者需求消费者对D3高钙片的需求主要集中在以下几个方面:•骨质疏松症预防:随着人口老龄化趋势的加剧,骨质疏松症成为一种常见疾病。
因此,越来越多的消费者开始关注自身骨骼健康,需要补充足够的钙质。
•营养均衡:现代生活快节奏,很多人无法保证每天摄入足够的钙质。
D3高钙片可以为消费者提供方便的补钙解决方案。
•特殊人群需求:如青少年、孕妇、乳母等,他们对钙质的需求量更高。
4. 发展趋势未来几年,D3高钙片市场有以下几个发展趋势:•多功能产品:消费者对保健品的需求越来越多元化,未来D3高钙片可能会发展出更多的功能,如兼具维生素D和钙质的产品,以满足特定的消费者需求。
•电子商务的兴起:随着电子商务的发展,越来越多的消费者选择在线购买保健品。
D3高钙片企业可以通过拓展线上渠道,提升销售额和品牌知名度。
•品牌运营:随着消费者健康意识的提高,品牌形象和信誉成为影响消费者购买决策的重要因素。
企业需要注重品牌形象的塑造和良好的售后服务,以赢得消费者的信任和忠诚度。
结论D3高钙片市场具有较大的发展潜力,但同时也面临着激烈的竞争。
企业应关注消费者需求变化,不断创新产品和渠道,提升品牌影响力。
碳酸钙D3-R-1712-02立项调研报告
目录
1.基本信息 (4)
1.1注册分类 (4)
1.2药品名称 (4)
1.3分子结构 (4)
1.4BCS分类 (4)
1.5剂型及规格 (4)
1.6适应症 (5)
1.7用法用量 (5)
2.药物特点与作用机理 (5)
3.不良反应 (5)
4.药动学参数 (5)
4.1吸收 (5)
4.2分布 (5)
4.3生物转化和消除 (5)
4.4特殊人群 (5)
5.历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产品情况)错误!未定义书签。
6.同品种研发生产情况 ............................................................ 错误!未定义书签。
6.1国外同品种研发生产情况.............................................. 错误!未定义书签。
6.2国内同品种研发生产情况.............................................. 错误!未定义书签。
6.2.1国内已批准生产情况............................................... 错误!未定义书签。
6.2.1.1国内生产...................................................................... 错误!未定义书签。
6.2.1.2进口.............................................................................. 错误!未定义书签。
6.2.2国内已申报情况 (8)
7.参比制剂的选择 .................................................................... 错误!未定义书签。
7.1FDA 橙皮书.................................................................... 错误!未定义书签。
7.2日本橙皮书...................................................................... 错误!未定义书签。
7.3参比制剂在中国上市的信息.......................................... 错误!未定义书签。
8.知识产权分析 (8)
9.项目技术评估 (8)
9.1原料来源的可靠性与合法性 (8)
9.2制剂工艺及技术分析 (9)
9.3质量标准来源 (9)
10.市场前景 (9)
11.经济效益分析 (9)
11.1药学研究成本 (9)
11.1.1原辅料成本 (9)
11.1.1.1对照品 (9)
11.1.1.2参比制剂 (10)
11.1.1.3试剂耗材 (10)
11.2临床试验成本 (11)
11.2.1预BE (11)
11.2.2BE (11)
11.3预算表 (12)
11.4年毛利润估算 (12)
12.研究计划 (12)
1.基本信息
1.1注册分类
4类
1.2药品名称
中文通用名:⑴小儿碳酸钙D3颗粒;⑵碳酸钙D3咀嚼片;⑶碳酸钙D3片;⑷碳酸钙D3颗粒
英文通用名:Calcium Carbonate and Vitamin D3 Granules;Calcium Carbo nate and Vitamin D3 Chewable Tablets;Calcium Carbonate and Vitamin D3 Ta blets
1.3分子结构(D3)
结构式:
分子式:C27H44O
分子量:384.64
CAS:67-97-0
1.4BCS分类
I类
1.5剂型及规格
⑴颗粒剂:每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3 100IU(2. 5μg);
⑵咀嚼片:每片含钙300mg/维生素D3 60IU;
⑶片剂:每片含钙600毫克/维生素D3 125IU;
⑷咀嚼片:碳酸钙1.25g(相当于钙0.5g )/维生素D3 200IU;
⑸颗粒剂:每袋含钙500mg/维生素D3 5ug(200IU)
⑹片剂:每片含钙0.5克与维生素D3 5微克(200IU)。
1.6适应症
⑴用于儿童补钙;⑵用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。
1.7用法用量
⑴口服。
儿童,一次1袋,一日1次,适量温开水冲服。
或遵医嘱。
⑵口服。
一次1片,一日1—2次
2.药物特点与作用机理
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
维生素D能参与钙和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。
3.不良反应
1.嗳气、便秘。
2.过量服用可发生高钙血症,偶可发生奶一碱综合征,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起)。
4.药动学参数
4.1吸收
钙30-40%在小肠末端吸收;D3在肠道吸收。
4.2分布
体内99%的钙集中在骨骼和牙齿的矿物质成分中。
其余1%存在于细胞内和细胞外液体中。
约50%的总血清钙的含量在生理活性电离形式约5%被络合的柠檬酸盐,磷酸盐或其它阴离子。
剩下的45%与蛋白质结合,主要是白蛋白。
维生素D3是由血液中的蛋白结合,运送到肝脏(在它经历25 羟基化D3第一反应)和肾脏(二羟基化1,25-二羟胆钙化醇,维生素D3的活性代谢产物)。
非羟基化维生素D3是储存在肌肉和脂肪组织
4.3生物转化和消除
钙在尿液、粪便和汗液中排出。
尿排泄依赖于肾小球滤过和肾小管吸收。
W 维生素D3血浆半衰期为几天,维生素D3在粪便和尿液中被清除。
4.4特殊人群
1.心肾功能不全者慎用。
2.如服用过置或出现严重不良反应,应立即就医。
3.对本品过敏者禁用。
过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
8.肾结石患者应在医师指导下使用。
5.参比制剂选择
5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况
5.1.1品种国内外研发历史
英国、美国、加拿大、欧洲、南美均有销售。
5.1.3
美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》(橙皮书)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)参比制剂收载情况 无。
5.1.4 国内使用情况(包括临床使用情况与销售情况) 国内医保乙类,OTC ,销售额30亿元。
5.2 国内上市情况
5.2.1 国内该品种批准规格、文号情况
5.2.2原研产品进口情况
惠氏进口和安士进口。
5.2.3原研地产化产品上市情况
惠氏制药和通用电气均为地产化品种。
5.2.4国际公认的同种药物进口情况
小儿碳酸钙D3颗粒为进口。
5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况
在欧美上市品种较多。
5.3参比制剂选择结论
参比制剂选择进口品种为主。
5.4其他需要说明的问题
标准收载在英国药典。
6.国内已申报情况
国内目前批准2家生产。
7.知识产权分析
专利已过期。
8.项目技术评估
8.1原料来源的可靠性与合法性
原料来源均合法。
8.2制剂工艺及技术分析
⑴咀嚼片:略
⑶颗粒剂:略
⑵片剂:略
8.3质量标准来源
进口标准。
9.市场前景
目前销售额30亿元以上,市场前景比较好。
10.经济效益分析
10.1药学研究成本
10.1.1原辅料成本
10.1.1.3试剂耗材
10.1.1.4试验仪器及设备
10.2临床试验成本
10.2.1预BE
无
10.2.2BE
无
10.3预算表
11.研究计划
附件:
1、一致性评价工作节点安排。