医院医疗器械质量管理制度汇编(新版).doc

医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)医疗器械质量管理制度程序汇编(现用完整版)第一部分范围和引用1.1 目的和适用范围1.1.1 目的本程序的目的是规范医疗器械的质量管理，保障医疗器械的安全有效性，提高产品质量和可靠性，保证用户的安全和健康。

1.1.2 适用范围本程序适用于公司生产的所有医疗器械的质量管理活动。

1.2 参考文献1.2.1 GB/T19001-2016 质量管理体系—要求1.2.2 GB/T29490-2013 医疗器械质量管理体系1.2.3 YY/T0287-2003 医疗器械生产质量管理体系要求1.2.4 YY/T0466.1-2009 医疗器械标志、标识和说明—第1部分：通用要求第二部分管理要求2.1 总则公司应建立完善的医疗器械质量管理体系，包括质量计划、质量监督、质量检验、质量控制和质量改进等方面。

2.2 质量管理体系文件控制2.2.1 文件发放控制所有质量管理体系文件应列入清单中，管理部门应负责向每个部门发放最新版本的文件，并控制已发放文件的使用情况。

2.2.2 文件修订控制任何文件的修改应在文件上注明修改时间、修改理由以及负责人，并及时通知有关部门。

修改后的文件应更新到发放清单中，并通知已发放文件的使用人员。

2.3 设计开发控制2.3.1 设计计划公司应制定详细的产品开发计划，包括开发时间、开发阶段、开发人员、开发目标等内容，并及时更新计划。

2.3.2 设计输出公司应对产品开发的每个阶段进行记录和审核，确保产品符合设计要求，防止设计错误和产品缺陷的出现，记录应包括设计文件、审核文件等。

2.3.3 设计变更设计变更应经过相关部门会议讨论批准后进行，并进行明确的记录与调查，以确保变更后的设计能够满足规定的要求。

2.4 采购控制公司应对其采购的原材料、部件、设备等进行评估和选择，确保采购的物料满足质量要求。

2.5 生产控制2.5.1 生产计划公司应制定生产计划，包括生产数量、生产时间、工作人员、质量监督等内容，并及时更新计划。

医疗器械质量管理制度精选资料医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构(二)有关部门、组织和人员的质量职责(三)质量否决的规定(四)质量管理考核与评估的规定(五)首营企业和首营品种审核的规定(六)采购管理(七)质量验收的管理(八)仓储保管、养护和出库复核的管理(九)销售和售后服务的管理(十)有关记录、凭证和档案的管理(十一)医疗器械追溯性规定(十二)质量信息的管理(十三)不合格品管理规定(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定(十五)医疗器械召回规定(十六)卫生和人员健康状况的管理(十七)重要仪器设备管理(十八)计量器具管理(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

依据企业质量方针目标制定本部门的质量工作计划并协助本部门领导组织实施。

负责质量管理制度在本部门的督促、执行定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施。

负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题应填写质量查询登记表及时查出原因迅速予以答复解决并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议组织传递反馈。

并定期进行统计分析提供分析报告。

负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

收集、保管好本部门的质量文件、档案资料督促各岗位做好各种台帐、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

协助部门领导组织本部门质量分析会做好记录及时上报本部门发生的质量事故及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

了解本责任制的贯彻执行情况及时向部门负责人汇报、总结成绩找出差距不断提高服务质量。

负责经营过程中产品质量管理工作指导、督促产品质量管理制度的执行等。

二、基本职责(一)经理职责全面领导公司的日常工作向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

.WORD. 格式 .医疗器材质量管理制度目录1、医器材供企与供品种量核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12、医器材采量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45、医器材入、存管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56、医器材养量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67、医器材近效期管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78、医器材出复核、运量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯89、位核量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯910、售和售后服管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1011、不合格医器材管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1112、医器材退、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1213、医器材不良事件和告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1314、医器材召回管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1415、医器材施及校制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1516、生和人健康管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1617、量管理培及核查的制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1718、医器材量投、事故和理告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1819、医器材追想管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1920、制度行状况核查管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2021、量管理自和年度告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21文件名称：医疗器材供货企业与供货物种质量审查管理制度YLQX-ZD-01起草部门：质管部起草人： ***批阅人： ***赞成人： ***批准日期：执行日期：起草日期： 2017-1-1版本号： 2017 版2017-1-102017-1-10更正记录：更正原因：为成立吻合《医疗器材督查管理条例》650 命令、《医疗器材经营督查管理方法》局令8 号、《国家食品药品督查管理总局关于推行医疗器材经营质量管理规范的通知（2014 年第 58 号）的规范性文件、特拟定以下制度：一、供货企业资质审查1、首营企业是指：购进医疗器材时，与本企业首次发生供需关系的医疗器材生产企业或经营企业。

