口罩(非灭菌)工艺验证方案

1.验证目的
通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。

2. 适用范围
本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3. 测试样品的选择
3.1本次包装验证的过程一次性医用口罩（非无菌）产品进行。

3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。

4. 外包装用纸箱
本公司一次性医用口罩（非无菌）的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。

5.试验样品
按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。

6.试验条件
试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。

7. 方法步骤
7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌
落，不能施加任何外力。

7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；
7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；
7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。

7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。

8. 结论
根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。

9. 参考标准
GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱。

口罩生产过程检验规程一、概述口罩是一种经过特殊技术处理的防护用品，用于阻挡或过滤空气中的微粒子，以保护呼吸系统不受病菌、灰尘、花粉等物质的侵害。

为确保口罩的质量和功能，需进行全面的生产过程检验。

本规程旨在规范口罩生产过程中的检验工作，确保口罩的质量和一致性。

二、检验范围1.原材料检验原材料检验主要是对口罩制造过程中所使用的材料进行检验，包括滤材、鼻梁材料、乳胶带等。

检验内容包括材料的物理性能、化学成分、耐水性、防水性等。

原材料检验应在开始生产之前进行，并对入库的材料进行合格与否的评判，并记录相关数据。

2.半成品检验半成品检验是在口罩生产过程中，对各个工序的部分成品进行检验。

主要内容包括工艺流程是否符合要求、工序中是否存在异常情况、尺寸是否符合要求、焊接质量是否良好、鼻梁材料是否固定等。

半成品检验应在各工序完成后，下道工序开始前进行，并记录相关数据。

3.成品检验成品检验是对最终完成的口罩产品进行全面的检验，以评估产品的质量和符合性。

主要内容包括外观质量、尺寸是否符合要求、差排、漏气、过滤效率等。

成品检验应在成品包装之前进行，并记录相关数据。

三、检验方法和标准1.检验方法检验可使用目测、测量仪器、试验设备等多种方法进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。

在使用测量仪器时，需定期检验校准，并记录校准结果。

2.检验标准检验标准主要参考国家相关标准或行业标准，如GB2626《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

对于无相关标准的项目，需根据实际情况制定内部标准，并进行验证。

四、检验记录和数据保存为了方便追溯和质量管理，口罩生产过程中的检验结果和数据应进行记录，并保存一定的周期。

记录包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。

数据保存应根据国家相关法律法规的要求，确保数据的完整性和可靠性。

五、异常情况处理在口罩生产过程中，如果发现检验结果异常或不符合要求，应及时停止生产，并对异常情况进行分析和处理。

生产工艺验证方案药业有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：注：◆表示关键质量控制环节。

备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。

1.目的规定非无菌一次性使用医用口罩成品检验方法，确保产品符合规定要求。

2.范围适用于非无菌一次性使用医用口罩成品的检验。

3.定义3.1 产品质量检验：指检验人员借助于某种手段或方法，测定产品的质量特性，然后把测定的结果同规定的质量标准比较，从而判断该产品合格或不合格的过程活动。

3.2 产品质量检验工作包括明确的质量要求（图纸、标准等），适当的检测方法和手段（检验规范等及必备的检验工具、检测设备），合格与不合格的判定，不合格品的标记、隔离及处置，检验记录及反馈等。

3.3成品检验即出厂检验，检验规则项目即企业技术要求中规定的检查项目。

4.职责4.1检验员按产品技术要求进行产品的检验，并记录归档。

4.2 质量部负责工序的巡检和成品的检验，相关部门配合。

4.3生产部负责生产过程的自检。

5.程序5.1操作前准备5.1.1检验开始前，应先清理桌面，防止不同类型的产品或废品混入待检产品中。

5.1.2检查生产任务单和工艺流程卡，了解产品工序质量信息。

5.2 质量标准及检验方法5.2.1外观随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,应符合YY/T 0969-2013 4.1的要求:口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

5.2.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。

实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合YY/T 0969-2013 4.2的要求:口罩佩戴好后，能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

符合设计的尺寸，最大偏差不超过5%。

5.2.3鼻夹5.2.3.1随机抽取: 3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合YY/T 0969-2013 4.3.1的要求：口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.2.3.1随机抽取:3个样品进行试验。

取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合YY/T 0969 4.3.2的要求：鼻夹长度不小于8.0 cm。

