摇摆式颗粒机清洁标准操作规程

设备标准操作规程文件目录

文件编号 文件名称 备注

XX-SOP-QJ-001A 生产用容器具清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-002A 洁具清洁、消毒标准操作规程

XX-SOP-QJ-003A 地漏清洁、消毒标准操作规程

XX-SOP-QJ-004A 洁净区洗衣机清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-005A 消毒液配制标准操作规程

XX-SOP-QJ-006A 库房清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-007A 微生物检验室清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-008A 更衣室清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-009A 洁净厂房清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-010A 容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-011A 中控室清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-012A 外包间清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-013A 一般生产区厂房清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-014A 卫生间清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-015A 缓冲室清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-016A 一般生产区备品备件存放间清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-017A 传递窗清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-018A 不锈钢反应釜清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-019A 搪瓷反应釜清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-020A 厢式压滤机清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-021A 离心机清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-022A 双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程

设备标准操作规程文件目录

文件编号 文件名称 备注

XX-SOP-QJ-023A 方形真空干燥箱清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-024A FG-300沸腾干燥机清洁标准操作规程

XX-SOP-QJ-025A 摇摆式颗粒机清洁标准操作规程

摇摆式颗粒机验证方案

一、引言

摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。

二、验证目的

1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；

2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；

3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。

三、验证步骤

1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。

2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。

-检查设备是否有损坏或缺失部件；

-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；

-检查设备的地脚螺丝是否牢固；

-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。 3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。

-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；

-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；

-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。

4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。

-按照设备清洁程序，进行清洁操作；

-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；

-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。

5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。

-按照设备保养程序，进行设备保养操作；

-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；

-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；

-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。

6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。

-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；

-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。

贵州缔谊健康制药有限公司企业内控标准《工作标准》―――岗位标准操作程序

1/2 制粒岗位标准操作程序

起草人 文件编号 Q/DYSZ02-SOP004-00

审核人 批准日期 年 月 日

批准人 执行日期 年 月 日

分发部门 生产部、档案室 总 页 数 2页

1.目的

建立制粒岗位标准操作程序。

2.适用范围

适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。

3.职责

操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。

4.内容

4.1操作前准备工作：

4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。

4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。

4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。

4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。

4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。

4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。

4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。

4.2生产操作：

4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。 贵州缔谊健康制药有限公司企业内控标准《工作标准》―――岗位标准操作程序

2/2 4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。

摇摆式颗粒机的URS

URS是USerReqUirementSPeCifiCatiOn（用户需求规格）的缩写，

是指用户对某个产品或系统的需求和规格说明。摇摆式颗粒机的URS可以包括以下内容：

1 .功能需求：用户需要摇摆式颗粒机能够满足哪些基本的功能需求,例如颗粒的成型、干燥、过筛等。

2 .工艺参数：用户需要指定颗粒机在生产过程中所需的工艺参数，例如颗粒的尺寸范围、颗粒的硬度、颗粒的湿度等。

3 .产能要求：用户需要确定颗粒机的产能，即每单位时间内能够生产的颗粒数量或重量。

4 .自动化程度：用户需要确定颗粒机的自动化程度，即是否需要自动化控制系统，以及需要实现哪些自动化功能。

5 .设备规格和尺寸：用户需要确定颗粒机的规格和尺寸，以便适应所需的生产场地。

6 .清洁和卫生要求：用户需要确定颗粒机在清洗和卫生方面的要求,以符合相关的卫生标准。

7 .安全和环保要求：用户需要确定颗粒机在安全和环保方面的要求,以符合相关的法规和标准。

实际的URS还需根据具体项目的需求来确定。