摇摆式颗粒机设计方案
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LYK-160D摇摆式颗粒
机
设计确认方案
文件编码：Y-SB-08-116-00-2019
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司
方案批准页确认方案起草部门：
验证小组名单
目录
1. 概述 (4)
2. 目的 (4)
3. 范围 (4)
4. 职责 (4)
5. 文件控制 (5)
6. ........................................................................... DQ 检查项目5
7. 偏差 (7)
8. ............................................................................... D Q 确认总结报告9
1. 概述：
本设备是为满足：2010 版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则GB 28670-2012 ，JB/T20093-2007 制药机械行业标准，制药机械设备验证导则GB/T28671-2012 的要求进行设计，主要用于xxxxxxxxxxxxxx 有限公司的物料制粒。
本设备安装于xxxxxxxxxxxxx 技术有限公司综合制剂车间制粒间。
摇摆式颗粒机的工作原理：采用蜗杆、蜗轮传动方式，主电机上的主动皮带轮带动被动带轮，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
刮粉器与齿轮轴之间采用花键联接, 使得用户拆装与清洗非常方便，为加强本机强度，采用大蜗轮，增强扭矩，加大齿条模数，并把原偏心轴设计成曲轴，以增加机器的性能，提高产量。
摇摆式颗粒机是由丹东市制药机械有限公司制造生产，生产地址为：辽宁省丹东市五龙背温泉路2 号
2. 目的：
检查并确认摇摆式颗粒机设备设计、资料与文件符合GMP与技术规定的要求，并证明摇摆式颗粒机生产的产品能达到工艺要求。
检查设备用户需求与设备技术标准是否一致，确认是否有偏差。
3. 范围：
3.1 此文件适用于xxxxxxxxxxxx 有限公司的摇摆式颗粒机设计确认。
3.2 检查需要文件：摇摆式颗粒机用户需求（URS）, 摇摆式颗粒机设备技术标准
4.1 验证时间安排
本验证工作定于年月日至年月日对该设备进行设计确认。
5. 文件控制：
填写记录、保存文件可参见公司管理文件《GMP文件管理规定》、《记录文件编制管理规定》，参照执行。
6.DQ检查项目：
6.1 对比URS与设备技术标准
6.1.1 试验方法
将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格 1 中。
6.1.2 可接收标准
技术标准中包括了URS中的所有项目表1 ：对比URS与设备技术标准
6.1.2.1 生产工艺要求
6.1.2.2 设备要求
结论：
检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日6.2 审核设计文件及图纸；
6.2.1 方法
按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。
6.2.2 标准
各设计文件及图纸，符合GMP的要求。
表2 ：设计图纸与相关设备资料的文件检查
结论：
检查人：日期：年月日
审核人：日期：年月日7.偏差：对于确认过程中发现的偏差，应与设备生产商进行沟通，并制定纠正措施
偏差报告
确认方案编号：
偏差编号：
偏差描述：
纠正措施及完成日期：
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8.DQ确认总结报告：
8.2 偏差总结
共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个
8.3 确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。
各项偏差均已完成。
在完成后在下项目方框内打√，确认完成。
□ DQ 已成功完成，可以进行IQ 。
□ DQ 不符合要求，需要进行整改。
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