5.2.4口罩带5.2.4.1随机抽取: 3个样品进行试验。

通过佩戴检査其调节情况，均应符合YY/T 0969-2013 4.4.1的要求：口罩带应戴取方便。

编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。

按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。

2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。

5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。

表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。

6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。

7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。

7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。

8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。

8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。

通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。

8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。

等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。

××××××有限公司医用外科口罩生产工艺验证方案编号：MC-GYYZ-001编制部门：工程部编制日期：2020-6-5××××××有限公司发布目录1 验证方案的起草与审批 (3)1.1 验证方案的起草 (3)1.2 验证方案的审核批准 (3)2 概述 (3)2.1产品工艺过程确定的关键工序情况 (3)2.2产品工艺过程生产工艺流程图 (4)3 验证计划时间表 (4)4 人员与职责 (5)4.1 验证小组职责 (5)4.2 验证小组成员 (5)5 验证前的确认 (5)5.1 人员培训状态的确认 (5)5.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认 (6)5.3 生产设备确认状态的确认 (6)5.4 检验仪器确认状态的确认 (6)5.5 合格标准 (6)5.6 验证所需文件的确认 (6)5.7 关键物料的确认 (6)6 验证、取样及检验依据 (7)6.1 验证依据 (7)6.2 取样及检验依据 (7)7 验证内容 (7)8 偏差及变更处理 (10)9 验证总结 (10)附件一验证前确认记录 (11)1 日常生产操作人员培训状态确认 (11)2 厂房设施、公用系统确认状态确认 (11)3 生产设备确认状态确认 (11)4 检验仪器或过程确认 (12)5 验证所需文件及记录确认 (12)附件二工序验证记录 (13)1 关键物料备料工序验证记录 (13)2 压合成型工序验证记录 (13)3 耳带焊接工序验证记录 (14)4 内包热封工序验证记录 (15)5 外包装工序验证记录 (15)附件四各工段收率指标 (16)附件五验证结果评价表 (17)医用外科口罩生产工艺验证方案1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

口罩工艺验证方案口罩是一种重要的防护用品，可以有效地阻挡病毒、细菌等微粒传播，保护呼吸道不受污染。

为了确保口罩的质量和性能达到标准要求，需要进行工艺验证。

下面是一个口罩工艺验证方案，旨在确保口罩的质量和性能。

一、研究目的通过工艺验证，确定口罩生产过程中所使用的工艺是否能够满足口罩的质量和性能要求，以及是否符合相关的标准和法规要求。

二、验证对象口罩的工艺流程，包括原材料准备、质检、裁剪、焊接、成型、包装等环节。

三、验证内容1.原材料准备：确认原材料是否符合相关标准和法规要求，包括口罩材料的透气性、过滤效果、耐用性等，通过实验室测试和现场检查来验证原材料的质量。

2.质检：确保口罩生产过程中的质检环节能够准确地检测到不合格品，并能够及时进行处置，以避免不合格品进入市场。

3.裁剪：验证裁剪工艺是否能够保证口罩的尺寸准确和形状一致性，通过对样品进行测量和对比分析，评估裁剪工艺的合格性。

4.焊接：验证焊接工艺是否能够确保口罩的焊接强度和密封性，通过抽样检测焊接点的强度、焊接点的气密性，评估焊接工艺的合格性。

5.成型：验证成型工艺是否能够保证口罩的形状和结构的一致性，通过对成品口罩进行外观检查和尺寸测量，评估成型工艺的合格性。

6.包装：验证包装工艺是否能够确保口罩的包装完整和卫生，通过对包装样品进行外观检查和包装密封性检测，评估包装工艺的合格性。

四、验证方法1.实验室测试：通过实验室测试口罩材料的透气性、过滤效果等性能指标，以及对原材料的抽样检测，来验证口罩的材料质量。

2.现场检查：对口罩生产过程中的各个环节进行现场检查，包括质检流程、设备操作、工艺流程等，以确保每个环节符合要求。

3.样品测量：对口罩的尺寸、厚度等进行测量，通过与规格要求进行对比分析，评估口罩的裁剪和成型工艺的合格性。

4.抽样检查：随机抽取口罩样品，对焊接点、包装密封性等进行检查，以评估口罩的焊接和包装工艺的合格性。

五、验证结果的评估通过对口罩工艺的验证，得出口罩生产过程中各个环节是否满足质量和性能要求的结论。

医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。

三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。

四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。

验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。

验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。

2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。

样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。

3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。

实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。

实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。

4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。

如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。

5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。

报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。

五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。

2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。

3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。

4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。

5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。

六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。

验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。

七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。

一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证方案方案编号: VTP-ZL-004/02020年3月目录1.验证概述及目的................................................. 错误!未定义书签。

2. 确认人员职责及分工 (3)3. 确认时间计划 (3)4. 确认所需资料及文件检查 (3)4.1.设备....................................................... 错误!未定义书签。

4.2.包装材料的供方选择 (5)5. 确认实施 (5)5.1.安装确认 (5)5.1.1.安装确认目的 (5)5.1.2.确认主要内容 (5)5.1.3.安装确认结论 (5)5.2.运行确认 (5)5.2.1.运行确认目的 (5)5.2.2.运行确认内容 (5)5.2.3.外观检查 (5)5.2.4.热封强度测试 (5)5.2.5.包装完整性检测 (6)5.2.6.运行确认结论 (6)5.3.性能确认 (6)5.3.1.包装材料的微生物屏障特性 (6)5.3.2.包装材料与灭菌过程的相适应性 (6)5.3.3.包装材料与标识系统的相适应性 (6)5.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 (7)5.3.5.加速老化试验 (7)6.再验证周期 (8)1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其封口长度不受限制，具有连续封口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。

本确认方案是依据ISO 11607-1：2006《最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统要求》、ISO 11607-2：2006《最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。