YBB00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法(最新)

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005替代原YBB00042002注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated butyl rubber Stopper for injection本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。

【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。

【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。

【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。

【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。

用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。

氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

药包材标准ybb00262004-2015
《药包材标准YBB0026-2004（2015）》是中国药包材料的国
家标准，于2004年制定，并于2015年进行了修订。

该标准规定了药包材料的分类、要求、试验方法和检验规则。

该标准适用于制药工业中使用的药包材料，如药品容器、胶塞、胶膜等。

药包材料必须符合标准规定的物理、化学、生物性能要求，并通过一系列试验方法进行检验。

《药包材标准YBB0026-2004（2015）》的主要内容包括：
1. 药包材料的分类和命名；
2. 物理要求，如外观、尺寸、容量等；
3. 化学要求，如药物溶出、溶剂残留、重金属等；
4. 生物学要求，如细胞毒性、内毒素等；
5. 检验方法，包括物理性能测试、化学性能测试、微生物检验等；
6. 检验规则和判定规则。

《药包材标准YBB0026-2004（2015）》的制定旨在规范和提
高药包材料的质量，保障药品的安全和有效性。

该标准的发布和实施对药品行业具有重要意义，有助于确保药品的质量和安全性。

附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。

YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials 本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。

本法包括光阻法和显微计数法。

除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验，并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第一法光阻法原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。

对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒度范围为2～100µm，检测微粒浓度为0～10 000个/ml。

试验环境及检测照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。

仪器的校正与检定照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。

测定法（1）药用胶塞除另有规定外，取被测胶塞数个（总表面积约100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总面积的平方厘米数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住三角烧杯杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。

小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口），先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。

（2）输液瓶和输液袋除另有规定外，取装液供试品适量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置适当时间脱气后，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定3次以上，每次取样应不少于5ml，记录数据。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录[指南] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编目录标准第一辑 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶(试行)YBB00022002 聚丙烯输液瓶(试行)YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行) (已作废) YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞(试行) (已作废) YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞(试行)(已作废)YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶(试行)YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则(试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)标准第二辑 YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片(已作废)YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(已作废) YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管(已作废) YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶(已作废) YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿(已作废)YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则标准第三辑 YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121?内表面耐水性测定法和分级标准第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管 (已作废)YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 (已作废)YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶 (已作废) YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖标准第五辑1、低硼硅玻璃输液瓶 YBB000120042、硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004 3、钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 4、硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004 5、硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004 6、预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004 7、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004 8、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB000820049、预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004 10、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004 11、预灌封注射器组合件(带注射针) YBB0011200412、笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004 13、笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0013200414、笔式注射器用铝盖YBB0014200415、笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004 16、笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 17、口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004 18、铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0018200419、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019200420、玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 21、药品包装用铝塑封口垫片通则 YBB0021200422、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB0022200423、药用合成聚异戊二烯垫片 YBB0023200424、塑料输液容器用聚丙烯组合盖 YBB0024200425、胶囊用明胶 YBB0025200426、包装材料红外光谱测定法 YBB0026200427、包装材料不溶性微粒测定法 YBB0027200428、乙醛测定法 YBB0028200429、加热伸缩率测定法 YBB0029200430、挥发性硫化物测定法 YBB0030200431、包装材料溶剂残留量测定法 YBB0031200432、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB0032200433、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB0033200434、玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级 YBB0034200435、玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0035200436、玻璃颗粒在98?耐水性测定法和分级 YBB0036200437、砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB0037200438、抗机械冲击测定法 YBB0038200439、直线度测定法 YBB0039200440、药用陶瓷吸水率测定法 YBB0040200441、药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB0041200442、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00202005代替YBB0020200243、聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005代替YBB0021200244、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005代替YBB0022200245、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005代替YBB0023200246、注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005代替YBB00042002、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005代替YBB0005200247 标准第六辑药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录序号标准名称标准编号原标准1 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB000720052 注射剂瓶用铝盖 YBB000820053 输液瓶用铝盖 YBB000920054 三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001020055 五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB001120056 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB001220057 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB001320058 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB001420059 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB0015200510 药用口服固体陶瓷瓶YBB00162005 11 钠钙玻璃输液瓶YBB00032005YBB00032002 12 高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1 YBB00292002 13 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2 YBB00292002 14 中性硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2 YBB00322002 15 药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1 YBB00262003 16 药用中性硼硅玻璃管YBB00012005-2 YBB00262003 17 中性硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2 YBB00292003 18 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2 YBB00312003 19 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管YBB00252005 YBB00252002 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)等5项药包材检验方法标准目录序号标准名称标准编号1 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YBB001720052 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB001820053 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB001920054 环氧乙烷残留量测定法 YBB002420055 橡胶灰分的测定法 YBB00262005。

YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials 本法适用于药用胶塞、输液瓶、输液袋和塑料输液容器用内盖的不溶性微粒大小及数量的测定。

本法包括光阻法和显微计数法。

除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复验，并应以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第一法光阻法原理当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。

对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒度范围为2～100µm，检测微粒浓度为0～10 000个/ml。

试验环境及检测照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。

仪器的校正与检定照《中国药典》2015版四部通则0903 下规定进行。

测定法（1）药用胶塞除另有规定外，取被测胶塞数个（总表面积约100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总面积的平方厘米数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的材料封口）盖住三角烧杯杯口，置振荡器中（水平圆周转动，直径12±1mm，震荡频率300±10转/分钟）震荡20秒。

小心移开铝箔（或其他适宜的材料封口），先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15～30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第一次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。

（2）输液瓶和输液袋除另有规定外，取装液供试品适量，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置适当时间脱气后，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定3次以上，每次取样应不少于5ml，记录数据。

包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024不溶性微粒是指在包装材料的生产和使用过程中，由于材料的起泡、碎屑、沉淀等原因而引入的固体颗粒物，这些微粒可能会对包装物和包装产品产生污染和损害。

测定方法简述为：首先将包装材料样品取出一定量，然后用一定体积的溶剂进行超声处理，将不溶性微粒从材料中溶解出来，形成悬浮液。

接下来，用一定的流速将悬浮液通过膜过滤器进行过滤，收集在预称量的滤纸上。

最后，将滤纸置于干燥器中进行烘干，使滤纸中的微粒完全干燥。

然后根据滤纸的重量和局部不能清除的颗粒（如起泡物）的重量，计算出包装材料中的不溶性微粒含量。

这个测定方法的主要步骤分为样品准备、超声处理、过滤和烘干四个部分。

每个部分都有严格的操作要求和规范，以保证测定结果的准确性和可重复性。

该方法能够较为准确地测定包装材料中的不溶性微粒含量，能够提供价值和权威性的数据支持，以供包装材料的生产和使用过程中进行质量控制和改进。

通过这种测定方法，可以评估包装材料的纯净度和质量，并能够及早发现和解决包装材料中可能存在的问题（例如材料的老化、微粒的变化等），以确保包装材料不会对包装产品的安全性和质量产生负面影响。

综上所述，包装材料不溶性微粒测定法是一种重要的包装材料检测方法，并且在实际应用中具有广泛的价值和意义。

这个测定方法的详细操作步骤和具体参数可以参考相关的标准文档，以确保测定结果的准确性和可靠性。

同时，通过这种测定方法可以提供科学依据和数据支持，以促进包装材料质量的持续改进和提高。

【不溶性微粒检验操作规程】[Operating procedures for Insoluble Particulate Matter Inspection ]1 目的建立不溶性微粒测定的操作规程，使操作过程规范化。

2 范围本规程适用于不溶性微粒的测定。

3 定义本法系用以检查无菌植入医疗器械及其内包装上不溶性微粒的大小及数量。

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒数。

4 职责质量部负责本规程的制定、管理；检验人员负责本规程的实施，实验室负责人负责本规程有效执行的监督。

5 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0903不溶性微粒检查法YBB 00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法6 程序6.1实验环境、仪器与用具6.1.1 实验环境：实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。

玻璃容器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

也可直接取用超纯水。

6.1.2 仪器装置：光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。

6.1.3 不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定，并符合规定，所用仪器应至少每6个月校准一次。

6.2 光阻法操作方法6.2.1 供试品检查前的准备6.2.1.1 取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml倒入取样杯中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。

按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10um以上（≥10μm）的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒应在2粒以下。