医疗器械管理规章制度（9篇汇总）医疗器械管理规章制度篇1一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：医疗器械管理规章制度篇2一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的.养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。

在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。

二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。

1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。

1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。

2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。

2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。

2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。

2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。

3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。

3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。

3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。

4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。

4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。

4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。

5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。

5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。

器械医疗管理制度汇编范本第一章：总则第一条为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效、可靠使用，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节。

第三条医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作。

第二章：生产管理第五条医疗器械生产企业应当具备相应的生产条件，取得医疗器械生产许可证。

第六条医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，并保证其有效运行。

第七条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，确保其符合法定要求。

第三章：经营管理第八条医疗器械经营企业应当具备相应的经营条件，取得医疗器械经营许可证。

第九条医疗器械经营企业应当建立经营质量管理体系，并保证其有效运行。

第十条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检查，确保其符合法定要求。

第四章：使用管理第十一条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用责任人和使用要求。

第十二条医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保其安全、有效使用。

第十三条医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰或者不符合法定要求的医疗器械。

第五章：监督管理第十四条国家食品药品监督管理局应当加强对医疗器械的监督管理，依法查处违法行为。

第十五条医疗器械生产、经营、使用单位应当接受食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料。

第十六条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，及时处理医疗器械不良事件。

第六章：法律责任第十七条违反本制度的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。

第十八条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上十万元以下罚款。

第十九条医疗器械生产、经营、使用单位违反本制度，造成严重后果的，由食品药品监督管理部门吊销其许可证。

第七章：附则第二十条本制度自发布之日起施行。

可编辑 精品 青岛**医院

医疗器械 质量管理制度 可编辑

精品 目录

医疗器械临床准入与评价管理制度 ........................... 1 医疗器械采购制度 ....................................... 2 医疗器械安装验收制度 ................................... 4 医疗器械储存管理制度 ................................... 6 医疗器械出库复核制度 ................................... 7 效期医疗器械管理制度 ................................... 8 不合格医疗器械管理制度 ................................. 9 医疗器械不良事件报告制度 .............................. 11 医疗器械维修保养工作制度 .............................. 12 医疗仪器使用管理规定 .................................... 13 医疗器械正常破损报废制度 .............................. 16 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ........................ 17 卫生和人员健康状况管理制度 ............................ 19 质管人员培训制度 ...................................... 20 可编辑

精品 医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 可编辑

医疗器械质量管理制度程序汇编现用版一、制度概述为贯彻执行《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等法律法规，确保医疗器械相关产品符合法律、法规和国家有关技术标准的要求，保障患者用品质与安全，提高产品质量，特制订本制度。

二、管理体系1、组织机构（1）生产部门（或委托方）据负责医疗器械产品的生产和质量管理，并任命质量管理代表和相关人员。

（2）质量管理部门（人员），具体负责医疗器械产品质量管理、管理流程制定、产品质量分析及质量体系审核、质量文件编制及档案管理等工作。

（3）检测部门（人员）是负责对医疗器械产品进行质量检测和验收的部门。

2、质量管理要求（1）生产的医疗器械产品必须符合国家有关技术标准的要求，并严格按照产品规格书进行生产制造。

（2）生产企业要建立质量体系文件，包括管理文件、程序文件和工作指导文件。

（3）医疗器械产品从原材料采购、生产制造到检验和发货的全过程都必须建立记录和档案，确保产品的可追溯和质量的可控。

（4）医疗器械产品进行质量检测和验收时，必须严格执行检测要求、检测方法和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。

（5）医疗器械产品还必须建立合格产品名录，记录通过质量检测的合格产品信息，并建立产品追溯体系。

三、质量管理程序1、质量管理体系审核程序（1）质量管理部门定期在质量体系文件中规定的频次对企业的质量管理体系进行审核。

（2）审核的内容包括：质量体系文件是否符合法律法规和实际情况、是否能保证产品质量、质量体系文件执行是否符合规定，并制定结论。

2、设计控制和验证程序（1）设计控制：质量管理代表和产品设计人员共同策划产品设计方案，并对设计方案进行评审并记录。

（2）验证：产品设计完成后，对各项技术指标进行验证，确保产品设计指标合理准确。

3、文件管理程序（1）文件的发放：质量管理部门规定文件的分类、编号、签发人和签发日期，并按规定发放。

（2）文件的使用：使用文件的人员必须了解并按照质量管理体系文件的要求执行工作。

医疗器械质量治理制度**医院XX医院关于成立医疗器械质量治理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械治理，保证宽阔患者使用医疗器械平安有效，依据?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械使用质量监督治理方法?等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量治理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量治理小组办公室设在药剂科，回属于药物治疗学及药事治理委员会下治理。

由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事治理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量治理情况进行全面自查，并自查报告上报药事治理委员会审核，通过后上报旗市场监督治理局。

医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的治理工作。

三、医疗器械质量治理小组职责〔一〕负责起草和制定本医院的医疗器械质量治理制度，指导、督促医疗器械治理工作，定期组织考核。

〔二〕负责制定相关人员的接着教育和培训方案，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

〔三〕负责组织医疗器械监督治理法律、法规的学习培训和收集药品监督治理部门公布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量治理工作。

〔四〕对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、平安性审查。

〔五〕负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明缘故，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项治理制度2、各项治理表格XX医院年月日名目1、医疗器械临床准进与评价治理制度一、各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备方案，10万元以上设备应填写方案论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用平安治理委员会讨论，形成年度方案，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

2024医院医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质量管理是医院质量管理的重要内容之一，关系到医院的医疗质量和患者的安全。

为了保证医疗器械的质量安全，医院应建立完善的医疗器械质量管理制度。

下面是一份2024年医院医疗器械质量管理制度的汇编。

一、医疗器械采购管理1.确定医疗器械采购流程，规定采购的程序、要求、标准和时间。

2.建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的评估、选择和采购。

3.制定医疗器械采购招标文件，明确医疗器械的品种、规格、性能和质量要求。

4.与供应商签订医疗器械采购合同，并对合同进行审查和监督。

二、医疗器械入库管理1.严格按照采购程序验收医疗器械，并做好记录。

2.对入库的医疗器械进行质量检验，确保质量符合国家标准。

3.对不符合质量标准的医疗器械进行退货或更换。

4.建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的采购、验收、检验、退货等情况。

三、医疗器械使用管理1.制定医疗器械使用规范，明确使用流程、方法和安全注意事项。

2.建立医疗器械台账，记录医疗器械的领用、使用、保养和报废情况。

3.对医疗器械进行定期的检查和维护，确保其正常工作和安全使用。

4.对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和使用质量。

四、医疗器械维修管理1.建立医疗器械维修台账，记录医疗器械的损坏情况、维修过程和维修结果。

2.对医疗器械进行定期的维护和维修，确保其正常工作和安全使用。

3.与维修单位签订维修合同，并对维修过程进行监督和验收。

4.对维修人员进行培训，提高其维修水平和质量。

五、医疗器械质量反馈管理1.建立医疗器械质量反馈制度，及时处理医疗器械质量问题。

2.建立医疗器械不良事件报告制度，对不良事件进行调查和处理。

3.对医疗器械质量问题进行分析和研究，制定改进措施和预防措施。

4.定期向上级部门和有关方面报告医疗器械质量问题，接受监督和管理。

六、医疗器械质量评价与认证1.对医疗器械进行定期的质量评价和认证，确保其符合国家标准和要求。

2.参与医疗器械质量评审和国家认证的工作，提高医院的医疗器械管理水平。

医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。

第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。

第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。

第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。

第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。

第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。

第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。

第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。

第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。

第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。

第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。

第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。

第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。

第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。

第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。

第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。

第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。

第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。

第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。

医疗器械质量管理制度目录(新)4 医疗器械质量管理制度目录各级质量责任制度一、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械质量管理制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。